식품의약품안전처(처장 오유경) 채규한 마약안전기획관은 백제약품(마약류도매업자) 평택물류센터를 5월 8일 방문하여 의료용 마약류 입고, 보관, 출고 현황을 현장에서 살피고, 건의 사항을 청취했다. 이번 방문은 의료용 마약류의 안정적인 공급과 불법유통 방지를 위해 마약류도매업자의 유통 관리가 중요해짐에 따라 실제 현장에서 구입·판매내용 등을 마약류통합관리시스템에 직접 입력해보고 관계자를 격려하기 위해 마련하였다. 채규한 마약안전기획관은 현장에서 “의료용 마약류를 철저하게 관리하고 안전하게 공급하여 환자의 치료를 돕는 데 기여하고 있는 관계자분께 감사드린다”라고 격려하며, “우리 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 마약류 취급 데이터를 철저하게 관리해달라”고 당부했다. 채규한 기획관은 현장을 살펴본 후 마약류도매업자가 입력하는 마약류 취급내역 보고의 정확성을 높이는 방안을 모색하기 위해 한국의약품유통협회, 도매업계 관계자들과 함께 간담회를 개최하였다. 간담회에서 채규한 기획관은 “식약처는 마약류로부터 국민이 안심할 수 있는 사회를 만들기 위해 의료용 마약류의 불법유통이 발생하지 않도록 철저히 관리해 나가겠다”고 강조했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래에 대한 합리적 개선방안 마련을 위해 오는 5월 8일부터 1년간 ‘건강기능식품 개인간 거래 시범사업’을 시작한다고 밝혔다. 이번 사업은 지난 1월 국무조정실 규제심판부로부터 ‘건강기능식품 개인간 거래’에 대한 개선 권고가 있은 이후 건강기능식품의 안전과 유통질서가 보장되는 범위 내에서 규제개선 가능 여부를 확인하기 위해 실시하는 시범사업이다. 시범사업은 안전성 및 유통 건전성 확보를 위한 시스템이 마련된 중고거래 가능 플랫폼인 당근마켓과 번개장터 등 2곳에서 운영되며, 시범사업 기간 중이라 다른 형태의 개인 간 거래는 허용되지 않다. 해당 플랫폼에서는 시범사업 기간 중 이용 고객의 편의성 등을 고려해 건강기능식품 개인 간 거래를 위한 별도의 카테고리가 신설‧운영될 예정이다. 거래할 제품은 미개봉 상태여야 하며, 제품명, 건강기능식품 도안 등 제품의 표시사항을 모두 확인할 수 있어야 한다. 또한, 소비기한이 6개월 이상 남아 있고 보관기준이 실온 또는 상온인 제품만 거래 가능하다.냉장보관이 필요한 제품은 실온 또는 상온 보관했을 경우 기능성분 함량 등에 부정적 영향을 줄 수 있어 대상에서 제외했
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 소비되는 건강기능식품의 안전성 확보를 위해서 건강기능식품 제조‧판매업체 2,785곳을 점검한 결과, 「건강기능식품에 관한 법률」 등을 위반한 5개 업체를 적발해 관할 지방청 등에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 17개 지자체와 함께 4월 8일부터 4월 19일까지 실시했으며, 점검과 함께 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등 시장 점유율이 높은 국내 유통 제품에 대한 기능성분‧영양성분 함량, 대장균군, 중금속 등 기준·규격 적합 여부를 확인하기 위해 수거·검사도 병행했다. 위반 내용은 ▲시설기준 위반(1곳) ▲표시‧광고 사전 자율심의 위반 (1곳) ▲영업소 폐업 미신고(3곳)이며, 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 또한, 국내 유통 중인 건강기능식품 183건을 수거·검사한 결과, 182건은 기준·규격에 적합했고 오메가-3 제품 1건(미국산, EPA 및 DHA 함유 유지)이 붕해시험 부적합 판정되어 회수·폐기 등을 요청하였다. 한편, 통관단계에서 수입 비타민 제품 등 건강기능식품 244건에 대한 정밀
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다. 이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’은 폐지하고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’, 의료기기안전국 내 ‘의료기기허가과’, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 ‘바이오허가팀(임시조직)’ 이 신설된다. <허가부서 조직개편> 조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다. 이번 개편으로 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대한다. <허가부서 기능 개편> 허가‧심사 기능을 수요자 중심으로 개편한다. 주요 내용은 ➊혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, ➋허가‧심사 조정을 위한
