대한이과학회(회장 조양선)는 9월 9일 귀의 날을 맞이하여 더불어민주당 오제세 의원과 홍익표 의원, 정의당 심상정 의원과 함께 31일 국회의원회관 제2소회의실에서 난청 아동의 학습권 보장을 위한 토론회를 개최했다. 전체 학령기 아동의 약 0.5%가 난청으로 학업과 교우관계 등 학교생활에 어려움을 겪고 있는 것으로 추산되고 있다. 이들은 보청기 등 다양한 치료를 받아야 하지만, 대부분 장애인 등록이 되어 있지 않으며 국가적 지원을 전혀 받지 못하고 있다. 이날 토론회에서 서울대학교 이준호 교수는 난청아동에 대한 외국의 사례를 소개하며, 전반적인 지원이 선진국에 비해 부족하다고 지적했다. 특히 보청기나 인공와우 유지비용이 학부모들에게 큰 부담이 되고 있어 이에 대한 개선이 필요하다고 발표했다. 동아청각언어치료실 허민정 박사는 난청아동들이 보청기나 인공와우를 하더라도 수업의 이해가 떨어지고 학교생활 전반에 상당한 어려움을 겪고 있다고 밝혔다. 허 박사는 교실내의 FM system 구축, 문자 통역 서비스 등 난청아동들에게 실제적이며 체계적인 지원이 필요하다고 주장했다. 토론회에는 난청아동들과 학부모들이 직접 참여해 환자나 보호자들이 겪고 있는 어려움을 생생히 전
태국 의약품 시장 진출을 적극적으로 모색할 필요가 있다는 진단이 나오고 있다. 최근 들어 뚜렷한 성장세를 보이고 있는데다 생산기지 기능 붕괴 등 다양한 국내·외 상황과 직면했기 때문이다. 31일 한국제약바이오협회에 따르면 태국의 의약품 시장규모는 2017년 기준 50억 달러(약 5조 6800억원)로, 전년 대비 7.7% 증가하는 등 완연한 성장세를 보이고 있다. 여기에 태국에는 500여개의 제약기업이 활동하고 있지만 원료의약품 수입비중이 90%에 달할 정도로 해외의존도가 높다. 특히 태국은 베트남과의 경쟁에서 밀리면서 다국적 제약기업들의 생산기지 기능도 약화되고 있어 위기감이 고조되고 있다. 자국 제약기업의 경쟁력 향상이 요원한데다 생산기지로서의 역할도 뺏기고 있어 해외 제약기업 유치 등 자국 제약산업에 대한 육성이 시급한 상황인 셈이다. 이에 따라 태국 정부는 10대 집중 육성 산업 가운데 하나로 의료부문을 선정했고, 자국 국영기업에 부여되던 독점적 의약품 공급 권한 등의 특혜를 최근 폐지키로 결정하는 등 해외기업 유치와 함께 정부차원의 자국 제약산업의 체질을 개선시키려는 노력을 본격화하고 있다. 해외진출을 모색하는 한국 제약기업들에게 태국 시장이 새로운
'2018 한국 제약·바이오산업 채용박람회' 개최가 7일 앞으로 다가왔다. 한국바이오제약협회(이사장 유한양행 이정희사장)는 첫번째 시도하는 채용박람회 준비를 위해 사무국을 중심으로 많은 노력을 기울려왔다.그결과 준비는 거의 완벽하게 이뤄졌고 대회 성공만을 초조하게 기다리고있다. 국내 제약산업계 취업 희망 인재와 제약산업 수요 기업간의 구인·구직 채널을 제공하여 제약바이오산업계의 일자리 창출의 기반 조성을 위해 기획된 이번행사는 한국제약바이오협회가 주최하고 한국보건산업진흥원의 주관으로오는9. 7.(금) 09:00 ~ 17:00까지 서울 여의도 중소기업중앙회에서 치러진다. 박람회 참여는 제약·바이오기업(52개사), 취업준비생(2,000여명 예상), 정부 부처(일자리위원회, 보건복지부, 식품의약품안전처), 국회 보건복지위원회 등으로 집계됐다. 특히 박람회 현장에 채용부스를 차리고 적극적으로 인재를 구하는 제약사만도 47개(경남제약, 구주제약, 국제약품, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 동아쏘시오그룹, 동화약품, 메디톡스, 명문제약, 바이오솔루션, 보령제약, 비씨월드제약, 삼양바이오팜, 삼진제약, 샤페론, 셀비온, 셀트리온, CJ헬스케어, 아이큐어,
