식품의약품안전처(처장 오유경)는 치킨, 마라탕 등을 조리해서 판매하는 배달음식점과 라면, 아이스크림, 과자 등 무인판매점 등 총 5,899곳에 대해 11월 11일부터 15일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, ｢식품위생법｣을 위반한 30곳(0.5%)을 적발해 관할 지방자치단체에서 행정처분 등의 조치를 취할 예정이라고 밝혔다. 우선 치킨, 마라탕 등 배달음식점 총 4,788곳을 점검해 16곳을 적발하였고, 주요 위반 사항은 ▲건강진단 미실시(9곳) ▲위생적 취급기준 위반(5곳) ▲시설기준 위반(1곳) ▲영업자 면적 변경 미신고(1곳)이다. 또한, 라면, 아이스크림, 과자 등 무인판매점은 총 1,111곳을 점검한 결과 14곳을 적발했으며, 주요 위반 사항은 ▲소비기한이 경과된 과자 등 진열‧보관(13곳), ▲최소 판매단위의 식품을 신고 없이 분할‧판매(1곳)이다. 점검과 함께 음식점에서 판매하는 후라이드치킨, 마라탕 육수 등 조리식품 총 159건을 수거해 검사한 결과 158건은 기준에 적합하였으며, 1건은 현재 검사 진행 중으로 검사 결과에 따라 조치할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 29일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최(11.26.)하고 17개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정한다고 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되나 공급이 불안정하여 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목(붙임)으로, 고환암, 방광암 등에 두루 사용하는 항암제인 ‘시스플라틴 주사제’, 소아 백혈병 치료제인 ‘클로파라빈주사제’, 헌혈로 얻어진 혈액의 응고를 방지하는 ‘포도당·시트르산나트륨·시트르산 액제’ 등이다. - 신규 지정 국가필수의약품 목록(17품목) 또한 ’23년부터 식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 ‘수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체’에서 안정공급 방안에 대해 논의했던 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 ‘포르모테롤 건조시럽제’도 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되었다. 협의회 의장인 식약처 김유미 차장은 “안정공급이 필요한 의약품을 국가에서 지정해 지원하는 국가필수의약품 지정제도는 국가 보건안보를 확보하기 위해 반드시 필요하다”고 강조하며, “관계부처가 함께 협력하여 국민께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환
식품의약품안전처(처장 오유경)는 방송통신심의위원회(위원장 류희림)와 온라인상 식품·의약품 불법유통․부당광고를 근절하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 협약은 지난 10월 31일 오유경 식약처장과 류희림 방심위원장이 만나 양 기관의 상호 협력방안에 대해 논의한 후 추진하게 되었다. 주요 내용은 ▲식품·의약품 등 온라인 불법유통 및 허위·부당·과대광고 신고 건에 대한 신속 차단 ▲식품·의약품 등 온라인 불법유통·광고 정보화 시스템 구축 ▲안전한 온라인 식품․의약품 등 유통환경 조성을 위한 홍보 ▲온라인 식품․의약품 등 안전관리를 위해 필요한 사항 협력 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 3D프린터로 제조되는 의료기기*의 기술문서 작성 방법과 자료 요건을 안내하는 설명회를 11월 29일 한국컨퍼런스센터(서울 서초구)에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기의 국제기준 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기 품목 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목 및 적용부위별 기술문서 작성 방법 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲품목별 시험항목 및 시험방법 등이다. 식약처는 기존 3D프린터 관련 가이드라인 9종(붙임 2)을 통합하여 현재 국제규격을 반영한 ‘3D프린터로 제조되는 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 지난 18일에 발간 했으며, 이번 설명회에서 해당 가이드라인에 대해 상세하게 설명할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체들의 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하기 위해, 허가 받을 때 제출해야 하는 자료의 종류와 범위를 안내하는 ‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집’을 11월 26일 발간한다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다. 특히 이번 사례집에서는 코로나19 변이주 백신 허가 시 제출해야 하는 품질·안전성·유효성 자료 중 초기 균주 백신이나 이전 허가 변이주 백신으로 대체가 가능한 자료의 종류와 범위를 제조·수입업체들이 참고할 수 있도록 상세하게 제시하였다.