지난해 의약품은 총 1,488품목이 허가된 것으로 나타났다. 식약처가 집계한 자료에 2023년 한해 의약품 허가는 희귀의약품 허가가 증가하는 추세이고,‘당뇨병치료제’의 비중이 가장 높았으며,제네릭의약품 허가는 감소세한 것으로 드러났다. 또 사람이나 동물의 질병을 치료‧경감(輕減)‧처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것, 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 등 식약처장이 지정하는 의약인 의약외품의 경우도 지난해 총 929품목이 허가‧신고되었다. 주요 허가 동향은 마스크 허가·신고 건이 감소하고 일상생활 관련 의약외품 개발이 활성화되었고 ,안전성·유효성 심사 대상 국내 제조 허가가 대폭 증아했다. -희귀의약품 허가 증가 희귀의약품은 지난해보다 4개 성분, 7개 품목이 증가한 총 26개 성분, 37품목이 허가되었다. 이는 ’19년(9개 성분)보다 약 3배 증가한 수치인데, 제약업계의 투자가 늘어난 것과 아울러 국가에서 희귀ㅣ 따르면 의약품 개발을 적극 지원한 효과도 나타나고 있는 것으로 보인다.희귀의약품 허가 품목(성분) 수: (’15)49(35) → (’16)3
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스트라제네카(주)의 유방암 신약 ‘티루캡정(카피바설팁)’을 4월 29일 허가했다고 밝혔다. 카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN* 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 ➊내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나 ➋보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발했을 때 풀베스트란트**와 병용하여 사용한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한독 수입 신약 ‘엠파벨리주(페그세타코플란)’를 4월 29일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 보체*단백질(C3 및 C3b)에 결합하여 보체연쇄반응을 저해하여 혈관 내·외 용혈을 억제하는 의약품이며, 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증** 환자의 치료제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도’ 시행(’18년~) 이후 ‘첫 5년간(’18~’23.6.) 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과’와 ‘2023년 의약품 품목갱신 결과’를 26일 공개했다 <첫 5년간(’18~’23.6.) 의약품 품목갱신 운영 결과> 의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 2018년부터 본격 시행되었으며, 2023년 6월에 첫 5년간(’18~’23.6) 품목갱신 운영이 마무리되었다. 해당 기간에 의약품 총 39,538개 품목 중 15,979개 품목(40%)이 정리( 유효기간 만료(업체가 품목갱신 미신청), 업체가 품목 취하 등) 되고, 23,559개 품목(60%)이 갱신되었는데, 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 보인다 갱신 대상(39,538개 품목) 중 64%가 전문의약품(25,313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(17,649개 품목), 일반의약품은 42%(5,91
식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 ‘EU’) 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 ‘DG SANTE’) 및 유럽의약품청(이하 ‘EMA’)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정*을 체결했다고 밝혔다. 식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 되었다. 참고로 식약처와 EMA는 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의*를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다. 이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법·부당광고로 인한 소비자의 피해를 근절하기 위해 4월 29일부터 5월 3일까지 17개 지방자치단체와 ‘온라인 불법·부당광고 합동점검’을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검대상은 작년 한해 온라인 쇼핑몰과 누리소통망(SNS)에서 불법·부당광고를 반복 상습 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물이다. 주요 점검내용은 ▲질병 예방‧치료에 대한 효능‧효과가 있다는 내용의 광고 ▲식품 등을 의약품으로 오인‧혼동시키는 광고 ▲식품을 건강기능식품으로 오인‧혼동시키는 광고 ▲소비자 기만 또는 거짓‧과장 광고 등이다. 점검 결과, 적발된 불법 게시물에 대해서는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고 위반업체는 행정처분하는 등 강력하게 조치할 계획이다. 한편 식약처는 작년에도 지자체와 함께 온라인상의 상습 불법·부당광고 행위를 186건 적발한 바 있다.
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