대한화장품협회, 한국건강기능식품협회, 한국바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회(이사장 유한양행 이정희사장)는 공동으로 생물유전자원의 디지털염기서열정보가 나고야의정서에 적용되는데 반대한다는 입장을 표명했다. 디지털염기서열정보(유전자정보)가 나고야의정서에 적용될 경우 이에 대한 접근 허가 및 이익 공유 의무가 발생된다. 현재 디지털염기서열정보는 전세계적으로 공공의 데이터로 운영되고 있으나 이에 대한 규제가 발생하는 경우 우리 산업계에 과도한 부담이 발생되어 연구개발을 저해할 우려가 있다는 판단에 따른 결정이다. 중국 등 생물유전자원이 많은 개도국들은 디지털염기서열정보를 생성하기 위해서는 물리적으로 생물유전자원에 접근해야 하므로 이 정보를 이용함으로써 발생되는 이익은 공정하게 공유되어야 한다고 주장하고 있으며, 이미 일부 나라에서는 디지털염기서열정보를 생물유전자원과 동등시하는 규정을 시행 중에 있다. 반면에, 해외 선진국에서는 디지털염기서열 정보가 나고야의정서에 포함되는 것에 대해 혁신과 이용을 저해하여 궁극적으로 생물유전자원 제공국과의 이익공유도 제한할 것이라며 반대하고 있으며, 2018년 7월 국제적인 단체 및 지역․국가별 기관 등 58개 기관에
차기 한국제약바이오협회 회장에 원희목전회장이 다시 선임됐다. 한국제약바이오협회(이사장 이정희 유한양행 사장)는 6일 오전 7시30분 이사회를 갖고 원희목전회장을 차기회장으로 추대하기로 했다. 이에따라원회장은지난 1월 정부공직자윤리위원회의 취업제한으로 중도 하차한 이후 9개월 지나 다시 방배동 제약협회의 땅을 밟게됐다.
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 ‘제 15회 KRPIA 파마컵(Pharma Cup)’이 지난 3일 본선경기를 성공리에 마쳤다고 전했다. 특히, 파마컵에는 글로벌 제약사 17개사의 임직원 400여명이 참여해 운동장에서 뛰는 선수들을 응원했으며, 선수들은 그 동안 훈련을 통해 준비해 온 축구실력을 마음껏 펼치는 자리가 되었다. 글로벌의약산업 축구협회 이승윤 회장(한국애보트 대표)은 개회사에서 “KRPIA 파마컵은 회원사 임직원들간 유대와 단합을 다지는 화합의 장이었다. 모든 회원사 여러분들이 승패를 떠나서 팀을 이뤄 서로 협력하여 하나의 목표하에 스포츠 정신을 즐길 수 있는 페어 플레이 장이 될 수 있도록 기원한다.”며 축하의 인사를 전했다. 경기도 하남종합운동장에서 열린 본선경기에는 예선을 통해 올라온 17개 글로벌 제약사가 참여했다. 긴장감 넘치는 본선 경기들을 거쳐 4강전에는 애보트, GSK, 먼디파마, 엘러간 4개 회사가 올랐으며, 치열한 준결승 경기를 치르고 최종적으로 결승전에는 애보트와 먼디파마가 맞붙게 되었다. 양팀 모두 우승후보다운 공격과 수비를 선보였고, 접전을 펼친 끝에 애보트가 4대 0으로 승리하며 지난해에 이어
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 회원사들의 제약산업의 윤리경영 향상을 위하여 11월 1~2일 인천 그랜드 하얏트 호텔에서 2018년 하반기 윤리경영 워크샵을 개최했다. 2006년 처음 시작된 KRPIA 윤리경영 워크샵은 올해 상/하반기 2회 개최되었으며, 이번 워크샵에는 총 70명의 각 회사 컴플라이언스 및 법무 담당자 등이 참석해 성황리에 진행되었다. 글로벌 제약사의 컴플라이언스 및 법무 담당자가 참석한 워크샵에는 HnL 법률사무소 박성민 변호사가 ‘리베이트로 인한 행정제제’에 대한 강의로 시작해, 한국얀센 임경화 상무가 ‘제약산업에서 약가의 중요성’을 소개했다. 오후에는 김앤장 법률사무소 이인환 변호사와 윤아리 변호사가 ‘제약산업과 개인정보보호법’ 이슈에 대한 논의에 이어 법무법인 충정 임혜연 변호사가 ‘의약품 정보제공 관련 최신동향’을 공유하는 세션이 이어졌다. 그리고 한양대학교 유영만 교수의 교양강의로 첫날 워크샵이 마무리됐다. 둘째날에는 울산의대/서울아산병원의 유소영 교수가 ‘Site에서 바라본 임상시험 데이터 정책과 윤리’에 대해 소개하고, 김앤장 법률사무소 강한철 변호사와 강인제 변호사가 ‘최근 제약산업 규제 환경과
