식품의약품안전처는 B세포 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 T세포 치료제 예스카타주를 8월 13일 허가했다고 밝혔다. 예스카타주는 환자의 면역세포에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다. 이 의약품은 재발성·불응성인 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에게는 새로운 치료 선택지를 제공하고, 현재 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종 환자에게도 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 예스카타주는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 장기추적조사 대상 의약품으로, 제약사가 투여일로부터 15년 동안 이상사례 발생 현황을 추적조사한다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내 건강기능식품 기능성 원료의 수출 활성화를 위해 오는 26일 서울 강남구 코엑스에서 ‘기능성 원료 수출지원 및 인정전략 콘퍼런스’를 개최한다고 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 건강기능식품 업체와 연구개발자 등을 대상으로 ▲글로벌 기능성 원료 트렌드 공유 ▲K-건강기능식품 기능성 원료 수출 전략 ▲기능성 원료 인정·심사 절차 안내 등 맞춤형 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 첫 번째 세션에서는 해외 건강기능식품 제도, 최신 글로벌 기능성 원료 연구 동향, 국내 기능성 원료 해외 수출 사례 등을 소개한다. 두 번째 세션에서는 국내 건강기능식품 주요 정책 동향, 기준·규격 개정 현황, 기능성 원료 인정·심사 절차 등에 대한 정보를 제공할 예정이다. 특히 올해는 건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원 연구 수행기관인 **한국국제생명과학회(ILSI Korea)**와 함께, 기능성 원료 개발 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이기 위한 현장 기술 상담을 실시한다. 콘퍼런스에 참여하려는 업체는 8월 11일부터 20일까지 한국건강기능식품협회 누리집(www.khff.or.kr)에서 사전 등록하면 참석
식품의약품안전처(처장 오유경) 이남희 의료기기안전국장은 8월 12일 체외진단의료기기 제조업체 바디텍메드㈜(강원도 춘천 소재)를 방문해 제조 현장을 점검하고, 체외진단업계와 ‘체외진단업계 글로벌 경쟁력 강화를 위한 민관 협력 정책 간담회’를 개최했다. 간담회는 감염병 대응과 질병 진단의 중요성이 커지는 가운데, 체외진단 산업의 지속 발전과 미래 보건위기 대응 역량 강화를 위한 정부 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐으며, 제시된 의견은 향후 체외진단의료기기 정책 수립에 적극 반영할 계획이다. 주요 논의 내용은 ▲체외진단업계 국내외 산업 동향 공유 ▲체외진단의료기기 국제 경쟁력 강화 방안 ▲수출 확대를 위한 식약처 맞춤형 지원 방안 ▲업계 애로사항 청취 등이다. 이남희 의료기기안전국장은 “국내 체외진단 산업이 팬데믹 기간 전 세계적으로 높은 위상을 선보였기에, 앞으로도 빠르게 변화하는 환경에 맞춰 새로운 패러다임을 제시할 수 있도록 지속적으로 소통하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처는 에토미데이트 등 오남용 우려 물질과 제68차 유엔 마약위원회에서 마약류로 지정한 물질을 포함한 총 7종을 마약류로 신규 지정하는 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안을 8월 12일 개정·공포한다고 밝혔다. 이번에 마약류로 지정하는 물질은 국내 마약류안전관리심의위원회에서 향정신성의약품으로 관리가 필요하다고 결정한 에토미데이트 등 2종과 유엔이 마약류로 지정한 물질 5종이다. 구분 관련 규정 물질명 마약 ｢마약류관리법｣ 제2조제2호마목 엔-피롤리디노 프로토니타젠 (N-Pyrrolidino protonitazene) 엔-피롤리디노 메토니타젠 (N-Pyrrolidino metonitazene) 에토니타제피프네 (Etonitazepipne) 엔-데스에틸 이소토니타젠 (N-Desethyl isotonitazene) 향정신성 의약품 ｢마약류관리법｣ 제2조제3호나목 헥사히드로칸나비놀 (Hexahydrocannabinol) * 마약류관리법 제2조제4호나목 해당 제외 ｢마약류관리법｣ 제2조제3호라목 에토미데이트 (Etomidate) 렘보렉산트 (Lemborexant) 전신마취유도제인 에토미데이트는 불법 유통 등으로 2020년 오·남용 우려 의약품으로 지정·
식품의약품안전처는 의약외품 보건용 마스크의 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 보건용 마스크 KF80의 분진포집효율시험 기준 추가 설정, 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련, 어려운 용어 정비 등이다. 보건용 마스크 KF80의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험을 추가하여 성능평가 기준을 강화한다. 또한 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.
