2023년 국내 의료기기산업 무역수지가 5,878억원(4.5억달러) 흑자를 기록하며 2020년 이후 4년 연속 흑자를 달성했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년도 의료기기 생산·수입·수출실적 발표를 통해 지난해 국내 의료기기산업 시장규모는 10조 7,270억원으로, 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%의 지속적인 상승세를 보이고 있다고 밝혔다. 2023년 의료기기 생산․수입․수출실적의 주요 특징은 ▲의료기기 시장규모 지속 증가세 ▲코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산‧수출 감소 ▲디지털 의료기기 수출 비중 증가 ▲치과용임플란트 생산 및 수출액 1위 회복 ▲의료기기 제조‧수입업체 및 종사자 전년 수준 유지 등이다. < 의료기기 시장규모 지속 증가 > 2023년 의료기기 총 생산액은 11조 3,148억원으로 2022년 대비 28.1% 감소했다. 체외진단의료기기는 1조 1,843억원(-80.4%), 그 외 일반의료기기 생산액은 10조 1,304억원(+4.5%)으로 나타났는데, 이는 코로나19 위기단계 하향에 따라 코로나19 진단키트 등 체외진단 의료기기의 생산‧수출이 크게 감소한 영향으로 보인다. 지난해 국내 의료기기 시장규모 또한 10
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업자 등 취급자가 의료기기 부작용 보고 시 사용하는 ‘의료기기 이상사례 표준코드에 대한 이해도를 높이고 부작용 보고를 보다 쉽고 정확히 할 수 있도록 용어를 정비하고, 이에 따른 사례집을 마련했다고 밝혔다. 의료기기 이상사례 표준코드 중 사용자에게 익숙하지 않은 한자어 등 어렵거나 의미가 불명확한 코드의 명칭이나 정의를 이해하기 쉬운 용어로 정비했다. 아울러 의료기기 이상사례 표준코드 사례집은 혼동하기 쉬운 코드 간의 구별법과 자주 보고되는 이상사례에 적합한 코드의 예시 등을 마련했으며, 이와 별개로 동영상 교육자료도 함께 제작했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 시험·검사 분야 신뢰성 향상과 현장 중심의 규제혁신 방향 등을 논의하기 위해 식품·의약품 분야 민간 시험검사·기관과 발전협의체를 구성하고 5월 24일 비앤디파트너스 서울역점(서울 용산 소재)에서 첫 번째 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 발전협의체는 민관이 전자성적서 발급 등 규제혁신 과제에 대해 원활하게 소통하고 분야별로 협력하기 위해 구성한 것으로 식품·축산물·의약품·의료기기·화장품·위생용품 6개 분과로 이루어 졌으며, 현재 참여를 희망한 38개 시험·검사기관과의 논의를 시작으로 향후 참여기관을 지속 확대해 나갈 예정이다. 이날 회의에서는 전자성적서 모바일 발급, 국외 시험·검사기관 지정 분야 확대 등 지난 5월 3일 발표한 ‘규제혁신 3.0 과제’ 추진 상황을 공유하고 「식품의약품검사법」 제정(’13.7월) 10주년을 맞아 향후 시험·검사 관리체계 혁신 방향에 대해 논의했다. 또한 앞으로 협의체에서는 ▲시험·검사 현장 중심 규제혁신 과제 발굴 ▲시험·검사 분야 제도개선 및 발전 방향 ▲시험·검사 관련 긴급현안 대응 등에 대해 논의할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 5월 24일 국내 올리브영 매장 중 외국인이 가장 많이 이용하는 명동타운을 방문하여 현장을 살펴보고, 일본, 북미 진출을 준비하는 올리브영(화장품책임판매업체)과 중소기업 제품의 수출 지원 방안에 대해 논의하였다. 신준수 바이오생약국장은 이날 현장에서 “우리 화장품은 우수한 품질을 바탕으로 ’23년 수출액 규모 세계 4위를 기록했다”며, “화장품 산업은 우리나라 중소기업 수출액 1위이며, 수출 기업 수도 수출 품목 중 일곱 번째**로 많은 것으로 확인되는 등 수출 60년만에 우리나라 수출 주력 산업이 되었다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식육포장처리업체인 ‘농업회사법인(주)온달축산(인천광역시 서구 소재)’가 제조·판매한 ‘홍두깨 육회용(식품유형: 포장육)’에서 식중독균인 황색포도상구균이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 황색포도상구균은 포도송이 모양의 균으로 식품 중에서 독소를 분비하여 구토, 설사 등을 일으킨다. 