㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)가 제넥신의 신약후보 물질인 ‘GX-P1’(PD-L1 hyfc)과 ‘BSF-110’ (PD-L1-hyFc-IL10m)에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약으로 확보한 두 물질을 기반으로 제넨바이오는 이종장기이식 분야는 물론, 현재 동종이식에서 사용되고 있는 면역억제제의 부작용을 줄일 수 있는 차세대 면역억제제 신약개발사업을 본격화 하겠다고 밝혔다.

제넨바이오는 이번 계약으로 해당 물질을 이식 분야에 활용하는 데에 있어 독점적으로 개발하고 사업화할 수 있는 전용 실시권을 갖게 된다. 기술이전 계약 규모는 최대 1,910억원으로, 제넨바이오는 금번 계약시 제넥신에 70억 원을 지급하고, 향후 물질개발 및 상업화 마일스톤에 따라 순차적으로 기술료를 지급해나갈 계획이다. 상업화 시 매출액에 따른 로열티 또한 추가 지급할 예정이다.

제넨바이오와 제넥신은 지난 7월 MOU를 맺고 공동으로 GX-P1과 BSF-110 관련 비임상시험을 진행하는 등 지속적인 파트너십을 이어왔다. 제넨바이오는 이번 계약으로 연구개발을 지속해 부작용을 줄여 장기간 복용이 가능한 면역억제제 신약 개발에 나선다는 계획이다.

면역억제제는 장기이식 수술 표준 치료법 중 하나로, 이식을 받은 환자들은 면역 거부반응을 예방하기 위해 평생 면역억제제를 복용해야 한다. 장기이식 후 복용하는 면역억제제로 가장 많이 사용되는 칼시뉴린 억제제(Calcineurin inhibitor, CNI)는 효능이 타 계열 면역억제제 대비 뛰어난 것으로 알려져 있지만, 장기간 사용시 신독성 및 악성 종양 발생, 인슐린 저항성 증가 등 부작용이 발생할 가능성이 있어 이식된 장기가 손상되거나 장기 생존율이 저하될 수 있다는 한계점이 있었다.

이에, PD-L1과 같은 타 작용기전을 활용한 면역억제제와 병용투여해 그 복용량을 줄이는 방식이 각광받고 있다.

그동안 제약업계에서는 PD-L1이 내보내는 신호를 억제하여 면역력을 높임으로써 항암효과를 유도하는 면역항암제를 주로 활용해왔다. GX-P1과 BSF-110은 이와 반대로 PD-L1의 신호를 강화하여 T 세포의 활성을 낮추고 면역반응을 억제하는 세계 최초의 물질이다.

제넥신과 제넨바이오는 최근 수행한 비임상시험에서 GX-P1과 BSF-110이 면역억제 효과가 있음을 확인하였고, 해당 물질이 신약으로 개발될 경우 기존 면역억제제의 부작용을 줄여 장기이식 분야의 미충족 수요 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 관련 시장 전망은 긍정적이다. 전세계 면역억제제 시장은 2018년 기준 46.4억 달러(약 5조 4천억원)였으며, 2026년까지 60억 달러(약 7조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.

제넨바이오 김성주 대표는 “이번 계약을 통해 제넥신과 함께 비임상시험을 진행했던 GX-P1과 BSF-110을 새 성장동력이 될 차세대 면역억제제 후보물질로 확보하게 되었다”며 “새로운 면역 억제제의 개발은 이종장기 이식 분야에서 중요한 열쇠인만큼, 이번 계약으로 새로운 면역 억제제 파이프라인을 확보하게 된 제넨바이오는 이종장기 이식 현실화에 한발 더 다가가게 되었다.”고 밝혔다.

한편, 국내 첫 원스탑(One-stop) 이종장기 이식 플랫폼인 제넨바이오는 이종장기의 원료에서부터 제품, 이식기법 개발과 이식 관련 신약 및 기술개발, 이식전문병원 설립까지 아우르는 마스터 플랜을 수립하고 있다. 현재 제넥신을 포함한 3개 기업, 6개 기관 및 연구팀과 이종이식 플랫폼 구축을 위한 공동연구 협약을 맺고 있으며, 이식 분야 국내 연구자 28인으로 구성된 과학자문위원회(SAB)의 자문을 통해 이종장기 연구 역량을 강화하고 있다.