식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ｢디지털의료제품법｣ 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 5월 7일 개정했다고 밝혔다. 주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이다. 붙임 가이드라인 제·개정 주요 내용 구분 제목 목적 주요사항 제정 디지털의료기기소프트웨어 허가 심사 가이드리인 독립형디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 ① 독립형 디지털의료기기소프트웨어 관련 형태적·기능적 특성에 따른 안내 ② 독립형 소프트웨어 신청서 작성방법 및 예시, 성능평가 지표(AUC,민·특이도) 등 제시 ③ 「디지털의료제품 허가·인증·신고 심사 및 평가 등에 관한 규정」에 따른 첨부서류 안내 개정 의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드리인 내장형 소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 기존 내장형·독립형 소프트웨어 관련 포괄적 내용
대한적십자사 서울특별시지사(회장 권영규)는 청소년적십자(Red Cross Youth, 이하 RCY)가 청소년들의 나눔과 봉사 확산을 위한 자원봉사 페스티벌을 개최한다고 7일(수) 밝혔다. 이번 ‘청소년 자원봉사 페스티벌’은 5월 10일(토) 서울 뚝섬한강공원 수변광장에서 10시부터 16시까지 진행된다. 올해로 14회를 맞이한 서울 RCY의 청소년 자원봉사 페스티벌은 청소년들이 우리 주변에서 참여할 수 있는 봉사활동을 스스로 기획하고 체험하며 나눔의 중요성을 공감하는 행사로 지난 2009년부터 개최됐다. 이날 서울 소재 초중고, 대학교 청소년적십자 RCY 1,000여 명이 모여 일반 시민들에게 △기후 위기와 환경보호, △청소년 도박 예방, △업사이클링 화분 만들기, △독도 지키기, △폐양말과 현수막을 이용한 가방·컵 받침대 만들기 등 나눔체험 코너를 운영할 계획이다. 행사에는 청소년들을 위한 SNS 참여 이벤트와 인도주의 퀴즈 골든벨, 장기자랑 페스티벌과 같은 다채로운 프로그램이 포함되며, 사회봉사·재난구호·응급처치 및 심폐소생술(CPR)·헌혈·공공의료와 같은 적십자 인도주의 사업에 대한 체험 부스가 운영된다. 즐거움을 더하기 위해 레크리에이션 코너와 아이돌
(주) 중헌제약이 '의약품 제조업자 등의 준수사항 위반'으로 넥사브이정 20밀리그램 등 세 품목을 오는 9일부터 다음달 8일 까지 한달간 생산할 수 없게 됐다. 식약처는 넥사브이정 20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)(허가번호: 61호, 허가일자: 2015.11.26.)을 비롯, 넥사브이정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)(허가번호: 43호, 허가일자: 2015.11.17.)과 루플라주(히알루론산나트륨)(허가번호: 8호, 허가일자: 2016.9.20.)에 대해 약사법 위반 혐의를 적용 이같이 행정조치 했다.
대원제약이 최근 '의약품 제조 및 품질관리기준' 위반으로 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 식약처에 따르면 대원제약은 "마약류 관리에 관한 법률과 약사법 제38조제1항인 의약품 등의 안전에 관한 규칙J 제48조제9호 등을 위반" 한 것으로 알려졌다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 5월 8일 시작하여 오는 5월 7일 종료 예정이었던 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래 허용 시범사업의 종료 시한을 올해 12월 31일까지 연장한다. 식약처는 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 국민의 불편 해소를 위해 중고거래 온라인 플랫폼에서 건강기능식품의 개인 간 거래를 허용하는 시범사업을 추진해 왔다. 그간 개인 간 거래된 제품에서 이상사례 발생 등 안전성 문제는 보고되지 않았으나, 향후 ‘건강기능식품 개인 간 거래 시범사업 운영 가이드라인(이하 가이드라인)’을 합리화하고 시범사업에 참여하는 온라인 플랫폼을 추가로 확대하여 소비자 안전과 시장에 미치는 영향을 좀더 살펴보기 위한 목적이다. 가이드라인에서 소비자의 안전과 관련된 기준은 유지하되, 건강기능식품 가격 다양성과 소비자 거래 편의를 고려, 누적 거래액 상한과 소비기한이 6개월 이상 남아야 한다는 기준은 합리화한다. 반면 중고거래 플랫폼상의 불법거래 금지 조항이나 이상사례 신고 안내 사항을 추가하는 등 소비자 안전과 선택권을 확대하는 방향으로 가이드라인을 정비한다. 아울러 식약처는 당근, 번개장터 이외 시범사업에 참여의사를 밝힌 ‘중고나라’ 등
