식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)과 함께 국가 바이오산업의 경쟁력을 높이기 위한 ‘바이오헬스 표준화·활용 확산 공동 심포지엄’을 9월 24일 오송 C&V 센터(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 심포지엄에서는 최근 바이오헬스 분야 차세대 첨단기술로 주목받는 오가노이드 기술의 최신 동향과 향후 활용 방안에 대해 조망하고, ➊OECD, ISO 등 국제 오가노이드 첨단기술 표준화 동향, ➋국내 간, 장 오가노이드 등 활용 국제 표준화 추진 사례, ➌오가노이드 기반 동물대체 자원 은행 구축 현황 등을 소개한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 화장품 업계의 자외선차단제 미국 수출을 적극 지원하기 위해 ‘미국 자외선차단제 규정 및 식품의약품청(FDA) 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사 사례 온라인 교육(웨비나)’을 9월 24일 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 자외선차단제가 화장품(기능성)인 우리나라와 달리 미국에서는 일반의약품으로 관리되고 있어 업계에서 국가 간 제도 차이에 따른 관련 규정과 FDA의 GMP 실사에 대한 교육·안내 요청에 따라 마련됐으며, ▲미국 자외선차단제 관련 규정 안내 ▲미국 식품의약품청(FDA) GMP 실사 사례로 진행된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스텔라스제약(주)가 수입하는 희귀신약인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 9월 20일 허가했다고 밝혔다. ‘빌로이주’는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제로서, 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 이 약은 CLDN18.2(Claudin 18.2) 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로서, CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합하여 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다. 식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단㈜의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 해외 온라인 플랫폼으로 구매되는 해외직구 화장품이 급증함에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 해외 화장품을 직접 구매할 때 주의해야 할 사항과 알아두면 도움이 되는 정보를 안내한다고 밝혔다. 정식으로 수입되는 제품은 국내 화장품책임판매업자가 검사하여 안전기준*에 적합함을 확인하고 있으나 해외직구 화장품은 별도의 검사 절차가 없다는 점을 고려하여 정식 수입 제품을 구매하는 것을 권장하며, 해외 화장품 구매 시 주의사항은 아래와 같다. 첫째, 화장품*은 의약품이 아니므로, 해외직구 사이트에서 화장품을 피부염 호전, 염증 완화, 지방분해 등 의학적 효능·효과가 있는 것처럼 허위·과대광고하는 경우 이에 현혹되어 구매하면 안 된다. 둘째, 국내에 같은 제품명을 가진 화장품이 있더라도 국가별로 사용금지 원료에 차이가 있어 제품의 성분·함량이 다를 수 있다. 만약 국내에서 사용을 금지한 성분이 들어있는지 궁금할 경우, 제품 공식 홈페이지 및 판매 홈페이지에서 원료명, 전성분 등을 확인한 후 검색할 수 있다. 셋째, 제품 상세 설명서나 화장품 겉면 표시사항을 꼼꼼하게 확인하고, ▲붉은 반점, 부어오름, 가려움증 등의 이상 증상이나 부작
ㅁ승진식품의약품안전평가원장 (전, 서울지방식품의약품안전청장) 일반직고위공무원강 석 연전보서울지방식품의약품안전청장 (전, 대전지방식품의약품안전청장) 일반직고위공무원안영진
미국의 압박에 따른 글로벌 빅파마들의 탈중국 여파 등으로 주목받고 있는 아세안 시장 공략을 위한 우리 정부와 산업계의 민·관 공조체계가 한층 강화되고 있다. 특히 식품의약품안전처(식약처)와 코트라(KOTRA·대한무역투자진흥공사), 한국제약바이오협회 등이 처음으로 공동 협력체계를 구축해 인도네시아에서 국내 제약바이오기업 등이 대거 참여한 행사를 열어 현지의 뜨거운 관심을 받고 있다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식약처, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 15개 국내 제약바이오기업 등으로 구성된 민·관 대표단이 11일부터 인도네시아 자카르타를 방문해 인도네시아 식약청(BPOM), 현지 기업 등과 다양한 협력사업을 진행하고 있다고 12일 밝혔다. 김상봉 식약처 의약품안전국장과 이재국 협회 부회장을 공동단장으로 한 대표단은 ▲한-인니 제약 심포지엄 ▲규제당국 양자회의 ▲민·관 대표단 간담회 ▲1:1 수출상담회 ▲현지 진출기업의 제조소 방문 등을 진행했다. 특히 지난해 7월 아세안의 또다른 거점 국가인 베트남에 민·관 대표단을 파견했던 때와는 달리 이번에는 코트라가 가세, 코트라 자카르타 무역관(관장 이장희)과 주인도네시아 대사관(대사대리 박수덕)의 전폭적인
