대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다. 대웅제약은 이번 임상 1상에서 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 이번 임상 1상 시험은 올해 4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다. DWP213388은 혁신 신약(First-in-class)으로 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. 일반적으로 B 세포(B cell) 또는 T 세포(T cell) 하나만의 저해에 국한되어 있는 기존 치료제와는 달리 DWP213388은 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 우수한 약효를 갖는 것이 큰 특징이다.
카이노스메드(284620)는 파킨슨병 치료제(KM-819) 미국 임상 2상 첫 과정인 Part 1의 대상자 모집과 등록을 마치고 첫 투여를 시작했다고 9일 밝혔다. 미국 로스엔젤레스 근교 글렌데일에 위치한 파렉셀임상센터 병원에서 진행되는 임상시험은 최대 허용 용량치 결정을 위해 투여량을 전보다 늘려서 임상을 하는 Part 1과 288명의 환자를 대상으로 2년간 투여하여 치료 효과를 확인하는 Part 2로 구성되어 있다. 지난해 11월 미국 FDA로부터 승인을 받았으며 이번 임상이 성공하여 치료효과가 확인 되면 임상3상을 거쳐 세계 최초의 파킨슨병 치료제 개발로 이어지게 된다. KM-819는 세포의 죽음을 촉진하고 파킨슨병 환자의 뇌세포에서 과별현하는 FAF1이라는 단백질을 타겟으로 새로운 메커니즘에 근거한 혁신형 신약 후보 물질이다. 뿐만 아니라 세포내에서 잘못 형성된 불필요한 단백질의 분해를 촉진하는 메커니즘도 있음이 밝혀진바 있다. 도파민 신경세포를 보호하고 알파시뉴클레인을 분해하는 효능은 다른 약물에서 볼 수 없는 KM-819만이 가진 특징이다. 현재 다른 단백질을 타겟으로 한 약물들이 아직 임상에서 효과를 못내고 있다는 점에서 큰 기대를 받고 있다.
LG화학이 글로벌 통풍 치료제 시장에 진출하기 위한 최종 임상단계에 본격 착수한다. LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음으로, 내수 및 신흥국 시장 중심의 바이오 사업영역을 미국, 유럽 등으로 대폭 확장한다는 전략이다. LG화학은 1일 미국 FDA에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’ 임상 3상(연구 과제명; EURELIA_1 Study) 시험계획을 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 위약 대조군 비교 시험으로 LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. 이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다. 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다. * 1차 치료제 : 약물치료 시 가장 먼저 처방을 권고하는 약물. 약물의 안전성 등을 고려해 처방 단계
큐라티스는 개발하고 있는 청소년 및 성인용 결핵 백신 신약 ‘QTP101’의 후기 임상 시험에 착수한다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 QTP101 결핵 백신의 다국가 2b/3상 IND(임상 시험 계획)를 2022년 7월 21일 자로 승인했다. 큐라티스는 국내 최초로 진행한 성인 대상 2a상 임상 시험 및 청소년 대상 1상 임상 시험에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했고, QTP101 결핵 백신이 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 지속 유지했음을 확인한 바 있다. QTP101 결핵 백신은 결핵 항원과 합성 면역 증강제로 구성돼 있으며, 결핵 항원의 경우 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 병독성 및 잠복성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 면역 증강제는 백신 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 Adjuvant 역할을 한다. 이번 2b/3상 후기 임상 시험은 1단계(2b상)의 중간 분석 결과를 바탕으로 연속적으로 2단계(3상) 임상 시험을 수행하게 된다. 1단계 및 2단계의 베이스라인 시점에서 잠복 결핵 감염 검사(QFT)
코넥스트는 재조합 콜라게네이즈 기반 치료제인 CNT201에 대한 IND 패키지 개발에 착수하였으며 2022년 중 미국 FDA에 임상시험계획서를 제출할 계획이라고 ‘2022 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스’를 통해 밝혔다. CNT201은 2종의 고순도 콜라게네이즈로 구성되는 복합제형 제품으로, 유전자재조합 기술을 통해 제조되어 동물성 원료를 사용하지 않으며 혁신적인 제형기술을 통해 경쟁력을 확보한 best-in-class 제품이다. 코넥스트는 듀피트렌구축과 페이로니병, 미용성형 분야의 셀룰라이트 등 3가지 적응증에 대한 치료제로서 CNT201을 개발하고 있으며, 임상단계 진입에 필수적으로 요구되는 GLP 독성시험과 GMP 임상시험용의약품을 제조를 국내외 CRO 및 CMO와 함께 성공적으로 완료하였다. 확보된 비임상 및 CMC 데이터를 기반으로 2022년 4분기 중 듀피트렌구축에 대한 임상시험계획서 (IND)를 미국 FDA에 제출하고 2023년 중 투약을 개시할 계획이며, 전략적 임상설계를 바탕으로 2개의 추가 적응증(셀룰라이트, 페이로니병)에 대한 임상시험계획서를 순차적으로 미국 FDA에 제출할 예정이다. 타겟 적응증은 미국에서 4억3천만불 수준의 시장을 형성하
