식품의약품안전처가 국내 식품업체의 중동 등 이슬람권 시장 진출을 지원하기 위해 할랄 인증기관 인정 지원에 본격 착수했다. 식약처는 2월 11일(현지시간) 한국식품안전관리인증원과 함께 사우디아라비아 식약청을 방문해 실무협의를 개최하고, 인증원을 사우디 할랄 인증기관으로 인정받기 위한 절차에 돌입했다고 밝혔다. 할랄은 ‘허용되는 것’이라는 의미로, 식품·화장품·의약품 등이 이슬람 율법에 따라 생산·가공됐음을 확인하는 종교적 인증이다. 현재 국내 식품업체가 이슬람 국가에 수출하기 위해서는 별도의 할랄 인증을 받아야 하며, 이 과정에서 시간과 비용 부담이 크다는 점이 지속적으로 애로사항으로 제기돼 왔다. 특히 사우디 등 중동 지역의 할랄 인증을 수행할 수 있는 민간기관이 부족해 기업들의 어려움이 가중돼 왔다. 이에 식약처는 산하 공공기관인 인증원을 사우디 측 할랄 인증기관으로 공식 인정받는 방안을 추진하고 있다. 이번 협의에는 식약처와 인증원, 사우디 식약청 및 산하 사우디 할랄센터 관계자들이 참석해 ▲할랄 인증기관 인정 요건 ▲심사 절차 및 제출 서류 ▲현장 심사 방식 ▲인정 이후 사후관리 체계 등에 대해 실무적이고 심도 있는 논의를 진행했다. 양측은 인증원의 할
식품의약품안전처가 독일산 압타밀 분유 제품을 검사 대상에서 제외해 소비자 불안을 키웠다는 지적과 관련해, 해당 제품은 국내 정식 수입 제품이 아닌 해외직접구매(직구) 제품이라고 해명했다. 식품의약품안전처는 국내에 정식 수입·유통된 동일 업체의 아일랜드산·네덜란드산 분유 제품을 수거해 세레울라이드 함유 여부를 검사했으며, 지난 1월 26일 검사 결과를 공개했다고 밝혔다. 검사 대상이 된 제품에서는 세레울라이드가 모두 검출되지 않았다. 논란이 된 독일산 제품은 국내에 정식으로 수입된 제품이 아니라 해외직구를 통해 개별적으로 반입되는 제품이라는 설명이다. 이에 따라 정부의 정기 수거·검사 대상에는 포함되지 않았다는 것이다. 식약처는 다만 해외직구로 국내에 반입될 수 있는 독일산 제품과 관련해 1월 30일과 2월 6일 두 차례에 걸쳐 ‘해외직구식품 올바로’ 사이트에 관련 정보를 게시하고, 해당 제품을 구매하지 않도록 소비자에게 안내했다고 밝혔다. 아울러 소비자 불안을 해소하기 위해 독일산 해외직구 제품도 추가로 확보해 세레울라이드 함유 여부를 검사하겠다고 덧붙였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입판매업체인 ‘(주)다이아몬드새우(서울 송파구)’가 수입해 판매한 수입산 ‘냉동흰다리새우살(자숙)(식품유형: 기타 수산물가공품)’에서 동물용의약품(독시싸이클린)이 기준(0.01mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄철에 홍합, 바지락 등 패류와 멍게, 미더덕 등 피낭류에서 생성되는 패류독소의 선제적인 안전관리를 위해 2월 23일부터 6월 30일까지 수거·검사를 실시한다고 밝혔다. 올해는 기후변화 등에 따른 수온 상승 등을 고려해 작년보다 열흘 정도 앞당겨 추진한다. 수거 대상은 도매시장이나 대형마트, 온라인 등에서 판매하고 있는 국내산 패류와 피낭류 총 490건이며, 마비성 독소, 설사성 독소 등 패류독소 기준 적합 여부를 검사한다. 또한 올해는 소비 환경 변화에 대응하여 온라인 유통 제품을 전체 수거 건수의 20% 수준으로 포함시켜 관리 범위를 확대한다. 검사 결과 부적합으로 판정된 수산물은 신속하게 판매금지·폐기 등의 조치를 하고 부적합 정보는 식품안전나라 누리집에 공개할 예정이다. 패류독소를 섭취하면 심한 경우 호흡곤란 등이 발생할 수 있고, 패류독소는 냉동하거나 가열해도 제거되지 않으므로 식약처는 봄철 바닷가에서 홍합, 바지락, 멍게 등을 개인이 임의로 채취해 섭취하지 않아야 한다고 강조했다. 참고로 식약처는 지난해 유통 중인 패류와 피낭류를 수거하여 검사한 결과 마비성 패류독소 허용기준을 초과한 수산물(홍합 3건)에 대해 압류
