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코오롱제약 애스몬테속붕정5mg 등 10개 품목 생물학적동등성시험계획서 승인

식약청은 생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황 발표를 통해 코오롱제약 애스몬테속붕정5mg 등 10개 품목에 대하여 승인하였다고 밝혔다.주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.■ 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황[‘11.6.27 ~ 7.1 ]연번업소명제품명성분명승인일시험기관명1코오롱제약애스몬테속붕정5밀리그램몬테루카스트나트륨2011-06-27바이오코아2현대약품(주)현대이반드론산정150밀리그램이반드론산나트륨 일수화물2011-06-27바이오썬텍3하나제약(주)하나이반드론산정150밀리그램(이반드론산나트륨)이반드론산나트륨 일수화물2011-06-27바이오썬텍4진양제약(주)반드론정150밀리그램(이반드론산나트륨)이반드론산나트륨 일수화물2011-06-27바이오썬텍5
- 엄영지 기자
- 2011-07-08 16:30
뇌탈출증 앓던 아프리카 소년 모하메드, 한국서 새얼굴 찾아

‘뇌탈출증’ 앓고 있지만 가난과 열악한 의료 환경 때문에 현지에서 치료가 불가능했던 아프리카 수단 출신 모하메드 아비키르(10세, 남)가 후원단체와 서울대병원 의료진의 도움으로 11시간 수술 끝에 새얼굴을 선물 받았다.선천적으로 '뇌탈출증'을 앓고 있던 모하메드는 뇌가 이마와 코 사이 피부 밑으로 혹처럼 불룩하게 튀어나와 있어서 시야를 가려 책 읽기가 불편한 것은 물론 정상적인 학교생활도 불가능하였다.이에 서울대학교어린이병원 신경외과 왕규창 교수와 성형외과 김석화 교수는 지난 7월 5일 오전 8시부터 11시간 동안 튀어나온 뇌를 제자리로 집어넣고, 없는 뼈를 이식해 더 이상 뇌가 나오지 않는 수술을 하였다. 수술은 성공적으로 마쳤으며 현재 모하메드는 병동에서 회복 중에 있다.왕교창 교수는 “아이의 지능이 정상인 것으로 나타나, 수술 후 일
- 김영숙 기자
- 2011-07-08 15:12
미래위,약품비 지출 합리화 제약산업 발전 방안 논의

보건의료미래위원회(위원장 김한중 연세대 총장, 이하 미래위)는 6일 복지부 대회의실에서 제4차 전체위원회를 개최하여, 미래 만성질환 예방ㆍ관리체계 개편 방안, 약품비 지출 합리화 및 제약산업 발전 방안 등을 논의하고, 건강보험 지불제도 개편방향, 보험료 부과체계 개선방향, 의료기관 기능재정립 추진상황 및 향후 계획 등을 보고받았다.논의에 앞서, 김한중 위원장은 “미래위의 목적은 사회적 논의를 통해 정부와 사회에 지속가능한 의료제도의 미래비전을 제시하는데 있다”고 강조하면서, 현 시스템이 지속가능하지 않다는 공동 문제인식 하에, 단순히 ‘의료시장의 총량을 줄이는 것’이 아니라 ‘미래 의료비용을 합리적으로 재조정’하는 방향의 고민이 필요하다고 보고, 논의과정에 있어서도, 장기적이고 종합적인 시각에서 세부적 이슈와 이해관계 조
- 장건오 기자
- 2011-07-07 05:17
한림대 성심병원, 서울대공원과 협약 맺고 동물매개치유 적용

한림대 성심병원은 서울대공원과 협약 맺고 동물매개치유를 적용해 글로벌 해외봉사단 구성 등 새로운 패러다임의 사회공헌활동을 제시했다.또한, 한림대 성심병원은 서울대공원과 함께 ‘인간과 동물, 그리고 자연이 함께 공존하는 따뜻한 세상’이라는 주제로 ▲서울대공원 내 의료안전망 구축 ▲교직원을 중심으로 한 글로벌 해외봉사단 구성 등의 새로운 패러다임의 사회공헌활동을 제시키로 했다. MOU 체결식이 진행된 6일에는 서울대공원에 거주 중인 오랑우탄 ‘보라’와 토끼, 기니피그, 뱀 등 4종 10여 마리의 동물을 전수해와 환자와 보호자, 내원객들이 동물과 즐거운 시간을 보내며 매개치유 프로그램을 즐길 수 있도록 했다. 이밖에도 한림대 성심병원과 서울대공원은 IT기업과 함께 교직원 및 직원을 주축으로 하는 글로벌 해외봉사단을 구성해 아프리카와
- 김영숙 기자
- 2011-07-07 05:03
식약청, 의료기기 GMP 정보지 제5호 발행

