식품의약품안전처(처장 오유경)는 나노기술을 적용한 의약품 개발 과정에서 겪는 업계의 어려움을 지원하기 위해 ‘나노의약품 개발업체 대상 제품화 규제지원 간담회’를 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔(서울 강남구 소재)에서 9월 1일 개최한다. 주요 내용은 ▲나노기술 적용 의약품 개발 가이드라인 등 개발지원 현황 공유 ▲나노기술 적용 의약품 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취 ▲선제적으로 규제지원이 필요한 분야 발굴 등이다. 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 연구개발의 규제 정합성 검토, 식약처 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. 특히 신기술 의약품이 제품화될 수 있도록 ‘규제개혁 2.0’ 과제(45번)에 반영하여 체계적이고 적극적으로 지원하고 있습니다. 특히 나노물질 함유 의약품의 개발을 지원하기 위해 ❶개발 의약품에 대한 ‘맞춤형 상담(With-U)’을 제공하고, ❷나노기술 적용 의약품 개발 관련 가이드라인을 마련하고 있다. 참고로 이번 간담회는 식약처, 미국 FDA 등 국내·외 규제기관과 연구·개발자가 모여 나노기술 적용 의약품의 규제관점,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)과 파라과이가 우리나라를 의료제품 분야에서 고위생감시국으로 인정하는 것을 주요 내용으로 하는 양해각서(MOU)를 8월 28일 체결했다. 양해각서 체결은 파라과이에서 우리나라 의료제품의 등록·허가 등 절차를 간소화함으로써 우리 기업의 남미 진출 활성화를 지원하고자 마련했으며, 지난 3월 기획재정부가 주관하는 경제발전경험공유사업(KSP)에 따른 파라과이 대표단 방한을 계기로 추진됐다. 주요 내용은 ▲파라과이 국가위생감시청은 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하도록 하고 한국의 의료제품 허가·등록절차 간소화를 위해 노력 ▲식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 GMP 등 교육·자문 제공 등이다. 의약품 분야에서 한국이 의약품 부문 고위생감시국으로 인정될 경우 GMP 실태조사 면제로 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 업체의 파라과이 진출이 원활해질 수 있다. 특히 의료기기 분야의 경우 현재 파라과이 내에 고위생감시국 지정 제도가 없으나 이번 양해각서를 토대로 신설되면 우리나라가 고위생감시국에 선제적으로 편입됨으로써 향후 국내 의료기기 업체가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 일본 오염수 방류 후 요오드를 함유한 해조류나 건강기능식품의 섭취가 방사능의 체내 흡수를 막고 배출에 도움을 준다는 게시물 등이 온라인에서 확산됨에 따라 요오드 과다 섭취에 대한 주의를 당부했다. 요오드는 미역, 다시마 등 해조류에 다량 함유되어 있는 성분이며 갑상선 호르몬 생성에 필수적인 영양성분으로 하루 섭취권장량은 일반 성인 기준 0.15mg입니다. 요오드를 과다하게 섭취할 경우 바로 나타날 수 있는 증상으로는 입·목·복부의 통증을 비롯하여 발열, 오심, 구토 등이며, 장기간 과다하게 섭취할 경우에는 갑상선 기능 장애로 갑상선 기능항진증 등의 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 요오드는 인체에 유해한 영향이 나타나지 않는 하루 최대섭취량 2.4mg을 초과해 섭취하지 않는 것이 바람직합니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 ‘전주기 제조 및 품질 관리*’를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 상세하게 안내하는 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 8월 29일 개정했다. 주요 내용은 ❶국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정, ❷제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내, ❸다빈도 질의 사항과 답변 등이다. 특히 일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과 유사하게 ‘파일럿 2배치’에서 ‘1개의 파일럿 배치 포함 2배치’로 완화했다. 개정 안내서는 제조소나 제조방법이 변경되어 변경허가 신청을 준비하는 업체에 실질적으로 도움을 주기 위해 마련했으며, 지난 3월 출범한 ‘의약품심사소통단(CHORUS)*’의 전주기 심사 분과를 활용하여 개정 내용을 심도 있게 검토했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 분야 시험·검사기관으로 신규 지정받길 원하는 민간 시험·검사기관을 대상으로 8월 29일 ‘시험·검사기관 품질관리기준 설명회’를 오송보건의료행정타운 국제회의실(충북 오송 소재)에서 개최. 