식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의약품 허가·신고 심사의 투명성 확보를 위해 ‘의약품 우수심사기준 업무수행편람’ 7종을 신규로 마련했다.업무수행편람은 의약품 허가·신고를 준비하는 제약사가 참조하여 준비 업무에 만전을 기할 수 있도록 지원하기 위해 마련하였다.특히, 이번에는 업무절차에 대한 상세설명 뿐만 아니라 공문서 작성요령과 양식까지 포함하고 있어 준비기간을 단축할 수 있다.신규 제정 업무편람 7종은 의약품 품목허가 및 변경허가 업무, 원료의약품 등록, 의약품 사전검토, 의약품 허가사항 변경 명령(통일조정), 의약품 영문증명 발급, 의약품 허가증 등 재발급, 의약품 품목 자진취하 수리 등이다.-의약품 우수심사기준 업무수행편람 목록(41종)연번업무수행편람담당부서1의약품 임상시험계획서 평가 시 일반적 고려사
부산대병원(병원장 정대수)은 17일 18시 해양수산부(장관 유기준), 한국선주협회(협회장 이윤재), 한국원양산업협회(협회장 장경남)와 「선원 건강관리 체계 개선을 위한 업무 협약」을 체결했다고 밝혔다.지난해 12월부터 부산대병원 융합의학기술원(기술원장 박익민)과 해양수산부, 보건복지부는 해양원격의료 시범사업 추진을 위해 관련 기관과 지속해서 사업 계획을 수립해왔다.본 사업은 의료인이 승선하지 않고 장기간 출항하는 원양선박에 대해 위성통신을 활용하여 원격진료 및 건강모니터링 지도를 하는 세계최초 시행사업으로 시범사업(1년)을 거쳐 오는 2016년부터 본사업으로 확대되어 진행될 예정이다.적시에 의료서비스를 받지 못한 채 방치되어 질환이 악화되기 쉬웠던 원양어선의 선원들은 본 사업을 통해 화상 원격의료 시스템으로 질환 치료 및 건강관리
다케다 제약 미국 법인과 다케다 제약(이하 "다케다")은 미국 식품의약국(FDA)의 내분비계‧대사계 약물 자문위원회 (EMDAC)가 제 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 심혈관계 안전성을 평가한 최초의 임상 연구 중 하나인 EXAMINE(EXamination of CArdiovascular OutcoMes: AlogliptIN vs. Standard of CarE in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Acute Coronary Syndrome) 연구를 검토하기 위해 회의를 열었다고 밝혔다.위원회는 EXAMINE 연구 결과가 제 2형 당뇨병 환자에게 알로글립틴 투여 시 심혈관계 안전성 프로파일이 수용 가능하다고 인정했고, 위원회의 16명 위원 모두가 본 의견을 지지했다. 또한 16명의 회원 중 13명이 EXAMINE 연구의 안전성 정보(Safety Information) 가 알로글립틴 제품설명서에 추가되어야 한다고 투표했으며, 나머지 3명만이 제품설명서를 변경할 필요가 없다고 투표했다.미국 코네티컷 주 파밍톤
인제대 아동청소년비만예방관리사업단(단장 강재헌, 서울백병원 비만센터 교수)이지난 16일 인천 원당초등학교와 아동청소년비만예방관리 플랫폼 구축을 위해 MOU를 체결했다. 인천 원당초등학교는 시범 실증 참여를 적극 후원하고, 인제대는 학생들이 건강한 생활습관을 길러 미래의 리더로 성장할 수 있도록 중앙부처 국비지원사업을 적극 지원하기로 했다. 이번 MOU는 미래창조과학부 사회문제해결을 위한 시민연구사업의 일환으로 아동청소년비만문제해결을 위해 마련됐으며 사업단은 맞춤형 건강관리 프로그램을 통해 학생건강증진을 도모하는 것을 목표로 하고 있다.