식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 GMP 관련 정보, 체외진단분석기용 시약 관리방향 등을 담은 의료기기 GMP 정보지를 발행, 배포했다고 밝혔다.이 정보지는 병원 2,360개소, 제조업체 2,060개소, 관련협회 43개소, 소비자단체 12개소, 보건소 등 3,466개소, 기타 451개소 등 8,400여 개소에 배포되었다.이번 정보지는 의료기기를 사용하는 의료계 및 실제 제조하는 업계 등에 필요한 내용으로 ▲의료기기 GMP와 밸리데이션 ▲체외진단분석기용 시약의 현황 및 향후 관리방안 ▲품질경영시스템을 위한 최고경영자 마인드 ▲원격진료의 국내･외 동향 등 의료기기 GMP관련 국내․외 최신 동향 중심으로 전문가들이 집필․수록하였다. 식약청은 이번 정보지 발간이 의료기기 제조업체 및 소비자나 병의원 등에서 의료기기 품질향상에 대한 관심을 고취시키는 계기가 되기를
- 김민정 기자
- 2011-07-06 15:38
식약청, 「미국 FDA 의료기기 GMP 실사사례 설명회」 개최

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 7월 8일 오후 1시 30분부터 서울지방식품의약품안전청(서울 목동 소재) 강당에서 수출지원을 위한 미국 FDA GMP 실사사례 설명회를 개최한다.이번 설명회는 국내 의료기기 제조업체의 미국 수출을 지원하기 위한 것으로써 미국 FDA 실사를 받았던 국내 의료기기 제조업체의 GMP 실사에 대한 준비과정, 응대요령 및 주의사항 등에 대하여 삼성메디슨(주), (주)바텍의 사례발표로 진행된다.식약청은 이번 설명회가 국내 의료기기 제조업체의 품질관리 역량 향상과 외국 규제기관의 GMP 심사에 효과적으로 대비할 수 있는 좋은 기회가 되기를 기대한다고 밝혔다.
- 김민정 기자
- 2011-07-04 16:13
식약청,「순환계의약품 복합제 심사지침」마련

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 개량신약 개발을 지원하는 「순환계의약품 복합제 심사지침」을 마련하였다.이번 지침은 ▲고혈압 복합제 및 고혈압․고지혈증 복합제 안전성․유효성 심사 시 적용범위 ▲주요 고려사항 ▲제출자료 요건 및 세부심사기준 ▲기타 유의사항으로 순환계 복합제 개발에 필요한 내용을 제시하고 있다.미국 및 유럽의 최신 복합제 가이드라인과 글로벌 조화 및 기존 심사자료를 토대로 하여 맞춤형대화방 등을 통한 제약업계의 의견수렴을 거쳐 최종안을 확정하였다.식약청은 미국 유럽 등 선진시장 진출분야로 대두되고 있는 개량신약을 개발할 수 있도록 이번 심사지침을 마련함으로써 관련정책의 사전예측성을 제고할 수 있을 것으로 기대된다고 설명하였다.
- 김민정 기자
- 2011-07-04 15:26
대한당뇨병학회, "10번 타자 캠페인 " 진행

대한당뇨병학회(이사장 박성우)가 오는 7월 8일, 9일 양일에 걸쳐 인기 프로야구단 LG트윈스와 함께 당뇨병 환자 희망 위한 “10번 타자 캠페인” 을 통해 당뇨병에 대한 대중의 이해를 높이고 환자들에게 희망을 전할 예정이다.대한당뇨병학회의 이번 캠페인은 국내 당뇨병 환자들과 그 가족들에게 사랑과 희망의 메시지를 전하고 당뇨병과 그 환자들에 대한 일반 대중의 인식 제고에 기여하고자 기획되었다. 당뇨병은 가장 대표적인 만성질환 가운데 하나로 우리나라 국민 10명 중 1명이 앓고 있을 정도로 그 유병률이 높은 질환이다.이런 이유로 일상 생활 속에서 대부분의 사람들이 당뇨병 환자를 직접 만나거나 질환 명 자체를 접할 기회가 많다 보니 일반인들의 인식 속에 잘 알려진 질환인 것처럼 착각되기 쉽다. 하지만 실제 당뇨병 환자들의 치료와 관리, 일상 생활에
- 엄영지 기자
- 2011-07-04 14:52
식약청, 「의약외품 첨가제 기준 규격 및 시험방법 가이드라인」마련

