식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 한 달간 의료제품 총 123개 품목*을 허가했다고 밝혔다. ’25년 5월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 99.2%, 올해 1분기 월평균(110개) 대비 111.8% 수준이었다. -’25년 5월 의료제품 허가 품목 현황 식약처는 희귀의약품으로 간질성폐질환 치료제인 ‘오페닙정100밀리그램(닌테다닙에실산염)’, ‘오페닙정150밀리그램(닌테다닙에실산염)’, 소세포폐암 3차 치료제인 ‘임델트라주1mg(탈라타맙)’, ‘임델트라주10mg(탈라타맙)’을 허가했다. 아울러, 디지털의료기기로는 경도인지장애 환자의 인지기능 악화 지연을 위한 인지 치료 소프트웨어 ‘코그테라(Cogthera)’를 국내 최초로 허가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입·판매업체 ‘엔유피(NUP)(경기도 파주시 소재)’가 식약처에 수입신고 하지 않고 ‘송로버섯’을 국내에 반입·판매한 사실이 확인되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 ‘엔유피(NUP)(경기도 파주시 소재)’가 판매한 ‘송로버섯’ 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용을 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 9일 ‘구강보건의 날’을 맞아 구강에 자주 사용하는 의약외품인 치아미백제, 구중청량제, 치약의 올바른 선택과 사용법, 주의사항 및 온라인 부당광고 사례 등 안전사용 정보를 안내한다. 치약미백제, 구중청량제 및 치약은 제품의 형태에 따라 사용법이 다르므로 제품의 용기·포장이나 첨부문서에 기재된 용법·용량과 주의사항을 반드시 확인한 후 올바르게 사용해야 한다. 또한, 온라인으로 제품을 구매할 때 효능·효과에 관한 거짓·과장 광고에 현혹되지 말고 ‘의약외품’ 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 확인*하는 것이 중요하다. <치아미백제> 치아미백제는 착색 또는 변색된 치아를 미백기능이 있는 물질(과산화수소, 카바마이드퍼옥사이드)을 이용해 원래의 색 또는 그보다 희고 밝게 만들어주는 제품으로, 겔제, 첩부제, 페이스트제 등이 있다. 겔제는 치아에 흐르지 않을 정도로 바른 후, 제품마다 정해진 시간동안 겔이 마르도록 입을 다물지 말고 기다렸다가 30분 후에 물로 헹궈낸다. 첩부제는 박리제(치아부착면에 붙은 필름)를 떼어내어 치아에 부착했다가 제품 설명서의 사용시간에 맞춰 제거하며, 페이스트제는 적당량을 칫솔에 묻혀 칫솔
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 15일부터 5월 16일까지 지방자치단체와 ‘온라인 부당광고 합동점검’을 실시한 결과, ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣을 위반한 온라인 게시물 236건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청하고 관할 기관에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 온라인 상의 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 온라인 쇼핑몰 또는 누리소통망(SNS)에서 반복적으로 불법·부당광고한 상습 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물을 대상으로 실시했다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(97건, 41.1%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(74건, 31.4%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(33건, 14.0%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고(23건, 9.7%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(8건, 3.4%) ▲자율심의결과를 따르지 않은 광고(1건, 0.4%)이다. 식약처는 이번 합동점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 질병 예방·치료 효능·효과가 있는 것
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국식품안전관리인증원(원장 한상배)은 중남미 8개국의 식품안전 규제기관 공무원(31명)을 대상으로 6월 9일부터 16일까지 수출입 식품안전관리 역량 강화를 위한 초청연수 과정을 운영한다고 밝혔다. 올해로 3년차인 이번 초청연수는 ‘중남미 수출입 식품 안전관리 역량강화 사업(이하 ‘ODA* 사업’, ’23년~’27년)’의 일환으로, 중남미 국가 식품안전관리 담당 공무원들에게 우리나라의 식품안전관리 노하우를 전수하여 국내로 수입되는 식품의 사전 안전관리를 강화하고 K-Food의 안전성과 우수성을 널리 알려 중남미 시장 진출을 지원하기 위한 목적이다. 참석자들에게는 ▲우리나라 식품안전관리 제도 ▲수입식품 안전관리 및 검사체계 ▲식품안전관리인증(HACCP, 해썹) 제도 및 발전방향 ▲식품의 기준 및 규격 ▲농·수·축산물의 안전관리 제도 ▲식중독 예방관리 체계 등을 교육한다. 