식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조업체의 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위한 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍’을 C&V센터(충북 청주시 오송읍 소재)에서 4월 24일 개최한다. ’24년 워크숍 만족도 조사 결과*를 반영하여 올해 워크숍에서는 ▲의약외품 GMP 평가 보완사례 공유 및 질의응답 ▲제조기록서 작성에 관한 이론·실습 교육 등을 실시하며, 동일 품목군 업체간 토론이 가능하도록 팀을 구성하여 실습을 운영할 예정이다, 이번 교육 워크숍 참석은 한국제약바이오협회 누리집(www.kpbma.or.kr)을 통해 4월 14일부터 4월 22일까지 사전 신청이 가능하며, 정원은 총 100명이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회’를 4월 9일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내하고, 규제 변화 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다. 특히 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정을 비대면 조사로 실시하는 방안, 완제의약품 제조업체의 원료공급자 평가 책임성 강화 방안 등을 설명하고, 니트로사민류 불순물에 대한 업계 주도 관리와 의약품 유사 용기·포장 개선 등 ’25년 식약처 주요 의약품 관리정책 방향에 대해서도 상세하게 안내한다. 아울러, 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 관련 규정 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 ‘배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))’를 4월 8일 허가했다고 밝혔다. ‘베리트락스주’는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용하여 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 식약처는 전담심사팀을 구성해 해당 품목의 안전성·효과성 및 품질에 대해 집중심사하고 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토하여 최종 허가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 비대면 판매·소비 문화가 확산됨에 따라 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 농·축·수산물에 대해 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 수거·검사는 1인 가구·맞벌이 가정 증가 등의 영향으로 온라인 쇼핑몰이나 배달앱을 통한 농·축·수산물의 소비가 증가*함에 따라 사전 안전관리 강화를 위해 마련했으며, 돼지고기, 사과, 주꾸미 등 소비자들이 많이 검색하고 판매량이 많은 인기 제품을 위주로 진행할 계획이다. <축산물 점검 계획> 식약처는 4월 7일부터 24일까지 지자체와 함께 온라인이나 무인판매점 등에서 많이 판매되는 양념육, 돼지고기 등 축산물 770건을 수거하여 식중독균 오염 여부와 동물용의약품 잔류기준 적합 여부 등에 대해 검사할 예정이다. 아울러 주로 온라인으로 돈가스 등을 판매하는 축산물 제조·판매업체 170곳과 영업자가 상주하지 않고 달걀 등을 판매하는 무인판매점, 배달 판매업소 등 120곳을 대상으로 위생관리 실태도 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲소비기한 경과 축산물 보관·판매 ▲배송 시 축산물의 보존·유통기준 준수 여부 ▲무인판매점 내 위생관리 ▲축산물 표시 적정 여부 등이다. <농·수산물 점검 계획>
식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식약청(Food and Drug Administration)과 4월 3일 필리핀 마닐라에서 화장품 분야 규제협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협력은 작년 원아시아 화장품 뷰티 포럼을 계기로 필리핀의 한국 기능성화장품 제도에 대한 높은 관심과 국내 화장품 제도 수출을 통한 아시아 시장 진출 촉진 및 국산 화장품 수출국 다변화를 추진 중인 식약처의 노력이 만나 체결 논의가 시작됐다. 양해각서의 주요 내용은 ▲화장품 분야 법령·규정에 대한 정보교환·규제조화·교육협력 ▲필리핀 식약청의 기능성화장품 제도 도입에 따른 식약처의 심사·평가 기술 지원 ▲한국의 기능성화장품에 대한 필리핀의 심사 및 평가 절차 간소화 노력 등이다. 아울러, 식약처는 우리 기업의 필리핀 화장품 수출을 적극 지원하기 위해 필리핀 현지에서 직접 산업계 관계자들과 만나 필리핀 화장품 산업 동향과 규제 애로사항을 청취하고 K-뷰티 수출 활성화를 위한 효과적인 지원 방안을 모색해 나갈 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 우리나라로 식품 등을 수출하는 해외제조업소 382곳을 대상으로 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 미흡한 46곳을 적발해 수입중단 등 조치했다고 밝혔다. 식약처는 해외 위해우려 식품의 국내 유입을 사전 차단하고 생산단계부터 수입식품의 안전성을 확보하기 위해 해외제조업소를 출입·검사하는 현지실사를 매년 실시하고 있다. 