식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자들이 금연보조 목적에 맞는 제품을 선택하고 안전하게 사용할 수 있도록 의약외품 ‘흡연욕구저하제’와 ‘흡연습관개선제’에 대한 올바른 사용법과 사용상의 주의사항 등 안전정보를 안내한다고 밝혔다. 금연보조 목적의 의약외품은 니코틴이 함유되지 않은 것(연초[잎담배] 함유 제품 제외)으로, 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 ‘흡연욕구저하제’와 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 ‘흡연습관개선보조제’로 구분된다. 이들 제품 사용 시에는 용법·용량, 사용상의 주의사항 등을 먼저 확인한 후 사용하고, 담배 대용으로 장기간 사용하지 않도록 주의한다. -의약외품 금연보조제 허가 현황 특히 니코틴액, 가향물질 등 다른 물질을 혼합하여 사용하지 말아야 하며, 청소년, 임산부·수유부, 구강이나 후두부에 염증이 있는 사람은 사용하지 않는 것이 좋다. 또한 전자식 흡연욕구저하제와 흡연습관개선보조제에 착향제나 용제로 첨가된 프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 사람은 신중하게 사용하도록 한다. 의약외품 금연보조제를 구매할 때는 허위·과대광고에 현혹되지 말고 ‘의약외품’ 표시를 반드시 확인
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마라탕, 치킨 등을 조리해 판매하는 배달음식점과 라면 무인 판매점 등 4,800여 곳을 대상으로 11월 11일부터 15일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 코로나19 이후 국민 일상에 비대면 소비 문화가 정착됨에 따라 배달·무인 판매 식품의 위생관리를 강화하기 위해 마련했으며, 마라탕, 치킨 등 전문 배달 음식점과 영업자가 상주하지 않고 라면, 아이스크림, 과자 등을 판매하는 무인매장을 점검 대상으로 한다. 배달음식점은 그동안 위반 빈도가 높았던 ▲건강진단 실시 ▲식품·조리장의 위생적인 취급 ▲방충망, 폐기물 덮개 설치 등 시설기준 ▲소비기한 경과 제품 보관·사용 여부 등을 비롯한 식품위생법령 준수 여부 전반을 살펴본다. 또한, 무인 식품 판매점은 ▲소비기한 경과 제품 보관·진열 ▲보관온도 준수 ▲ 최소판매 단위로 포장된 식품을 뜯어 분할해 낱개로 판매하는 행위 등 식품 등의 위생적 취급 여부 등을 중심으로 점검할 계획이다. 점검과 함께 배달음식점의 조리식품 약 100건을 무작위로 수거해 식중독균* 등도 검사할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 바이오의약품 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 11월 1일 제약업체인 ㈜글락소스미스클라인 및 쥴릭파마코리아(주)와 함께 「2024년 재난 대응 안전한국훈련」을 실시했다고 밝혔다. 이번 훈련은 독감백신에 이물질이 혼입되어 부작용과 인명 피해가 발생하는 상황을 가정하여 위기 발생 후 파생할 수 있는 모든 위기에 입체적으로 대응하는 집약형 훈련으로 진행했다. 특히 올해는 사고 발생 후 유언비어 등 비과학적 정보･공포 확산에 따른 사회공포증(소셜포비아)*과 바이오의약품 유통질서 혼란 위협에 대응하는 훈련을 실시했으며, 영상 시스템을 활용해 위기 수준 평가** 등을 위한 토론훈련과 수입 제약사 유통 현장 점검 등 현장훈련을 통합하여 진행했다. 이번 훈련에는 행정안전부, 질병관리청 등 중앙행정기관을 비롯해 의약품 부작용 관련 정보를 수집·분석하는 한국의약품안전관리원 등이 참가했으며, 국민체험단*이 위기 상황 발생부터 훈련 평가까지 전 과정에 참여했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘아이진푸드(부산 강서구 소재)’가 유통기한이 경과된 원료를 사용해 ‘쇠고기맛육수베이스(식품유형: 소스)’를 제조․판매한 사실이 확인되어 해당 제품을 판매 중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2025. 9. 3.까지’로 표시된 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 항체-약물 접합체*(Antibody-Drug Conjugates, ADC)와 바이오시밀러 등 최신 연구개발 동향과 미국, 유럽 등 해외 주요국 규제 정보를 담은 ‘의약품 규제 동향 정보집 제14호’를 10월 31일 발간·배포했다고 밝혔다. 특히 이번 정보집에는 ▲표적 항원 및 항체 발굴 ▲항체 공학을 이용한 항체 변형 ▲링커 및 약물 발굴 ▲접합 기술 등 최근 개발이 활발하게 이루어지고 있는 항체-약물 접합체(ADC)의 구성성분별 최신 연구개발 전략과 신약 승인 현황 등을 수록하였다.
