GC녹십자가 사력을 모아 개발한 코로나19 혈장치료제인 '지코비딕(GC5131A)'의 조건부 허가에 실패해 향후 처리 과정이 주목된다. 이대로 끝낼지 아니면 식약처 허가 심사과정에서 지적된 사항을 보완해 3상을 설계해 진행할지 궁금증을 낳고 있다. 식품의약품안전처는 11일 지난달 30일 녹십자가 신청한 지코비딕 임상시험 결과를 검토하기 위해 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단이하검증자문단회의를 개최 하고 "시험군과 대조군의 효과 차이가 관찰되지 않았다"고 밝혔다. 지코비딕이 조건부 허가를 받지 못한 원인을 식약처가 공개한 자문 결과를 중심으로 알아봤다. - 코로나19 치료제 허가·심사 진행 상황 제출된 임상시험자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이며 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정* 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2,500㎎ 15명, 5,000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나누어 임상시험을 수행했다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥투여. 제출된 초기 2상 임상시험은 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평
통증 및 중추신경계 질환 전문 바이오 기업 비보존(회장 이두현)은 비임상 위탁 전문기관(CRO) 나손 사이언스(Naason Science)에서 진행한 동물실험 결과, 혁신 진통제 신약 후보물질인 VVZ-2471에서 항불안 및 항우울 효과를 추가적으로 확인했다고 7일 밝혔다. VVZ-2471의 항불안 작용에 대한 연구는 쥐(Rat)를 이용한 고가식 십자 미로 실험(Elevated Plus Maze)을 통해 진행됐다. 이는 불안 연구에 주로 쓰이는 대표적인 실험으로, 해당 미로에서의 쥐의 움직임을 추적 관찰함으로써 불안 정도를 알 수 있다. 특히 쥐가 개방공간(open arms)에서 머무르는 시간이 길수록 불안이 감소한 것으로 본다. 해당 실험에서 위약대조군에는 용매만 처리했고, 양성대조군에는 불안 치료에 쓰이는 향정신성 의약품 디아제팜(Diazepam)이 투약됐으며, 실험군에는 VVZ-2471이 경구 투여됐다. 실험 결과, 개방공간에 머무르는 시간(Time into open arms)이 디아제팜 처리군과 유사한 수준으로 VVZ-2471 처리군에서도 통계적 유의성을 갖고 증가한 것을 확인할 수 있었다. 항우울 작용에 대한 연구는 쥐(Mouse)를 이용한 꼬리매달
GeneTex는 SARS-CoV-2/COVID-19 시약의 포트폴리오를 계속 확장하고 다양화하고 있다고 밝혔다. 최근에는 유행병을 종식시키기 위해 고안된 사회적 거리 두기와 백신 프로그램을 훼손할 위험이 있는 바이러스 변종들을 극복할 수 있는 제품 개발에 주력하고 있다. GeneTex의 SARS-CoV-2(COVID-19) RBD ACE2 결합 활동-중화 측정 패널(GTX300122)을 카탈로그에 추가함으로써 절정에 이르렀다. 이 패널에는 현재 전 세계적으로 유통되고 있는 기존 SARS-CoV-2뿐만 아니라 3대 변종(B.1.1.7, B.1.351, P.1)의 스파이크 단백질 수용체 결합 영역(RBD)을 나타내는 재조합 단백질들이 포함됐다. 이 패널에 새롭게 추가된 재조합 토끼 단클론 항체 clone [HL1002](GTX635791)는 야생종과 세 가지 변형 RBD 단백질의 ACE2와의 상호작용을 효과적으로 억제한다. 이 항체는 연구자들이 스파이크 RBD:ACE2 상호작용을 차단하는 시험 혈청, 항체 또는 화학 물질의 능력을 평가하기 위한 결합 억제 시험을 수행할 때 이상적인 대조군의 역할을 한다. RBD의 에피토프들은 SARS-CoV-2 중화 능력을 가진
펩타이드 의약품 연구개발 전문 펩트론(087010, 대표이사 최호일)이 파킨슨병 치료제 PT320에 대해 파킨슨병 환자의 발병 양상을 반영하도록 고안된 진행성 동물 모델에서도 치료 효과가 뛰어남을 확인하고, 해당 연구 논문을 ‘ACS Pharmacol. Transl. Sci.’에 발표했다고 밝혔다. 기존에 널리 사용되는 파킨슨병 동물 모델들은 대부분 파킨슨병 발생 부위에 신경독성 물질을 주입하여 뇌세포를 파괴시킨 후 치료 효과를 관찰하는 급성 모델이기 때문에 발병이 서서히 진행되며 장기적인 치료 효능을 검증해야 하는 퇴행성 뇌질환 환자들의 특성을 반영하지 못한다는 한계가 지적돼왔다. 이에 펩트론은 미국 국립보건원(NIH)와 메이요클리닉 병원, 대만 국방의료원과 함께 도파민 신경세포의 미토콘드리아 기능을 손상시킨 MitoPark 형질전환동물 모델을 사용해 파킨슨병의 진행을 유도시키고 PT320을 투여한 후 행동 패턴, 뇌조직의 PET scan(양전자방출단층촬영) 및 도파민 분비 회복 능력 등 다양한 매개변수로 분석하여 치료 효과를 확인했다고 회사는 설명했다. 회사 관계자는 “기존의 신경독성 물질 유래 동물모델에서 PT320의 뇌세포 재생 효능을 확인한 데 이어
