식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자에 대한 사회재활을 강화하고 건강한 사회 복귀를 지원하기 위한 중독회복관리·재활교육 프로그램 등을 제공하는 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터*(대전 동구 소재, 이하 중독재활센터)를 개소했다. 충청권 중독재활센터 개소는 현재 서울·부산에서만 운영되는 중독재활센터를 대전까지 확대·운영하는 것으로 ➊사회재활의 중추 인프라를 확대하고 ➋청소년 맞춤형 사회재활의 기반을 마련하며 ➌마약류 중독자 사회재활의 필요성을 재확인하는 데 의미가 있다. 특히 이번 충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 중독재활센터와 달리 개인‧부모상담, 미술‧야외활동, 건강한 친구관계 형성법 등 청소년 사회재활을 위한 다양한 내용을 담은 재활프로그램을 추가적으로 운영한다. 오유경 식약처장은 “최근 미래 주역 세대인 10대와 20대에서 마약사범이 급격히 늘어나는 것은 매우 우려스러운 상황”이라며, “청소년 등 미래세대 마약류 중독자가 중독에서 벗어나 건강하게 사회 구성원으로 복귀하기 위한 사회재활의 중요성이 커지고 있다”고 언급하며, “이에 식약처와 한국마약퇴치운동본부는 청소년의 마약류 중독 예방을 위해 웹툰을 개발하고, 청소
경북 구미시 소재 풀마실유가공영농조합법인이 생산 판매한 '구미별미풀마실블루베리 요구르트'에서 나와서는 안되는 황색포도상구균이 검출돼 판매 중단 및 회수 조치 됐다.황색포도상구균은 포도송이 모양의 균으로 식품 중에서 독소를 분비하여 구토, 설사 등을 일으킨다. -식중독균 검출 회수 제품 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유가공업체인 ‘풀마실유가공영농조합법인(경북 구미시 소재)’이 제조·판매한 ‘구미별미풀마실블루베리 요구르트(식품유형 : 발효유)’에서 식중독균인 황색포도상구균이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다고 19일 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 2023년 7월 23일까지로 표시된 135ml, 500ml, 1,000ml 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
지난해 우리 국민 2.6명 중 1명은 의료용 마약류를 병의원에서 처방받아 사용한 것으로 나타났다.특히 지난해는의료용 마약류 처방 환자가 1,946만명으로 역대(’19~’22) 최대를 기록했다. 최근 이슈인 펜타닐 패취제와 진통제·식욕억제제는 처방 건수·량 모두 감소세를 보이고 있다.이는 사전알리미·오남용감시단의 적극 활용으로 오남용 예방과 식약처 등의 엄정대응 등에 힘입은 것으로 분석되고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 의료용 마약류(마약, 향정신성의약품)의 제조(수입)․유통․처방 현황을 담은 ‘2022년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)’를 19일 발표했다. 의료용 마약류 처방 환자 현황 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1,946만명(중복 제외)으로 전년 대비 62만명(3.3%)이 증가했으며, 이는 마약류통합관리시스템으로 관련 통계를 수집한 ’18년 이후 역대 최다 수치입니다. 효능별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제(1,122만명), 최면진정제(928만명), 항불안제(641만명), 진통제(312만명), 항뇌전증제(124만명), 식욕억제제(121만명), 진해제(65.6만명), ADHD치료제(22.1만명) 순으로 많았습니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘에타젠’ 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 ｢마약류 관리에 관한 법률 시행령｣(대통령령) 개정안을 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다. 마약 지정을 추진하는 물질은 제66차 유엔 마약위원회(CND)에서 마약으로 지정한 ‘에타젠’ 등 4종이다. - 신규 지정 마약·향정신성의약품 목록 향정신성의약품 지정을 추진하는 물질은 유엔에서 향정신성의약품으로 지정한 ‘클로나졸람’ 등 4종과 식약처 평가결과 중추신경계 작용, 의존성 등이 확인된 ‘4-플루오로에틸페니데이트’ 등 16종이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식용란의 살모넬라균 검사 대상을 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢식품의 기준 및 규격｣ 고시 개정안을 7월 18일 행정예고했다. 이번 개정안은 국민이 안전한 식품을 소비할 수 있도록 식품의 기준·규격을 신설‧강화해 안전관리를 강화하는 동시에, 원료와 제조·가공의 특성 등 현실을 고려해 합리적으로 기준·규격을 개정하기 위해 마련됐다. 주요내용은 ①생식용 식용란에 대한 살모넬라균의 검사 균종 확대 ②특수의료용도식품 중 분말제품의 살균‧멸균공정 면제 ③옥수수‧수수 100%로 만든 가공식품의 곰팡이독소(푸모니신)의 기준 합리화 ④식품원료 목록에서 섭취 시 위해 우려가 있는 식품원료 삭제 및 식용근거가 확인된 식품원료 신규 인정 ⑤농약 114종과 동물용의약품 3종의 잔류허용기준 신설‧강화 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 ｢의료기기 시판 후 조사에 관한 규정｣(식약처 고시)을 7월 18일 행정예고하고 8월 7일까지 의견을 받는다. 현재 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 하나, 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 절차를 간소화했다. 아울러 현재 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있으나, 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도록 합리적으로 개선했다.
