식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 식의약규제과학혁신법) 시행령·시행규칙 전부개정안을 10월 27일 입법예고 한다. 이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한「식의약규제과학혁신법」(’24년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다. 시행령의 주요 개정 사항은 ▲전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설 ▲연구개발사업 대행 전문기관 요건 정비 등이다. 혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문인력 양성을 위한 기관의 신청에 필요한 사항을 구체적으로 마련했다. 이에 따라 전문인력 양성기관으로 지정받고자 하는 경우 양성사업에 필요한 조직·인력·시설 확보 현황, 관련 분야에 대한 교육·조사·연구 실적 등에 대한 자료를 제출해야 한다. 또한, 신기술을 이용한 혁신제품의 신속한 제품화를 위해 새로운 평가 기술·기준·방법 등 과학적 근거 마련에 필요한 연구개발사업을 기
식품의약품안전처(처장 오유경)은 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건*을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선·운영한다고 밝혔다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입(’20년 4월)됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도이다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 ‘생산·수입중단 보고대상 의료기기’의 경우 제출자료 중 ‘최신 기준규격 반영 입증자료’를 ‘적합성선언서’로 대신 제출하도록 하고, ‘유지관리용 제품*’의 경우 ‘생산·수입실적’과 ‘안전성정보 조치사항’으로 대신 제출하도록 했다. 갱신 1주기(’25~’29년)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(’30~’34년)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다. 의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 하는 ‘2023년 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP, Good Manufacturing Practice) 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD, Quality by Design) 워크숍’을 11월 1일 건설공제조합에서 개최한다. 올해 개최되는 정책설명회와 워크숍은 업계에 현재 추진 중인 의약품 GMP 주요정책 현황과 최근 약사법령 개정사항을 안내하고, 아울러 QbD에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐으며, 참석을 원하는 경우 누구든지 ‘누리집 링크 또는 QR코드’(붙임 참조)로 접속해 사전등록을 신청(~10.27.)할 수 있다. 정책설명회에서는 ▲2023년 GMP 주요정책과 법령개정 사항 ▲품목별 사전 GMP 평가·운영방안을 안내하며, 이어서 오후에 개최되는 워크숍에서는 ▲국내·외 QbD 동향 ▲QbD 기초기술 및 예시모델 개발 결과 ▲QbD 컨설팅 사업 개요·사례 등을 공유한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계와 시험‧검사기관에 화장품 품질관리 시험법을 안내하여 국내 화장품의 품질 신뢰도를 높이고 수출에 도움을 주기 위해 ‘화장품 중 배합금지성분 분석법 가이드라인’과 ‘화장품 분석법 영문자료집’을 10월 25일 개정·배포한다고 밝혔다. ‘화장품 중 배합금지성분 분석법 가이드라인’에서는 동시에 검출할 수 있는 프탈레이트류 성분 수가 3종에서 7종으로 늘어나고, 아트라놀, 클로로아트라놀의 분석 시간을 단축하는 등 배합금지 성분 23종에 대한 최신의 분석법을 제시하였다. ‘화장품 분석법 영문자료집’에서는 화장품 사용 한도를 정해 관리하는 소듐라우로일사코시네이트(보존제) 등 30종에 대한 물질 정보, 국내 보존제 사용기준, 시험방법(전처리법, 크로마토그램, 계산식) 등의 정보를 영문으로 제공하여 국내 화장품 품질의 우수성을 해외 규제기관·수입업계에 알릴 수 있도록 지원하였다. 