㈜지엔티파마(대표 곽병주)는 급성 뇌졸중 치료 신약후보물질 ‘넬로넴다즈(Nelonemdaz)’ 및 유도체에 대한 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 국제특허는 △미국과 중국에서 정상인 165명을 대상으로 한 임상 1상 △중국에서 혈전용해제를 투여받은 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 한 임상 2상 △국내에서 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 안전성은 물론 뇌졸중 환자에게서 현저하고 유의적인 장애 개선 효과가 입증돼 출원했다. 지엔티파마는 앞서 지난해 미국에서 우선권 특허를 출원했으며 이번에 국내 뇌졸중 임상시험 결과와 동물실험 결과를 추가해 PCT 국제특허 출원을 완료했다. 지난해 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로도 지정 받았다. 2019년 세계보건기구 보고서에 따르면 뇌졸중은 심장질환에 이어 두 번째 사망 원인일 뿐만 아니라, 생존한 환자의 50%는 뇌 조직 괴사로 심각한 영구 장애를 겪는다. 뇌졸중 치료와 관련, 심근경색환자의 막힌 혈관을 뚫는 재관류 치료법이었던 ‘혈전 제거 수술’이 2015년부터 뇌졸중 환자의 표준 치료법으로 도입되면서 장애를 최소화 하는데 기여하고 있다. 다만 치
㈜레고켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘레고켐바이오’)는05월 03일, 이탈리아의 메디테라니아 테라노스틱(Mediterranea Theranostic Srl., 이하 ‘메디테라니아’)이 개발한 anti-Trop2 항체를 기술도입 하였다고 밝혔다. 선급금과 개발 단계에 따라 지급되는 마일스톤을 포함한 전체 계약규모는 $47.75m(한화 약 528억원) 이다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 ADC용도로 해당 항체의 전세계 권리를 확보하였다. 기술도입 된 항체는 암세포에 발현되는 Trop2 항원에만 선택적으로 결합하고 정상세포에 존재하는 동일항원에는 결합하지 않아 약효 및 독성 두 가지 측면 모두에서 장점이 검증되었다. 양사는 이미 2년여에 걸친 공동연구를 통해 해당 항체에 레고켐의 ADC 기술을 적용한 임상후보를 도출하고 다양한 암종에서의 비교시험을 통해 경쟁약물인 이뮤노메딕스의 ‘Trodelvy’, 다이찌산쿄의 ‘DS-1062’ 대비 우수한 약효 및 안전성을 검증하여 Best-in-class ADC로의 가능성을 확인하였다. 특히, Trop-2 ADC는 다양한 고형암에 약효가 확인되고 있는 개발후보로, 지난해 이뮤노메딕스는 삼중음성유방암(TNBC)치료
㈜레고켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘레고켐바이오’)는 4월 28일 지난해 ADC후보물질을 기술이전 해간 시스톤(CStone pharmaceuticals)과 픽시스(Pyxis Oncology)가 해당 후보물질의 개발계획을 발표했다. 지난해 10월 LCB71 (ROR1-ADC)의 글로벌 판권을 이전해간 시스톤는 발표자료를 통해 경쟁약물인 벨로스바이오(VelosBio, 머크에 인수)와 엔비이테라퓨틱스(NBE therapeutics, 베링거잉겔하임에 인수)의 ROR1-ADC와 비교하여 4가지 차별적 장점 소개와 더불어 2021년 IND(임상시험승인요청)신청 및 2026년 출시 계획을 공식적으로 밝혔다. 이에 따라 내년 초 실제 임상시험이 개시될 것으로 기대된다. 해당 발표자료는 시스톤의 홈페이지에 게재되어 있으며, 누구나 확인 가능하다. 또한, 픽시스는 지난 27일 사전등록자를 대상으로 한 온라인 발표를 통해 지난해 12월 레고켐으로부터 기술이전 받은 LCB67 (DLK1-ADC)를 포함하여 보유중인 3개 ADC파이프라인의 전임상 데이터 및 향후 임상개발의 세부일정을 공개하였으며, 내년부터 순차적인 IND제출을 통해 임상개발단계로 진입한다고 밝혔다.