아울러 참석자들은 식품의약품안전평가원과 한국식품안전관리인증원을 방문해 식품분석 현장* 견학 및 시험분석 기법을 논의하고, 스마트 해썹을 실제 체험하는 시간도 가질 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 몽골, 말레이시아 등 아시아 11개국* 식품 안전 규제기관 공무원(22명)을 대상으로 6월 9일부터 13일까지 ‘농·축·수산물 안전관리 규제당국 세미나’를 개최한다. 이번 세미나는 식품안전분야 공적개발원조사업(ODA*)의 일환으로 우리나라와 식품 수출입 교역량이 많은 아시아 국가의 농·축·수산물 등 식품 안전관리 역량을 강화하여 국내로 안전한 식품이 수입될 수 있는 환경을 조성하고 K-푸드의 아시아 국가 수출 확대를 위해 마련했다. 세미나 주요 내용은 ▲국내 농·축·수산물 등 식품 안전관리 정책 안내 ▲수입식품 분야 법령 및 제도 설명 ▲식품의 기준‧규격 소개 ▲식중독 예방 및 관리 정책 등이다. 또한, 올해에는 식품유래 항생제 내성 대응에 대한 국제적 협력 체계 강화의 중요성을 알리기 위한 강의도 추가로 마련했다. 또한, 우리나라 식품 제조·안전관리 체계에 대한 이해를 돕기 위해 국내 주요 식품 제조가공업체(충북 진천군 소재)와 축산물 제조업체(전북 김제시 소재) 및 농·수산물 물류센터(인천 중구 소재) 등을 직접 방문할 계획이다. 세미나 마지막 날에는 국내 기업의 글로벌시장 진출 활성화를 위해 참가 국가의 식품 안전관리 정
질병관리청(청장 지영미)은 전국 5개 권역에서 지방자치단체 역학조사반을 대상으로 한 소집 훈련을 6월부터 8월까지 실시한다. 이번 훈련은 감염병 대응의 최일선에 있는 지자체 역학조사반의 현장 대응 역량을 높이고, 중앙과 지역 간 협업 체계를 더욱 공고히 하기 위해 진행된다. 질병관리청은 감염병 발생 초기 즉시 투입할 수 있도록 중앙역학조사반을 구성하고, 범부처 간 유기적 협업을 강화하기 위하여 중앙역학조사반 및 관계부처를 대상으로 시나리오 기반 훈련을 꾸준히 실시해왔다. 올해부터는 질병관리청 권역별 질병대응센터 주관으로 지자체 역학조사반 훈련을 정례화하고 중앙 차원의 지원을 본격화한다. 이번 훈련은 최근 전세계적인 홍역 유행과 올해 해외유입으로 인한 국내 홍역 환자발생 상황(5월 31일 기준 총 061명, 작년 동기간 대비 1.3배 증가)을 반영해, ‘홍역 유행 상황’을 가정한 시나리오*를 기반으로 진행된다. 훈련 내용은 환자 인지부터 사례 정의, 접촉자 추적, 보고 체계 가동 및 지역사회 확산 차단까지 전 과정을 포괄하며, 현장 대응을 담당하는 개별 역학조사반원의 역량을 높이는 데 중점을 둔다. 훈련 일정은 6월 10일(화) 수도권을 시작으로, 경북권(6월
(재)한국소아암재단(이사장 이성희)은 가수 이찬원의 이름으로 상금 100만 원이 기부됐으며, 해당 금액은 소아암·백혈병·희귀난치질환 환아들의 치료비로 사용될 예정이라고 9일 밝혔다. 이번 기부는 팬덤 플랫폼 ‘선한스타’에서 활동 중인 팬들의 자발적인 참여로 이루어졌으며, 아티스트에 대한 응원이 사회적 가치를 실현하는 나눔으로 이어졌다. 이찬원은 밝고 긍정적인 에너지로 대중의 사랑을 받아온 아티스트로, 음악 활동은 물론 나눔과 기부를 통한 선행에도 꾸준히 앞장서고 있다. 이번 기부를 포함해 그의 이름으로 전달된 누적 기부금은 총 6,674만 원에 이르며, 치료비·수술비·이식비·희귀의약품 구입비 등 소아암 환아들의 의료비 지원에 소중히 활용되고 있다. 이찬원은 현재도 활발한 방송 및 음악 활동과 더불어, 팬들과 함께하는 따뜻한 나눔의 행보를 이어가고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국비엠에스제약(유)가 수입하는 희귀의약품 ‘옥타이로캡슐(레포트렉티닙)’을 6월 5일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 ➊ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 성인 환자의 치료에 사용하거나 ➋NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase)* 유전자 융합을 보유한 성인 및 12세 이상 소아의 국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증으로 이환될 가능성이 높은 고형암 치료에 사용한다. 레포트렉티닙은 암세포의 증식에 관여하는 단백질 ROS1 및 TRK를 억제하여 암세포의 성장과 생존을 저해하고 암세포 사멸을 유도함으로써 항암 효과를 나타낸다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 연구진이 영상 유도 집속초음파로 뇌혈관장벽을 조절해 알츠하이머성 치매 치료제의 뇌 전달효율을 개선할 수 있는 기술 개발에 성공했다. 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 의료융합팀 연구진은 뇌혈관장벽 조절기술을 이용해 알츠하이머 항체치료제 ‘아두카누맙(ADU, 149kDa)’의 뇌 내 전달효율을 최대 60배(면역형광염색에 따른 형광 신호 기준)까지 향상시켰다. 실험은 전임상 소동물(마우스) 모델로 진행됐다. 연구진은 연구결과를 국제학술지 「Scientific Reports(사이언티픽 리포트, IF=3.8)」에 발표했고 지난 5월 제목 ‘Aducanumab delivery via focused ultrasound-induced transient blood–brain barrier opening in vivo’로 게재됐다. 이외에도 치매극복을 위한 집속초음파 뇌혈관장벽 조절기술의 향후 연구방향과 전략도 함께 제시해 연구자들의 많은 관심을 받았다. 케이메디허브는 이번 연구결과를 바탕으로 난치성 뇌신경질환 치료기술, 초음파 치료기기의 기술 개발, 기업 지원에 앞장설 계획이다.
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