국내 제약산업계가 기업 윤리를 국제표준으로 격상시키기 위해 도입한 ISO 37001(반부패경영시스템)이 인증 1년부터 가시적 효과를 내고, 3년 후부터 기업문화로 정착될 것으로 전망됐다. 한국제약바이오협회는 ‘ISO 37001 도입효과 분석 및 전망 보고서’에서 30일 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 ISO 37001은 최종인증으로 모든 절차가 완료되는 게 아니라 정기적 사후관리를 통해 윤리경영의 지속가능성을 확보하고 있다. 인증받은 기업체는 최초 인증 이후 1년마다 사후 심사를 수행해야 인증을 유지할 수 있고, 3년 이내 기존 부패방지경영시스템을 전반적으로 재점검하는 심사를 거쳐야만 갱신이 가능하다. 이러한 인증 절차를 고려할 때 인증 1년 이후부터 가시적 효과가, 3년 이후에는 기업 윤리경영이 내재화될 수 있을 것이란 관측이다. 보고서는 또한 ISO37001 도입으로 제약산업계에 기업윤리의 필요성이 재인식되고 있다고 진단했다. ISO 37001를 도입하는 과정에서 선도적 윤리경영그룹이 나타나 시장에서 신뢰를 받고, 특히 글로벌기업과 코프로모션, 기술수출, 공동연구를 추진하는 과정에서 ISO 37001 도입·인증을 적극 활용하는 사례가 늘고 있다는 설명이다
한국제약바이오협회는 오는 2월 15일 오전 10시, 협회 2층 K룸에서 ‘캐나다 제약·바이오 시장 진출전략 설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 캐나다 제약시장을 포함, 북미 시장 진출에 관심있는 국내 제약기업들에게 보다 심층적인 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 협회는 캐나다 제약산업 전문가를 초청해 캐나다 제약산업의 인허가 절차, 공동 연구개발, 기술 상용화 및 투자 기회 등을 소개할 예정이다. 이날 행사는 ▲시장 동향, 최신 인허가 및 약가 정책 발표를 시작으로 ▲기술 상용화 및 투자진출 시 고려사항 ▲주요 질환별 진출전략 케이스 스터디 순의 캐나다 제약산업 및 진출전략 발표에 이어 사전접수된 질의에 대한 Q&A 순으로 진행된다. 발표를 맡은 산드라 앤더슨 아메리소스베르겐 컨설팅 및 사업개발 본부 부사장은 임상시험 분야에서 20년 이상의 경력을 소유한 제약산업 전문가로 규제, 약가, 시장 등 산업 전반에 관한 폭넓은 이해도를 갖고 있다. 한편, 세계 10위권의 의약품 산업규모를 자랑하는 캐나다는 산업계와 학계, 연구기관간의 협업에 기반한 신약개발, 줄기세포 및 의료기기의 상용화가 활성화돼 있다. 또한 생산되는 의약품의 50% 이상을 미국과 유럽 등
한국제약바이오협회(회장 원희목)와 우즈베키스탄 대사관(대사 비탈리 펜)은 28일 서울 한남동 주한 우즈벡 대사관에서 국내 제약업계의 우즈벡 진출을 위한 투자, 정보교류 등 다양한 분야의 협력을 강화하는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 MOU는 양국의 제약산업 공동발전을 위한 실질적인 교류·협력을 목표로 ▲제약 분야의 공동 연구활동 촉진 ▲양국 제약시장 및 정책에 대한 정보교환 및 활용 ▲교육·연구·세미나·학술회의 등의 개최 협력 ▲우즈벡 제약시장 투자기업 유치 및 지원 협력 등을 뼈대로 하고 있다. 원희목 제약바이오협회 회장은 "오늘 양해각서 체결에 이어 2월중 예정된 한국제약바이오협회-우즈벡 제약산업발전기구간의 MOU 추진으로 양국간 교류와 협력의 기반이 마련됐다”면서 “이러한 분위기가 G2G 차원의 움직임으로 이어져 더욱 긴밀한 상호 협력체계가 구축되길 희망한다"고 강조했다. 비탈리 펜 주한 우즈벡 대사는 “최근 우즈벡 정부가 개혁개방정책을 펼치며 제약산업을 중점 육성분야로 지정한 만큼 우즈벡 시장진출과 현지투자에는 지금이 적기”라며 한국 제약기업의 우즈벡 시장진출 및 현지투자를 제안했다. 이날 양측은 우즈벡 보건부 제1차관이
