일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 자사의 프로바이오틱스 원료 3종을 캐나다 보건부(헬스 캐나다, Health Canada) 자연건강제품(NHP, Natural Health Product)으로 등록했다고 26일 밝혔다. 헬스 캐나다 자연건강제품(NHP) 등록은 소비자가 비타민 및 미네랄, 프로바이오틱스 등과 같은 건강용 제품을 안심하고 섭취·이용할 수 있도록 관련 규정에 따라 관리 감독하는 제도이다. 원료와 제품의 안전성, 품질 등에 대한 자료 검증과 전문가 평가 등을 거쳐 등록이 결정되며, 제조 단계는 물론, 유통 및 판매에 이르는 전 과정이 관련 기준에 부합하는지 여부도 평가에 반영된다. 캐나다의 경우 현지 시장에서 건강기능식품류를 유통·판매하기 위해서는 NHP 등록을 통해 품목번호(NPN, Natural Product Number)를 발급 받은 후 관련 라이선스를 취득해야 한다. 이번에 등록된 균주는 ▲비피도박테리움 락티스 IDCC 4301 ▲비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 ▲락토바실러스 존소니 IDCC 9203 등 3종으로, 건강기능식품과 일반 식품 등의 원료 및 소재로 활용되고 있다.
국내 제약바이오 기업들의 유럽 시장 진출을 지원하기 위해 의약품 인허가 및 임상시험 절차, 의약품 특허 전반에 대한 정보를 공유하는 시간이 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 유럽연합(EU) 27개국 의약품 시장 진출을 가속화하기 위해 오는 5월 2일에서 3일까지 양일간 오후 4시부터 온라인(ZOOM)으로 ‘유럽 의약품 시장 진출 웨비나’를 개최한다고 26일 밝혔다. EU 의약품 시장은 약 300조원 규모로, 전 세계의 25%를 차지하는 중요한 시장이다. 그러나 의약품 종류에 따라 통합(Centralized), 개별국가(Decentralized), 상호인정(Mutual Recognition) 절차 등 각기 다른 인허가 절차를 거쳐야 하는 복잡한 체계로 인해 진입장벽이 높은 것으로 평가된다. 특히 지난 1월 말부터 일원화된 유럽 임상시험 정보시스템(CTIS)이 도입되고, 올해 6월부터는 유럽 단일 특허 신청 제도(Unitary Patent)를 시행하는 등 EU 시장 진출을 위해서는 준비해야 할 사항이 많은 것으로 알려졌다. CTIS는 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 유럽 국가별 관할부처 등에 각각 임상시험 신청서를 제출하는 단점을 개선, 한 번의 신
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 피로회복제 박카스가 출시 60주년을 맞이해 광고를 온에어 한다고 26일 밝혔다. 이번 광고는 지난 60년간 대한민국의 시대적 배경과 사건들로 어우러지게 구성했으며, 각 시대 각자의 자리에서 묵묵히 자리를 지켜 주신 국민들을 향한 감사의 메시지를 담고 있다. 사람이 전부였던 1960~1970년대부터 산업화에 박차를 가하던 1980~1990년대, IMF와 밀레니엄을 넘어 오늘에 이르기까지 다양한 시대상을 광고에 담아 많은 국민들의 추억과 애환을 그렸다. 광고 배경음악에는 1970~1980년대를 대표하는 밴드 산울림의 ‘너의 의미’를 사용해 공감을 불러일으켰다. 국민과 함께한 박카스는 출시 이후 많은 사랑을 받아 2022년 기준 누적 판매 병 수 277억 병을 돌파하며 대한민국 피로회복제로 자리매김했다. 1961년 최초 정제 발매를 거쳐 1963년 현재와 같은 드링크 형태의 박카스D가 발매됐다. 이후, 편의점에서 판매가능한 박카스F, 디카페인인 박카스 디카페를 발매하며 소비자의 니즈에 맞는 다양한 라인업을 선보였다.
메디쎄이(대표 한종현)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경추용 전방 금속판 임플란트 ‘아테나3’의 최종 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 경추용 전방 금속판 임플란트 ‘아테나3’는 경추의 퇴행성 질환이나 외부의 충격 및 올바르지 않은 자세에 따른 디스크의 손상 및 이탈로 인한 디스크 이상에 대한 수술적 치료에 사용된다. 아테나3는 얇은 두께로 시술 후 환자의 이물감을 최소화시킨 것이 특징이며, 금속판 표면에 표면처리(Sand Blasting)를 통해 골조직 침투(Bone Ingrowth) 효과가 뛰어나 시술 후 높은 골 유합율(Bone Fusion Rate)을 보인다. 이로 인해 골 고정에 소요되는 시간이 단축되며, 고정력 증가 등 치료 효과를 극대화할 수 있는 장점이다.