카이노스메드(284620)는 파킨슨병 치료제(KM-819)의 미국 임상 2상을 투약 시작한다고 12일 밝혔다. KM-819는 카이노스메드가 자체 개발하여 FAF1(세포의 죽음을 촉진하는 단백질)을 타겟으로 하는 중추신경계 분야의 신약이다. FAF1가 지나치게 많이 나오는 것을 억제해 신경세포 사멸을 억제하고 불필요한 세포 성분을 제거하는 기능을 활성화시키는 기능을 통해 파킨슨병 주요 원인인 알파시누클레인의 축적을 저해하고 도파민 신경세포를 보호하는 이중 효과를 가지고 있다. 파킨슨병을 타겟으로 한 본 임상 2상은 두 단계로 나누어 진행되는데 8월 초부터 진행될 예정인 1단계는 파킨슨병 환자와 일반 참가자를 대상으로 KM-819를 200㎎ 400㎎ 800㎎씩 투여해 최적의 용량을 결정한다. 용량이 확정되면 2단계에서 미국 내 288명의 파킨슨병 환자를 대상으로 2023년부터 약물투여를 시작할 예정이다. 파킨슨병으로는 세계에서 규모가 큰 임상에 속한다. 파킨슨병은 중뇌의 흑질의 도파민 신경세포가 점차 사멸되어 도파민의 농도가 낮아짐으로써 손 떨림, 보행장애 등의 운동장애와 함께 인지 기능까지 영향을 주는 퇴행성 뇌질환이다. 이 질환의 병리학적 특징은 알파시누클레
임상단계 바이오벤처인 코넥스트는 재조합 콜라게네이즈 기반 치료제인 CNT201에 대한 IND 패키지 개발에 착수했으며 2022년 중 미국 FDA에 임상시험계획서를 제출할 계획이라고 ‘2022 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스’를 통해 밝혔다. CNT201은 2종의 고순도 콜라게네이즈로 구성되는 복합제형 제품으로, 유전자재조합 기술을 통해 제조돼 동물성 원료를 사용하지 않으며 혁신적인 제형기술을 통해 경쟁력을 확보한 best-in-class 제품이다. 코넥스트는 듀피트렌구축과 페이로니병, 미용성형 분야의 셀룰라이트 등 3가지 적응증에 대한 치료제로서 CNT201을 개발하고 있으며, 임상단계 진입에 필수적으로 요구되는 GLP 독성시험과 GMP 임상시험용의약품을 제조를 국내외 CRO 및 CMO와 함께 성공적으로 완료했다. 확보된 비임상 및 CMC 데이터를 기반으로 2022년 4분기 중 듀피트렌구축에 대한 임상시험계획서 (IND)를 미국 FDA에 제출하고 2023년 중 투약을 개시할 계획이며, 전략적 임상설계를 바탕으로 2개의 추가 적응증(셀룰라이트, 페이로니병)에 대한 임상시험계획서를 순차적으로 미국 FDA에 제출할 예정이다
한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)’의 중증근무력증 임상 3상을 개시했다. 이뮤노반트의 모회사인 로이반트 사이언시스(Roivant Sciences)는 지난 28일 분기 보고서를 통해 이와 같은 사실을 밝혔다. 이번 임상 진입 소식에 따라 ‘HL161(물질명: 바토클리맙, batoclimab)’의 글로벌 임상이 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 앞서 이뮤노반트는 지난 해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상 2b상을 통해 일부 환자에서 LDL 콜레스트롤 증가 현상이 관측되자 환자들의 안전을 최우선으로 고려해 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 FDA와 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다. 이뮤노반트가 진행하는 임상시험은 중증 근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행된다. 도입기(Induction period)에는 3그룹으로 나뉘어 각각 바토클리맙 680mg, 340mg, 위약을 주 1회씩 12주간 투약해
강스템바이오텍(대표 나종천)은 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상이 순항 중이라고 밝혔다. 3상은 퓨어스템-에이디주 단회 투여를 통한 아토피피부염의 근본적 치료를 목표로 진행 중이며, 20일 기준 110명의 환자에게 투여를 완료하였다. 회사는 총 21개 기관에서 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 308명을 대상으로 연내 투여를 완료할 예정이다. 임상시험 실시기관은 △순천향대학교 부속 부천병원 △건국대학교병원 △고려대학교 안산병원 △강동경희대학교병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 △서울대학교병원 △조선대학교병원 △한림대힉교 동탄성심병원 △양산부산대학교병원 △경북대학교병원 △가톨릭대학교 은평성모병원 △경희대학교병원 △가톨릭대학교 인천성모병원 △한림대학교 강남성심병원 △한양대학교병원 △노원 을지대학교병원 △국립중앙의료원 △아주대학교병원 △순천향대학교 부속 천안병원 △강원대학교병원 △강남세브란스병원이다.
대웅제약이 특발성 폐섬유증 신약 글로벌 임상 2상에 진입한다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이에 대웅제약은 오는 9월부터 임상에 돌입한다는 계획이다. 이번 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며, DWN12088의 안전성과 효능을 평가하게 된다. 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가할 계획이다. DWN12088은 호주 및 한국에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인해 임상 2상의 기반을 마련한 바 있다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 04월 30일 11시 49분