식약처는 이번 가이드라인과 영문자료집이 화장품 품질관리에 필요한 과학적 분석법을 제공하여 업계의 화장품 안전관리에 도움을 주고 국산 화장품의 수출에도 기여할 것으로 기대하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 의료기기 인허가 종합지원센터와 함께 10월 26일부터 10월 27일까지 제주 그랜드섬오름 호텔 범섬홀(제주도 서귀포시 소재)에서 ‘소프트웨어 의료기기 등 기술지원 세미나’를 개최한다. 이번 세미나는 소프트웨어 의료기기의 활발한 개발과 해외진출 지원을 위해 마련됐으며, 주요 내용은 ▲미국·유럽 등 소프트웨어 의료기기 해외 규제 대응 방안 ▲소프트웨어 의료기기 관련 규제혁신 정책 ▲소프트웨어 의료기기 개발 및 기술지원 사례 ▲ 디지털치료기기 임상시험 추진 전략 등이다. 세미나에는 산업계·학계·연구소·병원 등 다양한 관계자들이 모여 소프트웨어 의료기기 개발과 해외진출 시 애로사항과 해결 방안을 논의하고 기술정보를 공유하고 상호 협력 관계 구축을 위한 교류의 장도 마련된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치와 관련한 세부 사항 등을 주요 내용으로 담은 ｢약사법 시행령｣(대통령령) 일부개정령을 10월 17일 개정·공포했다. 이번 개정으로 식약처장은 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품 불법판매 알선 광고가 삭제‧차단될 때까지 소비자가 해당 광고가 불법인지 알 수 있도록 광고가 게재된 매체에 구체적 위반사항* 등을 게시하도록 요청할 수 있게 된다. 또한 의약품 불법판매 모니터링 업무의 위탁 기관·단체를 ▲공공기관 ▲정부출연기관 ▲｢약사법｣ 제67조에 따라 조직된 사단법인 ▲그 밖에 식약처장이 인정**하는 기관․단체 중 식약처장이 정할 수 있도록 해 불법판매 모니터링 체계를 강화한다. 이외에도 이번 개정령에서는 국가필수의약품* 안정공급 협의회의 협의 사항에 국가필수의약품 지정과 더불어 해제를 추가해 국가필수의약품이 보다 안정적이고 효율적으로 공급될 수 있는 기반을 강화한다. 아울러 현재 의약품등 생산․수입 실적 보고에 관한 업무* 등을 수탁받아 수행하고 있는 한국제약바이오협회·한국한약산업협회·한국의약품수출입협회가 해당 업무를 위임·위탁받아 수행하는 근거를 명확히 규정한다. 식약처는 이
국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)이 식약처 마약류통합관리시스템에서 받은 마약류 식욕억제제 현황을 분석한 결과, 시스템 구축 후 지난 5년간 처방건수 3,032만건, 처방량은 12억 5697만개인 것으로 나타나 충격을 주고 있다. 더욱이 식약처는 71건에 대해 수사의뢰를 진행하였지만 54건(76%)에 대해 결과도 모르는 상태로 드러나 부실한 마약류 관리의 모습을 보여주고 있다. 이는 ‘1일 1회, 4주 이내’라는 마약류 식욕억제제의 일반적 복용법인 점을 감안한다면, 높은 수치다. 지난 5년간 진료과별 처방건수를 살펴보면, 일반의가 1,648만건, 내과 450만건, 정신건강의학과 259만건순으로 나타났음. 처방량으로는 일반의 6억 8,455만정, 내과 1억 9,418만정, 산부인과 9,375만정이었다. 부작용 보고사례는 지난 5년간 1,282건으로 식약처는 허가제한 해제 이후 제대로 된 대책을 세우지고 관리도 하고 있지 않은 것으로 드러났다. 더욱이 식약처는 71건에 대해 수사의뢰를 진행하였지만 54건(76%)에 대해 결과도 모르는 상태로 드러나 부실한 마약류 관리의 모습을 보여주고 있다. 지난해 식욕억제제 처방량 상위 환자를 살펴보니,