대한화장품협회, 한국건강기능식품협회, 한국바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회는 최근 모임을 갖고 국내 바이오산업계의 나고야의정서 대응 지원을 위해 공동으로 힘을 모으기로 했다. 그간 각 협회별로 나고야의정서에 대한 설명회 개최, 회원사 의견수렴, 정부 대응 등을 추진해 왔으나, 국내 바이오업계를 위해 유관 협회간 공동 역할을 모색하고 업계의 애로 및 지원요청사항을 정부에 효율적으로 전달하기 위해 논의에 참여해 왔다. 이들 5개 협회는 환경부 국립생물자원관의 지원 하에 금년 4월 ‘나고야의정서 대응을 위한 바이오산업 관련 협회 협의회’를 구성해 최근까지 3차례 모임을 갖고 △나고야의정서 관련 주요 이슈에 대한 대응 △협회간 공동 협력 방안 논의 △바이오업계의 지원요청사항 정부 공동 건의 등을 함께 진행키로 의견을 모았다. ① 나고야의정서 관련 주요 이슈 공동 대응 ○ 디지털염기서열정보(DSI)*의 나고야의정서 적용에 대한 입장 표명 - 현재 공공의 데이터로 운영되고 있어 자유롭게 이용할 수 있으나, 나고야의정서의 적용대상에 포함될 경우 연구개발을 저해할 우려 ○ 특허 출원시 생물유전자원 출처공개에 대한 입장 표명 - 세계지식재산권기구 정부간
류마티스관절염 치료제 ‘올루미언트(Olumiant, 성분명: 바리시티닙)’가 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따라 11월 1일부터 건강보험 급여권에 들어섰다. 올루미언트는 기존 생물학적제제와 동등한 2차 치료제로서 급여되어 새로운 류마티스관절염 치료 옵션에 대한 접근성이 높아지게 되었다. 올루미언트(한국릴리 공급)의 급여 적용 대상은 ACR/EULAR(American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism) 진단 기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 ▲질병 활성도 지수인 DAS28이 5.1을 초과하는 경우 또는 DAS28 3.2~5.1에 영상 검사에서 관절 손상 진행이 있는 경우, ▲메토트렉세이트(MTX) 포함 2종류 이상의 항류마티스제제(DMARDs)로 각각 3개월, 총 6개월 이상 치료했음에도 치료 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 환자다. MTX 사용이 불가능한 간질환 또는 신부전 등을 앓는 환자의 경우 MTX를 제외한 2종류 이상의 DMARDs를 사용했던 경우에도 급여가 적용된다. JAK1/2 억제제인 올루미언트는 기존의 류마티스관절염
1980년대 물질특허 도입 이후 한때 힘들어 하던 한국제약산업이 정부의 적극적 지원 등에 힘입어 위기를 극복하고 신약개발이라느 새로운 길을 나름의 방식대로 접근고른 성장이 이어오고 있는 것으로 전문가들은 진단하고 있다. 하지만 관련 업계는 '여전히 배고파'하고 있다. 2% 부족함을 채우지 못하고 있는 국내 제약업계는 기업체질의 패러다임을 글로벌에 맞추고 있지만 넘어야할 산을 쉽게 넘지 못하고 있는 상황이다. 여기에 약가문제를 비롯,CSO 등 풀어야할 숙제만 오히려 쌓여 '힘들고 어렵다'는 관용구가 여기저기서 습관처럼 흘러나오고 있다. 최근 한국제약바이오협회가 발행한 정책보고서에서 김정호차장( 한국제약바이오협회)은 인베스트먼트뱅크의 보고서를 인용, 제약산업의 위기와 기회요인을 짚었다. 위기요인으로는 만료되는 특허, 경쟁이 심화되는 제네릭 시장, 느린 성장률, 혁신약물의 수 감소, 엄격한 규제 등을 꼽아 여러가지 시사점을 던져주고 있다. 김차장은 한국제약산업의 위기요인 뿐만 아니라, 기회요인으로 환자수 증가, 지속적으로 도입되는 신약, 지속적인 연구개발 등이 꼽아, '위기가 곧 기회'라는점도 강조하고 있다. 한편 의약품 부작용 피해구제 제도’와 관련해 피해자들의