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 첨복재단)과 동아에스티(대표 엄대식)는 합성신약개발 분야의 육성과 두 기관의 공동발전을 위해 뜻을 모으기로 했다. 8월 29일(수), 두 기관은 동아에스티 연구본부에서 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 신약분야 핵심기술 개발과 실용화를 위한 연구과제 기획 및 공동연구 진행을 위한 협력체계 구축을 위해 마련됐다. 첨단의료산업을 이끌어 가고 있는 첨복재단이 동아에스티와 손잡음으로써 신약개발을 위한 연구에 대한 기대가 커지고 있다. 첨복재단은 글로벌 수준의 종합적 연구 인프라를 활용해 신약과 의료기기 연구개발과 의료분야 기업지원을 활발히 진행 중이다. 신약개발지원센터는 건립 4년 만에 갑상선암 치료제, 급성골수백혈병 치료제, 뇌암치료제 등 7건의 기술이전 사업화를 이룬바 있다. 동아에스티는 자이데나(2005년, 10호), 시벡스트로 정(2015년, 24호)과 주사제(2015년, 25호) 슈가논(2015년, 26호) 등 가장 많은 국산 신약과 위염치료제 스티렌(2002년), 기능성소화불량치료제 모티리톤(2011년) 등 2종의 천연물의약품을 개발하며, 국내에서 가장 뛰어난 연구개발 역량을 갖춘
국내 제약·바이오 기업 인사담당자들이 가장 중시하는 인재상은 ‘소통·협력’으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 2018 한국 제약·바이오산업 채용박람회와 관련해 회원사를 대상으로 진행한 사전 설문조사에서 45개 기업의 인사실무자들이 이같이 응답했다고 30일 밝혔다. ‘소통·협력’은 가장 많은 인사실무자들이 꼽은 제약·바이오 산업계 인재상으로, 15.9%(복수응답)를 기록했다. 근소한 차이로 ‘전문성’(15%)과 ‘미래지향성’(14.5%)이 다음으로 많았다. 이어 ‘문제해결능력’(11.2%)과 ‘지속적 자기계발’(10.73%)순으로 나타났다. 기타의견(9.44%)에는 ‘애사심과 주인의식을 갖고 임하는 인재’, ‘도덕적이고 신뢰할 수 있는 인재’ 등 인성을 중시하는 내용이 포함됐다. 또한 ‘직원 신규채용 활성화를 위한 대정부 건의’에서는 일자리 정책의 개선과 지속적인 보완을 요구하는 목소리가 높았다. 업계 한 인사담당자는 “정부가 고용 창출을 위해 다양한 정책을 집행하고 있지만 단기간 내 채용확대로 연결되기 어려운 정책이 포함되어 있다”며 “이에 대한 의견수렴 및 보완조치가 요구된다”고 말했다. 또 다른 인사담당자는 “‘청년내일채움공제’와 같은 장기재직 유도정책이
식품의약품안전처(처장 류영진)는 생명이 위급한 응급환자들이나 대체 치료수단이 없는 환자 등의 치료기회 확대를 위한 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 건수가 올해 7월까지 398건으로 지난해와 비슷한 추세로 승인되고 있다고 밝혔다.사용승인 건수: (`16년) 793건, (`17년) 703건 (‘18년 7월) 398건 등이다. ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 제도가 시행된 2002년부터 올해 7월까지 승인된 건수는 4,842건이었다.질환별로 분류하면 폐암 등 호흡기질환(202건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(110건), 유방암 등 여성질환(39건), 악성흑색종 등 피부질환(21건), 백혈병 등 혈액질환(10건), 기타 질환(16건) 등의 순이었다. ㅡ임상시험용의약품 치료목적 사용승인 현황 식약처는 허가 전에라도 생명을 위협하는 질환이 있는 환자가 다른 치료 수단이 없는 경우 ‘비임상시험’을 거쳐 국내 ‘임상시험’ 승인을 받아 최소한의 안전성이 검증된 임상시험용의약품을 사용할 수 있는 ‘치료목적 사용승인’ 제도를 운영하고 있다.미국(Expanded Access Program)과 유럽(Compassionate use) 등에서도 우리나라와
