식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국릴리(유)가 수입하는 외투세포림프종* 치료 희귀의약품인 ‘제이퍼카정(퍼토브루티닙)’를 8월 19일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 종양 세포 증식에 관여하는 ‘브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase, BTK)’에 결합해 그 활성을 억제함으로써 치료 효과를 내며, 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 기존 방법으로 치료가 어려운 외투세포림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 농림축산식품부(장관 송미령, 이하 농식품부) 및 해양수산부(장관 강도형, 이하 해수부)는 최근 거래량이 급증*하는 국·내외 온라인 플랫폼(케이(K)베뉴 등)을 포함하여, 추석 명절 맞이 농·수산물의 안전성 검사 및 원산지 표시에 대한 일제 점검을 8월 19일(월)부터 9월 13일(금)까지 실시한다. 일제점검은 온·오프라인에서 판매되는 농·수산물 및 그 가공품의 원산지 표시를 위반하거나 잔류농약, 동물용의약품, 중금속 등의 기준치를 초과하는 위반행위를 대상으로 한다. 추석명절을 맞이하여 전통시장, 마트, 음식점 등을 대상으로 명절 제수·선물용으로 수요가 많은 오징어, 조기, 전복 등 수산물과 육류(소·돼지·닭), 과일류, 나물류, 버섯류 등의 안전기준 및 원산지 표시 준수 여부를 집중적으로 살펴본다. 농·수산물의 안전성에 대해서는 마트, 온라인 플랫폼 등에서 식품위생감시원이 직접 수거하여 잔류농약, 동물용의약품, 중금속 등을 검사하고, 부적합으로 판정된 농·수산물에 대해서는 판매금지 및 회수·폐기 등을 조치할 예정이다. 아울러 온‧오프라인에서 판매하는 농·수산물의 원산지 표시에 대해서도 단속반과 명예감시원(소비자단
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’23년에 보고된 화장품 유해사례를 분석한 결과, 총 1,759건 모두 가려움, 피부자극 등 경미한 사항이며 중대한 사례는 없었다고 밝혔다. ’23년도에 보고된 유해사례 중 향, 사용감 등 불만족과 같은 단순 불만 745건을 제외한 1,014건을 분석한 결과, 기초화장용 제품류(555건, 54.7%), 영·유아용 제품류(218건, 21.5%), 인체 세정용 제품류(90건, 8.9%) 순으로 확인되었다. 기초화장용 제품류에서 유해사례가 가장 많이 보고됐는데, ’23년도 생산실적(54.8%)과 비슷한 비율인 것으로 볼 때 사용자가 많기 때문으로 보인다. 영·유아용 제품류에서 보고된 유해사례는 대부분 가려움과 같은 경미한 사항이었으며, 성인보다 피부가 민감하여 상대적으로 보고가 많았던 것으로 보인다. 따라서 영·유아에게 화장품을 사용한 후에는 유해사례 등이 발생하는지 꼼꼼하게 확인하는 것이 필요하다. 추가로 매우 드물지만 영·유아가 화장품을 먹은 사례도 보고되고 있으므로, 화장품은 반드시 영·유아와 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관해야 한다. 개인별 화장품 성분 등에 대한 민감성과 관련 있는 두드러기, 가려움증 등 피부 자극이 발
식품의약품안전처 오유경 처장은 지난 13일 ‘2024 대전 0시축제*(8.9.~8.17.)’ 현장을 방문하여 행사장에서 조리·판매하는 식품의 식중독균 현장검사에 참여하고, 여름철 식중독 예방을 위한 홍보 활동을 펼쳤다고 밝혔다. 오유경 처장은 방문 현장에서 행사장 내 식음료 업체에서 조리한 식품을 수거하여 현장에 배치된 식중독 신속검사 차량*에서 식중독균을 직접 검사하고 식재료로 사용하는 채소에 대한 노로바이러스 검사도 실시했다. 아울러 축제를 준비하는 대전시 관계자들을 만나 행사장 내 식음료 안전관리 현황을 함께 점검하고, 안전관리 담당자들을 격려했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 사회재활 사업 활성화 방안을 모색하기 위해 8월 13일 한국마약퇴치운동본부 충남지부(충남 천안시)에서 현재 운영 중인 전국 11개소의 함께한걸음센터장과 소통하는 자리를 갖고 차질 없는 사회재활 사업 수행을 당부했다고 밝혔다. 이번 현장 소통에서는 마약류 투약사범 및 중독자 등에 대한 사회재활 사업 현황과 진행 상황을 공유하고, 애로사항 등 현장 의견을 청취됐다. 오유경 처장은 “매년 마약류 사범이 지속 증가함에 따라 마약류 중독 문제도 심각해지고 있다.”며, “점검과 단속뿐 아니라 마약류 사범의 재범 방지를 위한 사회재활의 중요성도 높아지고 있다.”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 한달간 의료제품 총 126개 품목을 허가했다고 밝혔다. 