오름테라퓨틱(대표 이승주, 이하 오름)이 미국에서 ‘ORM-5029’의 유방암 1상 임상을 위한 첫 환자 투여를 완료했다고 1일 밝혔다. ORM-5029는 오름의 선두물질 중 하나로, 세계 최초로 단백질 분해제(TPD, targeted protein degrader, 프로탁)를 ADC(antibody drug conjugate)형태로 항체에 결합하는 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation) 기술을 적용해 임상에 진입했다. TPD² 기술을 활용한 오름의 첫번째 플랫폼은 일반 세포가 아닌 특정 표적세포 내의 GSPT1만을 효과적으로 분해하는데 특화했다. ORM-5029는 HER2 타겟 항체에 오름이 자체개발한 GSPT1 단백질 분해제를 결합한 항체약물접합체(ADC, antibody drug conjugate)다. 이번 미국 임상은 엔허투 등 기존 HER2 표적치료제에 재발하거나 불응하는 특정 유방암 환자 80여명을 대상으로 한다. 넥스트 온콜로지(Next Oncology)의 San Antonio와 Virginia에 위치한 임상센터들을 시작으로, UCLA, MD Anderson, Memorial Sloan and K
JW중외제약은 다음달 15일부터 닷새 동안 일본에서 열리는 ‘Wnt 2022’ 학회에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상 결과를 포스터 발표한다고 31일 밝혔다. Wnt 학회는 ‘Wnt 신호전달’ 분야의 전 세계 석학, 연구자들이 최신 지견과 연구 결과를 교류하는 장이다. 올해는 Wnt 단백질이 발견된 지 40년이 되는 해로, 이번 학회는 3년 만에 대면으로 개최되며, 아시아 최초로 효고현 아와지 유메부타이에서 열린다. 미국, 유럽뿐 아니라 아시아와 오세아니아 연구자와 제약·바이오 기업 관계자가 한자리에 모일 전망이다. JW중외제약은 이번 학회에서 새롭게 규명한 JW0061의 작용기전(MoA, Mode of Action)과 임상용 제제로 시험한 동물모델 효능평가 결과를 최초로 공개한다. 국내 제약·바이오 기업이 국제 Wnt 학회에서 신약후보물질의 연구결과를 발표하는 것은 이번이 처음이다. JW0061은 탈모 진행 과정에서 감소하는 Wnt 신호전달경로를 활성화시켜 모낭 줄기세포와 모발 성장에 관여하는 세포의 분화 및 증식을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약은 JW0061 연구결과 발표뿐만 아니라, Wnt를
유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다. 일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타나 일차 평가목적을 충족함을 확인하였다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001). 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함되어 있다. LASER301 임상3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 “이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가
카나리아바이오는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 환자모집에서 401명을 달성해 총 모집 목표 602명중 2/3를 돌파 했다고 지난 11일 밝혔다. 오레고보맙은 글로벌 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 오레고보맙 글로벌 임상 3상은 Angeles Secord 박사(미국 듀크 대학 암 연구소)를 임상 책임자로 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행 중이다. 이번 글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 환자 모집이 목표치의 2/3 달성함에 따라 중간결과 발표는 기존 예상대로 내년 3분기 가능할 것으로 예상된다. 또한, 보조항암요법 코호트의 경우 73%의 환자가 무진행생존기간(PFS)이 끝날 경우 최종결과를 발표하게 된다.
비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 국내 임상 3상이 마무리 단계다. 비보존 헬스케어(082800)는 10월 말까지 오피란제린의 임상 환자 등록이 완료된다고 비보존 홈페이지 공지를 통해 6일 밝혔다. 오피란제린 임상 3상은 2021년 7월에 첫 환자 등록을 시작으로 국내 5개 병원에서 진행되고 있다. 모두 대장절제술 환자들로 현재까지 276명을 모집했다. 이달 말까지 10여 명의 환자를 추가 모집해 종료할 예정이다. 참여 병원은 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲분당서울대병원 ▲고대안암병원 ▲삼성서울병원 총 5곳이다. 오피란제린은 수술 후 통증 치료제로 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 통증 신호를 전달하는 두 개의 수용체를 억제해 중추 및 말초신경계에서 진통 작용을 한다. 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 통증 차단이 가능해 기존 마약성 진통제의 오남용·중독 문제를 해결할 대체제로 주목받고 있다. 비보존 헬스케어는 이달 말 임상 3상이 종료되면 연구진들과 함께 2~3개월간 데이터 분석 작업에 들어간다. 이후 확정된 데이터로 통계학적 분석을 통해 내년 1월 중 전체 결과를 발표할 예정이다.