우엉을 차로 즐기는 사람은 많지만 요리로 즐기는 사람은 많지 않다. 어려운 음식, 손이 많이 가는 음식이라는 생각 때문이다. 하지만 우엉으로 할 수 있는 쉽고 간단한 요리가 무궁무진하다는 것을 알고 나면 생각이 바뀔 것이다. 뿌리채소로 만든 요리는 그윽한 향과 풍성한 식감 때문에 매일매일 밥상에 올려도 질리지 않는다. 그중에서도 특히 우엉요리가 그렇다. 우엉으로 할 수 있는 요리는 우엉조림, 우엉무침, 우엉튀김, 우엉잡채 등 의외로 많다. 만드는 방법도 생각보다 까다롭지 않다. 우엉의 갈변과 청변에 대한 이해정도만 있다면 누구나 손쉽게 도전해볼 수 있는 요리가 바로 우엉요리다. 우엉의 갈변과 청변은 우엉 껍질을 벗겨서 채 썰어 놔두었을 때 공기 중에 있는 폴리페놀 화합물이 산화효소에 의해 산화되어 나타나는 현상인데 식초 물에 담가 두게 되면
식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내개발 신약(현황 아래표 참조)24호와 25호인 ‘시벡스트로정, 시벡스트로주’를 4월 17일 각각 허가 했다고 밝혔다. -국내 개발신약 허가 현황연번제품명회사명주성분효능․효과허가일자1선플라주에스케이케미칼㈜헵타플라틴항암제(위암)‘99.7.152이지에프외용액㈜대웅제약인간상피세포성장인자당뇨성 족부궤양치료제‘01.5.303밀리칸주동화약품공업㈜질산홀뮴-166항암제(간암)‘01.7.64큐록신정제이더블유중외제약㈜발로플록사신항균제(항생제)‘01.12.175팩티브정㈜엘지생명과학메탄설폰산제미플록사신항균제(항생제)‘02.12.276아피톡신주구주제약㈜건조밀봉독관절염치료제‘03.5.37슈도박신주씨제이제일제당㈜건조정제슈도모나스백신농구균예방백신‘03.5.288캄토벨주㈜종근당벨로테칸항암제‘03.10.229레바넥스정㈜유한양행레바프
성인암환자의 항암치료 시 효과적인 구역 구토 억제제로 알려진 에멘드(Emend)가 소아암환자에서도 효과적인 것으로 나타났다. 임상 근거가 없어 에멘드를 쓸 수 없었던 소아암환자의 불편이 크게 개선될 것으로 예상된다. 서울의대 소아청소년과학교실 강형진 교수(사진) 연구팀은 국제공동연구팀과 함께 소아암환자에게 ‘에멘드’의 효과를 알아보는 세계 최초 무작위배정 비교 3상 임상시험을 시행하고, 그 결과를 란셋 온콜로지(Lancet Oncology) 4월호에 발표했다. Lancet Oncology는 임상종양학분야에서 가장 영향력 있는 저널로, 학술지의 영향력을 알 수 있는 인용지수가 24.725이다. 이 학술지에 논문이 실리면 의학적인 치료 방침이 바뀌는 등 전 세계 의료 종사자에게 큰 영향을 주고 있다.연구팀은 전 세계 소아암환자(생후 6개월~17세)를 대상으로, 비교군에는 에멘드와 기
식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)’ 워크숍을 오는 4월 17일과 18일 라비돌리조트(경기 화성 소재)에서 개최한다고 밝혔다.‘다이나믹바이오’는 바이오의약품 산업을 지원하고 제약기업과의 소통을 강화하기 위한 식약처·산업계·학계 협의체로 정책, 제도 개선 등을 논의하고자 바이오의약품 분야 전문가 등이 참여하고 있다.이번 워크숍은 ’15년 다이나믹바이오 운영방안을 논의하고 올해 달라지는 제도를 공유하기 위해 마련되었다.주요 내용은 ▲‘14년 다이나믹바이오 우수분과 표창 ▲다이나믹바이오 운영방안 논의 ▲바이오의약품 허가심사설명회 ▲의약품 허가특허 연계제도 설명 ▲바이오의약품 규제개혁 설명회 등이다.식약처는 이번 다이나믹바이오 워크숍이 산‧학‧관 소통 활성화로 이어져 업계 및 전문
순천향대학교 부천병원(병원장 이문성)은 지난 4월 2일 개원 14주년 기념식에서 축화 화환 대신 받은 쌀 774kg을 부천희망재단에 기탁했다.16일(목) 오후 3시 원장실에서 열린 ‘사랑의 쌀 전달식’에는 이문성 병원장과 부천희망재단 김범용 상임이사, 채민자 사무국장 등이 참석했으며, 기탁된 쌀은 가출 청소년을 위한 '청개구리 밥차' 등, 지역 소외계층을 위해 쓰일 예정이다. 이문성 병원장은 “지역 주민들의 사랑과 성원으로 우리 병원이 부천지역 유일의 상급종합병원으로 성장할 수 있었다. 사랑의 쌀이 지역 소외계층을 위해 값지게 쓰이길 바란다”며, “앞으로도 다양한 지역사회 공헌활동을 지속적으로 펼쳐 그동안 받은 사랑에 보답하겠다”고 말했다.한편 순천향대학교 부천병원은 교직원 후원 기부금을 통한 지정기탁사업과 국가지원사업, 협약 재단사업 등
전북대학교병원(병원장 정성후) 소화기내과 이승옥·김성훈 교수팀이 최근 서울 그랜드 힐튼 호텔에서 열린 대한췌담도학회 창립 20주년 기념 국제 학술 대회에서 EUS(내시경 초음파)를 이용한 담낭 배액술을 성공적으로 라이브 시연했다. 이번 시연은 췌담도 분야의 세계적인 석학과 전문가들이 참석한 가운데 국내 5개 병원과 미국, 홍콩의 2개 병원을 라이브로 연결해 첨단의 치료내시경 시술을 시연하고 중계하면서 토론을 펼치는 방식으로 진행됐다.이승옥·김성훈 교수팀이 시연한 ‘내시경 초음파를 이용한 담낭 배액술’은 국내에서도 몇몇 병원에서만 가능한 시술로, 약물 치료에 반응이 없고 고령이나 기저질환 등으로 수술이 어려운 중증 급성 담낭염 환자에서 기존 경피적 배액술을 이용한 시술만큼 효과적이고 안정적인 것으로 알려져 있다.또한 이번 췌담도
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