한국다국적의약산업협회(회장 김진호, 이하 KRPIA)는 지난 4월 17일 입법예고된 ‘보건의료 쌍벌제 관련 약사법 시행령과 시행규칙 일부개정령안’에 대하여, 보건의료산업의 윤리경영을 확립하기 위해 마련된 이 제도의 실효적이고 명확한 적용을 위해서는 보건의료현장의 현실을 고려한 보완이 시급하다는 의견서를 보건복지부에 27일 제출했다고 전했다.KRPIA는 의료인들과의 상호교류를 통한 의약학적으로 정확하고 유용한 정보 제공은 제약사들의 핵심 활동으로, 이를 원활히 수행하기 위해서는 현재 규정상 지나치게 포괄적으로 정의되어 있는 불법리베이트에 대한 명확한 명시와 함께 합리적인 이유가 있는 판매촉진 행위들에 대한 규정이 개선돼야 한다고 말했다. 특히, KRPIA는 이번에 제출된 의견서에서 강연자문, 시장조사 등과 같은 합리적 행위에 관한 규정이
한국제약협회(회장 이경호)와 한국다국적의약산업협회(회장 김진호, 이하 KRPIA)는 리베이트 관련 약제에 대한 요양급여 정지, 삭제 등의 내용을 담은 국민건강보험법 시행령 개정 입법예고안 관련 수정 의견서를 보건복지부에 제출했다.제약협회는 의견서에서 “복지부가 입법예고한 개정안은 양벌규정의 적용에 리베이트 제공경위가 고려되지않아 과도한 행정처분이 될수있다”고 지적했다. 이어 “이로 인해 제약기업의 영업활동이 과도하게 제한될 수 있는 문제점이 예상되며, 이같은 문제점들을 개선한후 시행할수있도록 적극 협회 의견을 반영해달라”고 요청했다.협회는 “회사가 투명한 거래와 리베이트 근절을 위해 상당한 노력을 하였음에도, 직원 개인의 일탈 행위로 급여 정지 및 삭제라는 극단적인 처벌을 받는 것은 부당하다”면서 “회사 내부의 CP(공정
한국제약협회(회장 이경호)는 6월 17일 연세대학교 패키징학과와 공동으로 국내 의약품의 포장과 용기 품질관리 등의 발전 방향을 제시하기 위한 심포지엄을 개최한다.서울 방배동 제약협회 4층 강당에서 열리는 이번 심포지엄은 의약품 패키징 설계를 소개하고 대한민국 약전의 용기포장 기준규격 개정방향 및 의약품 용기 품질 관리가 나아가야할 방향에 대해 알아보기 위해 마련되었다.4년제 대학으로는 최초로 패키징전공 학과를 개설한 연세대와 함께 마련한 심포지엄에서 국내외 의약품 패키징 기술개발에 대해 조사 내용을 바탕으로 15조 규모의 국내 패키징 산업에서 상당한 비중을 차지하는 의약품 패키징분야의 산·학·연 공동 기술개발을 비롯한 협력방안에 대한 논의도 있을 예정이다.심포지엄은 오전 9시부터 오후 6시까지 진행되며 ‘의약품 패키징 소개 및
한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 입법 예고한 의약품허가특허연계제도 개정안이 한미 FTA의 근본 취지 및 목적에 맞게 오리지널의약품의 특허권 보호와 후발의약품의 건전한 발전을 균형 있게 도모할 수 있는 합리적 제도로 운영돼야 한다며, 이를 요청하는 의견서를 20일 식약처에 전달했다. KRPIA는 그 동안 의약품허가특허연계제도 개정이 글로벌 환경과 국내 상황 등을 조화롭게 고려해 제약산업 발전을 다지는 발판이 되길 기대해 왔으나, 이번 개정안은 한미 양국간의 공정하고 자유로운 거래를 근간으로 하는 FTA의 본래 취지를 반영하는데 미흡하다고 지적했다. 연구개발을 통해 정당하게 획득한 특허에 대한 보호 등 혁신에 대한 가치를 인정하기 보다는 오히려 오리지널의약품을 특허목록에 등재하는 과정과 특허침해의 소지
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 2012년 대구경북·오송 첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터와 공동으로 “신약개발지원센터 RD 추진전략 로드맵” 을 수립하고 그 후속으로 ‘2014년도 미래창조과학부 상반기 신약개발지원센터 RD지원사업 시행계획’을 5월 16일부터 산학연에 공지하고 6월 2일까지 제안서를 접수하고 있다.한국신약개발연구조합 관계자는 우리나라 연구개발 중심 제약/바이오기업의 대표단체로서 , 대구경북·오송 첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터의 RD지원 파트너로서 우리나라 신약 기초·개발 단계의 연계 촉진을 통해서 글로벌 신약개발의 교두보를 마련하고 있다고 밝혔다.2014년도 신약개발지원센터 신약개발 RD지원사업은 1차년도 56억원의 예산 지원을 시작으로 계속 증액 시켜 나갈 계획으로서수요자 맞춤 RD 지원(후보물질 개