지난해 현지실사는 통관·유통 단계 부적합 이력, 국내외 위해정보 등을 분석해 위해 우려가 높은 식품을 생산하는 해외제조업소 382곳을 대상으로 실시했다. -46곳 적발 현황 그 결과 주요 적발된 내용은 ▲작업장 조도 관리 ▲화장실·탈의실 위생관리 ▲작업장 밀폐관리 ▲작업장 바닥·벽·천장 위생관리 등 미흡으로, 식약처는 적발된 46곳 중 ‘부적합’ 판정된 27곳은 수입중단 및 국내 유통 제품 수거·검사 강화 조치했으며, ‘개선필요’로 판정된 19곳에 대해서는 개선명령과 함께 해당 제조업소에서 생산·수입되는 모든 제품에 대해 정밀검사를 실시했다. 이외에 작년 현지실사를 거부한 해외제조업소 8곳에 대해서는 수입중단 조치하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 화장품 2025년 1분기 수출 규모가 역대 최대 수출액을 기록한 지난해 1분기보다 13.0% 증가한 26억 달러(잠정)를 기록했다고 밝혔다. 이는 역대 두 번째 수출액을 기록한 2021년 1분기 수출액 22억 달러보다 18.2% 늘어난 것으로 1분기 수출 사상 최대 실적이다. 월별로 보면 1월 수출은 설 연휴에 따른 휴일로 전년 동기보다 5.6% 감소한 7.5억 달러이고, 2월, 3월 수출액은 전년 동기보다 각각 23.7%, 24.4% 증가한 8.9억 달러, 9.7억 달러를 기록했다. ’25년 1분기 수출액이 가장 컸던 국가는 중국이 5.2억 달러(전체 수출액의 20.0%)로 가장 많았고 미국 4.4억 달러(전체 수출액의 16.9%), 일본 2.7억 달러(전체 수출액의 10.4%) 순으로 나타났다. 중국은 ’25년 1분기에 수출 1위를 유지했으나, 전년 동기보다 0.9억 달러(-15.3%) 감소하면서, 1분기 對 중국 수출 비중은 지난해에 이어 20%대를 기록했다. 미국으로의 수출액은 전년 동기보다 0.6억 달러(+14.2%) 증가하면서 ’25년 1분기 수출액의 16.9%를 차지하였고, 일본은 0.3억 달러(+11.9
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 가정에서 건강관리를 위해 많이 사용하는 의료기기에 대해 6개 지방식품의약품안전청과 함께 집중 수거·검사를 실시하여 제품의 성능과 안전성을 검증한다고 밝혔다. 대상은 유아, 고령자 등이 가정에서 자주 사용하는 의료기기로, 한국소비자단체협의회의. 한국YMCA연합회, 한국부인회, (사)소비자시민모임, (사)소비자공익네트워크, 한국소비자연맹, (사)대한어머니회, 녹색소비자연대전국협의회, 한국여성소비자연합, (사)소비자교육중앙회, 한국소비자교육원, 한국YMCA전국연맹, 미래소비자행동 등 12개 소비자회원단체와 협의하여 전자체온계, 귀적외선체온계, 피부적외선체온계, 전동식정형용견인장치, 개인용온열기, 개인용저주파자극기, 기도형보청기, 알칼리이온수생성기, 전동식의료용흡인기, 의료용자기발생기, 양압지속유지기 등 총 11개 품목을 선정했다. 이들 품목 중 시중 유통량이 많은 제품을 전국 각 지역의 의료기기 유통업체 및 판매점을 통해 수거한다. -수거・검사 대상품목 정보 식약처는 매년 시중 유통되는 의료기기의 품질검증을 위해 수거·검사를 실시하고 있으며, 올해에는 멸균침, 매일착용소프트콘택트렌즈 등 다량 유통되는 의료기
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 선물용으로 수요가 증가하는 건강기능식품의 안전관리 강화를 위해 4월 7일부터 18일까지 지자체와 함께 건강기능식품 제조·판매업체를 대상으로 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검 대상은 최근 3년간 행정처분 이력이 있거나 지난해 점검 이력이 없는 업체 등이며, 건강기능식품 제조업체 100여 곳과 판매업체 500여 곳 총 600여 곳이다. 주요 점검 내용은 ▲기능성 원료 사용의 적정성 ▲소비기한 경과 제품 사용·판매 여부 ▲영업자 준수사항 준수 여부 ▲부당한 표시·광고 등이다. 특히 5월 가정의 달을 앞두고 판매 광고가 증가하는 홍삼, 프로바이오틱스, 비타민 등 180건(수입 제품 포함)을 수거해 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등을 검사, 기준·규격 적합 여부를 확인할 계획이다. 또한, 국내로 수입되는 해외산 건강기능식품에 대해서도 기능성분 및 영양성분 함량 적합 여부 등 통관 단계 정밀검사도 강화할 계획이다. 아울러 건강기능식품 판매량이 많은 온라인 플랫폼을 대상으로 질병의 예방·치료에 효능이 있다는 광고, 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 등 부당광고* 행위를 집중 점검한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터는 ‘2025년 현장의약품 수급모니터링 네트워크 운영지원 사업’을 원활하게 운영하기 위해 네트워크에 참여하는 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 등 8개 전문단체를 대상으로 사업 내용을 안내하고 운영방안을 논의하는 간담회를 3월 31일 개최했다고 밝혔다. 현장의약품 수급모니터링 네트워크는 지난 2017년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 의약품 공급상황을 신속히 파악하는 정보수집 체계를 구축하고, 공급중단 품목으로 인한 환자 영향, 대체가능 여부 등 전문가 의견을 수렴하여 합리적인 조치 방안을 마련하기 위해 운영하는 사업이다. 이번 간담회에서 참석자들은 최근 의약품 공급 불안정 상황에 대해 정부의 관심과 신속한 대응을 요청했으며, 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 네트워크 사업을 적극 활용해 의약품을 안정적으로 지속 공급할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.
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UPDATE: 2025년 06월 28일 06시 43분
