2026.04.12 (일)

  • 맑음동두천 23.2℃
  • 맑음강릉 22.2℃
  • 구름많음서울 21.8℃
  • 구름많음대전 24.6℃
  • 구름많음대구 22.0℃
  • 흐림울산 19.1℃
  • 구름많음광주 22.3℃
  • 흐림부산 18.4℃
  • 흐림고창 20.8℃
  • 흐림제주 18.9℃
  • 구름많음강화 18.8℃
  • 구름많음보은 22.7℃
  • 구름많음금산 22.9℃
  • 구름많음강진군 19.5℃
  • 흐림경주시 21.1℃
  • 흐림거제 18.4℃
기상청 제공

식품의약품안전처

식약처, 성형용 필러 허가·심사 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 성형용 필러* 제품 개발을 지원하기 위해 기술문서 및 임상시험계획서 작성 방법에 관한 안내서를 11월 13일 개정·배포한다고 밝혔다.

 식약처는 K-뷰티의 글로벌 성장에 발맞춰 국내 성형용 필러 시장도 급격히 확대되고 원재료 및 사용목적 등이 다양해지는 추세에 따라 다변화된 개발환경을 반영하고 개발 초기 단계부터 허가 신청에 필요한 요건을 상세하게 안내하기 위해 기존 안내서에 최신의 심사사례와 규정을 반영하였다.
 
 이번 안내서의 주요 개정사항은 ▲기술문서 항목별 작성방법 및 허가심사에 필요한 자료 ▲자주 묻는 질문‧답변(FAQ) ▲임상시험계획서 작성 예시 등이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.

배너
배너
배너

행정

더보기
K-MEDI hub,기초성과를 신약으로 순천향대 공동 심포지엄 K-MEDI hub(케이메디허브·대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 10일(금) 순천향대학교 G-LAMP 사업단 분자대사혁신연구소와 공동 심포지엄을 개최하며 신약개발 협력에 본격 돌입했다. 순천향대학교에서 열린 공동 심포지엄 「오르빗 포럼」에는 안경규 K-MEDI hub 신약개발지원센터장과 강은정 순천향대학교 G-LAMP 사업단장 등 신약분야 전문가들이 참석했으며, 행사에서는 신약개발 협력방안 논의를 위한 워크숍도 이어졌다. 행사에서 신약개발지원센터는 신약개발의 세계적인 흐름과 전망을 소개했다. 이와 함께 단백질을 활용한 신약개발 기술, 여러 약에 내성을 가진 세균을 치료하는 신약 연구사례 등을 발표하며 연구경험을 공유했다. G-LAMP 사업단은 연구소 소개를 시작으로 유전질환을 연구하는 오가노이드 기반 약물실험과 데이터 분석을 활용한 신약개발 연구 등 최신 연구성과를 발표했다. K-MEDI hub 신약개발지원센터와 순천향대학교 G-LAMP 사업단은 지난 2월 27일 공동연구 및 기술교류 강화를 위한 업무협약을 체결했으며, 이번 행사는 협약의 일환으로 진행된 첫 번째 프로그램이다. 양 기관은 기초 연구부터 동물실험 등 전임상 단계까지 신약개발의 전
배너
배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
제이더블유 중외제약 ‘제이리브현탁액’ 회수…유용성 미인정 따른 조치 제이더블유중외제약(주)의 아미노산 제제 ‘제이리브현탁액’(사진)이 의약품 동등성 재평가 결과 유용성을 인정받지 못함에 따라 회수 조치에 들어갔다. 식품의약품안전처에 따르면, 이번 회수는 의약품 동등성 재평가 결과 해당 품목의 유용성이 미인정됨에 따른 영업자 회수로, 시중 유통 제품 중 일부 제조번호에 한해 진행된다. 회수 대상은 충청남도 당진시 송악읍 한진1길 56에 소재한 제이더블유중외제약(주)이 제조한 ‘제이리브현탁액(L-류신, L-발린, L-이소류신)’으로, 포장단위는 20g×20포 제품이다. 해당 제품 중 회수 대상 제조번호는 ▲24002(사용기한 2026년 7월 3일) ▲24003(2026년 9월 9일) ▲25001(2027년 6월 24일) ▲25002(2027년 10월 14일) ▲25003(2027년 12월 15일) 등이다. 사용기한은 제조일로부터 24개월이다. 회수 명령일자는 2026년 4월 3일이며, указан 제조번호 제품에 한해 회수가 진행된다.식약처는 해당 제품을 보관 중인 의료기관 및 유통업체 등에 대해 즉시 사용을 중지하고, 회수 절차에 적극 협조할 것을 당부했다. 또한 소비자 역시 해당 제조번호 제품을 보유하고 있을 경우 구입처를
배너
배너
배너

의료·병원

더보기
좋은삼선병원 은일수센터장,수술 환자들과 송정 힐링 나들이 좋은삼선병원 정형외과 은일수 관절센터장이 무릎인공관절 수술 환자들과 함께 해운대 송정바닷가를 거닐며 회복 상태를 확인하며 소통의 시간을 보냈다. 11일 오전 좋은삼선병원에서 수술받은 환자들과 의사·간호사·재활치료팀·영상팀 등 총 40명은 병원을 출발, 해운대 미포해변열차를 타고 송정역에 내렸다. 이들은 함께 송정해변과 죽도공원을 걷는 힐링 나들이를 했다. 이날 은일수 센터장 등 의료진들은 수술 후 회복 중이거나 일상으로 복귀한 환자들과 함께 걸으며 수술 후 회복 상태를 살피고 재활 과정의 어려움과 일상 속 변화를 자연스럽게 나눴다. 은일수 센터장은 “무릎인공관절 수술은 수술 이후 꾸준한 재활과 긍정적인 마음가짐이 중요하다”며 “환자분들과 직접 소통하며 회복 상태를 확인하고자 이번 자리를 마련했다”고 말했다.