처방 받고 구매해야 할 GLP-1 계열 비만치료제인 위고비프리필드펜, 삭센다펜주 등 비만 치료제가. 온라인 등에서 버젖이 판매되고 있어 의료소비자들의 건강권이 위협받고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비만치료제 안전 사용 환경 조성을 위해 온라인에서 불법으로 판매하는 행위에 대해 10월 15일부터 11월 14일까지 1개월간 집중 단속한 결과, ｢약사법｣을 위반하여 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치했다고 밝혔다. 주요 적발 유형은 ▲온라인 판매사이트를 소개(링크 등 포함)하는 게시물 234건(65.2%) ▲온라인 거래를 위해 1대1 채팅(카카오톡, 텔레그램 등) 계정을 안내하는 게시물 63건(17.5%) ▲ 개인간 중고거래 31건(8.6%) ▲온라인 판매 31건(8.6%) 등이다. 주요 적발 매체는 ▲카페·블로그 184건(51.3%) ▲온라인 게시판 81건(22.6%) ▲SNS 32건(8.9%) ▲중고거래 플랫폼 31건(8.6%) ▲온라인 판매사이트 31건(8.6%) 등이다. 위고비의 적발 사례는 57건(16%)이었으며, 삭센다의 경우 93건(26%)이 적발되어 전체 적발된 비
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2024년 하반기 의약품 심사 설명회’를 11월 20일 가톨릭대학교 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 설명회에서는 의약품 품질/동등성/안전성·유효성 등 분야별 최신 심사 사례를 중심으로 의약품 개발부터 허가·심사 단계까지 실제 필요한 정보를 상세하게 안내한다. 주요 내용은 ▲➊제네릭의약품 품질, ➋의약품동등성, ➌임상시험계획, ➍안전성·유효성 등 분야별 심사 시 주요 보완사례와 최신 심사동향 ▲합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인 소개 ▲eCTD 작성방법 및 절차 안내 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중앙약사심의위원회*(이하 중앙약심) 위원을 대상으로 의약품 관련 정책 및 제도에 대한 이해를 돕고, 소통을 강화하기 위해 11월 20일 서울시티클럽(서울 여의도 소재)에서 ‘중앙약사심의위원회 워크숍’을 개최한다고 밝혔다. 워크숍은 지난 9월 11일 새롭게 구성된 중앙약심 위원 중 신규로 위촉된 위원을 중심으로 ➊확대·개편된 중앙약심 심의 절차와 ➋의약품 허가·심사 현황 등을 소개하고, ➌그간 심의 사례 등을 공유하기 위해 마련하였다. 오유경 식약처장은 이번 중앙약심 워크숍과 관련하여 “올해 새롭게 구성된 중앙약사심의위원회가 빠르게 변화하는 기술 변화 속에서 정책수립 및 의약품 안전성·효과성 심사에 전문적인 자문을 주실 것을 기대한다”며, “식약처도 과학에 기반한 규제 정책을 수립해 국민 안전을 보다 단단히 하겠다고”고 강조하였다. 이번 워크숍에서는 중앙약심 민간위원장으로 위촉된 덕성여자대학교 문애리* 교수에 대한 위촉식도 함께 진행할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 첨단 신기술을 활용한 다양한 신소재 식품과 건강기능식품 기능성원료의 개발·제품화를 지원하기 위해 11월 22일 코엑스(서울 강남구 소재)에서 ‘신소재·건강기능식품 경쟁력 강화 컨퍼런스’를 개최한다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 ‘2024 코엑스 푸드위크(제19회 서울국제식품산업전)’ 기간 중 관련 산업체와 연구개발자 등을 대상으로 국내 인정·심사 제도와 연구·산업 동향 등을 공유하고 업계의 목소리를 청취하기 위해 마련됐다. 컨퍼런스에서는 ▲새로운 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 제도 ▲미생물 이용 식품원료의 안전성 연구동향 ▲국내 건강기능식품 시장 현황 및 전망 ▲건강기능식품 정책 발전 방향 ▲기능성 원료 개발 및 심사 지원 등에 대해 다뤄지며, 원료 개발자를 위한 다양한 자료들이 제공된다. 식약처의 ‘건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원단*’은 2024 코엑스 푸드위크 행사장에 홍보부스를 설치해 방문 업체를 대상으로 1:1 맞춤형 기술지원과 온라인 교육 플랫폼 시연도 한다.
식품의약품안전처(오유경 처장)는 11월 17일(현지시간 11월 16일) 윤석열 대통령과 디나 볼루아르테(Dina Boluarte) 페루 대통령과의 정상회담에서 양국 정상이 임석한 가운데 페루 국립수산보건안전청(SANIPES)과 한-페루 간 전자위생증명 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서 체결은 올해 1월 시행된 ‘한-페루 수산물 위생약정’의 후속 조치로, 양국은 양해각서에 따라 수산물 수입 시 제출해야 하는 종이 위생증명서를 ‘전자증명서’로 제출할 수 있도록 블록체인 기술을 활용한 전자위생증명서 송수신 시스템을 구축‧연계하게 된다. 시스템 연계가 완료되면 ’25년 상반기부터 수입 영업자가 수입신고 시 페루에서 전송된 위생증명서번호를 조회해 전자위생증명서 송수신 시스템에 입력하면 전자위생증명서가 자동으로 첨부되어 간편하게 수입신고가 가능해진다. 전자위생증명을 통한 한-페루 간 디지털 수출입 행정이 구현되면 증명서의 위‧변조를 차단해 페루산 수산물의 안전관리를 보다 강화할 수 있다. 또한 신속한 통관이 가능해져 영업자는 시간과 비용을 절감하고, 국민은 신선한 수산물을 공급받게 된다. 한편 필리핀(’22.6.), 칠레(’22.8.), 노르웨이(’
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 06월 28일 06시 43분