국내 제약업계가 어느때 보다 위기의식을 느끼고 있다.글로벌 신약개발이라는 절대절명의 숙제를 풀기에는 시간이 필요하고 당장 약가,매출할인,CSO 문제등은 발등의 불로 다가와 있기 때문이다. 여기에 대형제약사와 중견및중소제약간 갈등을 빚고 있는 '공동 생동시험 문제'까지 더해 국내 제약산업은 어느때 보다 어려운 환경에 놓여 있다. 이런 난제들을 풀고 회원사간 갈등을 조정하기 위해선 한국바이오제약협회가 나서야하는데 수장인 회장 공석상태가 장기화되고 있어 제약업계의 걱정이 이만저만이 아니다. 한국제약바이오협회는 지난 1월 전임 원희목 회장이 예상치 못한 일(정부공직자윤리위원회의 취업제한)로 중도 하차한 이후 9개월이 지난 오늘까지 선장을 선임하지 못하고 있다. 회장 선임이 늦어지고 있는 외형적 이유는 "적임자를 찾기 위한 것"이라고하지만 '말못할 이유'가 있다는 소문도 없지 않다. 이런 가운데 협회는 지난 23일이사장단(이사장 유한양행 이정희대표)회의를 개최하고 제22대 한국제약바이오협회장 선임과 관련된문제를 논의했지만 난상 토론에도 불구하고 결론을 내지 못했다. 이날 개최된 이사장단 회의에서는 지난 8월 진행한 무기명투표 결과를 공개하고 이사장단社간 협의를 이어갔
바이오의약품 생산공정기술 수행에 필수적인 이론교육과 실습위주의 현장교육을 접목한 전문인력 양성 단기과정이 열린다. 한국제약바이오협회는 오는 10월 31일을 시작으로 11월 1일, 11월 2일, 11월 12일등 총 4일간 인천 송도를 비롯한 4곳에서 ‘바이오의약품 생산공정기술 A to Z(이론 및 실습교육)’를 개최한다. 바이오의약품은 생산공정기술의 발전속도에 비해 전문인력이 부족한 탓에 일부 전문가에 의존하는 등 기술 활용에 어려움이 많은 분야다. 이번 교육은 이론 및 실습을 통해 바이오의약품 생산공정기술을 공유하고 전문인력을 양성하려는 취지에서 마련됐다. 이번 교육은 이론 1회와 실습 4회 등 총 5개의 강좌로 구성된다. 먼저 이론 교육은 31일 오전 9시30부터 오후 6시까지 서울 방배동 협회 4층 강당에서 열리며 ▲배양공정 가속화를 위한 자동화 배양기술(임정민 싸토리우스 과장) ▲다운스트림 공정 개발(홍지나 지이헬스케어 과장) ▲필터 무결성 테스트 입문(이강원 머크 매니저) ▲동결건조공정 기본 및 최신기술을 이용한 공정개발연구(최영근 씨엠코퍼레이션 이사) ▲공정디자인 통계적 접근(김대윤 쌔쓰소프트웨어 JMP사업부 이사) 순으로 진행된다. ‘필터 무결성
한국제약바이오협회는 지난 18일부터 양일간 인천 네스트호텔 바움홀에서 2018년 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍을 개최했다. 이번 행사는 제약기업 자율준수 관리자, CP팀장 및 실무자 등 역대 최다 인원 210여명이 참석한 가운데 최근 윤리경영 이슈와 동향을 심도있게 조명했다. 워크숍은 정부의 약무정책동향, 제약사의 ISO 37001 인증 사례, 오스트리아 IACA(국제반부패아카데미) 연수교육 시사점, 윤리경영 국제동향 등을 중심으로 국내·외 윤리경형 환경을 진단하는 형태로 진행됐다. 먼저 매출할인과 관련해 신제은 보건복지부 약무정책과 사무관은 “매출할인은 전 산업에서 이뤄지는 통상적인 상거래 관행으로 볼 수 있으며 매출할인으로 조성한 자금이 리베이트로 활용할 가능성만으로 규제를 하는 것은 신중한 검토가 필요하다”고 밝혔다. 다만 “그 수익을 의료인이나 도매상 판매촉진 목적으로 제공한다면 리베이트로 볼 수 있다”고 진단했다. 오인환 GC녹십자 팀장은 “인증 준비 과정 중 가장 어려웠던 부분은 ‘부패 리스크 평가서’작성이라면서 ISO의 성공적 도입을 위해선 주관부서 주도가 아닌 모든 팀의 공유와 협조가 있어야 가능한 부분”이라 언급했다. 그는 향후 CP와 IS
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