식품의약품안전처(처장 오유경)는 중국의 7개 제조업소*에서 수입되는 빵류에 대해 수입자가 사전에 안전성을 입증해야만 국내로 들여올 수 있는 ‘검사명령’을 6월 28일부터 적용한다고 밝혔다. 이번 검사명령은 해당 해외제조업소에서 생산한 빵류에 대한 통관검사 결과 보존료 검사항목에서 반복적으로 부적합이 발생함에 따라, 수입자의 안전관리 책임을 강화하고 빵류의 안전성을 확보하기 위한 조치이다. 수입식품에 대한 검사명령 제도는 2012년부터 시행됐으며, 그간 식약처는 26개국산 37품목에 대해 검사명령을 적용했다. 검사명령 시행 기간동안 부적합 이력이 없는 19개 품목에 대해 검사명령을 해제했으며, 현재 천연향신료, 능이버섯 등 18개 품목을 검사명령 대상으로 운영 중이다. 검사명령 이후 대상 수입식품 등을 수입·판매하려는 영업자는 식약처장이 지정한 식품전문 시험·검사기관에 해당 제품의 검사를 의뢰한 후 그 결과(시험성적서)를 수입신고 시 관할 지방식약청에 제출해야 한다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여, EMA와 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 밝혔다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위하여 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대표적으로 EMA, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 캐나다 보건부(Health Canada), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA), 세계보건기구(WHO) 등이 해당 프로그램에 참여하고 있다. 평가원은 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 이번 OPEN 프로그램 참여는 지난 4월 EU 보건식품안전총국(이하 ‘DG SANTE’) 및 유럽의약품청(이하 ‘EMA’)과 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’* 체결에 따른 첫 협력 사례이며, WHO 우수규제기관 목록 등재(’23년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년), 의약품실
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년 국내 의약품 시장규모가 전년 (29조 8,595억원) 대비 5.3% 증가하며 ’98년(최초 통계 집계) 이후 역대 최고치인 31조 4,513억원을 기록했다고 밝혔다.(’20) 23조 1,722억원 → (’21) 25조 3,932억원 → (’22) 29조 8,595억원 → (’23) 31조 4,513억원 수입·수출실적은 전년 대비 감소했으나 ’23년 처음으로 30조원을 돌파한 생산실적(30조 6,303억원)에 힘입어 국내 의약품 시장규모가 확대된 것으로 풀이된다. -연도별 의약품 시장규모 및 생산실적 2023년 국내 의약품등 시장의 주요 특징은 ▲의약품 생산실적 역대 최고, 수입 점유율 하락 ▲원료의약품·일반의약품 생산실적 최근 5년 중 가장 높아 ▲코로나19 엔데믹으로 의약품 생산 상위권에서 백신 이탈 ▲다양한 바이오의약품 고른 성장, 바이오시밀러 강세 ▲방역물품 외 의약외품 생산실적 7.1% 성장 등을 꼽을 수 있다. -의약품 생산실적 역대 최고, 수입 점유율 하락 2023년 의약품 생산실적은 전년(28조 9,503억원) 대비 5.8% 증가한 30조 6,303억원으로 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 처음으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회, 한국인체적용시험기관협의회*와 6월 26일 화장품 표시·광고에 대한 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 대한화장품협회는 화장품 시장이 성장*함에 따라 학생, 주부 등으로 구성된 ‘광고모니터링단’에 업계와 관련 전문가를 추가하여 ‘광고모니터링위원회’로 확대 구성·운영하는 등 화장품 표시·광고 사전심의 및 광고 모니터링에 대한 자발적 정화 노력을 강화한다. 한국인체적용시험기관협의회는 시험기관의 실험숙련도, 품질관리 역량 등을 강화하기 위해 자율규약을 개정하고 규약준수 여부를 확인하는 체크리스트도 도입·적용하여 화장품 표시·광고 실증* 결과의 신뢰성을 높인다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제38회 세계마약퇴치의 날’을 맞아 ‘용기 한걸음(Be Brave) 용기 내줘서 고마워’를 주제로 ‘제38회 세계마약퇴치의 날 기념식’을 26일 63빌딩에서 개최했다. 이번 기념식에는 마약류 오남용 예방 및 중독재활 전문가와 중독에서 회복된 환자 등 내·외빈과 마약류대책협의회* 관계부처·기관이 함께 참석하여 세계마약퇴치의 날의 의미를 되새긴다. 행사는 1부 기념사·축사, 유공자포상과 2부 마약치료 재활에 대한 강연 등으로 나누어 진행됐다. 1부 순서에선 윤석열 대통령은 축사(서면)를 통해 그동안 마약 퇴치와 마약류 의약품 오남용 방지에 애써주신 관계자들의 노고에 감사를 전하며 “마약범죄는 국경을 초월한 문제로 모두가 한마음으로 함께 할 때, 마약으로부터 안전한 국가를 만들 수 있다.”고 강조했다. 유공자포상과 관련하여서는 지역사회와 연계해 약물오남용 홍보 캠페인을 활성화하고 마약류에 대한 경각심을 높이는데 기여한 한국마약퇴치운동본부 경기지부 이정근 지부장에게 국민훈장 동백장을 수여했다. 또한 마약범죄 특별수사본부 구성 등 국내 마약범죄 단속정책을 수립하고 국내·외 유관기관과 공조하여 마약류 범죄단속에 기여한 부산지방검찰청 김
