식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 GMP 관련 정보, 체외진단분석기용 시약 관리방향 등을 담은 의료기기 GMP 정보지를 발행, 배포했다고 밝혔다.이 정보지는 병원 2,360개소, 제조업체 2,060개소, 관련협회 43개소, 소비자단체 12개소, 보건소 등 3,466개소, 기타 451개소 등 8,400여 개소에 배포되었다.이번 정보지는 의료기기를 사용하는 의료계 및 실제 제조하는 업계 등에 필요한 내용으로 ▲의료기기 GMP와 밸리데이션 ▲체외진단분석기용 시약의 현황 및 향후 관리방안 ▲품질경영시스템을 위한 최고경영자 마인드 ▲원격진료의 국내･외 동향 등 의료기기 GMP관련 국내․외 최신 동향 중심으로 전문가들이 집필․수록하였다. 식약청은 이번 정보지 발간이 의료기기 제조업체 및 소비자나 병의원 등에서 의료기기 품질향상에 대한 관심을 고취시키는 계기가 되기를
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 7월 8일 오후 1시 30분부터 서울지방식품의약품안전청(서울 목동 소재) 강당에서 수출지원을 위한 미국 FDA GMP 실사사례 설명회를 개최한다.이번 설명회는 국내 의료기기 제조업체의 미국 수출을 지원하기 위한 것으로써 미국 FDA 실사를 받았던 국내 의료기기 제조업체의 GMP 실사에 대한 준비과정, 응대요령 및 주의사항 등에 대하여 삼성메디슨(주), (주)바텍의 사례발표로 진행된다.식약청은 이번 설명회가 국내 의료기기 제조업체의 품질관리 역량 향상과 외국 규제기관의 GMP 심사에 효과적으로 대비할 수 있는 좋은 기회가 되기를 기대한다고 밝혔다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 개량신약 개발을 지원하는 「순환계의약품 복합제 심사지침」을 마련하였다.이번 지침은 ▲고혈압 복합제 및 고혈압․고지혈증 복합제 안전성․유효성 심사 시 적용범위 ▲주요 고려사항 ▲제출자료 요건 및 세부심사기준 ▲기타 유의사항으로 순환계 복합제 개발에 필요한 내용을 제시하고 있다.미국 및 유럽의 최신 복합제 가이드라인과 글로벌 조화 및 기존 심사자료를 토대로 하여 맞춤형대화방 등을 통한 제약업계의 의견수렴을 거쳐 최종안을 확정하였다.식약청은 미국 유럽 등 선진시장 진출분야로 대두되고 있는 개량신약을 개발할 수 있도록 이번 심사지침을 마련함으로써 관련정책의 사전예측성을 제고할 수 있을 것으로 기대된다고 설명하였다.
대한당뇨병학회(이사장 박성우)가 오는 7월 8일, 9일 양일에 걸쳐 인기 프로야구단 LG트윈스와 함께 당뇨병 환자 희망 위한 “10번 타자 캠페인” 을 통해 당뇨병에 대한 대중의 이해를 높이고 환자들에게 희망을 전할 예정이다.대한당뇨병학회의 이번 캠페인은 국내 당뇨병 환자들과 그 가족들에게 사랑과 희망의 메시지를 전하고 당뇨병과 그 환자들에 대한 일반 대중의 인식 제고에 기여하고자 기획되었다. 당뇨병은 가장 대표적인 만성질환 가운데 하나로 우리나라 국민 10명 중 1명이 앓고 있을 정도로 그 유병률이 높은 질환이다.이런 이유로 일상 생활 속에서 대부분의 사람들이 당뇨병 환자를 직접 만나거나 질환 명 자체를 접할 기회가 많다 보니 일반인들의 인식 속에 잘 알려진 질환인 것처럼 착각되기 쉽다. 하지만 실제 당뇨병 환자들의 치료와 관리, 일상 생활에
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 「의약외품 첨가제 기준 규격 및 시험방법 가이드라인」을 마련하였다고 밝혔다. 이는 의약외품의 품질과 안전성 확보를 위하여 의약외품에 사용되는 첨가제의 규격을 표준화한 것으로써, 고흡수시트, 열용융점착제 등 지면류제 사용 성분 및 의약외품에 많이 사용되는 첨가제에 대한 규격이다.주요 내용은 ▲ 녹차가루, 대추추출물 등 첨가제 107종 기준 및 시험방법 ▲일반시험법 ▲시약제조방법 등이다. 식약청은 이번 가이드라인 마련으로 제약업체의 의약외품 품질관리 시 많은 도움이 될 거라 기대한다면서, 앞으로도 의약외품 안전성 확보를 위한 정책 수립에 힘쓰겠다고 밝혔다. ■ 가이드라인수재원료 목록1. 감탄닌2. 강암모니아수3. 경질유동이소파라핀4. 고흡수시트5. 글리세릴코코에이트6. 녹차가루7. 녹차추출물8. 니트로셀
