식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내외 활발히 개발 중인 마이크로바이옴* 기반 생균치료제**에 대한 맞춤형 제조시설 운영 관리 지침을 9월 26일 제정했다고 밝혔다. 지침에는 생균치료제의 제품 특성을 고려한 ▲제조시설 내 환경관리 ▲다품목 제조시설의 교차오염관리 ▲세포은행 시스템의 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 유의하여야 할 사항 등이 포함된다. 식약처는 이번 민원인 안내서 제정으로 차세대바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제 경쟁력을 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적제제 품질관리 기준의 글로벌 규제 조화를 위하여 ｢생물학적제제 기준 및 시험방법｣(식약처 고시)을 9월 25일 개정했다고 밝혔다. 개정 내용은 ➊실험동물 사용 감축을 위한 백신 등 역가 시험법 개선, ➋신규 허가 제제에 대한 품질관리 기준 신설, ➌안전이 확보된 혈장분획제제의 HIV(인체면역결핍바이러스) 항체 검사 면제이다. 전 세계적으로 강조되고 있는 글로벌 3R* 추세에 발맞추어 타당성이 입증된 경우 파상풍 톡소이드 백신 등의 역가시험에서 동물 사용을 줄일 수 있도록 하며, 최근 허가된 방사선조사 혈액제제, 대상포진 생바이러스 백신 등의 기준 및 시험방법을 신설하여 업계에 품질관리 정보를 제공한다. 식약처는 이번 고시 개정으로 생물학적제제 제조·수입업체의 품질관리 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 생물학적제제의 품질기준을 국제기준에 맞게 합리적으로 지속 개선할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장지, 세척제, 일회용 종이냅킨 등 위생용품*에 사용하는 향료 중 알레르기 유발성분의 분석법을 주요 내용으로 하는 ‘위생용품 분석법 가이드라인’을 9월 25일 제정했다고 밝혔다. 현재 위생용품 표시기준에 따라 위생용품에 사용한 항료 중 알레르기 유발성분이 포함되어 있는 경우 해당 성분을 표시하도록 규정하고 있어, 식약처는 위생용품 업계에서 알레르기 유발성분을 정확하고 신속하게 확인하는데 도움을 주기 위해 분석법을 새롭게 마련하였다. 가이드라인의 주요 내용은 아밀신남알, 벤질알코올 등 알레르기 유발성분 25종의 함량을 동시에 분석하기 위한 위생용품 품목별 전처리 방법, 분석 장비, 분석조건, 함량 계산식 등이다. 식약처는 이번 가이드라인 마련으로 국내 위생용품의 안전관리를 강화하여 품질관리에 대한 신뢰도 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성에 기반한 정확한 분석법을 선제적으로 마련하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 상의 식품 등에 대한 상습·반복적 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 지방자치단체와 함께 9월 5일부터 6일까지 합동점검을 실시한 결과, ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣을 위반한 온라인 게시물 212건을 적발해 방송통신위원회에 사이트 차단을 요청하고 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다. 이번 점검은 그간 온라인 쇼핑몰 등에서 불법·부당광고를 반복적으로 실시한 상습 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물을 대상으로 실시됐다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(148건, 69.8%) ▲질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(39건, 18.4%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고(11건, 5.2%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(10건, 4.7%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(3건, 1.4%) ▲심의받은 내용과 다른 광고(1건, 0.5%) 등이다. 