한국비엔씨는 미국 FDA에서 승인받아 임상2상시험중인 코로나치료 후보물질인 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 항바이러스, 항염증, 항폐섬유화 효과가 탁월한 걸로 대만 골든바이오텍사의 PCT특허 출원자료를 통하여 확인하였다. 아울러, 안트로퀴노놀이 작용기전상으로 코로나바이러스의 NSP7에 상호작용하여 변이 바이러스에도 효과가 있을 것으로 예상된다. 최근에 골든바이오텍사를 통해 전해받은 PCT특허 출원내용을 보면 코로나 바이러스등RNA에 의해 유발되는 질환을 치료하는 사이클로헥세논 물질을 이용한 치료법과 이 물질을 포함하는 약학 조성물에 대한 특허이다. 특허 내용중에 주목할 부분이 사이클로헥세논 물질중 안트로퀴노놀 화합물이 코로나19 바이러스에 대하여 항 바이러스, 항염증, 항 폐섬유화 효과가 탁월하다는 것이다. 안트로퀴노놀은 C형 간염 바이러스에 대하여 95%의 바이러스 억제효과가 있고 코로나 19 바이러스에 대하여 20UM 농도의 안트로퀴노놀로 처리시 99.9%의 바이러스 억제효과가 있었다. 해당 시험은 Vero 세포를 활용하여 안트로퀴노놀과 DMSO 대조군을 사용시 바이러스 감염에 대하여 억제 효과를 바이러스 사멸 정도로 확인한 시험이다. 한편, C
디앤디파마텍 (www.ddpharmatech.com)이 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 섬유화 질환 치료 후보 물질인 ‘TLY012’의 임상 1상 임상 시험 계획서(IND)를 승인받았다. 디앤디파마텍의 재조합 단백질 치료제인 TLY012(Engineered human TNF-related apoptosis-inducing ligand)는 섬유화증의 근본 원인인 근섬유아세포(myofibroblast)의 DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용함으로써 정상세포에는 영향을 미치지 않으면서 근섬유아세포 만을 매우 빠르게 사멸시킬 수 있는 혁신적인 작용기전을 가지고 있다. 이러한 선택적 세포사멸 기전을 통해 전신경화증, 만성 췌장염 및 간 섬유화증 등 다양한 동물모델 실험에서 섬유화된 조직이 거의 정상에 가까운 회복결과를 보였으며, 섬유화증에 대한 근본적인 질병조절치료제로의 가능성이 확인됐다. TLY012는 만성 췌장염, 전신경화증에 대해 각각 2019년 9월과 2020년 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받은 바 있다. TLY012의 간 섬유화, 전신/피부 경화증에 대한
한국신약개발연구조합(이사장 김동연) 산하 원료의약품연구회는 지난 2021년 12월 10일(금) 원료의약품 연구개발 관련 산·학·연 연구자 60여 명이 참석한 가운데 온라인 비대면으로 성황리 개최했다고 밝혔다. 구자혁 연구회장(㈜유한양행 이사)은 인사말을 통해서 “창립 27차년도를 맞이한 원료의약품연구회에서는 의약 원료합성기술이 탁월한 국내 원료의약품 산업의 글로벌화를 위해 더 많은 노력을 기울일 예정이다”라며 “코로나-19로 인하여 부득이하게 온라인으로 개최한 부분이 아쉽지만 최신 이슈를 바탕으로 프로그램을 구성한만큼 이번 세미나 프로그램이 참석자 여러분들의 현업에 많은 도움이 되기를 바란다”고 전했다. 이번 27차년도 제1회 세미나는 최근 업계 핫이슈인 “비대칭 합성기술* 소개 및 불순물 관리 대응전략과 원료의약품 개발 경쟁력 제고 방안”을 주제로 진행되었으며 원료의약품 산업 현황 및 미래 전략과 ICH M7 유전독성 불순물의 Risk 평가, 원료의약품 불순물 관리 및 관련 주요 보완사항, 비대칭 유기촉매반응을 통한 광학활성 화합물 합성에 대한 주제 발표가 이루어져 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 한편, 제27차 정기총회에서는 전임 연구회장으로서 연구회 발전