식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 10.6,(금) ｢담배의 유해성 관리에 관한 법률｣ 제정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번에 통과한 법안은 담배에 포함된 유해성분의 분석·공개 등 ‘담배의 유해성 관리’ 사항 전반을 규정하여, 국민의 알 권리를 보장하고 담배의 위해로부터 국민의 건강을 보호하는 것을 목적으로 한다. 우리나라는 2005년 비준한 세계보건기구의 담배규제기본협약(WHO FCTC)에 따라 담배 유해성분을 분석하고 공개할 의무가 있다. 그동안 해외 주요 국가들은 보건 부처에서 담배 유해성분 함유량을 분석하고 공개하였으나, 우리나라의 경우, 타르·니코틴 등 유해성분 일부(8종)만을 담뱃갑 포장지에 표기해왔다. 지금까지 국내에서는 2013년 국민건강증진법 일부개정법률안을 시작으로 총 12차례에 걸친 제·개정안 발의가 반복되면서 담배 유해성 관리제도 도입 논의가 이루어져 왔다. 특히, 현 정부는 담배 유해성 관리를 국정과제로 선정하여 제정안 통과를 위해 노력해왔으며, 이번 ｢담배의 유해성 관리에 관한 법률｣ 통과는 우리나라가 WHO FCTC를 비준한 이래 약 20년, 관련 법이 처음 발의된 지 10년 만에 이룬 성과다. 제
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국안전관리인증원(원장 한상배)은 아르헨티나 등 중남미로 식품 수출을 희망하는 업체를 대상으로 10월 6일 여의도 켄싱턴 호텔에서 아르헨티나, 브라질, 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 멕시코, 파라과이, 페루 등 중남미 8개국의 수입식품 안전관리 체계 등을 설명하는 소통의 장을 마련해 국내 업계의 수출을 지원한다. 중남미 식품규제 담당 공무원이 직접 각 국가의 수입식품 안전관리 제도와 절차 등 업계가 궁금해하는 수출국의 식품 기준·규격 및 표시기준 등의 정보를 제공하고, 업계의 애로사항을 적극 해소하는 자리로 K-푸드의 중남미 시장 진출 활성화를 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲중남미 8개국의 수입식품 안전관리 체계 ▲한국식품안전관리인증원의 식품수출업체 지원사업 안내 ▲국내 식품 글로벌 수출현황 ▲질의응답 등이다. 한국식품안전관리인증원의 수출 지원사업 신청 방법 등을 안내해 많은 업체가 혜택을 받도록 하는 한편, 국내 기업의 글로벌 수출현황 및 제조 현장의 식품안전관리 적용사례도 소개해 K-푸드의 우수성을 중남미 국가에 알린다. 이번 행사는 중남미국의 식품안전 규제기관 공무원(26명)을 초청해 지난 1일부터 10일까지 개최 중
식품의약품안전처(처장 오유경)는 추석 성수식품의 선제적 안전관리를 위해 선물‧제수용으로 소비가 많은 떡, 한과, 건강기능식품, 축산물(포장육 등), 전통주 등을 제조‧수입‧판매하는 업체 총 5,837곳을 대상으로 일제 점검한 결과, ｢식품위생법｣과 ｢축산물 위생관리법｣ 등을 위반한 76곳(1.3%)을 적발해 관할 관청에 행정처분을 요청했다. 이번 합동점검은 17개 지방자치단체와 함께 9월 4일부터 8일까지 실시했으며, 점검과 함께 명절 선물용·제수용 식품 등에 대한 수거·검사(국내 유통)와 통관단계 정밀검사(수입식품)도 실시했다. -위반 업체 세부 현황(위생점검) 연번 업소명 업종 소재지 주요 위반유형 점검기관 1 공빙우리술 주식회사 식품제조 가공업 경기 용인시 처인구 원삼면 고당로15번길 7 위생적 취급기준 위반 경인식약청 2 깨소금부엌 일반음식점 부산 사하구 사리로 106 위생적 취급기준 위반 부산광역시청 3 나리네반찬 일반음식점 전북 군산시 백토로 215 영업자 준수사항 위반 전라북도청 4 농업회사법인 주식회사흥국농산 식품제조 가공업 경남 함양군 함양읍 삼봉로 550-12 자가품질검사 미실시 함양군청 5 대박난전 영도구점 일반음식점 부산 영도구 웃서발로
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UPDATE: 2025년 10월 19일 06시 52분