(주) 한독이 국내 의약품 시장에 유통, 시판하고 있는 뇌전증 및 '간질/유아경련, 비정상적인 뇌파 패턴, 지적 장애를 특징으로 하는 증상'을 보이는 이른바 영아 연축 치료제인 ‘사브릴정500mg(비가바트린)’이 다른 원료 혼입 등 품질 문제로 판매 중단 및 회수 조치됐다. 회수 대상 제품의 제조번호는 SAFA001이며,사용기한은 2025년 5월 5일 까지다. -다른 원료 혼입으로 판매 중단 및 회수 조치 제품 식품의약품안전처(처장 오유경)는 14일 뇌전증과 영아 연축 치료제인 ‘사브릴정500mg(비가바트린)’에 사용된 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 다른 의약품 성분인 ‘티아프리드’가 미량 검출되었다는 해외정보에 따라 7월 14일부터 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품에 대해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 진행하고 있다고 밝혔다. < 회수 대상 제품 > ㈜한독은 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 ‘티아프리드’ 성분이 검출된 원인에 대해 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 ‘티아프리드’를 제조 후 동일한 제조설비로 ‘비가바트린’을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 ‘티아프리드’ 성분이 제조설비에 미량 남아 이행(carryover)돼 발생한 것으로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO* 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 7월 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다. 이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛*’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 ▲‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다. 특히 국내‧외 기준이 마련되어 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체*’판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)은 의료기기 분야 식의약 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 추진과 합리적 제도 운영을 위해 제6차 적극행정위원회를 개최해 공급내역보고제도* 개선 등 2건의 제도 개선 사항을 심의․의결하고 이를 시행한다. 심의․의결된 안건은 ▲1․2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료와 중고의료기기를 제외한 품목의 공급내역보고 면제 ▲제품·모델명 변경에 따른 의료기기 표준코드 재발급 의무 면제다. 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기 중에서 건강보험 재정의 건전화를 위해 관리가 필요한 ‘요양급여대상 치료재료’와 보다 안전한 유통관리가 필요한 ‘중고의료기기’만 현재와 동일하게 공급내역을 보고하고, 나머지 1·2등급 의료기기는 보고를 면제키로 했다.위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 현행과 동일하게 모든 제품의 공급내역을 보고해야 한다. 지난해 2등급 의료기기의 공급내역보고 시행 이후 업계에서 제도 개선을 지속적으로 요청해 왔으며, 식약처는 관련 산업단체·학계 등과 적극 논의해 개선방안을 도출하고 식의약 규제혁신 2.0 과제로 지정·추진한 것이다. 아울러 식약처는 의료기기 판매업자 대부분이 소규모 업체인점 등을 고려해 ▲계도기간 운영(~’24
식품의약품안전처 오유경 처장은 급식 이용자가 많은 대규모 집단급식소의 규제혁신 현장을 살피고 현장의 목소리를 듣기 위해 7월 13일 HD현대 글로벌 R&D센터(경기 성남시 소재) 내 급식시설을 방문했다. 이날 급식관계자는 “식약처의 적극적인 규제혁신 추진으로 이용자 개인의 취향에 따라 급식 메뉴를 선택할 수 있어 편의성이 강화되었을 뿐 아니라 보존식 보관 대상이 합리적으로 개선되어 음식물 쓰레기 처리 비용이 절감되는 등 영업자의 경제적 부담이 완화됐다”며 “현장의 목소리를 청취해 불필요한 규제개선에 힘써주신 식약처의 노력에 감사하다”고 말했다. 오유경 식약처장은 현장에서 “식약처는 안전을 최우선으로 하면서도 불필요한 규제를 개선하기 위해 노력하고 있다”며, “특히 올해는 지속적인 규제혁신을 위해 변화하는 급식문화와 현장의 목소리를 반영한 규제혁신 2.0과제*’를 발굴해 추진하고 있다”고 강조했다. 오처장은 이어 “업체에서는 국민의 건강한 식생활을 위해 급식의 위생관리 강화에 최선을 다해주길 바란다”고 말하며, “온도와 습도가 높은 여름철에는 식중독 발생 우려가 높은 만큼 손씻기, 보관온도 준수 등 식중독 예방을 위한 수칙을 철저히 준수해 줄 것”을 당
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