㈜퓨젠바이오는 ‘세리포리아 락세라타’ 균사체가 당뇨병 개선뿐 아니라 인지능력 장애를 유발한 동물의 증상과 관련된 병리를 억제한다는 연구결과가 SCI급 국제학술지인 ‘Food science & biotechnology’에 게재되었다고 8일 밝혔다. 경북대학교 김정상 교수 연구팀과 공동연구한 ‘세리포리아 락세라타의 스코폴라민으로 유도된 기억장애 마우스의 기억 및 학습능력 개선 효과(Dietary supplementation with Ceriporia lacerata improves learning and memory in a scopolamine-induced amnesia mouse)’라는 제목의 논문에서 연구팀은 세리포리아 락세라타가 기억력 및 인지능력 개선, 해마 조직 손상 완화 등의 효과를 나타내는 것을 확인했다. 또한 약리학적 작용기전으로 자유라디칼 소거 활성, 산화적 스트레스 억제와 항산화효소계 유도 활성효과 등을 규명했다. 이는 기존 물질과 차별화된 세리포리아 락세라타의 뇌 신경세포 보호 효과가 인체의 인지능력 기능을 개선시키는 효과로 연결될 수 있음을 제시한 것이다. 퓨젠바이오 김정환 연구본부장은 “이번 연구는 인슐린 저항성이 뇌에서 아밀로
한미약품이 당뇨병 치료 혁신신약으로 개발중인 에페글레나타이드의 추가 잠재력을 확인한 연구 결과가 미국 심장협회 발표와 동시에 관련 학회지에도 게재됐다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 지난 11일부터 13일까지 미국 보스턴에서 열린 2021 미국 심장협회(AHA, American Heart Association) 연례 학술대회에서 에페글레나타이드의 대규모 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-O) 후속 연구 결과가 발표됐다고 8일 밝혔다. 이번 발표는 에페글레나타이드 심혈관 안전성(CVOT, Cardiovascular Outcome Trial) 임상연구의 운영위원(Steering committee) 멤버 중 한명인 싱가포르 국립심장센터의 캐롤린 람(Carolyn S.P. Lam)교수 주도로 진행됐다. 연구진은 일반적으로 SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제는 모두 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사건을 감소시킨다고 알려져 있지만 이 두 약물 병용요법의 장기적 효과는 평가되지 않았기 때문에, SGLT-2 억제제와 에페글레나타이드의 복합 효과를 추정하기 위해 AMPLITUDE-O 연구를 추가 분석했다고 밝혔다. 연구 결과, 에페글레나타이드의 효능 및 안
구충제로 사용되는 니클로사마이드 기반 항바이러스제를 코로나19 중증환자용 항염증제인 덱사메타손과 병용하면 ‘시너지 효과’를 낸다는 실험결과가 처음 공개됐다. 현대바이오사이언스(대표 오상기)는 최근 과학기술정보통신부 산하 한국생명공학연구원에 위탁해 코로나19 감염 햄스터를 대상으로 수행한 효력시험에서 코로나19 경구치료제 CP-COV03와 항염증제 덱사메타손을 경구제로 함께 투약한 결과, 치료효과가 덱사메타손 단독보다 2.1배 높아졌다고 7일 발표했다. 현대바이오는 이날 한국프레스센터에서 개최한 기자간담회에서 이 같은 실험결과를 공개하고 의료계에 관련 자료를 제공하기로 했다. 덱사메타손과 항바이러스제의 병용으로 코로나19 치료에서 시너지 효과를 확인한 실험결과는 이번이 처음이어서 주목된다. 스테로이드 계열 약물인 덱사메타손은 코로나19 중증 환자용으로 처방되는 약물로, 미국의 도널드 트럼프 전 대통령이 코로나19에 확진 됐을 때 렘데시비르와 함께 투약한 바 있다. 렘데시비르는 현재까지 코로나19용 항바이러스제로 유일하게 허가된 약이지만, 세계보건기구(WHO)가 치료 효능에 의문을 제기했고, 예일대 연구 결과 약물내성으로 인한 코로나19 돌연변이가 보고되기도 했
한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 미국 FDA 시판허가 절차가 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 해 FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다고 6일(현지시각) 밝혔다. 이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다.