한국GSK(한국법인 대표 롭 켐프턴)는 국내 의료진을 대상으로 하는 '아보다트x싱그릭스 LEAD 심포지엄'이 지난 3월에 대장정을 시작해 6월까지의 일정으로 현재 진행 중이라고 밝혔다. 이번 심포지엄은 한국GSK를 대표하는 피부질환 관련 치료제와 백신으로 두각을 나타내고 있는 두 브랜드가 힘을 합친 것으로 주목을 받고 있으며, 특히 남성형 탈모 치료제 ‘아보다트’(성분명: 두타스테리드)와 대상포진 예방 백신 ‘싱그릭스’(대상포진바이러스 유전자 재조합 백신)가 함께 소개될 뿐만 아니라, 남성형 탈모 관련 실제임상근거(RWE, Real World Evidence)와 대상포진 백신의 새로운 패러다임이 공유되어 참석자들의 관심이 쏠리고 있다. LEAD 심포지엄에 연자로 참여한 아주대학교병원 피부과 최지웅 교수와 한양대학교병원 감염내과 김봉영 교수는 각각 ▲장기간 국내 진료현장에서 선호되고 있는 5-α 환원효소 억제제(Long-Term Favorite 5-αRI for Koreans in the Real World)와 ▲대상포진 백신의 새로운 패러다임을 주제로 발표했다. 첫 번째 아보다트 발표에서 아주대학교병원 피부과 최지웅 교수는 “모발 성장에 개선을 보인 환자의
동성제약(대표이사 이양구)이 2023 코베 베이비페어에 참가한다고 26일 밝혔다. 코엑스 베이비페어는 국내 최대 임신 육아 박람회로 오는 27일부터 30일까지 4일간 삼성동 코엑스에서 진행된다. 동성제약은 최근 론칭한 건강기능식품 브랜드 ‘DS-BIO(DS바이오)’의 신제품 3종 외 저자극 스킨케어 브랜드 ATO24(아토 24)와 미인이 먹는 비타민C, 지디 다이어트 컷 제품을 선보일 예정이다.
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아(Jublia, 성분명: Efinaconazole)’의 임상 4상에서 한국인 대상 높은 치료 효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 주블리아 임상 4상은 2021년 6월 피부사상균/칸디다(진균)에 대한 진균 배양 검사 양성인 경증, 중등도(감염 면적 20%~50%) 조갑진균증 환자 90명을 대상으로 48주간 진행됐다. 한국인 대상 주블리아의 완전치료율(진균 검사 및 육안상 감염 0%), 임상적 유효율(감염 면적 10% 미만 도달), 진균학적 치료율(진균 검사에서 균 0%)을 평가했다. 주블리아의 임상 4상에서 완전치료율은 16.7%로 확인됐다. 임상적 유효율은 52.1%로 나타났으며, 환자의 절반 이상이 감염 면적 10% 미만에 도달했다. 특히, KOH 현미경 검사1)에서 진균학적 치료율은 95.83%를 보이며 한국인 대상 높은 치료 효과가 있음을 확인했다. 주블리아는 2017년 6월 출시되어 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받은 손발톱무좀 치료제다. 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 2022년 8월 누적 순매출 1,000억을 돌파하며 손발
#가뿐 증상 호전은 없었다. 결국 병원을 찾아 검사를 정주부인 윤모(56, 여) 씨는 얼마 전 횡단보도를 급히 건너다 무릎 뒤쪽에 ‘퍽’하는 느낌과 함께 불편함을 느꼈다. 이후 무릎을 많이 구부리거나 계단을 내려갈 때, 바닥에 쪼그려 앉을 때마다 통증이 발생했다. 또 가끔 무릎이 빠지는 듯한 느낌도 들었다. 3개월 정도 물리치료를 받기도 했지만 그때받은 결과 ‘반월상 연골판 파열’이라는 진단을 받았다. 반월상 연골판은 대퇴골(넓적다리뼈)과 경골(정강이뼈)의 관절면 사이에 위치하는 반달(C자) 모양의 연골판으로 체중 전달, 외력 분산, 관절연골 보호, 관절의 안정성 및 윤활 기능 등 딱딱한 관절 사이에서 부드러운 쿠션 역할을 한다. 무릎 관절의 안쪽과 바깥쪽에 하나씩 있다. 허준영 가톨릭대학교 인천성모병원 정형외과 교수는 “반월상 연골판 파열은 20대에서 외상에 의한 경우가 종종 보고되지만, 대부분 40~50대에서 사소한 일상생활이나 경미한 부상에 의해 발생한다”며 “다만 반월상 연골판 파열은 자연치유가 힘든 질환으로 자칫 치료 시기를 놓치게 되면 2차적인 관절연골 손상이 발생하거나 심하면 퇴행성관절염을 촉진하는 위험 요인이 될 수 있다”고 경고했다. 4월 2
