식품의약품안전처(처장 오유경)는 K-의료기기의 베트남 수출 확대를 지원하기 위해 6월 13일 베트남 의료기기청과 ‘의료기기 규제당국 간 정례적 국장급 양자 회의’를 개최하고, ‘2024 베트남 K-의료기기 전시회’에 참석해 우수한 국내 의료기기 안전관리 체계를 홍보한다고 밝혔다. <식약처-베트남 의료기기청 국장급 양자 회의> 이번 회의에서는 의료기기 규제외교를 통한 수출규제장벽 해소를 위해 베트남의 ｢의료기기법｣ 제정과 정보통신기술(ICT) 기반의 ‘베트남 의료기기관리시스템’ 구축을 지원할 공적개발원조(ODA) 사업의 추진 방안을 논의할 예정이다. 아울러 영케미칼, 오스템임플란트, 웨이센 등 베트남 현지에 진출한 국내 의료기기 업체들의 애로사항*도 베트남 의료기기청에 전달하여 어려움이 해소될 수 있도록 적극적으로 노력할 예정이다. <우수한 국내 의료기기 안전관리 체계 홍보> ‘2024 베트남 K-의료기기 전시회(제2회 K-Med Expo)’에서 부대행사로 진행되는 세미나에서 국내 의료기기 품질관리 체계의 우수성에 대해 발표하고, 국내 참여업체*의 홍보 부스를 방문·격려할 계획이다. 이남희 의료기기안전국장은 “식약처는 K-의료기기 메가프로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우, 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’를 신설해 시범 운영한다고 밝혔다. 조정협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 보다 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 마련됐으며, 우선 의약품 분야에 대해서 1년간 시범사업 형태로 운영한 후 평가를 거쳐 정식 운영 전환 여부와 바이오의약품, 의료기기 분야 등 확대 운영 여부를 결정할 예정이다. 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료이며, 식약처는 사전심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건을 선정한다. 참고로 ▲규정이 명확해 해석의 여지가 없는 경우 ▲중앙약사심의위원회의 자문을 받았거나 받을 필요가 있다고 판단되는 경우 ▲이미 조정협의체 심의를 받은 경우 등은 사전심의 과정에서 제외된다. 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하며, 조정 결과는 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 원료로 사용할 수 없는 ‘사슴 태반 줄기세포’를 함유한 캡슐제품을 불법 수입하여 판매한 다단계판매원 김모씨 등 6명을 수입식품안전관리 특별법, 식품위생법 및 식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 지난해 10월 뉴질랜드산 사슴 태반 줄기세포 함유 제품을 ‘항암작용’ 등 질병 치료에 효능‧효과가 있다고 광고하면서 고가[1병(60캡슐), 50~60만원]에 판매한 일당을 적발하고, 정확한 위반 경위 등을 조사하기 위해 수사에 착수했다. 수사 결과, 김모씨 등은 2019년 5월부터 2023년 9월까지 위반제품을 해외 다단계업체 ‘A’사 홈페이지를 통해 해외직구로 구매하거나, ‘A’사가 개최하는 해외(싱가포르, 일본·타이완·필리핀·홍콩 등 11개국) 세미나에 참석해 현지에서 구입하는 방식으로 총 2,152병을 국내로 밀반입하고, 그 중 1,978병(약 10억원)을 소비자에게 판매한 것으로 조사되었다. 특히 피의자 중 3명은 과거에도 같은 제품을 국내로 밀반입하다 처벌받은 전력이 있어 사슴 태반 줄기세포 함유 제품은 국내 반입할 수 없음을 잘 알고 있으면서도 제품 포장 용기를 바꾸어 가며
식품의약품안전처(처장 오유경)는 영유아 급식시설의 식중독 예방관리 강화를 위해 어린이집 집단급식소 총 6,800곳을 점검한 결과, 「식품위생법」을 위반한 13개소를 적발하고 관할 지자체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 17개 지자체와 함께 5월 2일부터 5월 24일까지 실시했으며, 점검과 함께 식중독균 오염 여부를 확인하기 위해 조리식품 등에 대한 수거·검사도 병행했다. -어린이집 집단급식소 위생점검 위반 내용 위반 내용은 ▲보존식 미보관(4건) ▲소비(유통)기한 경과 제품 보관(3건) ▲건강진단 미실시(2건) ▲영업자 준수사항 위반*(2건) ▲보존 및 유통기준 위반(1건) ▲영양사 미고용(1건)이며, 적발된 업소는 관할 관청에서 과태료 부과 등 행정처분 조치하고 6개월 이내에 다시 점검할 계획이다. 집단급식소 조리식품 등 총 967건을 수거·검사한 결과, 현재까지 검사가 완료된 630건은 식중독균 등 기준·규격에 적합했고, 검사 중인 337건에 대해서는 검사 결과에 따라 조치할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위, 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기의 관리 등을 주제로 2024년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 실시한다고 밝혔다. <바이오의약품 분야> 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이나, 시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다. 이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등의 과대광고를 집중적으로 들여다볼 예정이다. 점검 내용은 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우이다. 