식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사 재개방안을 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 관련 협회등과 함께 모색하기 위해 26일 GMP 정책협의체를 개최한다. 식약처는 현지실사가 어려운 전세계적 코로나19 확산·유행기간 동안 수입의약품 허가와 수급에 차질이 없도록 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체해 한시적으로 운영해 왔다. 정책협의체는 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태해제 선언(’23.5.5.) 등 전세계적으로 코로나19 위기대응상황이 완화되고 세계 각국이 해외제조소 현지실사를 재개하고 있음에 따라 제약 업계의 의견을 반영한 현지실사 재개방안을 모색하기 위해 마련됐다. GMP 정책협의체에서는 ▲현지실사 단계적 재개방안 ▲업계 예측성을 높일 수 있는 실사계획 수립방안 ▲희귀의약품 등 환자 치료에 필수적인 의약품의 실사방안 ▲코로나19 기간 중 한시적으로 비대면실사를 한 해외제조소의 현지실사 방안 등을 논의한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품안전관리 특별법, 마약류 관리에 관한 법률, 식품 등의 표시‧광고에 관한 법률, 의료기기법, 위생용품 관리법 등 총 6개 법률 개정안이 5월 25일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 수입식품안전관리 특별법 개정으로 그간 검사관이 하던 수입신고 서류 검사 업무를 자동화된 전자 심사로 전환하는 법적 근거를 마련했다. 이에 따라 현재 업무시간에만 가능하던 수입신고 서류검토가 365일, 24시간 가능해지고 하루 정도 소요되던 서류 신고수리도 5분 이내에 완료된다. 또한, 그간 축산물에만 적용하던 수입위생평가를 축산물에는 포함되지 않는 동물성식품**까지 확대‧실시합니다. 아울러, 위해 가능성이 있는 직접구매 해외식품 등의 국내 반입 차단을 위해 소비자의 구매‧사용현황, 피해사례 등 실태조사를 수행할 수 있는 법적 근거를 마련해 해외직구 식품의 위생‧안전관리를 강화된다. - 법률안 개정 주요 내용 및 시행일 마약류 관리에 관한 법개정으로 마약류취급의료업자인 의사가 마약이나 향정신성의약품의 처방전을 발행할 경우 환자의 과거 투약내역을 확인하도록하여 마약류의 오남용을 더욱 효과적으로 방지할 수 있게 되었다. 긴급한 사유가 있거나 오남
식품의약품안전처(처장 오유경)은 2022년 의료기기 무역수지가 29.9억달러(3조 8,593억원) 흑자를 기록하며 2020년 첫 흑자 이후 3년 연속 흑자를 달성했다고 발표했다 2022년 의료기기 생산․수입․수출 실적 주요 특징은 ▲국내 의료기기 생산 역대 최고 성장 ▲국산 의료기기 점유율 역대 최고 46.8% ▲생산액 증가율 높은 품목… 코로나19 검사키트, 치과용임플란트 등 ▲의료기기 제조․수입업체 종사자 수 7.2% 증가 ▲디지털의료기기 수출 증가 ▲식약처 수출지원 정책 본격 추진 등이다. -국내 의료기기 생산 역대 최고 성장 2022년 의료기기 생산액은 15조 7,374억원로 2021년 대비 22.2% 증가해 역대 최고로 성장했습니다. 수출액(78.8억달러)과 수입액(48.9억달러)은 2021년 대비 감소(8.7%, 8.6%)하였으나, 환율상승으로 원화 기준으로는 다소 증가(3.0%, 3.1%)했다. 2022년 국내 의료기기 시장 규모 또한 11조 8,782억원으로 2021년 대비 30.0% 증가해 역대 최고 성장률을 기록했다. 국내 의료기기 시장은 지난 10년간 159%의 초고속 성장을 하였다. -연도별 의료기기 생산실적 및 시장규모 2022년 국내
식품의약품안전처(처장 오유경)는 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증** 환자의 운동 기능과 증상 개선 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 (유)한국비엠에스제약의 ‘캄지오스캡슐(마바캄텐)’ 4개 용량(2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg)을 지난 23일 허가했다. 이 약은 심장 마이오신을 억제함으로써 심장 근육의 과도한 수축을 완화해주며, 해당 환자의 운동 기능과 증상 개선에 효과적이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 투명 폐페트병을 재활용해 물리적으로 재생한 원료의 생산과 사용 확대를 위해 5월 23일 켄싱턴호텔 여의도(서울 영등포구 소재)에서 환경부, 한국코카콜라(유), 매일유업(주), 산수음료(주) 등 식품업체와,(사)한국포장재재활용사업공제조합, ㈜알엠, ㈜에이치투 등 재생업체와 업무협약을 체결했다. 