㈜지엔티파마(대표 곽병주)는 알츠하이머 치매 등 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 제조방법과 결정형에 대해 각각 PCT 국제특허를 출원했다고 7일 밝혔다. 지엔티파마는 중국 파트너인 아펠로아제약 연구팀과 함께 크리스데살라진 합성 과정에서 발생하는 불순물을 줄이고 품질과 수율을 향상하기 위한 제조방법을 연구해왔는데, 이에 대한 특허를 출원한 것이다. 이와 더불어 뇌신경질환의 예방 및 치료 약물의 제형에 적합한 물리화학적 특성을 갖춘 크리스데살라진의 두 가지 고순도 결정형과 제조방법에 대한 특허도 출원 완료했다. 지엔티파마는 아펠로아 제약과 맺은 협약에 따라 크리스데살라진의 제조방법과 결정형 특허를 지난해 12월 중국에 공동으로 출원했으며, 중국을 제외한 국제특허는 지엔티파마가 단독으로 출원해 권리를 확보하게 됐다. 알츠하이머 치매 신약 임상시험에는 평균 10년 이상이 소요되는데, 대부분은 임상시험을 실패하고 있어서 20년의 특허존속기간 이내에 신약으로 승인받지 못하고 있다. 알츠하이머 치매 신약을 개발하는 회사는 최초로 승인되는 신약에 대해 나라별로 규정하는 시장독점권으로 권리를 보호받게 된다. 이러한 연유로 오리지날 신약을 개발하는 제
신테카바이오가 발굴한 면역항암제 후보물질 ‘STB-C017’이 면역관문억제제 2종과 병용 투여 시 완전 관해를 유도하고, 장기 생존 효과를 높이는 것으로 확인됐다. 유전체 빅데이터 기반 AI 신약개발 기업 ㈜신테카바이오(대표 정종선, 226330)는 신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼 딥매처(DeepMatcher®)가 발굴한 면역항암제 후보물질 ‘STB-C017’의 동물실험 결과가 면역학 분야의 권위 있는 국제학술지 <온코이뮤놀로지(Oncoimmunology)> 온라인판에 게재됐다고 7일 밝혔다. 분당차병원 혈액종양내과 전홍재 암센터장과 김찬 교수 연구팀은 ‘딥러닝 모델을 통한 키뉴레닌 경로를 조절하는 새로운 면역치료제 발굴’이라는 논문을 <온코이뮤놀로지>에 게재했다. 이 논문은 신테카바이오가 ‘딥매처’를 통해 도출한 IDO(indoleamine 2,3-dioxygenase)와 TDO(indoleamine 2,3-dioxygenase) 이중저해제 STB-C017의 동물 약효평가 결과를 담았다. IDO와 TDO는 다수의 종양 세포에서 발견되는 단백질 효소로, 활성화되면 암 세포 내부의 면역억제 물질인 ‘키뉴레닌(kynurenine)’을 축적해
엑세스바이오는 지속되는 코로나 19의 변이로 전세계 코로나 확진자수가 급증하는 가운데, 자사의 코로나 항원 진단 제품이 오미크론 검출이 가능하다고 밝혔다. 엑세스바이오가 최근에 시행한 인-실리코’(in-silico) 분석 결과, 국제 인플루엔자 정보공유기구(GISAID) 에서 공개된 오미크론 변이 바이러스의 단백질 서열이 자사 제품의 표적(클레오캡시드 단백질)에는 영향을 미치지 않는다고 밝혔다. 또한 재조합 항원(Recombinant antigen)을 이용한 항원-항체 시험을 추가로 시행하여, 오미크론을 포함, 세계보건기구(WHO)에서 우려변이로 지정한 알파, 베타, 감마, 델타 변이 바이러스 모두 진단 가능함을 확인하였다. 엑세스바이오의 코로나 항원 주력 제품은CareStartTM COVID-19 Antigen test 및 CareStartTM COVID-19 Home test로 미국에서 생산하고 있으며 현재는 대부분 미국시장에서 소진되고 있는것으로 알려졌다. 따라서 앞으로 시장 다각화 노력으로 해외시장 진출이 가속화 될수 있을 것으로 보고 있다. 엑세스 바이오의 최영호 대표는 "미국 FDA 가 검증한 우리회사 제품의 우수한 경쟁력을 바탕으로 밀려들어오는
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