식품의약품안전처는 글로벌 해썹 제도 시행에 따라 식품 및 축산물 해썹 인증업체를 대상으로 8월 13일 한국식품안전관리인증원에서 ‘글로벌 해썹 정책 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 글로벌 해썹은 국내외 환경 변화에 따라 제조 공정 제어뿐 아니라 식품 테러, 가짜 원료 사용 등 고의적인 식품 사고 예방까지 포괄적으로 관리할 수 있는 시스템이다. 설명회에서는 글로벌 해썹 제도의 주요 정책 방향을 설명하고, 식품 방어, 식품사기 예방, 식품안전문화 등 글로벌 해썹 등록을 위해 새롭게 도입된 요건을 상세히 안내할 계획이다. 또한 글로벌 해썹 계획을 수립하고 평가할 수 있는 ‘글로벌 해썹 안전관리 지원 시스템’의 활용 방법도 소개할 예정이다.
식품의약품안전처는 세계보건기구와 ‘글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래’라는 주제로 9월 10일부터 12일까지 3일간 인천 인스파이어 호텔에서 개최하는 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄의 사전등록 신청을 8월 11일부터 22일까지 받는다고 밝혔다. 이번 AIRIS 2025는 WHO와 공동 주최로 개최되며, 세계 각국 규제당국과 업계·학계 전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 글로벌 기술 동향과 혁신 사례에 대한 논의가 이루어진다. 또한 규제당국자들의 규제·허가 경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가의 발표도 함께 진행될 예정이다. 심포지엄 첫째 날에는 개막식과 ‘의료분야에서 AI 역할’을 조명하는 노벨상 수상자 David Baker의 기조연설을 시작으로, 백민경 서울대 교수, Tala Fakhouri, 글로벌 헬스케어 기업 전문가들이 참여한다. 이튿날에는 각국의 규제당국자들이 참여해 ‘AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈’이라는 주제로 발표가 이루어지며, 의료제품 전주기 단계별 AI 기술 및 규제에 대한 다양한 이슈가 논의될 예정이다. 아울러 심포지엄 마지막 날에는 ‘AI 의료제품 발전을 위하여 필요한 규제적 고려사항과 국제협력 방안’을 논의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재되었다고 밝혔다. 이는 식약처가 지난 2023년 10월 WLA에 최초 등재된 이래, 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정받은 것이다. 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다. 2025년 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시하였다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻었다. 오유경 처장은 “식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제 시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생
식품의약품안전처는 수입식품 등 수입·판매업체인 주식회사 월드에이스가 수입해 판매한 중국산 당근에서 잔류농약 클로티아니딘이 기준치 0.05mg/kg 이하보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상 제품의 정보는 다음과 같다. 수입·판매업체 (소재지) 제품명 (유형) 수출업체 (원산지) 수입량 (kg) 생산년도 부적합 내역 검사항목 기준치 (mg/kg) 검출치 (mg/kg) 주식회사 월드에이스 (인천시 부평구) 신선당근 (농산물) SHOUGUANG ZHONGLONG FOOD CO.,LTD. (중국) 48,000 2025 클로티 아니딘 0.05 이하 0.72 식품의약품안전처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가 R&D로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류하여 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 밝혔다. 세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비하고, 국내 ｢혈액관리법｣은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘혈액’으로 규정하고 있어 안전성과 효과성 평가방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다. 이에 따라 식약처는 ’24년부터 규제정합성 검토제도를 통해 개발 초기단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공해왔으며, 제품의 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토하여 세포기반 인공혈액(적혈구, 혈소판)을 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣에 따른 ‘첨단바이오의약품’으로 분류를 결정했다. 이번 품목분류로 평가기준 대비 및 임상시험 진입, 허가 신청 등이 가능해졌으며, 향후 개발과정이 정상적으로 완료되면 헌혈 혈액을 대체하는 것 외에도 희귀혈액형, 혈소판 감소증 환자 등 특수 수요에도 대응할 수 있을 것으로 기대된다 식약처는 이번 사례가 규제
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UPDATE: 2025년 12월 05일 07시 51분
