티움바이오(KOSDAQ: 321550)는 중국 파트너사 한소제약(Hansoh Pharmaceutical)이 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 자궁내막증 신약 후보물질 ‘TU2670’(한소제약 코드명 HS-10518)의 임상1상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 5일 밝혔다. ‘TU2670’은 자궁내막증 및 자궁근종 질환 치료영역에서 가장 주목받고 있는 경구용 GnRH(성선자극호르몬 분비호르몬) 길항제(antagonist) 기전의 신약으로, 한소제약은 작년 8월 티움바이오와 1억7천만 달러(약 2210억 원) 규모의 라이선스 계약을 통해 중국지역에 대한 ‘TU2670’의 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다. 이번 승인된 임상은 한소제약이 중국에서 진행하는 TU2670의 임상1상시험이고, 건강한 가임기 여성 48명을 대상으로 용량 증량 시험을 통해 TU2670의 내약성 및 안전성 등을 평가할 예정이다.
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국명 주보)’가 미국에서 미간주름 환자를 대상으로 실시한 6개월 장기지속 효과를 입증하기 위한 고용량 임상 2상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 150명의 환자를 대상으로 작년 3월부터 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 12개월동안 진행됐다. 이번 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기지속 효과를 확인했으며, 심각한 부작용 없이 안정성이 입증됐다고 밝혔다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사했다.
코넥스트는 미국 FDA로부터 듀피트렌구축 치료제인 CNT201의 임상 1/2상 임상시험계획(이하 IND)을 승인 받았으며 올해 하반기부터 본격적인 글로벌 임상개발에 착수한다고 26일 밝혔다. 지난 5월 FDA에 IND를 신청한 지 1개월 만에 승인을 획득하였으며, 총 60명의 듀피트렌구축(Dupuytren’s contracture) 환자들을 대상으로 CNT201의 안전성과 유효성 및 약동학 등에 관한 연구를 진행할 계획이다.
유한양행(대표이사 조욱제)은 만성 자발성/유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E (IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료용 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상 1a상 파트A 결과를 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)에서 6월 10일(토) 발표하였다. YH35324는 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 작용을 한다. 유럽 알레르기임상면역학회는 매년 전 세계 알레르기질환 전문가 1만여명이 참석하는 권위 있는 학술대회다. 국내 4개 대학병원 알레르기내과에서 진행한 임상시험결과를 EAACI 2023년 연례 회의의 포스터 발표 세션에서 아주대학교병원 알레르기내과 예영민 교수가 발표하였다. 이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상 파트A 시험으로, 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 단계적인 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하였다. 아주대학교병원 예영민 교수는, “YH35324 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 관찰
바이엘은 비트락비(성분명: 라로트렉티닙.사진)가 4건의 연구 분석 결과를 통해 NTRK 유전자 융합 암 성인 및 소아환자 대상 장기 효능 및 안전성 프로파일을 입증했다고 밝혔다. 해당 결과는 지난 2일부터 6일까지 진행된 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 공개되었다. -TRK 융합 암 성인 환자 대상 라로트렉티닙의 장기 효능 및 안전성(Abstract 3141) NTRK 유전자 융합이 발견된 비중추신경계 성인 암환자 194명 중 적합 환자 180명을 대상으로 한 장기간의 추적연구(데이터 컷오프 2022년 7월)의 하위그룹 분석 최신 결과에서 라로트렉티닙의 안전성 프로파일이 입증되었다. IRC(Independent Review Committee)에 따른 평가 가능 환자의 객관적 반응률은 57%(95% CI 50-65)로, 완전관해 16%(병리학적 완전관해 1건 포함), 부분관해 41%를 기록했다. 중추신경계 전이가 있는 평가 가능 환자(n=22)의 경우, 객관적 반응률은 68%(95% CI 45-86)로 나타났다. 추적기간 중앙값 32.3개월 시점에서 전체 환자의 치료반응 도달 기간(time to response)의 중앙값은 1.8개월,