식약청은 지난주(‘11.6.20~6.24) 생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황 발표를 통해 한미이반드론산정150mg 1개 품목에 대하여 생물학적동등성시험계획서를 승인하였다고 밝혔다.주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.■ 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황[‘11.6.20 ~ 6.24 ]
땀을 많이 흘리는 여름철, 과일(주스)로 부족한 수분 보충시 신장질환자나 특정의약품을 복용하는 환자는 일부 과일(주스)의 섭취에 주의가 필요하다.수박, 참외 등 칼륨(원소기호, K)함량이 높은 여름과일은 칼륨 배출 능력에 문제가 있는 신장질환자가 섭취할 경우 몸속 칼륨이 증가하여 근육을 약하게 하거나 심장에 부정맥이 생길 위험이 있다.신장질환자의 경우 생과일보다 과일통조림을 섭취하는 것이 칼륨섭취를 줄일 수 있는데, 이는 통조림 가공 중 과일을 물에 담가 놓으면 칼륨이 물로 빠져나가 칼륨 함량이 낮아지기 때문이다.또한, 자몽주스는 고혈압치료제, 항우울제, 알레르기 약과 함께 복용하면 약물대사에 이상이 나타날 수 있다.고혈압 치료제와 자몽주스를 함께 복용할 경우, 약의 흡수를 도와 약의 혈중농도가 갑자기 증가하게 되어 약효가 지나치게 나
유전체분석 관련 토탈 솔루션을 제공하는 바이오 벤처기업 솔젠트가 지난 27일부터 30일까지 나흘간 워싱턴에서 열리는 ‘USA 바이오 2011’ 국제대회에 참가해 관련 바이어들로부터 호평을 받았다.한국바이오협회 주관으로 바이오코리아, 한국생명공학연구원 등과 함께 한국관에서 독립부스를 운영한 솔젠트는 숙주 DNA 제거 다중증폭용 효소(DNA free multiplex PCR pre-mix), 말라리아 관련 유전자 진단 키트(G6PD genotyping kit), 인플루엔자 바이러스 A 분류키트(Influenza Virus A Sub-typing Kit) 등의 제품을 선보이며 세계적인 바이오 기업들과 어깨를 나란히 했다.특히 최근 국내에 새롭게 출시한 숙주 DNA 제거 다중증폭 시스템에 대한 문의가 줄을 이었다. 이 제품은 앞서 패혈증과 관련해 세계적인 분자 진단기업 씨젠으로부터 우수 진단제품으로 평가 받은 바 있다.솔젠트 명현군 대표는
한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 국내외 전문가를 초청하여 2011년 7월 15일(금) 13:00 - 17:00 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 2층 무궁화홀에서 “임상시험 국제규정과 글로벌 표준화 동향”을 주제로 “글로벌 임상개발 역량 강화를 위한 세미나”를 Oracle HSGBU와 GDFI 공동후원으로 주최한다. 이 세미나에서는 최근의 임상시험 국제규정 및 임상시험 글로벌 표준화의 동향을 파악하고, 최근 임상시험 전자자료 처리 및 관리에 대한 국내외 가이드라인이 고시된 것과 관련하여 글로벌 임상시험과 관련된 주요 이슈 등을 다룰 예정이다.한편, 동 연구조합 이강추 회장은 이 세미나를 통해서 국내 신약연구개발자들이 신약연구개발의 핵심과정인 해외임상시험 및 인허가 과정의 전략을 수립하는데 있어서 방향을 제시하고 글로벌 임상시험 자료관리(Clinical Data Manageme
식약청은 「대한약전외의약품기준」개정안을 마련하고 관련업계의 의견수렴을 위해 ‘셀락토오스’ 등 의약품 부형제로 많이 사용되는 의약품첨가물 11품목의 기준규격을 신설하고 사전공개했다.(표참조)개정안의 주요 내용은 ▲국내 다빈도 의약품첨가물인 ‘셀락토오스’ 등 11품목 기준규격 신설 ▲기준규격 현대화 일환으로서 항암제인 ‘독시플루리딘’ 등 22품목에 대하여 중금속 기준 강화 등 규격 개선 ▲항생제인 ‘주사용 디베카신황산염’ 등 44품목에 대한 성상항 마련 ▲‘주사용 답토마이신’ 등 국내허가품목이 없거나 외국공정서에 기준규격이 수재되어 있어 삭제예정인 38 품목 등이다.대한약전외의약품기준은 대한민국약전에 수재되지 않은 의약품으로서 동일 성분 및 제형으로 국내 다수 허가된 (원료)의약품의 기준 및 시험방법을 표준화하여 식약
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