의료기기에 대한 전체 인허가 건수는 코로나19 발생 이후 감소 추세를 보이고 있지만 국내 개발과 제조는 활발한 것으로 나타났다. 식약처 분석결과 의료기기 국내 제조가 수입을 3년 연속 추월했다. 특히 체외진단의료기기의 경우 전년 수준을 유지했지만,의료기기 소프트웨어 건수는 지속적으로 늘고 있는 것으로 집계됐다. 또 임상자료 심사 대상 의료기기(3·4등급) 허가 건수 증가 하고, 인허가 상위 30개 품목(아래 표 참조) 중 1등급 의료기기가 다수 차지하고 있는 부분도 눈에 띠는 대목이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담은 지난해 국내 의료기기 허가·인증·신고(이하, 인허가) 현황인 ‘2022년 의료기기 허가보고서’를 25일 발간했다. 특징은 ▲전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증가 ▲체외진단의료기기 전년 수준 유지 ▲의료기기 소프트웨어 건수 지속 증가, 국내 제조품목 강세 ▲임상시험자료 제출 대상 의료기기 허가 건수 증가세 유지 ▲인허가 상위 30개 품목 중 1등급 의료기기 다수 차지했다. - 연도별 의료기기 인허가 현황(’18∼’22) -전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 첨단의료기기개발지원센터 신화희 선임연구원은 지난 20일에 부산 벡스코에서 개최된 한국화학공학회 2023년도 봄 총회 및 학술대회(2023 KIChE Spring Meeting) 바이오메디컬 세션에서 기조강연을 했다. 강연은 화학공학회 연구자들 대상으로 연구로 시작하여 제품화 시에 필요한 의료기기 기본개념 및 인허가 개요, 연구자들이 놓치기 쉬운 제품화 시 고려사항, 케이메디허브 제품화 지원 역할 등을 포함하였다. 이번 강연을 통해 연구자들이 알기 어려운 의료기기 및 인허가에 대한 기본 개요, 제품화에 필요한 정보를 일목요연하게 획득할 수 있는 유익한 강연이었다고 전했다.
동아제약(대표이사 사장 백상환)의 섹슈얼 헬스케어 브랜드 윙크가 내추럴 마사지젤을 출시한다고 25일 밝혔다. 윙크 내추럴 마사지 젤은 수용성 포뮬러로 세정 시 간편하고 산뜻함 사용감을 선사한다. 유칼립투스잎 오일과 8가지 허브 추출물을 함유하고 있으며 피부 저자극 테스트를 완료해 야외활동이나 스트레스로 예민해진 피부에도 자극 없이 사용할 수 있다. 심플한 디자인으로 부담없이 휴대 가능하며 여닫기 쉬운 원터치 캡으로 구성해 보관이 용이하다. 특히, 젤 사용이 익숙하지 않거나 피부자극이 걱정되는 소비자, 끈적임 없이 촉촉함이 오래가는 편안한 무드의 젤을 원하는 소비자에게 도움을 줄 수 있다. 윙크 내추럴 마사지 젤은 동아제약 네이버 스마트 스토어와 동아제약 공식 브랜드몰인 ‘디몰(:Dmall)’에서 만나볼 수 있으며, 향후 다양한 온오프라인 채널에서 선보일 계획이다.
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)가 미국 현지법인 ‘시지메디텍(CG MedTech)’을 설립했다고 25일 밝혔다. 시지메디텍은 시지바이오가 자본금 100% 출자를 통해 설립한 법인으로, 2022년 1월 설립된 인도네시아 법인 ‘시지바이오 네오리젠 인도네시아(CGBIO NEOREGEN INDONESIA, CNI)’와 함께 향후 시지바이오 ‘토탈 재생의료 솔루션’의 본격적인 해외 진출 교두보 역할을 담당할 예정이다. 미국 시장을 포함한 북미 시장을 개척해 나갈 시지메디텍은 미국 현지법인의 지점을 세 곳으로 나누는 전략을 택했다. 제품 상용화 전주기 전략 수립 및 임상·허가 등에 주력할 예정인 시지메디텍 본사는 미국 식품의약국(FDA)이 위치한 메릴랜드주에, 연구 및 생산은 노스캐롤라이나주에, 그리고 영업 및 마케팅은 제품 판매의 전문조직을 갖춘 캘리포니아주에 각각 설립했다.