식품의약품안전처(처장 오유경)는 야외활동, 장거리 이동 등이 잦은 추석 명절을 맞이하여 의약외품인 진드기기피제·스프레이파스의 올바른 사용법, 주의사항 등 안전사용 정보를 안내한다고 밝혔다. <진드기기피제> 성묘, 나들이 등 야외활동을 할 때에는 전염병 매개체인 진드기 접근을 차단하거나 쫓기 위한 목적(기피효과)으로 진드기기피제를 사용할 수 있다. 진드기기피제는 유효성분(주성분)에 따라 사용 가능 연령이 다를 수 있어, 제품에 기재된 용법·용량이나 사용 연령을 반드시 확인하고 사용해야 한다. 디에틸톨루아미드(DEET)가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할 수 있으며, 파라멘탄-3,8-디올(p-Menthane-3,8-diol)이 포함된 제품은 4세 이상부터 사용할 수 있다. 이카리딘(Icaridin)은 6개월 미만의 영아에게 사용해서는 안 되고, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트(IR3535)는 6개월 미만의 영아에게 사용할 경우 의사와 상의가 필요하다. <스프레이파스> 장시간 운전 등으로 근육통이 있을 때는 에어로솔 형태의 소염진통보조제인 스프레이파스를 사용할 수 있다. 살리
식품식품의약품안전 및 보건복지부장관의 자문에 응해 의약품 등 정책 및 기준규격, 안전성·유효성 등에 관한 사항을 심의‧중앙하는 중앙약사심의위원회가 전문성과 객관성을 더욱 강화하는 쪽으로 확대 개편됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 위원 임기(’22.8.8 ~’24.8.7) 만료에 따라 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 확대 개편(264명 → 417명)하여 새롭게 위원회를 구성하고 지난11일 중앙약심 위원을 위촉(임기 2년)했다고 밝혔다. 식약처는 최신 기술이 적용된 다양한 의약품이 개발되는 시대적 상황에 맞춰, 전문성과 객관성을 확보하기 위해 중앙약심 위원 250명과 별도로 167명의 전문가 풀(Pool)을 두고 안건에 따라 전공과 분야를 고려하여 적임자를 위원으로 위촉한다. 이를 통해 다양한 분야의 전문가가 안건 심의에 참여할 수 있도록 운영할 예정이다. 식약처는 충실하고 면밀한 심의를 지원하기 위해 전문가 풀 등을 활용하여 필요시 최종심의 전 사전 검토를 거치도록 절차를 개선한다. 또한, 위원회와 소통을 강화하기 위해 새롭게 중앙약심 위원이 된 전문가를 대상으로 의약품 정책‧제도에 대해 소개하는 워크숍과 간담회를 주기적으로 개최한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나트륨ㆍ당류를 줄인 건강한 식생활 실천을 위해 9월 11일 서울현대교육재단(서울 영등포구 소재)에서 제13회 나트륨·당류 저감 요리경연대회를 개최했다. 이번 요리대회에는 총 164팀이 신청하였으며 이 중 예선심사(서류평가)를 통과한 10팀이 본선 요리경연대회에 참가했다. 이날 현장에서는 팀별로 만든 출품요리의 맛·외관, 조리과정 위생관리, 영양 우수성 등을 평가하여 식약처장상*을 수여했다.최우수 1팀(200만원), 우수 2팀(100만원), 장려 3팀(50만원), 특별상 4팀(20만원). 올해 최우수작은 설탕 대신 콩가루와 쑥 등을 사용해 당을 줄이고 풍미를 살린 디저트 ‘내 마음이 콩쑥콩쑥(다쿠아즈)’을 만든 ‘저당했어요...심쿵’ 팀이 선정됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전 국민을 대상으로 ‘2024년 식의약 데이터 분석·활용 경진대회’를 개최해 9월 9일 7건의 우수작을 선정·시상했다고 밝혔다. 최우수상(1건) 500만원, 우수상(2건) 각 200만원, 장려상(4건) 각 50만원 이번 경진대회는 식약처가 개방한 공공데이터와 인공지능(AI) 기술을 접목한 우수한 아이디어를 발굴하고 웹사이트·모바일앱 개발을 장려해 식의약 분야 정책 개선과 창업 등 민간 일자리 창출에 도움을 주기 위해 마련됐다. 응모작은 지난 4월 15일부터 5월 31일까지 접수된 총 87건으로 전문가 심사, 국민투표, 발표평가를 거쳐 최종 우수하다고 평가된 7건을 수상작으로 선정했다. 최우수상으로는 원클릭 해외직구 성분 분석 플랫폼 서비스 ‘Clean Choice’가 선정됐다. ‘Clean Choice’는 생성형 AI 기술을 활용한 모바일 앱으로 소비자가 온라인으로 해외직구식품 또는 건강기능식품 구매 시 확인해야 하는 제품 정보 등을 정확히 제공*하고, 해외 제품과 유사한 기능성을 가진 국내 제품을 추천해
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UPDATE: 2025년 06월 28일 06시 43분
