식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐으며 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다. 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다. 의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로서 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급) 제출해야 하나 앞으로는 희소·긴
지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 ‘국가별 점유율1)’ 순위 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했고, 전 세계 ‘도시별 임상시험2)’에서 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험3)’은 우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를 유지했으며, ‘다국가 임상시험4)’은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한계단 하락한 11위를 기록했으나 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다. 글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D 투자의 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수’가 전년 대비 대폭 감소(전년 대비 27.7%↓)했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 14일 이같은 내용을 담은 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 발표했다. 2022년 국내 임상시험 현황 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀 ▲제약사 주도 임상시험 비중 증가 ▲국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지다. 먼저 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년
식품의약품안전처(처장 오유경)와 산림청 국립수목원(원장 최영태)은 독초를 산나물로 오인해 개인이 임의로 채취하여 섭취한 후 장염증상 등을 호소하는 피해 사례가 발생하고 있어 각별히 주의할 것을 당부했다. ’20년부터 현재까지 독초를 섭취하고 복통 등의 증상으로 소비자위해감시시스템*(CISS)에 접수된 사례는 총 26건으로 3~6월에 접수된 것이 85%를 차지했으며, 월별로는 4월에 가장 많이 발생(10건)한 것으로 분석됐다. - 산나물과 유사한 독초 독초 섭취에 의한 중독사례가 봄철에 주로 발생하는 이유는 꽃이 피기 전에 잎 또는 뿌리만으로 산나물과 독초를 구별하는 것이 쉽지 않기 때문이며, 대표적인 독초로는 동의나물, 여로, 박새 등이 있다. 독초인 ‘동의나물’은 쌉싸름한 맛이 특징인 ‘곰취’와 오인·혼동할 수 있는데 ‘동의나물’은 향이 없고 잎 가장자리는 둔한 톱니가 있는 반면, ‘곰취’는 향이 좋으면서 잎이 부드럽고 광택이 없으며, 날카로운 톱니를 가지고 있다. 독초인 ‘여로’는 산나물로 먹는 ‘원추리’와 혼동하기 쉬운데 ‘여로’는 잎에 털과 깊은 주름이 있는 반면에 ‘원추리’는 잎에 털과 주름이 없다. 독초인 ‘박새’는 주로 명이나물로 불리는 ‘산마늘
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나들이철을 맞아 국민이 간식으로 즐겨 먹는 구운달걀과 단체급식이나 김밥 재료로 많이 사용하는 액란 등의 안전관리 강화를 위해 알가공품 제조업체 128곳을 점검한 결과, '축산물 위생관리법'을 위반한 4개 업체를 적발하고 관할관청에 행정처분을 요청했다. 점검결과 주요 위반 내용은 ▲자가품질검사 미실시(1곳) ▲종업원 건강진단 미실시(2곳) ▲소비자 불만 사례 미기록‧미보관(1곳)이며 이번에 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예저미다. -위반업체 현황 점검과 더불어 알가공품 제조업체에서 생산한 제품과 시중에 유통 중인 액란과 구운달걀 등 알가열 제품 228건을 수거해 살모넬라, 대장균군, 세균수 항목 등을 검사한 결과, 액란(난백액) 1개 제품에서 식중독균인 살모넬라*가 검출되어 해당 제품을 신속히 회수‧폐기했다.
오뚜기 닭칼국수 등 국민 다소비 가공식품 9개 제품에서 미승인 미승인 주키니 호박 유전자가 검출, 소비자들의 각별한 주의가 요구되고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 12일 주키니 호박을 원료로 사용한 가공식품에 대한 수거‧검사 결과, 9개(붙임 참조) 제품에서 미승인 호박 유전자가 추가로 검판매었다고 밝혔다.식약처는 식품판매차단시스템을 통해 즉시 판매를 차단하고 관할기관에 회수‧폐기 등 조치를 요청했다. - 미승인 주키니 호박 유전자 검출 가공식품(9건) 식약처는 당초 4월 중순까지 마무리할 계획이었던 주키니 호박 원료 사용 가공식품에 대한 조사를 이번주까지 신속히 마무리하는 차원에서 200개 제품을 수거‧검사하여 미승인 호박 유전자가 검출된 27개 제품에 대해 판매 차단과 회수 등 조치를 완료했다고 밝혔다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 선물용 등으로 수요가 증가하는 건강기능식품을 제조‧판매하는 업체 등을 대상으로 4월 10일부터 21일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 점검한다. 국내 건강기능식품을 제조‧판매하는 업체 총 600여 곳을 대상으로 ▲원료사용 적정성 여부 ▲소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매 ▲부당한 표시‧광고 ▲영업자 준수사항 준수 등을 점검한다. 또한 비타민·홍삼·마리골드꽃추출물 등 유통단계 건강기능식품 160건을 수거해 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등 항목을 집중 검사한다. 아울러 프로바이오틱스, 프로폴리스추출물, 영양성분 제품 등 수입 통관단계 건강기능식품(30품목)을 대상으로 기능성분‧영양성분 함량, 대장균군 등 항목에 대한 정밀검사를 강화한다. 점검 결과, 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고 부적합 제품에 대해서는 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 부적합 제품이 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다.