한미약품이 독자 개발한 고혈압 및 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’와 ‘로수젯’이 심혈관 질환 치료와 관리에 최적의 옵션이 될 수 있다는 전문의 의견이 제시됐다. 한미약품은 지난 22일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 2023 춘계심혈관통합학술대회 다이아몬드 세션에서 아모잘탄패밀리와 로수젯의 임상적 이점을 다룬 전문의 발표가 진행됐다고 25일 밝혔다. 이번 세션의 좌장은 성균관대학교 의과대학 박승우 교수와 연세대학교 의과대학 홍범기 교수가 맡았으며, 서울대학교 의과대학 조현재 교수와 연세대학교 의과대학 김중선 교수가 각각 발표를 진행했다. 이번 발표에는 심장내과 및 순환기내과 등 분야 전문의 200여명이 참석해 큰 관심을 보였다. 첫번째 연자인 조현재 교수는 목표 혈압 도달을 위해서는 최소 2제 이상의 병용 요법이 필요하다는 임상적 의견을 제시했다. 조 교수는 “실제 임상 현장에서는 다제 요법 시 ARB 기반 병용 요법이 가장 다빈도로 사용된다”며 “ARB 기반 2제 요법 시 ‘아모잘탄정’ 등 CCB/ARB 조합은 제2형 당뇨병이나 대사증후군 등을 동반한 Stiffness type 환자에게, ‘클로잘탄정’과 같은 ARB/Diuretic 조합은 vol
서인도제도 그레나다에 위치한 세인트조지 국제의대(SGU)가 올해 한국과 아시아 출신 24명을 포함하여 세계 각지에서 온 980명의 졸업생이 미국 내 레지던트 매치를 확보했다고 발표했다. ‘매치(Match)’는 의대 졸업생들이 미국에서 전문의로 활동하기 위해 필요한 임상 수련을 진행할 수 있도록 레지던트 자리를 확보하는 과정이다. 올해 매치에 성공한 980명의 세인트조지 국제의대 졸업생들은 미국 내 42개 주에서 레지던트 과정을 진행할 예정이다. 이들은 외과, 신경과, 응급의학과, 소아과 등 경쟁률이 높은 전공을 포함한 21개의 전공에서 레지던트 과정을 시작한다. 또한 현재까지 매치된 980명의 졸업생 외에도 더 많은 학생들이 레지던트 자리를 얻게 될 것으로 예상된다. 세인트조지 국제의대의 학장인 마리오스 루카스 박사는 “매치데이는 장차 의사가 되고자 하는 학생들의 커리어에 있어 가장 중요한 과정 중 하나”라며, 이번 레지던트 매치에서 좋은 결과를 얻은 학생들에게 학교를 대표하여 축하의 말을 전했다. 해당 대학의 통계 데이터를 보면 세인트조지 국제의대는 국제의대 중 매년 가장 많은 졸업생을 배출하고 있으며, 2023년 3월 기준 9년 연속으로 미국 내 의료
비만이 건강에 해롭다는 사실은 잘 알려진 사실이다. 과도하게 축적된 체지방이 만성질환의 주범이 될 수 있다는 것도 익숙한 상식이다. 하지만 비만이 ‘항문’ 건강에 악영향을 줄 수 있다는 사실은 생소한 감이 있다. 인풋과 아웃풋이 정비례한다는 전제 하에 잘 먹을수록 배변도 원활할 거라 생각하기 쉽지만 많이 먹을수록 소화기가 부담을 느끼기 마련이며 이는 마지막 소화기관인 항문에도 영향을 미친다. 반대로 무리한 다이어트의 경우도 항문 건강에 대한 악영향은 유사하다. 섭취량이 적어지면서 소화기관의 운동이 더뎌지고 항문이 약해지기 쉽기 때문이다. 가정의학과 전문의인권민성 대표원장의 도움말로 비만·다이어트와 항문 건강의 연관성에 대해 정리했다. ◆ 비만은 치질 발생 위험 높이는 인자 중 하나 전문가들에 따르면 비만인이 항문 건강에 취약한 것은 체중이 늘어나면서 항문 근육의 압력이 높아지기 때문이다. 과도한 지방세포의 축적은 신체 전반에 염증 반응을 촉진하는 요소로 작용한다. 이는 항문 주변 조직에도 염증을 유발할 우려를 높이게 된다. 이와 관련 비만은 치질(치핵) 발생 위험을 높이는 인자 중 하나이기도 하다. 치질은 항문 주변의 조직이 부어 오르거나 염증이 생기는 질환
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