이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 64.6%, 올해 2분기 월평균 128개 품목 대비 98.4% 수준이었고, 지난달(107개 품목) 대비 17.8% 증가한 126개 품목이 허가되었다. - 7월 의료제품 허가 품목 목록 신약으로는 슬관절의 골관절염 치료제인 ‘하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)’를 허가했다. 또한 의료기기로는 인공지능 알고리즘을 기반으로 폐혈관 조영 영상에서 폐색전 영역과 폐색전증 유무를 검출해 의사의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 번째 소프트웨어(2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어)인 ‘A VIEW PE’를 허가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 ‘유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN**) 프로그램’을 업계 및 관련 협회*에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 8월 13일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위하여 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. EMA OPEN 프로그램 참여는 WHO 우수규제기관 목록 등재(’23년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 되었다. 이번 간담회의 주요 내용은 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나-19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 논의 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 축산물 안전관리 강화를 위해 축산물 운반·보관업소 총 1,050개소를 대상으로 8월 12일부터 9월 6일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 식약처와 지자체는 이번 점검을 통해 축산물 운반 차량과 보관시설 등의 ▲냉장·냉동 온도준수 ▲축산물 위생적 취급 ▲소비기한 경과 제품 보관 여부 ▲온도조작 행위 여부 등을 확인할 계획이다. 식약처는 축산물 운반·보관 환경의 안전관리 강화를 위해 매년 2회 특별점검을 지속적으로 실시하고 있으며, 지난해 점검 결과 온도조작 장치를 설치한 업체 2곳을 적발한 바 있다. 이번 점검 결과 위반업체에 대해 행정처분하는 등 엄정하게 조치할 예정이며, 식약처는 앞으로도 안전한 축산물의 유통 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘복분제국(전북 진안군)’이 제조‧판매한 ‘복분제국(15.5%)(식품유형: 과실주.아래 사진)’에 알레르기 유발 물질이 표시되지 않은 것이 확인되어, 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 ‘아황산류(차아황산나트륨)’를 사용하여 최종 제품에 이산화황이 1kg당 10mg 이상 함유되었음에도 이산화황을 표시하지 않은 것으로 드러났다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 유통·판매하고 있는 화장품 중 마이크로니들(니들, 미세침 등)을 내세워 광고한 판매게시물 100건을 점검한 결과, ｢화장품법｣을 위반한 82건을 적발하여 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청했다고 밝혔다. 아울러 이번에 적발한 허위‧과대 광고 82건 중 화장품책임판매업자가 확인된 24건의 경우 관할 지방청에 해당 업체를 점검하고 필요시 행정처분하도록 요청하였다. 이 광고들의 경우 ▲화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(10건, 12%) ▲화장품 범위를 벗어나는 광고(41건, 50%) ▲소비자 사실과 다른 내용으로 인식할 우려가 있는 광고(31건, 38%) 등이 문제가 되었다. 미세한 바늘 모양의 마이크로니들은 피부를 관통하여 약물이 진피 등에 작용하도록 의약품, 의료기기에서 활용하는 반면, 화장품 원료로 사용하는 실리카 등은 침 모양으로 굳혀 피부에 바르거나 문지르는 방법으로 피부 표피를 관통하지 않고 피부를 눌러 화장품 접촉 면적을 넓히는 역할을 한다. 그럼에도 일부 업체에서 침 모양 화장품 원료가 피부 표피를 관통하고 진피층까지 도달하여 의료시술과 유사한 효능·효과가 나타나는 것처럼 광고하여 의약품
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