제네릭의약품 개발도 쉽지 않네...품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목,10개 중 3개 불과

신약 허가 받기가 어렵다는 것은 모두가 아는 사실이다. 하지만 이미 다른 제약사가 개발해 일정기간 판매하고. 있는 이른바 제네릭의약품의 개발도 결코 쉽지 않은 것으로 나타났다. 식약처에 따르면 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인되었다. 보완율은 총 2,792 품목 중 1,892 품목이 보완요청(67.8%)을 한 셈이다. 완제의약품 주요 보완 요청사항은 ➊제조방법 관련 자료(27.4%), ➋기준 설정 등 품질관리(24.8%), ➌개발경위(20.4%) 순이었다. 제조방법 관련 자료의 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」개정*에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화되었기 때문으로 파악되고 있다. 원료의약품 주요 보완 요청사항은 ➊제조방법 관련 자료(33.1%), ➋분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%), ➌품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다. 특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다. 한편 식품의약품안전처 소속(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장

• 김용발 기자
• 2024-10-31 09:46

‘기억력 개선’, ‘집중력 향상’ 효과 표방 19개 해외직구식품 조사해 봤더니...두통, 불면증 유발 성분 등 '범벅'

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국소비자원(원장 윤수현)은 해외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 뇌기능 개선·치료를 표방하는 19개 제품에 대해 공동조사한 결과, 모든 제품에서 국내 반입차단 대상 원료․성분*(이하 위해성분) 등이 확인되어 해당 제품에 대해 국내 반입을 차단했다고 밝혔다. 이번 조사는 수능을 앞둔 수험생과 고령자 등 뇌기능 개선·치료에 관심이 많은 소비자 피해를 사전에 예방하고자 ‘기억력 개선’, ‘집중력 향상’ 등을 표방하는 제품 중 위해성분 사용이 의심되는 제품을 검사대상으로 선정*했다. 검사항목은 빈포세틴 등 뇌기능 개선·치료 관련 성분 11종으로, 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 현품에 표시되어 있는지 여부도 함께 확인했다. 검사결과 구매한 6개 제품에서 뇌기능 개선·치료 관련 성분인 누펩트, 갈란타민, 빈포세틴이 검출됐으며, 19개 제품 모두 바코파, 씨티콜린, 석송 등 국내 반입차단 대상 원료․성분이 확인됐다. 이 성분들은 의사의 처방이 필요한 전문의약품 성분이거나 식품 원료로 사용할 수 없는 성분이다. 빈포세틴의 경우 전문가 처방 없이 과다복용할 경우 두통, 불면증, 임신부의 유산 유발 또

• 김용발 기자
• 2024-10-30 12:12

"요실금 등에 효과 있다"...무허가 제품 ‘백옥 바이오셀 이너케어’ 판매 하다 덜미

식품의약품안전처(처장 오유경)는 무허가 제품을 제조·판매한 일당 3명을 ｢약사법｣ 및 ｢보건범죄단속법｣ 위반 혐의로 적발하여 검찰에 기소의견으로 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 밝혔다. 식약처는 요실금 등을 치료하는 목적으로 무허가 제품이 제조·판매된다는 제보에 따라 수사에 착수했다. 수사결과 피의자 A와 B는 2023년 5월부터 2023년 11월까지 무허가 제품 ‘백옥 바이오셀 이너케어’ 1,500박스(24개/1박스)를 생산하여 피의자 C에게 요실금 등에 효과가 있다는 내용이 포함된 제품설명자료, 브로셔와 함께 전량 판매(2억 5천만원 상당)하였다. 피의자 C는 2023년 7월부터 2024년 3월까지 방문 또는 온라인 판매를 통해 제품 1박스 당 구입원가의 4배인 약 70만원에 총 786박스를 판매(5억 2천만원 상당) 하였다. 특히 피의자 C는 판매 촉진을 위해 3차례에 걸쳐 체험단을 모집하여 요실금, 피부병 등 각종 질병을 치료하기 위해 눈, 코, 항문 등 다양한 부위에 바르거나 복용할 수 있다고 홍보했으며, 체험사례와 함께 동영상 등을 제작하여 인터넷에 게시하였다. 해당 체험사례에서는 사용 후 두통, 복통 등 통증과 발열, 투여 부위 출혈 등 부작용도

• 노재영 기자
• 2024-10-24 10:56

지난 9월 109개 의료제품 허가 중 의료기기가 90개로 절대적 우위

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 9월 한 달간 의료제품 총 109개 품목을 허가했다고 밝혔다.올해 9월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 55.9%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 87.9% 수준이었다. 신약으로는 중증 원형탈모증 치료제인 ‘리트풀로캡슐50밀리그램(리틀레시티닙토실산염)’과 위선암 치료제(CLDN18.2 양성 환자 대상)인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 허가하였다. 참고로 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 동반 진단의료기기 ‘VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay’도 함께 허가했다. 희귀의약품으로는 B형 혈우병*에 대한 유전자치료제인 ‘헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)’, 골수섬유증** 치료제인 ‘옴짜라정100밀리그램(모멜로티닙염산염수화물)’등을 허가했다. - 9월 의료제품 허가 품목 목록 백신은 ’24~’25 절기 예방접종용 코로나19 백신 ‘스파이크박스제이엔주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’를 허가했다. 의료기기는 인공지능을 기반으로 소아·청소년 환자의 문진 내용 및 생체지표 검사 결과를 분석하여 폐렴을 포함한 하기도감염의 위험도

• 김용발 기자
• 2024-10-21 09:39

식약처,‘소비기한 전국 순회설명회’ 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해부터 본격 시행된 소비기한 표시제*의 안착과 실효성 제고를 위해 소비기한 전환을 준비하는 중소규모 식품제조·가공업체를 대상으로 10월 23일부터 11월 20일까지 ‘소비기한 전국 순회설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 전국 5개 권역에서 1회씩 개최되며, 설명회에 참석하지 못하는 업체 관계자를 위해 현장 교육뿐만 아니라 유튜브 녹화영상 등을 활용한 온라인 교육도 병행한다. 식약처는 이번 설명회에서 소비기한 설정기준 및 설정방법 등을 설명하고, 식품별 소비기한 참고값 활용과 유사제품 비교 방법 등의 정보도 안내해 중소규모 식품제조·가공업체가 보다 쉽게 소비기한을 적용하도록 돕는다. 식약처는 소비기한 참고값*(104개 식품유형 884개 품목)과 이미 전환이 완료된 품목의 소비기한 설정 정보**(61개 식품유형 1,000개 품목)를 제공***해 소비기한 설정에 어려움이 있는 영업자가 활용할 수 있도록 지원하고 있다.

• 노재영 기자
• 2024-10-21 09:20

화보/화장품의 날

• 김용발 기자
• 2024-10-17 13:12