식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 25일 식약처(충북 청주 소재)에서 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 공직 체험 프로그램을 개최한다. 공직 체험 프로그램은 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약의 하나로 ’22년도 11월에 제1회 개최를 시작으로 이번이 네 번째이며, 주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직 약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등이다. 이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다. 약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 연 2회 정기적으로 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 스페인산 수산물의 안전성 확보를 위해 스페인 농수산식품부(MAPA*)와 스페인 마드리드(Madrid)에서 ‘한-스페인 수산물 위생약정’을 6월 24일에 체결 했다고 25일 밝혔다. 우리나라와 수산물 위생 약정을 체결한 국가는 총 12개국으로, 약정대상국가로부터 수입되는 물량은 전체 수산물 수입량(’23년 기준, 972천톤)의 약 78.3%를 차지하게 된다. -수산물 위생약정 체결 현황(12개국) 스페인에서 수입되는 수산물은 연간 약 6천 톤으로 중량기준 냉동대서양붉은볼락, 냉동오징어, 냉동참다랑어 등이 주로 수입되며, 2023년을 기준으로 스페인산 다랑어는 국내 다랑어 수입 물량의 20%(3위)를 차지하고 있다.(붙임1 참조) 이번 약정은 ①수출국 현지 제조시설에 대한 정부기관 안전관리 ②위생증명서 발행 ③부적합 발생 시 수입중단‧원인조사 등 사후조치 내용 등으로, 국내로 수입되는 스페인산 수산물에 대해 스페인 정부가 현지 생산단계부터 안전하게 관리하도록 하기 위해 지난해부터 긴밀히 협력하여 마련됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 이물(異物) 혼입을 최소화하기 위한 품질관리 기법 등을 주제로 ‘의료기기 이물 저감화를 위한 교육’을 LW컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 6월 24일 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 특히 주사기, 수액세트카테터, 소프트콘택트렌즈, 검체채취용도구 등 4개 품목에 대해 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 의료기기 품목별 사례 중심의 이물 혼입 예방법과 이물 발견 시 대응 요령 등을 안내 한다. 세부 교육 내용은 ▲의료기기 이물 저감화 품질관리 방법 ▲효율적인 방충·방서 관리 방안 ▲의료기기 이물 혼입 보고 사례 및 보고 절차 안내 ▲의료기기 품질개선을 위한 ‘시정 및 예방조치(CAPA)’ 도우미 사업 안내 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 이상지질혈증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 ‘렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)’를 6월 20일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용되며, 연 2~3회 투여(주사)하는 약물 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로, 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 이 약의 주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9* 단백질의 합성을 억제함으로써 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춘다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국애브비㈜가 수입하는 희귀의약품 ‘엡킨리주(엡코리타맙)’를 6월 20일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다. 엡코리타맙은 CD3와 결합하여 T세포를 활성화하고, CD20와 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도하게 된다.
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