공산품을 마치 의료기기인것 처럼 거짓 광고해 소비자들의 눈을 속어 이익을 챙긴 업체들이 덜미가 잡혔다. 이들 업체들은 공산품의 외형·사용법이 의료기기와 유사한 점을 노리고 이같은 마케팅을 전개한 것으로 드러나 구매 시 소비자들의 주의가 요구되고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기인 파라핀 욕조와 이와 유사한 공산품을 판매하는 온라인 누리집 200건을 점검한 결과, ｢의료기기법｣을 위반한 53건을 적발하고 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다. 파라핀 욕조는 파라핀이 용해된 욕조에 통증부위를 담궈 보온을 유지해 손, 발 등의 통증완화에 사용하는 인증 대상 2등급 의료기기로 고령자와 임산부 등이 많이 사용하고 있으며, 의료기기 파라핀 욕조와 외형이 유사한 공산품이 온라인상에서 동시에 유통되고 있다. 이번 점검은 최근 건강관리를 위한 가정용 의료기기의 국민 관심 증가에 편승해 온라인상에서 공산품을 의료기기인 것처럼 광고하거나 인증받은 의료기기라 허더라도 인증된 사용목적을 넘어서 광고하는 행위를 차단함으로써 소비자 피해를 예방하고자 실시했다. 점검결과 ➊공산품의 경우 의료기기 파라핀 욕조의 사용목적인 ‘통증완화’를 광고하거나 ‘혈액순환’ 등 의료기기로 소
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 베트남산 ‘고추’에서 잔류농약(트리사이클라졸)이 기준치(0.01mg/kg 이하) 보다 초과 검출된 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 회수 대상은 ‘제이엠푸드 주식회사(충남 공주시)’와 ‘대림글로벌푸드(주)(부산시 강서구)’에서 수입한 베트남산 고추(생산년도 : 2021년, 2022년)와 이를 ‘농업회사법인 다온푸드(주)(충북 음성군)’와 ‘㈜고추나라(경북 경산시)’에서 소분·판매한 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 주키니 호박을 원료로 사용한 가공식품에 대한 유통 잔량 확인 과정에서 중간 유통상 등에 보관 중이던 6건을 추가로 수거‧검사한 결과, 3개 제품(아래 표 참조)에서 미승인 호박 유전자가 검출되어 즉시 압류하고 관할 지자체에 회수‧폐기할 것을 요청했다. - 미승인 주키니 호박 유전자 검출 가공식품(3건) 식약처는 지난 점검에서 재고가 확인되지 않았던 제품들 중 소비기한이 길어 유통사 등에서 보관 가능성이 있는 제품들(25개사 44개 제품)에 대해 조사를 실시했고, 6개 제품이 추가로 확인되어 신속히 수거‧검사를 진행했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 3월에 의약품 27개, 의약외품 3개 총 30품목(신규허가 26개, 변경허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 공개했다. 식약처의 허가 공개는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화 하는 차원에서 이뤄지고 있다. -2023년 3월 허가심사 결과 공개 목록 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲황반변성 치료 신약 ‘바비스모주(파리시맙)’ ▲HER2 양성 유방암·위암 치료 신약 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’ ▲수막구균 백신 신약 ‘벡세로프리필드시린지(수막구균B군흡착백신(유전자재조합, 외막소포))’ ▲개방각 녹내장, 고안압증 치료 신약 ‘로프레사점안액0.02%’ ▲만성골수성백혈병 치료 신약 ‘보술리프정100‧400‧500밀리그램’이 있으며, 의약외품으로는 ▲새로운 용법(거품 분사 후 헹굼)의 구강 내 탈부착 물품 세척‧소독제인 ‘페리오퀵폼클리너’가 있다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 06월 30일 09시 18분