㈜휴온스글로벌의 자회사 ㈜휴온스(대표 엄기안, www.huons.com)가 지난 26일부터 나흘간 중국 상하이에서 개최 중인 ‘제 66회 유럽생약학회(66th GA2018, International Congress and Annual Meeting of the Society for Medical Plant and Natural Product Research)’에서 ‘전립선 비대증 건강 개선 기능성 소재(HU-033)’의 비임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 유럽생약학회는 전세계적으로 저명한 약용 식물 학술지인 ‘Plata Medica’를 발행 하는 ‘The Society for Medicinal Plant Research’에서 개최하는 대표적인 국제 학술대회로, 올해는 제 11회 국제 중의약 및 천연물 학회(11th S-TCM, Shanghai International Conference on Traditional Chinese Medicine and Natural Medicines)와 공동으로 중국 상하이에서 개최되었다. 이번 학술 대회에서는 천연물 신약 및 건강기능식품 등을 포함해 총 8개 분야 에서 학술 발표가 진행되었으며, 휴온스는 ‘전립선 비대증 건강
식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 8월 30일 ‘가정간편식(HMR), 혼밥 등 식품 트렌드 변화에 따른 안전관리 방안’이라는 주제로「제6회 식품·의약품 안전 열린포럼」을 정부서울청사 별관1층 열린소통포럼실(서울시 종로구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 1인 가구 및 맞벌이 가구 증가에 따라 가정간편식, 온라인 구매 증가 등 식품 소비 경향(트렌드)이 변화하고 있어 가정간편식 안전관리 강화 방안 등을 소비자·시민단체, 식품업계 및 학계 등과 함께 논의하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 ▲식생활 트렌드 변화에 따른 국내외 외식 소비 환경 ▲HMR 시장 확대에 따른 기업의 대응 방안 ▲가정간편식 안전관리 강화 방안 ▲사이버 감시기능 통합운영을 통한 온라인 불법유통 근절 ▲패널토론과 질의응답 등이다. 식약처는 최근 혼밥, 가정간편식, 온라인 시장 성장 등 소비자 식품 소비 경향 변화에 발맞춰 가정간편식 안전관리 및 온라인 감시기능을 강화하고 있다. 즉석밥, 즉석국 등 가정간편식에 HACCP 적용을 점진적으로 확대(매출액 1억 이상 소규모 업소 HACCP 의무적용)하고, 가정간편식 생산‧제조업체에서 사용하는 원료, 제조공정 등 위생관리 전반을 점검하여
식품의약품안전처(처장 류영진)는 각국 대사관과 농산물 수입업체, 식품제조사, 농약제조사 등을 대상으로 ‘농약 허용물질목록 관리제도(PLS) 설명회’를 오는 8월 29일 서울 아트리움 바비엥2 호텔 회의실(서울 중구 통일로 소재)에서 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 설명회는 ‘19년 1월부터 전면 시행되는 농약 PLS 제도와 관련하여 그동안 추진사항을 설명하고 연착륙을 위해 마련된 보완대책을 공유하고자 마련하였다. 주요 내용은 ▲PLS 추진경과 ▲최근 개정된 농약 잔류허용기준 ▲소면적 재배 농산물의 직권등록에 따른 잔류허용기준 설정 현황 ▲잠정 잔류허용기준 설정 계획 ▲비의도적 오염 농약 기준 설정 추진계획 ▲질의응답 등이다. 식약처는 이번 설명회를 통해 농약 PLS 제도 연착륙을 위해 그동안 추진했던 사항과 보완대책 등을 공유하고 농산물 수입‧생산 영업자가 내년 시행에 철저히 준비할 수 있는 기회가 되길 기대한다고 밝혔다.
