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의료기제조회사

브레디스헬스케어, 디지털 면역분석 기반 초고감도 혈액검사기기 개발

브레디스헬스케어(대표이사: 황현두, 김지나)가 '디지털 면역분석(Digital Immunoassay)' 기술을 적용한 혈액검사용 의료기기 “BREDIS DIA Reader”를 개발하고 식품의약품안전처에 체외진단의료기기 1등급 신고를 완료했다. 

BREDIS DIA Reader는 디지털 면역분석 기술을 의료기기로 상용화한 세계 최초의 사례로, 국내 바이오헬스케어 기술의 글로벌 시장 선도 가능성을 열었다는 점에서 주목받고 있다.

브레디스헬스케어가 자체 개발하고 특허를 보유하고 있는 디지털 면역분석 기술은 기존의 면역분석법(ELISA) 대비 수천배 이상 높은 감도로 체내에 fg/mL(펨토그램/밀리리터) 수준으로 존재하는 극미량 단백질까지 정량적으로 측정할 수 있다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처,의약품 안정성시험 자료요건 합리화 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 품질심사 국제조화의 일환으로 허가받은 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료 요건을 세계보건기구, 유럽연합 등과 동일한 자료 요구 수준으로 합리화한다고 밝혔다. 이는 의약품 허가 후 주요한 제조방법 변경*에 대한 자료 제출 요건으로 생물학적동등성시험** 자료를 제출하는 경우 안정성시험 자료의 시험기간을 기존 6개월에서 3개월로 변경하는 것이며, 이러한 내용을 반영하여 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)’을 개정하였다. 이번 개정은 지난 ’22년 제약업계가 국제공통기술문서(CTD)*를 통해 위해평가 기반으로 제조방법을 변경관리할 수 있도록 한 이후 제도가 안정적으로 운영되고 있으며, 그간 제약업계가 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 전주기 품질개선의 필요성과 이에 따른 제조방법 변경관리의 효율성 제고를 요청함에 따라 업계와 지속적인 논의와 의견 수렴을 통해 이루어졌다.
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제약ㆍ약사

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휴온스그룹, 수능 앞둔 임직원 수험생 자녀에 응원 선물 휴온스그룹이 오는 13일 시행되는 ‘2026학년도 대학수학능력시험’을 앞두고 임직원 자녀 중 수험생에게 격려 편지와 선물을 제공했다고 11일 밝혔다. 응원 선물세트에는 격려 메시지를 담은 대표이사의 편지와 필기구, 휴온스엔 건강기능식품인 ▲메리트C 멀티비타민 미네랄 구미 ▲루테인 지아잔틴 ▲포스파티딜세린 징코 등이 담겼다. 메리트C 멀티비타민 미네랄 구미는 6종의 비타민과 3종의 미네랄을 포함한 구미젤리 제형의 비타민 제품이다. 루테인 지아잔틴은 현대인의 눈 건강을 위한 건기식이다. 포스파티딜세린징코는 인지력 및 기억력 개선에 도움을 주는 두뇌 건기식이다. 휴온스그룹은 그간 수험생인 임직원 자녀와 가족들을 응원하는 차원에서 선물 증정 이벤트를 이어왔다. 휴온스글로벌 송수영 대표는 “수험생들의 오랜 노력이 결실을 맺는 시기가 다가왔다”며 “최상의컨디션으로 집중력을 발휘해 최선의 결과로 이어지길 바란다”며 “여러분의 빛나는 미래를 항상 응원하고 앞으로 펼쳐질 더 넓은 세상에서 여러분의 멋진 꿈을 펼쳐나가길 기대한다”고 전했다.
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의료·병원

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전남대병원 이동훈 교수, ‘2025 대한응급의학회 소생의학상’ 수상 전남대학교병원 응급의학과 이동훈 교수가 최근(10월30~31일) 스위스그랜드호텔 서울에서 개최된 2025년 대한응급의학회 추계학술대회에서 최고 영예인 ‘소생의학상’을 수상했다. 소생의학상은 대한심폐소생협회와 대한응급의학회가 매년 소생의학 분야에서 탁월한 학술적 성과를 거두고 임상 발전에 크게 기여한 연구자에게 수여하는 상이다. 이번 학술대회에서 수상의 영예를 안은 이 교수에게는 상장과 함께 상금 500만원이 수여됐다. 이 교수는 다년간 심정지 환자의 생존율 향상과 뇌손상 최소화를 위한 연구에 매진해왔다. 특히, 심정지 후 통합 치료(Post-cardiac arrest care) 분야에서 다수의 우수 논문을 국내외 유수 학술지에 게재하며 소생의학 발전을 이끌어 온 공로를 높이 평가받았다.