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 판매되는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 제조·유통·수입 단계와 온라인 부당광고에 대해 지자체와 함께 4월 7일부터 4월 18일까지 종합 점검을 실시했다고 밝혔다. 건강기능식품 제조·판매 업체 점검 결과 건강기능식품 제조·판매업체 1,971곳을 점검한 결과, 표시·광고 규정을 위반한 업체와 안전 교육을 수료하지 않은 업체 총 2곳을 적발하였으며, 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 국내 유통 건강기능식품 수거·검사 결과 국내 시장 점유율이 높은 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등에 대한 기능성분·영양성분 함량, 대장균군, 중금속 등 기준·규격 적합 여부를 확인하기 위해 국내 유통 중인 건강기능식품 180건(국내 80, 수입 100)을 수거·검사했다. 검사 결과 제품 3건(국내 1, 수입 2)이 프로바이오틱스 수 함량, 과산화물가(EPA 및 DHA 함유 유지 제품), 붕해시험(영양소·기능성복합제품)에서 부적합 판정되어 회수폐기 등을 요청했다. 수입 통관단계 건강기능식품 정밀검사 결과 국내로 정식 수입
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)와 나노종합기술원(원장 박흥수), ㈜피쉬케어(대표 김성현), ㈜엠모니터(대표 전효성)가 체외진단(POCT) 장비를 공동개발한 성과를 국제학술지 「Biochip Journal(바이오칩 저널, IF=5.5)」에 발표했다. 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 박지웅 팀장과 나노종합기술원 이태재 센터장, ㈜피쉬케어, ㈜엠모니터 연구진은 협업을 통해 광어 양식장에서 집단 폐사를 유발하는 바이러스성 출혈성 패혈증 바이러스(VHSV)를 루프매개 등온증폭(LAMP) 방식으로 신속하고 정확하게 검출할 수 있는 현장형 진단장비 개발에 성공했다. 공동연구진은 바이러스 핵산 추출 모듈과 소형화된 현장형 분자진단 모듈을 구현함으로써 현장에서 즉각적으로 적용 가능한 진단 플랫폼을 개발했다. 특히, 본 연구에서 활용한 루프매개 등온증폭 기술은 기존의 PCR 기반 진단법과 비교했을 때 민감도와 특이도 모두에서 높은 결과 일치성을 보여 성능 면에서도 우수한 결과를 보였다. 본 연구성과는 ‘Point-of-Care Diagnostic Modular Device for Detection of VHSV with Reverse Transcr
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘㈜산들(경북 고령군 소재)’이 포장·판매한 국내산 ‘구기자(농산물)’에서 잔류농약이 기준치(0.01mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 잔류농약은 아세타미프리드(병해충 방제용 살충제), 펜티오피라드(병해 방제용 살균제), 메톡시페노자이드·플룩사메타마이드(해충 방제용 살충제) 등 3종류로 밝혀졌다. 회수 대상은 포장일이 아래와 같이 표시된 6개 제품이다. 식약처는 경북 고령군에 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
서영석 더불어민주당 의원(보건복지위원회, 경기 부천시갑)과 대한치매학회(이사장 최성혜, 회장 김병채)는 오는 5월 7일 (수) 오후 2시, 국회의원회관 제3간담회의실에서 <치매 100만명 시대 초고령화 사회 한국은 준비됐는가>를 주제로 국회토론회를 진행한다고 밝혔다. 서영석 국회의원과 대한치매학회가 공동으로 준비하는 이번 토론회는 보건복지부, 중앙치매센터 등이 후원하여 진행될 예정이다. 토론회 발제는 고려대학교 안암병원 신경과 이찬녕 교수와 한양대학교 구리병원 신경과 최호진 교수가 맡았으며, 좌장에 가천대 길병원 신경과 박기형 교수, 토론자로 보건복지부 노인건강과 최승현 과장, 국립중앙의료원 중앙치매센터 서지원 부센터장, 국민일보 민태원 의학전문기자, 신은경 한국노인장기요양기관협회 경기남부지부회장, 조기현 돌봄청년커뮤니티 N인분 대표 등이 참여한다. 발제로는 ▲치매 관리 사각지대 해소를 통한 지역사회 중심 치매 관리 시스템 확립 방안, ▲치매 관리 혁신을 통한 생산적인 K-고령화 극복 모델 개발 등이 다루어질 예정이다. 서영석 의원은 “대한민국은 이미 초고령사회로 진입해, 노인인구와 부양가족들이 가장 고민하고 두려워하는 ‘치매’가 매우 중차대한 사
질병관리청(청장 지영미)은 5월 2일(금)부터 5일(월)까지 청주시 농업기술 센터에서 개최되는 “2025 청주시 도시농업 페스티벌”에 폭염 대비 온열질환 예방수칙 홍보부스를 운영한다. 질병관리청 온열질환 응급실감시체계 자료에 따르면 최근 5년간(2020~2024년) 온열질환자 수가 지속적으로 증가하고 있으며, 그 중 80.1%가 논밭 등 야외에서 발생한 것으로 나타났다. 한편, 기상청 3개월 전망에 따르면, 5월, 6월, 7월 기온 모두 평년보다 높을 것으로 예측하고 있다. 이에 질병관리청은 여름철을 앞두고 야외활동과 농작업이 많아지는 시기에 농업인과 일반 국민을 대상으로 선제적으로 예방수칙을 안내하고자 현장 홍보를 실시한다. 페스티벌 기간 동안 홍보부스를 운영하여, 온열질환 예방수칙이 부착된 생수와 홍보물을 제공하고, QR코드를 통해 카드뉴스 형태의 예방수칙을 안내한다. 또한 기후보건 인식도 조사 참여 기회를 제공하여 온열질환 예방에 대한 인식 제고와 실천을 유도할 계획이다. 온열질환을 예방하기 위해서는 ▲물을 자주 마시고(물), ▲시원한 곳에서 지내며(그늘), ▲더운 시간대의 활동을 자제(휴식)하는 것이 중요하다. 특히 체온 조절이 원활하지 않은 만성질환
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 07월 01일 10시 51분