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수크랄로스 등 감미료 6종의 사용대상식품과 사용량을 명확히 하는 내용을 담은 「식품첨가물의 기준 및 규격」 일부개정안을 2월 13일 행정예고한다고 밝혔다.이번 개정안은 제로슈거(Zero Sugar) 식품 소비 증가에 따라 감미료 사용기준을 구체화하고, 영양강화제 신규 등재를 통해 식품 개발을 지원하는 한편, 착향 목적 외 오용이 우려되는 향료물질에 대한 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다. 개정안에 따르면 수크랄로스, 아세설팜칼륨, 아스파탐, 스테비올배당체, 효소처리스테비아, 에리스리톨 등 감미료 6종에 대해 식품유형별 사용대상과 사용량이 세분화된다. 식약처는 지난해 감미료 22종에 대한 국민 섭취수준과 국내외 관리 현황을 재평가한 결과, 1일섭취허용량(ADI)이 설정된 6종의 국민 섭취량은 ADI 대비 0.49~12.71% 수준으로 안전한 범위에 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 다만 감미료의 국내 생산·수입량이 2020년 3364톤에서 2024년 1만3276톤으로 증가하는 등 향후 섭취량 증가가 예상되고, 유럽연합(EU)과 CODEX가 식품별 사용량을 제한하고 있는 점을 고려해 국제기준에 맞춰 관리체계를 정비했다는 설명이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘기본이 단단한 국민안전, 모두가 함께 누리는 안심 일상’을 주제로 지난 12일 한국프레스센터에서 12개(소비자교육중앙회, 한국부인회총본부, 소비자공익네트워크, 한국소비자연맹, 한국소비자교육원, 한국YWCA연합회, 녹색소비자연대전국협의회, 한국여성소비자연합, 한국YMCA전국연맹, 대한어머니회중앙회, 미래소비자행동)소비자단체 대표들과 간담회를 개최했다. 간담회는‘26년 식약처가 추진하고 있는 식의약 안전관리 주요 정책을 공유하고, 정책의 실수요자인 소비자의 다양한 의견을 청취하기 위해 마련되었다. 간담회에서는 소규모 노인·장애인 급식시설등 취약계층 위생·영양 관리지원 확충으로 건강한 식생활 환경 조성, 국가 주도의 희귀·필수의약품 공급 확대 및 자급화 지원 정책 등 식의약 주요정책뿐만 아니라 식약처와 소비자단체 간 협력 방안 등도 논의했다. 또한 식약처는 지난해 소비자단체에서 제기한 건의사항을 정책에 반영해 추진한 성과로, 마약류 식욕억제제 온라인 과장광고 및 불법거래 점검 강화와 의료기기 안심책방에 대한 정보 접근성 개선 사례 등을 공유했다. 오유경 처장은 “식약처의 식의약 안전관리 정책은 국민의 다양한 의견을 바탕으로 추진되
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제품 유형 분류에 도움을 주기 위한 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준(공무원지침서)’을 2월 12일 개정했다고 밝혔다. 건강관리(웰니스) 제품은 일상적 건강관리나 만성질환자의 자가관리를 목적으로 사용되는 것으로, 질병의 진단 또는 치료, 예방 등 의학적 또는 임상적 목적일 경우에는 건강관리(웰니스) 제품에서 제외되며, 이 경우에는 식약처의 의료기기 허가․인증․신고를 받아야 한다. 지침서의 개정 내용은 ▲체외진단의료기기 및 디지털의료기기 법령 제정에 따른 정의 등 추가 ▲미국(FDA) 웰니스 가이던스 개정(‘26.1월) 내용을 일부 반영한 제품 유형별 건강관리(웰니스) 제품 판단기준 제시 ▲최근 의료기기와 건강관리(웰니스) 제품을 판단한 실사례 제공 등이다. 