이번 설명회에서는 ▲시험·검사기관 지정을 위한 세부절차 ▲시험·검사 품질관리기준 문서 구성 및 작성방법 ▲맞춤형 기술지원 프로그램 운영 계획 등을 설명하고 질의 응답시간을 가졌다. 특히 신규 시험·검사기관으로 지정받기 위한 준비과정에서 어려움을 겪는 검사기관에게 도움을 주기 위해 운영하고 있는 맞춤형 기술지원 프로그램에서 중점적인 지원을 요청한 품질관리기준 문서 작성방법 등에 대해 설명했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 생활 밀착형 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 9월 4일부터 9월 8일까지 5일간 집중점검한다. 점검은 식약처와 지자체가 연계해 매년 정기적으로 실시하는 점검으로 병·의원, 약국에 대한 ‘현장 점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다. 내용은 ▲제품 용기·포장의 의무 표시사항 기재 적정성 ▲용기·포장에 기재한 광고의 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 허위·과장광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 불법행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 아세안 등에서 한국형 허가특허연계제도를 본따르기(벤치마킹)하는 데 도움을 주기 위해 ‘한국 허가특허연계제도 영문 소개집’을 발간했다. 이번 영문 소개집은 국제무역협정의 확산으로 국내 허가특허연계제도에 대한 국제적 관심이 증가함에 따라 해외 기업·학계·정부기관 등에서 국내 제도를 보다 잘 이해하고 인지도를 높이기 위해 발간했다. 주요내용은 ▲국내 허가특허연계제도 관련 규제기관 ▲법령체계 ▲제도 설명이며, 특히 국내·외 관련 제도 차이를 고려해 국내 ‘특허심판’ 제도에 대한 정보도 추가로 제공한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나트륨·당류를 줄인 제품의 생산을 확대하고 ‘덜 짠’, ‘덜 단’ 제품을 선호하는 소비자 선택권을 보장하기 위해 「나트륨·당류 저감 표시기준」일부 개정안을 8월 25일 행정예고 했다. 개정 내용은 ▲나트륨 저감 표시 대상 확대 ▲가공유, 발효유 등 당류 저감 표시 대상 신설등이다. 이번 개정으로 김밥, 주먹밥, 냉동밥, 만두에도 ‘덜 짠’, ‘나트륨 줄인’ 등의 표시를 할 수 있게 된다. 기존에는 유탕면, 삼각김밥, 국·탕 등에 한하여 나트륨의 함량을 낮춘 제품임을 표시할 수 있었으나, 가정간편식의 소비 증가로 나트륨 등 영양성분 관리의 필요성이 제기됨에 따라 나트륨 저감 표시 대상을 확대한다.가정간편식 생산실적은 (’20년) 3조 3,454억원 → (’21년) 3조 9,097억원 → (’22년) 4조 4,616억원으로 성장세를 보이고 있다. 또한, 칼슘 등의 섭취를 위해 일상생활에서 자주 섭취하는 가공유, 발효유, 농후발효유에 ‘덜 단’, ‘당류 줄인’ 등을 표시할 수 있는 근거를 마련하여 소비자 기호에 따라 다양한 제품을 선택할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 우리 몸에 꼭 필요한 미량 영양성분인 비타민·무기질의 적정한 섭취에 도움을 주기 위해 식생활 안내서 “식품 속 미량 영양성분, 비타민·무기질 여행”을 발간했다. 안내서는 가공식품과 간편식 섭취 증가 등으로 비타민·무기질 섭취가 부족한 청소년과 전 연령층 중 과일·채소 섭취량이 가장 많이 감소한 중장년층의 균형잡힌 식생활 실천에 도움을 주기 위해 마련했다. 비타민·무기질은 신체 기능의 유지와 조절에 필수적인 성분으로 신체 성장이 활발한 청소년 시기에 꼭 필요하며 체내에서 생성되지 않아 식품 등으로 반드시 섭취해야 한다. 특히 월경으로 철이 부족할 수 있는 여학생은 육류, 달걀, 녹색채소 등을 많이 섭취하고 철의 흡수를 도와주는 비타민 C가 풍부한 오렌지 등과 같은 과일을 함께 섭취하는 것이 좋다. 아울러 카페인은 성장에 필요한 칼슘, 철의 흡수를 방해하고 몸 밖으로 배출을 증가시켜 칼슘 등의 결핍을 초래할 수 있으므로 에너지음료등을 섭취할 때는 표시사항을 확인하여 카페인 일일 섭취권고량(150mg)을 넘지 않도록 주의해야 한다. 또한, 청소년들이 편의점에서 라면·삼각김밥, 떡볶이 등으로 간단하게 끼니를 해결하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 ‘글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)’을 8월 24일 출범시켰다. 글로벌 전문가 자문단은 ▲세포·유전자치료제 ▲약물·유전자 전달 ▲진단용 의료기기 ▲해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성됐으며 임기는 2년이다. 자문 범위는 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 사전검토 및 허가·심사 현안 사항 등에 대한 기술적 자문이며, 자문 의견이 필요할 경우 서면 또는 영상회의를 열어 수시로 자문할 계획이다.
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