한국제약바이오협회(회장 원희목)와 우즈베키스탄 대사관(대사 비탈리 펜)이 양국 제약산업의 교류와 협력을 강화하기 위해 이달 말 양해각서(MOU)를 체결한다. 협회는 23일 서울 한남동 우즈베키스탄 대사관에서 가진 원 회장과 펜 대사와의 면담을 통해 이같이 합의했다고 24일 밝혔다. 우즈벡 대사관 측의 초청으로 진행된 면담에서 펜 대사는 “범정부 차원에서 우즈베키스탄 의약품 시장에 한국 제약기업들이 활발하게 진출하기를 고대하고 있다”면서 양국 교류협력 강화의 일환으로 MOU 체결을 제안했다. 우즈백 대사관은 보건부 제2차관이 회장을 맡고 있는 우즈베키스탄제약협회와 한국제약바이오협회가 2월 중 MOU를 체결하는 데에도 주도적 역할을 수행하기로 약속했다. 원 회장은 “우즈벡은 국내 제약기업에 대해 상당히 우호적이며, 협력의지가 강한 파트너라 생각한다”면서 “우즈벡 정부차원에서 보장할 수 있는 확실한 지원책도 함께 고민해 달라”고 주문하고, 1월 중 MOU 체결 제의에 찬성으로 화답했다. 협회는 이번 우즈벡 대사와의 협의된 내용을 바탕으로 이달 말 주한 우즈베키스탄 대사관에서 MOU를 체결할 예정이며, 이후에도 국내 제약기업의 CIS 시장 진출기반 조성을 위한 후
국내 제약산업계가 신약개발에 적극 나서며, 1000개 가까운 신약후보군을 개발중이거나 개발할 예정인 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 최근 국내 제약기업 100개사를 대상으로 신약 파이프라인(후보물질)에 대한 설문조사를 진행했다. 조사 결과 국내 제약사가 개발중이거나 개발 예정인 신약은 1000개에 육박하는 953개로 나타났다. 현재 개발중인 신약(573개)과 향후 10년 내 개발할 계획이 있는 신약 파이프라인(380개)을 각각 합한 수치다. 이와 관련, 사람을 대상으로 하는 임상시험에 진입한 후보군은 1상과 2, 3상 모두 합쳐 173개에 달하며, 이 중에서도 임상의 마지막 단계인 임상 3상만 31개로 조사됐다. 유형별로는 바이오신약이 433개(45.4%)로 가장 많았고, 합성의약품(396개,41.5%), 기타 신약(천연물신약·개량신약, 124개 13.0%) 순으로 나타났다. 이는 합성의약품은 물론 바이오의약품 개발이 확대되고 있는 세계적 흐름과 궤를 같이 하는 것으로 풀이된다. 이와 관련, 현재 개발중인 바이오신약은 260개, 합성신약은 225개, 기타신약은 88개로 집계됐으며, 개발할 예정인 바이오신약은 173대, 합성신약은 171개, 기타 신약
“한국제약산업은 국민의 건강을 지키는 사회안전망인 동시에 대한민국의 미래먹거리산업입니다.” 원희목 한국제약바이오협회 회장은 17일 회장으로 복귀한 후 처음으로 신년기자회견을 갖고 제약산업의 중요성을 이같이 말했다. 원회장은 협회운영이 중소제약기업을 외면한 대기업중심으로 운영되고 있다는 지적에 대해 "우리나라 중소제약기업은 우수한 개량형 제네릭제품을 이끌어 온 것이 사실"이라고 밝히고, "협회는 중소제약기업이 대기업과 상생발전할 수 있도록 정부와 함께 노력할것이며 시장확대를 위해 동남아로의 수출시장 확대 등 최대한의 지원을 아끼지 않을 방침"이라고 말했다. 원회장은 이날 "현재 전 세계 제약시장은 1,400조시장으로 국내제약이 차지하는 비중은 약 20조원으로 전체시장의 2%에도 미치지 못해 앞으로 한국제약산업의 성장성은 무궁무진한다"며 장밋빛 진단도 내놓아 눈길을 끌었다. 원회장은 우리나라의 반도체산업이 지난 1980년만 해도 전체 수출의 2.5%에 불과했으나 뛰어난 자체기술력과 국가적 지원에 힘입어 현재는 전체 수출의 21%(139조원)에 이를 정도로 비약적인 성장을 가져왔다고 말하면서, 동일한 지식기반 기술집약적인 제약산업도 2000년대 이후 집중적인 기술
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 올해 온라인 GMP교육을 신설, 3월부터 시행에 들어가는 한편, 기존 오프라인 GMP교육 주기 등을 개편했다고 15일 밝혔다. GMP 인력에 대한 역량개발 및 교육 수요의 확대를 충족시키기 위해 신설된 온라인 GMP교육은 지난해 협회 내 GMP위원회의 의결을 거쳐 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’ 규정을 토대로 마련됐다. 구체적으로 이번 교육은 ▲GMP조직 및 종업원의 교육·훈련 ▲의약품 제조시설 및 제조환경 관리 ▲4대 기준서 작성 및 문서관리 ▲적격성평가와 밸리데이션 ▲의약품 품질관리 ▲의약품 제조관리와 원자재 및 제품의 관리 ▲의약품 제조와 제조위생관리 ▲불만처리와 제품회수 ▲변경관리와 자율점검 등 총 9개 과정이다. 또한 현재 국내 업계 최초로 온라인 GMP교육 고용보험환급과정(18차시)을 개발 중에 있으며 하반기 오픈을 목표로 준비중이다. 오프라인 GMP교육도 개편했다. 먼저, 기존 6개월(상·하반기 각 1회)에서 1년(연간 1회)으로 교육주기를 조정했다. 이와 관련해 ▲GMP제조지원관리과정 ▲밸리데이션과정 무균제제, ▲밸리데이션과정 비무균제제 ▲바이오의약품GMP과정 ▲GMP통계과정을 기존 2회에서 1회로 축소하고,