회수대상은 가공일자가 2024년 5월 8일로 표시된 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국에자이㈜의 알츠하이머병 치료제 신약 ‘레켐비주(레카네맙)’를 5월 24일 허가했다고 밝혔다. 레켐비주는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료에서 안전성과 효과성이 확인된 의약품으로, 알츠하이머병의 유력한 원인*으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦춘다. 다만, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 현재 한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부)를 통해 운영 중인 ‘1342 용기한걸음센터'가 개소 2개월도 안돼 상담이 900건에 육박하는 등 청신호가 켜지고 있다. 관련 내용을 좀더 들여다 봤다. [전화번호 ‘1342’의 의미?] ‘1342’는 마약류에 대한 고민이 있는 국민 누구나 시·공간 제약 없이 도움을 받을 수 있도록 24시간 마약류에 대한 전화 상담을 제공하는 ‘용기한걸음센터’ (24시 마약류 전화상담센터)의 대표전화 번호로, ‘당신의 일상(13) 24시간 사이(42) 모든 순간 함께하겠다’라는 의미다. [주요 상담 요청 내용은?] 지난 3월 26일 개소식과 함께 본격 운영을 시작한 ‘용기한걸음센터’는 지난 2달여간 약 900여 건의 상담을 진행했으며, ‘1342’ 전화번호 개통 이후 전화 상담 평균 건수는 약 2배로 증가했다. 주요 상담 내용은 ▲마약류 중독 관련 안내(치료병원 등) ▲함께한걸음센터 연계 ▲중독자 재활상담(금단증상 등) ▲오남용 예방 상담 등이었다. [상담 내용 비밀 보장?] 모든 상담 내용과 상담자의 개인정보 등에 대해서는 비밀이 절대 보장되며, 외부 기관 등에 정보를 제공하지 않는다. [상담 전화는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식용불가 농·임산물을 차(茶)나 담금주 등으로 섭취하면 건강에 도움을 줄 수 있다고 광고하는 등 불법으로 판매한 온라인 쇼핑몰 18곳을 「식품위생법」 위반으로 적발해 판매자 고발 등의 조치를 하고 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단을 요청했다고 밝혔다. 최근 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 3월 11일부터 15일까지 약령시장 등 농·임산물 판매업체 196곳과 온라인 쇼핑몰 315곳에 대해 점검을 실시했다. 적발된 업체들은 식용이 불가한 상기생(겨우살이), 부처손(권백), 시호 뿌리, 자리공(장녹나물), 향부자, 여정실, 용규초(까마중) 열매 등을 판매하고 있었다. 식약처는 안전성이 입증되지 않는 농·임산물의 섭취를 예방하기 위해 식품안전나라 누리집에서 식품으로 섭취할 수 있는 농·임산물의 종류 등을 사전에 확인할 것을 당부하였다. 아울러 4월 15일부터 19일까지 지방자치단체와 함께 식약공용 농·임산물 총 346건을 수거·검사한 결과, 잔류농약 또는 중금속 등의 허용기준을 초과한 구기자, 오미자 등 7건을 적발하여 신속하게 폐기하였으며 생산자에 대해서는 관할 지자체에 과태료 부과 등을 요청하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청(청장 윤희근)․지방자치단체와 함께 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 불법취급을 예방하고자 요양병원 등 의료기관 18개소에 대한 기획합동점검(5.21.~31.)을 실시한다고 밝혔다. 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 ▲요양병원 중 항불안제․최면진정제 사용 상위 등 의료기관 10개소 ▲사망자 명의 도용자 방문 의료기관 8개소를 점검 대상으로 선정했다. 주요 점검 내용은 ▲의료용 마약류 불법 사용․유통 여부 ▲마약류통합관리시스템 취급 보고 내역과 실제 재고량 일치 여부 ▲마약류 도난․유출 방지 관리의무 준수 여부 ▲마약류 저장시설 기준준수 및 점검부 기록 여부 등이다. 점검 결과 「마약류 관리에 관한 법률」 위반이 확인되거나 의심되는 경우 관할기관에 행정처분, 수사의뢰 등 적극 조치할 계획이다.