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 「의약외품 첨가제 기준 규격 및 시험방법 가이드라인」을 마련하였다고 밝혔다. 이는 의약외품의 품질과 안전성 확보를 위하여 의약외품에 사용되는 첨가제의 규격을 표준화한 것으로써, 고흡수시트, 열용융점착제 등 지면류제 사용 성분 및 의약외품에 많이 사용되는 첨가제에 대한 규격이다.주요 내용은 ▲ 녹차가루, 대추추출물 등 첨가제 107종 기준 및 시험방법 ▲일반시험법 ▲시약제조방법 등이다. 식약청은 이번 가이드라인 마련으로 제약업체의 의약외품 품질관리 시 많은 도움이 될 거라 기대한다면서, 앞으로도 의약외품 안전성 확보를 위한 정책 수립에 힘쓰겠다고 밝혔다. ■ 가이드라인수재원료 목록1. 감탄닌2. 강암모니아수3. 경질유동이소파라핀4. 고흡수시트5. 글리세릴코코에이트6. 녹차가루7. 녹차추출물8. 니트로셀
- 김민정 기자
- 2011-07-01 18:03
한미이반드론산정150mg 1개 품목, 생물학적동등성시험 계획서 승인

식약청은 지난주(‘11.6.20~6.24) 생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황 발표를 통해 한미이반드론산정150mg 1개 품목에 대하여 생물학적동등성시험계획서를 승인하였다고 밝혔다.주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.■ 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황[‘11.6.20 ~ 6.24 ]
- 김민정 기자
- 2011-07-01 16:30

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의료기기ㆍ식품ㆍ화장품

글로벌 시장서 입증된 제테마 필러 ‘e.p.t.q.’…SCI급 논문 게재로 경쟁력 강화 제테마(216080)는 히알루론산(HA) 필러 ‘e.p.t.q.(에피티크)’의 유효성과 안전성을 입증한 후속 시장 임상 연구(PMCF) 논문이 국제학술지 ‘Scientific Reports(IF 3.9)’에 게재됐다고 15일 밝혔다. 이번 논문 ‘Efficacy and safety of e.p.t.q. hyaluronic acid fillers in the context of aesthetic facial rejuvenation or beautification: a post-market clinical follow-up study’는 2022년 9월부터 2023년 5월까지 국내 8개 기관에서 9명의 연구진이 참여한 관찰 연구로 진행됐다. 연구는 만 19세 이상 성인을 대상으로 ‘e.p.t.q.’ 및 ‘e.p.t.q. Lidocaine’ 라인 6종(S100·300·500)을 활용해 안면 뺨, 입술 볼륨, 팔자주름 등 3개 부위에 대한 유효성과 안전성을 평가했다. 유효성 평가 결과, 최대 24주간의 추적 관찰을 완료한 대상자 230명 중 98% 이상에서 시술 4주 후 주름 및 볼륨 개선 효과가 확인됐다. 이러한 효과는 12주부터 24주까지 안정적으로 유지됐으며,

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“소독 후 24시간까지 菌 잡는다”…종근당 ‘바이오 스파이크 가드’ 실제 병원서 입증 종근당(대표 김영주)은 환경소독티슈 ‘바이오 스파이크 가드’의 살균 지속 효과를 실제 의료 현장에서 검증한 연구 결과가 대한감염학회 국제학술지 Infection & Chemotherapy에 게재됐다고 15일 밝혔다. ‘바이오 스파이크 가드’는 즉각적인 살균력을 가진 디데실디메틸암모늄염화물(DDAC)과 표면에 물리적 보호막을 형성하는 유기실란(Si-QAC)을 결합한 차세대 환경소독티슈다. 잠자리 화석 날개 표면에서 착안한 스파이크 구조를 적용해, 초기 살균 이후에도 표면에 보호막을 형성함으로써 물리적으로 미생물 사멸을 유도하는 것이 특징이다. 이번 연구는 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 건국대학교병원, 가천대 길병원 등 5개 대학병원이 참여한 다기관 연구로, 실제 의료 환경(Real-world)에서 대조군을 설정해 진행됐다. 연구팀은 병원 내 미생물 오염이 잦은 침대 난간, 간호사 스테이션 등 ‘건성 구역(Dry Zone)’과 세면대, 변기 덮개 등 ‘습성 구역(Wet Zone)’ 약 160여 곳을 대상으로 제품의 효과를 기존 표준 소독법과 비교 분석했다. 그 결과, ‘바이오 스파이크 가드’는 소독 후 1시간, 6시간, 24

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