mRNA 치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나는 19일(현지시각) 자사의 프로피온산혈증(Propionic acidemia, PA) mRNA 치료제 후보물질 mRNA-3927의 임상 1/2상 중간 결과를 2023 미국 유전자세포치료학회(American Society of Gene + Cell Therapy(ASGCT) Annual Meeting))에서 발표했다. 진행 중인 글로벌 임상 1/2상은 프로피온산혈증이 유전자적으로 확인된 1세 이상의 참가자를 대상으로 mRNA-3927의 안전성과 약리 및 약동성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 용량 최적화 연구이다. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04159103) 이 연구는 mRNA-3927의 정맥 내 투여를 평가하기 위해 용량 증량 접근법을 사용한다. 초기 투여 요법으로 0.3mg/kg을 3주마다 정맥 내 투여했으며 후속 용량은 2주마다 투여됐다. 용량 최적화 시험(10회 용량)을 완료한 참가자는 오픈 라벨 연구(NCT05130437)에서 치료를 계속할 수 있는 자격이 부여된다. 1차 평가 변수는 안전성과 내약성이며, 2차 및 탐색적 평가 변수는 약리, 잠재적 혈장 바
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 임상 2상을 승인받았다고 3일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다. 이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기에 종료할 계획이다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 전 세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지
지엔티파마(대표이사 곽병주)는 차세대 염증 및 호흡기질환 치료제로 개발 중인 ‘플루살라진’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 3일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 플루살라진 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 연구를 두 파트로 나눠 진행한다.파트 1에서는 공복 상태 또는 음식물 섭취 상태에서 플루살라진 용량을 높여가며 단회투여 후 안전성과 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 연구한다. 파트 2에서는 하루에 2회, 총 15회에 걸쳐 플루살라진 반복투여 후 안전성과 약동학을 탐색한다.아스피린, 이부프로펜, 세레콕시브 등 비스테로이드 소염제의 위장관 부작용을 개선한 차세대 소염제로 개발 중인 플루살라진은 강력한 항산화 작용과 조직보호 작용을 보유한 다중표적 신약이다. 플루살라진은 췌장염, 장염, 관절염 등 염증질환과 당뇨병성 통증 모델에서 탁월한 약효와 안전성이 입증됐다. 또한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 동물모델에서 탁월한 염증 조절, 조직 보호 효과가 입증돼 지난해 신규 국제특허를 출원한 바 있다.
지노믹트리(대표 안성환, 228760)가 4월28일부터 5월1일까지 미국 시카고에서 개최된 ‘2023년 미국 비뇨의학회(AUA, American Urological Association) 학술대회’에서 ‘얼리텍-B’의 ‘방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과’를 구두 발표했다고 2일 밝혔다. 이번에 발표한 임상결과는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자: 최영득 교수)와 공동으로 수행한 ‘얼리텍-B(방광암 진단기술)’의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가한 결과로 연세암병원 비뇨의학과 한현호 교수가 구두 발표를 진행했다. 임상은 방광암에 대한 1차 치료 후 재발 여부를 추적 관찰중인 환자 186명을 대상으로 한 전향적 연구 결과다. 재발 진단을 위한 추적 방광경 및 조직검사 결과를 기준으로 미리 채취한 소변을 이용해 지노믹트리의 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍-B’로 검사를 수행, 재발 진단 성능을 비교하는 설계로 진행됐다.
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아(Jublia, 성분명: Efinaconazole)’의 임상 4상에서 한국인 대상 높은 치료 효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 주블리아 임상 4상은 2021년 6월 피부사상균/칸디다(진균)에 대한 진균 배양 검사 양성인 경증, 중등도(감염 면적 20%~50%) 조갑진균증 환자 90명을 대상으로 48주간 진행됐다. 한국인 대상 주블리아의 완전치료율(진균 검사 및 육안상 감염 0%), 임상적 유효율(감염 면적 10% 미만 도달), 진균학적 치료율(진균 검사에서 균 0%)을 평가했다. 주블리아의 임상 4상에서 완전치료율은 16.7%로 확인됐다. 임상적 유효율은 52.1%로 나타났으며, 환자의 절반 이상이 감염 면적 10% 미만에 도달했다. 특히, KOH 현미경 검사1)에서 진균학적 치료율은 95.83%를 보이며 한국인 대상 높은 치료 효과가 있음을 확인했다. 주블리아는 2017년 6월 출시되어 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받은 손발톱무좀 치료제다. 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 2022년 8월 누적 순매출 1,000억을 돌파하며 손발
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UPDATE: 2025년 04월 30일 11시 49분