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 1회 적용으로 간편한 무좀치료제 ‘터비뉴원스’를 발매했다고 24일 밝혔다. 터비뉴원스의 주성분은 무좀원인균을 살균하는 테르비나핀염산염이다. 터비뉴원스는 반복적으로 도포해야 하는 번거로움 없이 1회 적용으로 무좀 치료에 효과를 볼 수 있다. 특허받은 기술이 적용된 터비뉴원스는 바르면 얇은 투명막을 형성한다. 투명막 속에 들어 있는 약물의 활성성분이 지속적으로 피부 속에 작용해 무좀균을 살균한다. 일반의약품인 터비뉴원스는 약국에서 구입 가능하며 용량은 6g이다. 사용방법은 터비뉴원스를 바르기 전 질환 부위를 깨끗이 씻고, 완전히 건조시킨 후 양쪽 발이 충분히 적셔지도록 바르면 된다. 약의 효과를 높이려면 터비뉴원스를 바른 후 24시간 동안 씻지 않고 그대로 둔다. 동아제약 관계자는 “무좀은 난치병으로 부를 만큼 치료에 많은 어려움이 따르는데, 무좀의 완벽한 치료를 위해서는 무좀이 나타나지 않는 쪽 발이라 할지라도, 양쪽 발 모두에 발라주는 것이 좋다”며, “높은 흡수율과 강한 항진균력을 갖춘 터비뉴원스가 무좀 환자들의 고통을 덜어주는데 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다.
동성제약(대표이사 이양구)이 8월 23일부터 26일까지, 4일 간 강남 코엑스에서 개최되는 '제34회 베페 베이비페어'에 참가한다. 동성제약은 이번 베페 베이비페어에서 엄마 모유에서 유래한 특허 받은 유산균 브랜드 '바이오가이아'와 임산부는 물론 수유부도 안심하고 사용할 수 있는 알레르기 항원 차단제 '알러지컷'의 부스를 각각 마련해 브랜드를 집중적으로 홍보할 계획이다. 우선 바이오가이아 부스에서는 베이비드롭과 이지드롭, 가스트러스, D3츄어블정 등 바이오가이아의 대표제품을 한자리에서 만나볼 수 있다. 부스에는 전문 상담사가 유산균의 효능 및 제품에 대해 설명하고, 엄마들의 궁금증에 답할 예정이다. 상담만 받아도 비타민D와 프로바이오틱스를 함께 섭취할 수 있는 ‘바이오가이아 D3츄어블정’ 정품 10일치를 증정해 첫날부터 많은 관심이 모이고 있다. 알레르기 비염 예방제인 알러지컷 부스에서도 제품 및 알레르기 증상에 관해 전문 상담사와 건강상담을 받을 수 있다. 상담을 마친 모든 방문객에게는 식약처 KF94 인증을 받은 ‘메디가드 미세먼지·황사마스크’ 성인용 1매과 어린이용 1매가 증정된다. 이 밖에도 동성제약은 ‘제34회 베페 베이비페어’ 참가를 기념해
Q1) NDMA가 검출된 것으로 확인된 화하이, 대봉엘에스 등 4개 제조소의 발사르탄 함유 고혈압치료제 복용 환자에 대한 영향 평가는? 화하이사 발사르탄 원료의약품 중 NDMA 검출량을 근거로, NDMA 검출제품을 복용했던 환자들에 대한 예비 인체영향 평가를 실시하여 8월 6일에 중간결과를 발표하였습니다. 국내 허가 1일 최고용량인 320mg으로 매일 3년(제지앙 화하이사 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 ‘15년 9월 이후) 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 11,800명 중 1명이 NDMA로 인해 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 추정되었습니다. Q2) 최근 EMA와 FDA가 발표한 화하이사 발사르탄 복용환자에 대한 영향평가 내용 중 8,000명 또는 5,000명 중 1명에서 암 발생할 가능성이 있다고 되어 있는데 그 의미가 무엇인가? ICH M7 가이드라인에 따르면 100,000명 중 1명이 추가적으로 암이 발생하는 경우 무시 가능하다고 합니다.8,000명 또는 5,000명 중 1명에서 암 발생 가능성이 있다는 것은, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 4년간 복용 시 약 8,000명 중 1명(FDA) 또는 7년간 복용 시 5,00