업무협약은 5월말 투명 폐페트병 재생원료로 만든 식품용기를 처음으로 사용한 제품 출시에 맞춰 민관의 협력체계를 공고히 하여 투명 페트병 순환체계 환경을 조성하기 위해 마련했다. 그간 식약처는 탄소중립 실현을 위해 재활용을 확대하고자 물리적 재생원료를 식품용기의 원료로 사용할 수 있도록 안전기준을 마련했으며 지난해 1월 국내에서 처음으로 물리적 재생 원료(PET, 페트)를 식품용기의 제조에 사용할 수 있도록 인정했다. 이번 협약으로 식약처와 환경부는 투명 페트병 재생원료가 안전하게 재생산되어 식음료업체에서 사용이 확대될 수 있도록 관련 안전기준과 법령 등 제도개선을 위해 노력키로 했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 날(5.29.)을 맞아 한국의료기기안전정보원과 함께 병원을 찾은 환자와 보호자 등을 대상으로 ‘의료기기 책임보험 제도’와 ‘부작용 등 안전성 정보 보고 방법’을 의료기기안전정보 모니터링센터*인 삼성서울병원·세브란스병원에서 홍보·안내한다. 의료기기 책임보험은 인체이식형 의료기기의 부작용으로 환자가 입은 피해를 배상할 수 있도록 제조·수입업체가 가입하는 보험으로, 결함이 있는 이식 의료기기로 인해 부상·후유장애 등 피해를 입었다면 누구든지 기업이 가입한 보험금 지급을 청구할 수 있다. 식약처와 한국의료기기안전정보원은 의료기기 책임보험 제도, 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 보고 방법 등의 내용을 담은 홍보물을 배포하며, 현장에서 알기 쉽게 설명하고 상담을 진행한다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 관련 영업자와 개발자 등을 대상으로 5월 23일 오송 C&V 센터(충북 청주 소재)에서 ‘2023년 건강기능식품 기능성 원료 인정·심사 설명회’를 개최한. 이번 설명회에서는 2023년 기능성 원료의 심사 방향을 소개하고 새로운 기능성 원료의 보완사례, 기능성 평가 가이드의 주요 내용 등에 대해 안내한다. 특히 청력 유지, 구취 완화 등 새로운 기능성에 대한 검토 결과와 어린이 키 성장에 대한 인체적용시험 설계 시 고려사항, 제출자료 작성 가이드 개정사항 등을 공유한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약의 일환으로 5월 22일 식약처(충북 청주 소재)에서 전국 약학대학 재학생을 대상으로 식약처 업무를 소개하고 시설 견학도 실시한다. ’22년 11월에 이어 두 번째 개최하는 이번 현장투어에서는 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 약사 채용 안내 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲주요 실험시설 견학 등을 진행한다. 현장투어에는 약학대 학생들이 식약처의 다양한 업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사들이 함께 참여할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민대표 100명과 함께 ‘식약 미래 100년, 국민 100인에게 듣다’를 주제로 5월 19일 과학기술컨벤션센터(서울 강남구 소재)에서 ‘식약 미래 국민동행포럼’을 개최했다. 이번 포럼은 식약처 승격 10주년을 맞아 식약처의 미래 발전 방향에 대해 국민과 각계 전문가 등으로 구성된 국민대표 100명의 의견을 듣고 앞으로 식약처가 나아갈 미래 비전을 모색하기 위해 마련했다. 포럼의 주요 내용은 ❶식약 안전에 대한 국민 100인의 생각(국민토의), ❷식약 미래 관련 전문가 발제, ❸전문가 패널토의 등다. 오유경 처장은 이날 현장에서 “올해는 식약처가 처로 승격된지 10년이 되는 뜻깊은 해로 식약 미래에 대한 국민의 의견을 직접 듣기 위해 국민대표 100명과 함께 하는 자리를 마련했다”며“이번 국민동행포럼에서 제시된 다양한 목소리를 반영해 국민이 바라는 식약처 미래비전을 마련할 것이며, 지나온 10년을 뛰어넘어 앞으로의 10년도 국민의 안전과 건강한 일상을 책임지는 식약처가 되겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘코사무역 주식회사(인천 중구 소재)’가 수입∙판매한 ‘염장굴’과 이를 원료로 ‘토담식품(인천 중구 소재)’이 제조∙판매한 ‘어리굴젓(식품유형: 양념젓갈)’에서 A형간염 바이러스* 유전자가 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. - 회수 대상 제품 정보 회수 대상은 포장일자가 ‘2020.10.20.’로 표시된 염장굴과 제조일자가 ‘2023.04.17.’로 표시된 어리굴젓 제품입니다.
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