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 건강보험심사평가원이 31일 확정 발표한 ‘글로벌 혁신신약 약가제도’ 개정안에 대하여, 그간의 정부와 업계와의 열띤 논의와 노력에도 불구하고 아무런 개선항목 없이 원안 그대로 최종안이 발표되었다는 점에 크게 실망감을 표했다. 그 동안 수 차례에 걸친 의견 개진을 통해, 이번 개정안의 5가지 혁신신약의 요건을 모두 만족시킬 수 있는 신약은 거의 없을 것이며, 이는 글로벌 혁신신약 우대요건을 사문화 시키는 조치이고, 따라서 추가 개정이 필요함을 강력하게 요청하였다. 그러나 이러한 요청은 무시되고, 비현실적인 조건이 그대로 존치된 최종안이 확정되면서 제도 사문화에 대한 우려가 현실화 되었다. 특히, 협회는 우리나라가 제약바이오산업을 미래의 핵심산업으로 육성하겠다면서도 글로벌 신약에 대한 가치인정을 외면하는 것은 근시안적인 자세이며, 향후 혁신적인 신약의 개발과 제약산업 육성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점에서 더욱 깊은 우려의 뜻을 나타냈다. 협회는 이를 계기로 다시 한번 보험등재제도 전반에 걸쳐 신약의 가치가 인정되고 신속하게 환자들에게 공급될 수 있는 공평하고 합리적인 제도 개선이 필수적으로 요구된다고 강조했다.
2019년, 기해년(己亥年) 새해가 밝았습니다. 올 한해도 회원 제약기업들의 발전과 더불어 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 2018년은 한국 제약·바이오산업의 역동성을 대내외에 알리는 동시에 양적, 질적 성장을 이룬 의미있는 한해였다고 생각합니다. 지난해 산업계는 어려운 환경속에서 지속적인 연구개발과 축적된 기술력을 바탕으로 전세계 180여개 국가에 4조원이 넘는 의약품을 수출하는 괄목할만한 성과를 이뤄냈습니다. 뿐만아니라 다국적 제약기업에 수조원대의 신약 기술을 수출하는 계약을 체결하고, 제약 선진국인 미국과 유럽에서 의약품 승인을 받는 등 글로벌 경쟁력을 전세계에 증명해 보였습니다. 도전도 계속됐습니다. 다국적제약기업도 선뜻 나서지 못하는 백신과 희귀질환치료제 개발에 성공하며 국민건강 증진, 제약주권 강화라는 산업 본연의 가치를 분명히 했습니다. 특히 제약·바이오산업계 사상 첫 채용박람회를 대성황리에 마치는 등 취업난 극복을 위해 많은 기업들이 힘을 모았습니다. 제약인 여러분. 2019년은 의약품을 둘러싼 각종 제도 및 시장환경의 변화가 예상되고 있어 혼란스럽고 힘든 한해가 될 것으로 보입니다. 그러나 변화는 위기인 동시
대웅제약(대표 전승호) 향남공장 품질분임조가 '제 44회 전국품질분임조 경진대회'에서 대통령상 금상(1팀), 은상(1팀)을 수상했다고 30일 밝혔다. '전국품질분임조 경진대회'는 산업통상자원부 국가기술원이 주관하고 한국표준협회가 주최하는 전국대회로 품질·업무혁신 분야의 올림픽으로 알려져 있다. 이번 전국대회에는 17개 시·도에서 지역 예선을 거쳐 선발된 우수 분임조 268팀이 치열한 경쟁을 벌여 대웅제약 향남공장 QC팀 제품파트 '플레임하트' 분임조가 산업분야 사무간접부문에서 금상을 수상했고, 생산1팀 '메아리' 분임조도 산업분야 현장개선부문 은상을 수상하게 됐다. 이번 수상으로 대웅제약 분임조는 처음 출전과 동시에 수상하는 역사를 이어가게 됐다. 앞서 대웅제약 향남공장 품질분임조는 지난해 개최된 전국품질분임조 경진대회에서도 처음 출전한 분임조로 금상 2팀, 은상 1팀을 배출한 바 있다. 지창원 대웅제약 생산본부장은 “향남공장 품질분임조는 자발적 학습을 통해 운영되는 소그룹 활동으로, 대웅제약의 품질 최우선주의와 직원성장과 학습을 강조하는 기업문화가 맞물려 직원들이 문제해결 능력과 소통, 협업의 과정을 경험하고, 수상이라는 성취감을 통해 개인적인 역량도
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