구충제 니클로사마이드가 코로나 사태 속에 갈수록 주목을 끌고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 치료할 약물로 니클로사마이드를 으뜸으로 꼽는 국제적 논문과 실험결과들이 잇따라 공개되고 있기 때문이다. 28일 의약계에 따르면 세계적 과학저널인 '네이처'는 최근 코로나19 바이러스가 일으키는 폐 손상을 차단할 수 있는 최고 약물로 니클로사마이드를 선정한 유럽 연구진의 논문 'TMEM16 단백질 억제를 통해 코로나19 바이러스에 의한 세포융합체 형성을 차단하는 약물들' 을 공개했다. 영국 킹스칼리지 심혈관의대 소속 루카 브라가 박사 등 연구진은 이 논문에서 코로나19 감염 환자에게 나타나는 폐조직의 비정상적 '폐포 세포융합체'(Pneumocyte syncytia) 형성을 억제하는 물질을 찾고자 미국 식품의약국과 유럽의 허가약물 3,825종을 대상으로 실험한 끝에 니클로사마이드를 최종 후보약으로 선정했다. 연구진은 코로나19 바이러스가 세포내 'TMEM16F'라는 단백질을 활성화시켜 비정상적인 세포융합체 형성에 관여하고, 니클로사마이드가 이 단백질의 기능 억제로 융합체 형성을 차단한다는 기전도 규명했다. 네이처는 코로나 사태 초기인 2019년 12월 게
머크는 MAGNIFY-MS 하위 연구 데이터에 대한 새로운 분석 결과를 발표하였다. 해당 연구에 따르면 마벤클라드® (클라드리빈정)을 복용한 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에서 특정 유형의 면역 재증식(repopulation)이 나타났으며, 이는 감염에 대한 저항력과 백신 접종에 따른 보호 항체 형성에 기여할 수 있는 것으로 확인되었다.1 해당 데이터는 2021년 4월 17일부터 22일까지 온라인으로 개최된 2021년 신경과학회(American Academy of Neurology, AAN)에서 발표되었다. MAGNIFY-MS 연구 결과, 기억B세포(memory B cell)는 마벤클라드 치료 개시 한 달 만에 감소하여 최장12개월 동안 최저 수준으로 유지되었으며, 일반적으로 백신 접종 후 항체 반응 발생에 필요한 세포인 순수 B 세포(naïve B cell) 수치의 경우 즉각적인 회복세를 보였다.1 MAGNIFY-MS 연구의 이전 데이터에 따르면, 마벤클라드 치료군은 접종 당시 측정된 림프구 수치와 무관하게 계절 독감 백신 및 수두대상포진바이러스 백신에 반응하는 것으로 나타난 바 있다. 독일 뭔스터 대학 중개신경학 연구소 신경과의 하인츠 빈들(Heinz
㈜헬릭스미스 연구진이 지난 23일부터 3일간 개최된 ‘제37회 미국통증학회(AAPM) 연례학술대회’에서 엔젠시스(VM202) 관련 포스터를 발표했다. 100명 이상의 통증 임상 의사, 외과 간호사 및 연구 전문가들이 통증 환자 치료에 대해 전문 지식을 공유하고 실시간 질문과 답변을 비대면으로 진행했다. 또한, 다양한 분야의 통증 치료를 다루는 40개 이상의 영상과 최신 통증 연구를 담은 150개 이상의 과학 포스터를 제공하여 눈길을 끌었다. 헬릭스미스는 총 3개 포스터로 참여했다. 발표자는 미국 노스웨스턴대학교 의과대학 잭 케슬러(Jack Kessler) 박사와 헬릭스미스의 R&D 부문 연구본부 박성수 박사, 이원우 박사 3인이었다. 잭 케슬러(Jack Kessler) 박사는 ‘당뇨병성 신경병증(DPN)을 대상으로 한 유전자 치료제’를 주제로 인간 간세포성장인자(HGF)를 인코딩하는 플라스미드 DNA 엔젠시스(VM202) 임상 3상 연구에 관하여 상세히 다루었다. 박성수 박사는 쥐의 좌골신경 모델을 이용한 실험을 통해 ‘간세포성장인자(HGF)가 감각신경세포 및 슈반세포에 직접 작용하여 손상된 말초신경 재생을 촉진한다’라는 주제로 발표하였다. 이원우 박
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