식약처는 이번 합동점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 질병 예방·치료 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)과 함께 국가 바이오산업의 경쟁력을 높이기 위한 ‘바이오헬스 표준화·활용 확산 공동 심포지엄’을 9월 24일 오송 C&V 센터(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 심포지엄에서는 최근 바이오헬스 분야 차세대 첨단기술로 주목받는 오가노이드 기술의 최신 동향과 향후 활용 방안에 대해 조망하고, ➊OECD, ISO 등 국제 오가노이드 첨단기술 표준화 동향, ➋국내 간, 장 오가노이드 등 활용 국제 표준화 추진 사례, ➌오가노이드 기반 동물대체 자원 은행 구축 현황 등을 소개한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 화장품 업계의 자외선차단제 미국 수출을 적극 지원하기 위해 ‘미국 자외선차단제 규정 및 식품의약품청(FDA) 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사 사례 온라인 교육(웨비나)’을 9월 24일 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 자외선차단제가 화장품(기능성)인 우리나라와 달리 미국에서는 일반의약품으로 관리되고 있어 업계에서 국가 간 제도 차이에 따른 관련 규정과 FDA의 GMP 실사에 대한 교육·안내 요청에 따라 마련됐으며, ▲미국 자외선차단제 관련 규정 안내 ▲미국 식품의약품청(FDA) GMP 실사 사례로 진행된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스텔라스제약(주)가 수입하는 희귀신약인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 9월 20일 허가했다고 밝혔다. ‘빌로이주’는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제로서, 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 이 약은 CLDN18.2(Claudin 18.2) 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로서, CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합하여 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다. 식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단㈜의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 해외 온라인 플랫폼으로 구매되는 해외직구 화장품이 급증함에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 해외 화장품을 직접 구매할 때 주의해야 할 사항과 알아두면 도움이 되는 정보를 안내한다고 밝혔다. 정식으로 수입되는 제품은 국내 화장품책임판매업자가 검사하여 안전기준*에 적합함을 확인하고 있으나 해외직구 화장품은 별도의 검사 절차가 없다는 점을 고려하여 정식 수입 제품을 구매하는 것을 권장하며, 해외 화장품 구매 시 주의사항은 아래와 같다. 첫째, 화장품*은 의약품이 아니므로, 해외직구 사이트에서 화장품을 피부염 호전, 염증 완화, 지방분해 등 의학적 효능·효과가 있는 것처럼 허위·과대광고하는 경우 이에 현혹되어 구매하면 안 된다. 둘째, 국내에 같은 제품명을 가진 화장품이 있더라도 국가별로 사용금지 원료에 차이가 있어 제품의 성분·함량이 다를 수 있다. 만약 국내에서 사용을 금지한 성분이 들어있는지 궁금할 경우, 제품 공식 홈페이지 및 판매 홈페이지에서 원료명, 전성분 등을 확인한 후 검색할 수 있다. 셋째, 제품 상세 설명서나 화장품 겉면 표시사항을 꼼꼼하게 확인하고, ▲붉은 반점, 부어오름, 가려움증 등의 이상 증상이나 부작
ㅁ승진식품의약품안전평가원장 (전, 서울지방식품의약품안전청장) 일반직고위공무원강 석 연전보서울지방식품의약품안전청장 (전, 대전지방식품의약품안전청장) 일반직고위공무원안영진
미국의 압박에 따른 글로벌 빅파마들의 탈중국 여파 등으로 주목받고 있는 아세안 시장 공략을 위한 우리 정부와 산업계의 민·관 공조체계가 한층 강화되고 있다. 특히 식품의약품안전처(식약처)와 코트라(KOTRA·대한무역투자진흥공사), 한국제약바이오협회 등이 처음으로 공동 협력체계를 구축해 인도네시아에서 국내 제약바이오기업 등이 대거 참여한 행사를 열어 현지의 뜨거운 관심을 받고 있다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식약처, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 15개 국내 제약바이오기업 등으로 구성된 민·관 대표단이 11일부터 인도네시아 자카르타를 방문해 인도네시아 식약청(BPOM), 현지 기업 등과 다양한 협력사업을 진행하고 있다고 12일 밝혔다. 김상봉 식약처 의약품안전국장과 이재국 협회 부회장을 공동단장으로 한 대표단은 ▲한-인니 제약 심포지엄 ▲규제당국 양자회의 ▲민·관 대표단 간담회 ▲1:1 수출상담회 ▲현지 진출기업의 제조소 방문 등을 진행했다. 특히 지난해 7월 아세안의 또다른 거점 국가인 베트남에 민·관 대표단을 파견했던 때와는 달리 이번에는 코트라가 가세, 코트라 자카르타 무역관(관장 이장희)과 주인도네시아 대사관(대사대리 박수덕)의 전폭적인
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