신약 허가 받기가 어렵다는 것은 모두가 아는 사실이다. 하지만 이미 다른 제약사가 개발해 일정기간 판매하고. 있는 이른바 제네릭의약품의 개발도 결코 쉽지 않은 것으로 나타났다. 식약처에 따르면 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인되었다. 보완율은 총 2,792 품목 중 1,892 품목이 보완요청(67.8%)을 한 셈이다. 완제의약품 주요 보완 요청사항은 ➊제조방법 관련 자료(27.4%), ➋기준 설정 등 품질관리(24.8%), ➌개발경위(20.4%) 순이었다. 제조방법 관련 자료의 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」개정*에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화되었기 때문으로 파악되고 있다. 원료의약품 주요 보완 요청사항은 ➊제조방법 관련 자료(33.1%), ➋분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%), ➌품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다. 특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다. 한편 식품의약품안전처 소속(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국소비자원(원장 윤수현)은 해외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 뇌기능 개선·치료를 표방하는 19개 제품에 대해 공동조사한 결과, 모든 제품에서 국내 반입차단 대상 원료․성분*(이하 위해성분) 등이 확인되어 해당 제품에 대해 국내 반입을 차단했다고 밝혔다. 이번 조사는 수능을 앞둔 수험생과 고령자 등 뇌기능 개선·치료에 관심이 많은 소비자 피해를 사전에 예방하고자 ‘기억력 개선’, ‘집중력 향상’ 등을 표방하는 제품 중 위해성분 사용이 의심되는 제품을 검사대상으로 선정*했다. 검사항목은 빈포세틴 등 뇌기능 개선·치료 관련 성분 11종으로, 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 현품에 표시되어 있는지 여부도 함께 확인했다. 검사결과 구매한 6개 제품에서 뇌기능 개선·치료 관련 성분인 누펩트, 갈란타민, 빈포세틴이 검출됐으며, 19개 제품 모두 바코파, 씨티콜린, 석송 등 국내 반입차단 대상 원료․성분이 확인됐다. 이 성분들은 의사의 처방이 필요한 전문의약품 성분이거나 식품 원료로 사용할 수 없는 성분이다. 빈포세틴의 경우 전문가 처방 없이 과다복용할 경우 두통, 불면증, 임신부의 유산 유발 또
식품의약품안전처(처장 오유경)는 춤을 추는 행위가 허용된 식품접객업소를 대상으로 10월 30일, 31일 이틀간 지방자치단체와 함께 위생관리 실태 및 안전기준 등 식품위생 관련 법령 준수 여부를 특별 점검한다고 밝혔다. 식품접객업소에서 춤추는 행위를 하기 위해서는 지방자치단체 조례에 따라 춤 허용업소로 지정*을 받아야 하며, 현재 서울·부산·울산·광주 지역 총 8개 지자체가 소방 및 피난 시설 등에 대한 안전기준을 조례로 운영하고 있다. 이번 점검은 춤 허용업소로 지정된 식품접객업소의 식품위생 관련 법령 및 지방자치단체 조례 등 준수 여부를 점검하고, 관할 기관의 영업허가 또는 춤 허용업소 지정없이 춤추는 행위를 하는 식품접객업소에 대한 점검도 실시한다. 점검 결과 위반업체는 행정처분 등 조치할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속출하승인 대상 의약품 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정｣(식약처 고시, ’24.10.25. 개정)을 10월 26일 시행한다고 밝혔다. 기존 신속 출하승인 대상 의약품은 위기대응 의료제품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병 예방백신에 한정되어 있었으나, 이번 개정을 통해 ‘생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족 보고된 백신’까지 확대되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 무허가 제품을 제조·판매한 일당 3명을 ｢약사법｣ 및 ｢보건범죄단속법｣ 위반 혐의로 적발하여 검찰에 기소의견으로 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 밝혔다. 식약처는 요실금 등을 치료하는 목적으로 무허가 제품이 제조·판매된다는 제보에 따라 수사에 착수했다. 수사결과 피의자 A와 B는 2023년 5월부터 2023년 11월까지 무허가 제품 ‘백옥 바이오셀 이너케어’ 1,500박스(24개/1박스)를 생산하여 피의자 C에게 요실금 등에 효과가 있다는 내용이 포함된 제품설명자료, 브로셔와 함께 전량 판매(2억 5천만원 상당)하였다. 피의자 C는 2023년 7월부터 2024년 3월까지 방문 또는 온라인 판매를 통해 제품 1박스 당 구입원가의 4배인 약 70만원에 총 786박스를 판매(5억 2천만원 상당) 하였다. 특히 피의자 C는 판매 촉진을 위해 3차례에 걸쳐 체험단을 모집하여 요실금, 피부병 등 각종 질병을 치료하기 위해 눈, 코, 항문 등 다양한 부위에 바르거나 복용할 수 있다고 홍보했으며, 체험사례와 함께 동영상 등을 제작하여 인터넷에 게시하였다. 해당 체험사례에서는 사용 후 두통, 복통 등 통증과 발열, 투여 부위 출혈 등 부작용도
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 09월 02일 07시 50분