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 산업통상자원부의 산업융합원천 12대 전략기술 분야-25대 중점분야 중 바이오 분야에 대하여“2015년도 신규과제 예산지원을 위한 바이오분야 연구사업 도출 사전 기술수요조사”중이다.조사대상 기술분야는 산업기술분류표 상 의약바이오(단백질의약품, 항체의약품, 백신, 균주/효소의약품, 바이오인공장기, 세포치료제, 유전자치료제, 원료의약품, 천연물의약품, 약효 및 안전성 평가기술, 시약/진단체, 바이오생체재료, cGMP 생산기반기술, 기타 의약바이오 제품/기술, 조직치료제)/산업바이오(바이오화학소재, 바이오플라스틱, 바이오화학촉매기술, 기능성 및 안전성 평가기술, 기능성 화장품소재, 기능석 식품소재, 바이오환경, 바이오매스, 기타 산업바이오제품/기술, 표준화 및 인증기술, 바이오화학공정기술)/융합바이오(바이
한국신약개발연구조합(회장 이강추)은 한경대학교 산학협력단(단장 안재근)은 2014년 5월 19일 (월) 한경대학교 산학협력관 310호실에서 연구개발 및 학술교류를 통한 상호 교류 및 협력을 위하여 협약을 체결하였다.이 협약을 계기로 한국신약개발연구조합과 한경대학교 산학협력단은 상호 산학협력체계를 구축하여 공동 대응하고 각종 교육 및 연구 사업을 수행함에 있어서 협력을 통하여 기술개발, 기술이전 및 사업화 등을 효과적으로 추진하기로 하였다.업무 협력 세부 분야는 전문가, 교수, 연구원의 상호 교류와학부/대학원생을 위한 국내, 국제 현장실습 및 인턴쉽 프로그램 개발 및캡스턴디자인(Capstone Design)을 통한 산학연계 활성화,교내 교육과정 공동운영 및 재직자 대상 위탁교육 개발,양 기관 보유시설 및 장비․기자재의 공동 활용,창업교육센터를 활용한 교육
우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 최근 가입된 것과 관련 제약업계가 환영한다는 공식입장을 밝혔다.한국제약협회는 식품의약품안전처가 가입 신청 2년만에 역대 최단기간의 기록을 세우며 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 승인받은 것을 진심으로 환영했다.식약처는 지난 2012년 4월 PIC/S 가입 신청이후 평균 4, 5년이 소요되는 기존 국가들의 사례를 뛰어넘어 극히 이례적으로 2년만의 가입 승인을받았다.식약처는 지난 16일 이탈리아 로마에서 개최된 PIC/S 정기총회에서 일본과 함께 가입 승인을 받았고, 오는 7월부터 회원국으로 정식 활동하게 된다. 식약처의 이번 PIC/S 가입은 우리 국산 의약품의 품질에 대한 국제적 신뢰도 제고에 이은 한국 제약산업의 해외 수출과 더불어 한국 제약산업 발전에 획기적으로 기여할 것으로 전문가들은 내다보고 있다.현
한국신약개발연구조합 제약개발연구회(연구회장 박희범)는 오는 27일, 6월 3일 양일간 당산 그랜드컨벤션센터에서 “2014 제약개발실무교육 기본과정”을 개최한다.교육 대상자는 2년에서 5년차 미만 제약회사 RA실무담당자로 약사법 및 허가신고, 안전성유효성 심사, 임상시험 관련 규정의 이해 등 실무에 꼭 필요한 내용들이 종합적으로 다뤄진다.첫째 날에는 약사법규의 이해(개정사항 중심), 허가 신청 시 유의사항 및 허가(심사)절차 허가규정의 이해, 허가 특허 연계제도의 이해(입법예고사항 포함), DMF 제도의 이해 등이 소개되고, 둘째 날에는 IND와 관련한 RA전략, 생동 및 임상 통계의 이해, 약제의 결정 및 조정 기준의 이해 등이 강의된다.제약개발연구회(PAC) 박희범 연구회장은 "이번교육에서는 국내외적 환경변화에 따른 약사법 및 허가신고 전반에 관한 규정, IND와
한국제약협회(회장 이경호)가 12일 협회의 정책역량 강화와 보건복지부 등 정부당국과의 소통을 위한 목적으로 정책보고서인 ‘KPMA Brief’ 제 1호를 발간했다. 협회는 창간호를 시작으로 정례적으로 제약산업 및 보건의료정책 관련 정책의 핵심 내용과 이슈를 다루는 정책보고서를 지속 발간할 예정이다. 보고서 창간호는 이경호 회장의 발간사를 포함하여 모두 35페이지 분량으로 제작되었으며 보건복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원 등의 관계자들과 국회 보건복지위원회 소속 여야위원 등에게 배포되고, 회원사들을 위해 협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)를 통해 모든 내용이 공개될 예정이다. 보고서에는 이상은 협회 공정약가정책팀 선임연구원의 ‘국내개발신약 보험등재제도의 개선방안’, 이경철 법무법인 태평양 소속 변호사의 ‘국내개발신약의 위험분
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