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 ‘나보타’)’의 경부근긴장이상(Cervical Dystonia) 미국 임상 2상에 대한 탑라인(Topline) 결과를 공개했다. 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상시험을 실시했다. 본 임상시험에 참여한 경부근긴장이상 환자들은 균일하게 1:1:1:1로 저용량(150 U), 중간용량(250 U), 고용량(350 U), 플라시보(위약군) 4가지 투약군으로 나뉘었다. 20주 동안 추적한 결과, 1차 평가변수인 투여 4주차 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) 점수가 위약은 3.57점인데 반해 150U은 14.01점, 250U은 11.28점, 350U은 9.92점으로 3개 투여군 모두에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다. 또한 보툴리눔 톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350U까지 투여했음에도 불구하고 심각한 이상반응은 나타나지 않았으며, 타 보툴
카나이라바이오는 난소암 환자를 대상으로 16개국가 152개 사이트에서 오레고보맙 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 글로벌 임상 3상은 DSMB(Data Safety Monitoring Board)에 의해 6개월 마다 임상 data를 검토한다. DSMB는 심각한 안전성의 문제뿐만 아니라 효능이 없다고 판단될 때 임상을 중단시킬 수 있는 권한을 가지고 있다. 카나리아바이오는 지난 9월에 21일에 열린 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 회의에서 임상을 계속 진행 하라는 권고를 받았다. 다음 DSMB의 검토는 2023년 3월에 진행될 예정이다. 또한 내년 3분기에는 중간결과를 발표할 것으로 예상된다. 오레고보맙은 난소암 환자 대상 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 전체생존기간(OS)의 P값이 0.0043, 무진행생존기간(PFS)의 P값은 0.0027로 나타났다. 종양학 전문사이트 '온코라이브(OncoLive)'에서 난소암을 대상으로 하는 면역 항암제 중에서 가장 기대되는 신약으로 추천 받기도 했다.
카이노스메드가 파킨슨병 치료제(KM-819)의 미국 임상2상에 이어 다계통위축증(MSA) 치료제 개발을 위한 국내 임상2상에 본격적으로 나선다. 뇌 질환 치료제 신약 기업 카이노스메드(284620)는 파킨슨병과 유사한 질환인 다계통위축증에 대한 국내 임상2상을 시작한다고 19일 밝혔다. 임상은 분당차병원에서 진행된다. 카이노스메드가 개발하고 있는 ‘KM-819’는 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1(Fas-Associated Factor1)이라는 단백질 기능을 타깃으로 하는 새로운 메커니즘의 혁신신약이다. ‘KM-819’는 FAF1의 과발현을 억제해 신경세포의 사멸을 막고 자가포식(autophagy) 활성을 높여 알파시누클레인(α-synuclein)의 응집을 저해한다. ‘KM-819’는 파킨슨병과 다계통위축증 치료제로 개발 중이며, 미국에서 파킨슨병으로 임상2상을 진행 중에 있다. 다계통위축증은 국내에서 진행되며, 지난해 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받아 환자 모집 등 본격 임상을 준비해 왔다.
카나리아바이오는 오는 9월 29일부터 10월 1일 까지 미국 뉴욕에서 개최되는 이번 2022년 국제 부인과 종양학회 (International Gynecological Cancer Society, 이하 IGCS) 연례국제회의 (Annual Global Meeting 2022)에서 난소암 치료제 오레고보맙의 임상2상 결과와 글로벌 임상3상 진행상황을 발표한다고 5일 밝혔다. 또한 이번 학회에서는 오레고보맙으로 난소암 재발환자를 대상으로 연구자 임상을 진행하는 연세대 세브란스 병원의 이정윤 교수도 별도 발표를 진행한다. 부인과 종약학 분야에 있어 국제적으로 저명한 IGCS 학회에서 이번 발표가 이루어지는 만큼 관련 업계의 관심은 더욱 높아질 것으로 예상된다. 오레고보맙은 난소암 환자 대상 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 전체생존기간(OS)의 P값이 0.0043, 무진행생존기간(PFS)의 P값은 0.0027로 나타났다. 종양학 전문사이트 '온코라이브(OncoLive)'에서 난소암을 대상으로 하는 면역 항암제 중에서 가장 기대되는 신약으로 추천 받기도 했다. 임상2상 결과를
LG화학이 전세계 통풍 환자들에게 최우선적으로 적용 가능한 치료제 개발을 목표로 추가적인 글로벌 3상 시험을 진행할 계획이다. LG화학은 1일 미국 FDA에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’의 두 번째 임상 3상 시험계획(연구 과제명; EURELIA_2 Study)을 신청했다고 밝혔다. 한 달 전 LG화학은 위약 대조군 시험계획(연구 과제명; EURELIA_1 Study)을 미국 FDA에 신청한 바 있다. 대규모로 진행될 이번 임상은 통풍 1차 선택 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’을 대조군으로 하는 시험으로 LG화학은 미국, 유럽지역 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2,600여 명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 먼저 신청한 위약 대조군 시험계획의 모집 환자 수를 합하면 총 3천여 명의 환자가 ‘티굴릭소스타트’ 최종 임상단계에 참여할 것으로 보인다. 이번 시험의 1차 유효성 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6mg/dL 미만인 환자 비율로 설정했다. 2차 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5mg/dL 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 1
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UPDATE: 2025년 08월 15일 14시 06분