Q1) 화하이사 발사르탄 사용 완제품 회수 진행 현황은? 54개 업체(115 품목) 중 13개 업체(24품목)가 회수 종료신고서를 제출하였고, 나머지 41개 업체(91품목)는 회수 기한을 연장 신청하여, 8월 말까지 회수 종료 신고토록 할 예정입니다. 업체가 회수 종료를 신고하면 지자체 등 협조 하에 회수 이행 여부를 점검하고, 조속하고 충실히 마무리 될 수 있도록 지원하겠습니다. Q2) 대봉엘에스 발사르탄 회수진행 상황은? 룬두社 조품으로 제조한 대봉엘에스(주) 발사르탄 사용 잠정판매중지 22개사 59품목에 대해 지방식약청은 회수 또는 회수에 필요한 조치를 권고하였고(8.10.), 업체들은 모두 회수계획서 제출, 회수사실 공표 등 회수에 필요한 절차에 착수하여 진행 중입니다(8.13.~).0개사 53품목 회수계획서 제출 및 회수 착수, 2개사 6품목은 NDMA 함량 등 검사를 통해 회수대상 제조번호 확정 후 회수를 진행하는 계획서 제출. Q3) 기존 1차(화하이社), 2차(대봉엘에스社) 판매중지 의약품 복용환자의 재처방, 재조제 현황은(8.23일 0시 기준)? 1차 판매중지 의약품 복용환자의 재처방, 재조제 비율은 95.2%이며(복용자 178,536
Q1) 발사르탄 전체에 대한 조사가 완료되었는데, 전체적인 NDMA 검출현황은 어떻게 되는지? 국내에 등록되어 있는 발사르탄 원료(52개사 86개 품목) 중 국내 유통가능성이 있는 전체 품목에 대해 검토한 결과,총 4개 제조원(중국 화하이, 중국 룬두, 중국 종방, 스페인 퀴미카 신테티카社)에서 제조한 발사르탄(조품 포함) 중 일부 제조번호에서 잠정허용기준 이상의 NDMA가 검출되었습니다. Q2) NDMA는 무엇이며? 의약품에 NDMA 기준이 있는가? ◦ NDMA는 WHO 산하의 국제 암연구소(IARC) 분류 상 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)에 해당하는 물질입니다.일상생활 중 공기, 물, 음식물을 접하는 경우에도 소량의 NDMA에 노출될 수 있다고 알려져 있습니다.NDMA는 비의도적으로 생성되는 불순물로, 세계적으로 NDMA 기준을 정해 놓은 국가는 없는 상황입니다. Q3) NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정한 근거는? 국제적으로 인정된 ICH M7 가이드라인을 적용하여 관리기준을 산출하고, 공식 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문결과에 따라 NDMA의 잠정허용기준을 ‘0.3ppm 이하’로 설정하였습니다.ICH M7 가이드라인
보령제약그룹의 바이오 의약품 공급 및 유전체정보 서비스 기업 보령바이오파마(대표 김기철)가 독감신속진단키트 MR플루패스트(Flu Fast.사진)를 출시했다. MR플루패스트는 디바이스 타입으로 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취하여, 인플루엔자 A형과 B형을 면역크로마토그래피((Immunochromatography) 방법(면역측량법 중 항체생산세포 또는 조직절편 표본에 존재하는 특정항원에 특이적으로 반응하는 항체를 검출하는 간접형광법을 기반으로 한 항원 검출방법)으로 신속하게 검출할 수 있는 제품이다. 특히, 컬러비드를 사용해 적▪청색으로 인플루엔자 A형과 B형을 육안으로 구분하는데 용이하다는 장점이 있으며, 판독시간은 강한 양성 검체의 경우 30초 이내 판독이 가능하고, 일반적으로는 3~10분만에 판독이 가능하다. 특히, 코판스왑(검체를 체취하는 면봉류)사용으로 소아 검체 체취를 더욱 용이하게 했으며, 딱딱한 프라스틱 소재로 사용에 불편함이 있었던 용액 튜브를 연질로 변경해 더욱 손쉽게 검사 할 수 있게 됐다. 또한, 다수의 인플루엔자 A, B형 균주의 검출이 가능하며, Real time PCR(연쇄중합반응 결과 산물을 실시간에 정량적으로 보여 주는 기기
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