특히, 건강관리(웰니스) 제품 판단 사례로는 스트레스 해소 목적의 개인별 맞춤형 정보(음악, 영상, 식단, 수면 등) 제공 제품, 체중 관리를 위한 식이 정보 제공 제품, 고혈압 등 만성질환자의 생활습관 추천 및 동기부여 제공 등을 목적으로 하는 제품 등을 수록하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘의료기기 성능평가용 인공피부모델(skin phantom)’ 제조 기술을 자체 연구개발(R&D)로 개발해 지난 12월 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이번에 개발된 인공피부모델은 실리콘 등을 활용해 피부 겉층(표피, 진피), 피하지방, 근막, 근육 등 주요 조직을 적층구조로 재현해, 인체 피부와 유사한 복원력 및 점탄성을 모사한 것이 특징이다. 기존 인공피부모델은 영상 또는 음향(초음파) 성능평가 목적으로 개발되어 피부의 접촉 압력이나 고정 등 기계적 반응평가에 한계가 있었으나, 이번 인공피부모델 활용하면 안면조직고정용실, 맥파계 등 피부접촉 기반 의료기기의 성능을 실제 인체 환경과 유사한 조건에서 검증할 수 있어 평가의 객관성과 재현성을 높일 수 있다. 이번 기술 개발로 의료기기 기업이 제품 개발과 인허가 준비과정에서 성능을 효율적으로 검증하는데 활용될 수 있을 것으로 기대된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 새정부 경제성장전략 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI 신약심사’의 일환으로, 신약 심사 기간을 전세계 최단 수준으로 단축하여 국민 건강을 증진하고 제약·바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추진되었다. 식약처는 2026년에는 생성형 AI 등 인공지능 기술을 활용해 원료 의약품 규격과 생물학적동등성 평가 심사 등을 중심으로 의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축한다. 이후 3년간 의약품 허가·신고 전 영역으로 AI 심사 시스템을 단계적으로 확장해 나갈 계획이다. 또한, 이번 사업에서 ▲심사자가 방대한 허가·심사 자료를 신속하게 번역검토할 수 있도록 지원 ▲심사에 활용되는 주요 지표 산출이나 반복적·정형적 업무를 자동화 ▲업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 산업체 지원 시스템을 개발한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오‧남용 하는 등 사회적 문제가 지속 제기되는 전신마취유도제 ‘에토미데이트’를 2월 13일부터 마약류로 전환·관리한다. 이에 따라 2월 13일부터 ‘에토미데이트’가 함유된 모든 제품은 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계의 마약류통합관리시스템 취급 보고 대상이 되며, 잠금장치가 있는 장소에 보관하는 등 다른 마약류와 동일한 수준으로 ｢마약류 관리에 관한 법률｣에 따라 적절하게 보관·관리해야 한다. 식약처는 마약류 전환에 따른 의료기관 등 현장의 혼란을 최소화하기 위해 수입업체와 공급 상황을 사전에 협의하였으며, 에토미데이트를 주로 취급하는 도매업체와 의료기관을 대상으로 안내 포스터 및 리플릿을 배포하여 마약류 관리 제도를 적극적으로 홍보하고 있다. 또한 처방, 도매 등 상용 소프트웨어 업체와 협력하여 에토미데이트의 마약류 취급 보고가 원활하게 될 수 있도록 시스템 환경도 조성했다. 아울러, SNS·일반 웹사이트 등 온라인 상 에토미데이트 불법 판매·알선 광고에 대한 기획·상시 모니터링을 실시한다. 적발된 게시물은 방송미디어통신심의위원회 등 관계기관에 사이트 삭제 및
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