점검 결과 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. <의약품 분야> 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 ’23년 3월 전면 시행됨에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약기업 등 관련 업계 담당자들을 대상으로 ‘2024년 상반기 의약품 허가특허연계제도교육’(6.24.~25.)을 한국지식재산센터 대회의실에서 진행한다고 10일 밝혔다. 교육 신청은 교육 안내문의 ‘교육 신청 QR코드’ 또는 식약처 누리집(알림→공지/공고→공지)을 통해 6월 10일부터 17일까지 신청할 수 있으며, 선착순으로 교육 대상자 100명을 선발해 개별 안내한다. 이번 교육은 ①신규 담당자들을 위한 의약품 허가특허연계제도 이해 등 기본적인 내용의 일반과정(24일)과 ②실무 역량 강화에 초점을 맞춘 의약품 특허 전략 및 구체적인 우선판매품목허가 사례에 관한 내용을 다루는 심화과정(25일)으로 구분·운영된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철을 맞아 사용이 증가할 것으로 예상되는 제모제(기능성화장품)를 안전하게 사용할 수 있도록 올바른 사용 방법과 주의사항을 안내한다고 밝혔다. 제모제는 주로 ‘치오클라이콜릭애씨드’ 성분을 이용하여 털의 주요 구성성분인 단백질(케라틴)의 결합을 끊어 털의 탄력을 없애고 끊어지기 쉽게 만든 기능성화장품이다. 제모제는 외용으로만 사용하는 제품이며, 액상, 크림, 로션, 에어로졸 등이 있다. 에어로졸의 경우 눈 주위 또는 점막 등에 분사하지 말아야 하며, 가스를 직접 흡입하지 않도록 주의해야 한다. 제모할 부위를 씻고 건조 시킨 후 털이 완전히 덮이도록 제모제를 충분히 바른 후 제품의 용법‧용량에 맞는 시간 동안 유지하고 일부를 손가락 등으로 문질러 털이 쉽게 제거되면 젖은 수건 등으로 닦아내거나 씻어낸다. 호르몬 변화에 따라 부작용이 발생할 수 있으므로 생리 전후, 산전, 산후 임산부 등은 제모제를 사용하지 말아야 하며, 얼굴이나, 상처, 습진 등이 있는 피부에도 사용하지 않아야 한다. 제모제 사용 시 피부 상태, 호르몬 변화, 스트레스 등으로 인해 부작용이 발생할 수 있으므로 사용 전 피부 접촉검사(패치 테스트) 후 가려움 등
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한-아프리카 정상회의를 계기로 한국 식약처와 나이지리아 식품의약품청(National Agency for Food and Drug Administration and Control, 이하 NAFDAC)이 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 6월 7일 체결했다고 밝혔다. 의료제품 안전에 대한 협력과 기술적 지식 교류를 위한 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식, 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 및 방문 교류 ▲규제기관·업계 교육 및 자문 ▲한국 의료제품의 허가 절차 간소화를 위한 협력 등이며, 이번 정상회의에서 합의한 공동선언 중 ‘글로벌 도전과제 대응’의 보건 분야 협력을 구체화하였다. 식약처는 보건의료 분야 유망 시장이자 아프리카 수출의 교두보인 나이지리아와 이번 양해각서를 체결함으로써 아프리카 지역으로 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘구강보건의 날(6.9.)’을 맞이해 구강에 사용하는 의약외품인 치약과 치아미백제의 안전하고 효과적인 사용을 위해 올바른 선택과 사용법, 주의사항 등의 안전사용 정보를 안내한다고 밝혔다. 아울러 식약처는 이번에 안내하는 치약과 치아미백제 안전사용 정보는 ‘치약 바르게 알고 사용하기’, ‘의약외품 이야기 치아미백제’ 동영상으로도 제작·배포하며, 해당 동영상을 식약처 공식 SNS*에서 확인할 수 있도록 했다. <치약> 치약은 치아를 희게 유지하고 튼튼하게 하며, 입 안의 청결과 치아·잇몸·구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품이다. 유효성분(주성분)에 따라 제품별 효능·효과가 다를 수 있어 개인의 치아 상태와 제품에 기재되어 있는 유효성분을 확인하고 자신에게 맞는 치약을 선택하는 것이 중요하다. 충치가 자주 발생하는 사람은 충치 발생을 억제하는 불소 성분이 1,000ppm 이상 함유된 치약을 사용하는 것이 효과적이다. 치은염이나 치주염을 예방하기 위해서는 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 바람직하다. 치태 또는 치석이 침착된 치아에는 치태 제거 효과가 있는 이산화규소
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 허가된 ‘비아그라정’, ‘시알리스정’ 등을 위조한 가짜 불법 발기부전치료제를 제조·판매한 형제 2명을 적발해 주범인 형을 구속하고 공범인 동생과 함께 검찰에 송치했으며, 범죄 장소로 사용된 제조 공장(2곳)은 몰수를 추진한다고 밝혔다. 피의자들은 인적이 드문 농가 지역에 위치한 제조 공장 2곳(외부 감시용 CCTV 및 전용 실내 주차장 등 구비)에서 원료 혼합기부터 타정기, 정제 코팅기, 포장기까지 전 공정 생산 시설을 갖추고 가짜 불법 발기부전치료제 14종*을 2020년 9월경부터 올해 3월까지 불법으로 제조했다. 8종은 정품 의약품인 비아그라정(주성분: 실데나필), 시알리스정(주성분: 타다라필), 레비트라정(주성분: 바데나필)을 위조한 가짜 의약품이었으며,6종은 피의자가 임의로 제조한 불법 의약품으로 14종 모두 발기부전치료 성분으로 실데나필만 함유했다. 특히 가짜 비아그라정 등 8종은 정식으로 국내 허가된 제품과 유사한 색과 모양의 정제 형태로 제조했으며, 포장도 정식 제품과 유사하게 2정씩 PTP형태로 1차 포장한 뒤 첨부 문서(사용 설명서)와 함께 2차 포장했다 해당 가짜 불법 발기부전치료제는 피의자들이 운영하는
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