한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 국내외 전문가를 초청하여 2011년 7월 15일(금) 13:00 - 17:00 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 2층 무궁화홀에서 “임상시험 국제규정과 글로벌 표준화 동향”을 주제로 “글로벌 임상개발 역량 강화를 위한 세미나”를 Oracle HSGBU와 GDFI 공동후원으로 주최한다. 이 세미나에서는 최근의 임상시험 국제규정 및 임상시험 글로벌 표준화의 동향을 파악하고, 최근 임상시험 전자자료 처리 및 관리에 대한 국내외 가이드라인이 고시된 것과 관련하여 글로벌 임상시험과 관련된 주요 이슈 등을 다룰 예정이다.한편, 동 연구조합 이강추 회장은 이 세미나를 통해서 국내 신약연구개발자들이 신약연구개발의 핵심과정인 해외임상시험 및 인허가 과정의 전략을 수립하는데 있어서 방향을 제시하고 글로벌 임상시험 자료관리(Clinical Data Manageme
식약청은 「대한약전외의약품기준」개정안을 마련하고 관련업계의 의견수렴을 위해 ‘셀락토오스’ 등 의약품 부형제로 많이 사용되는 의약품첨가물 11품목의 기준규격을 신설하고 사전공개했다.(표참조)개정안의 주요 내용은 ▲국내 다빈도 의약품첨가물인 ‘셀락토오스’ 등 11품목 기준규격 신설 ▲기준규격 현대화 일환으로서 항암제인 ‘독시플루리딘’ 등 22품목에 대하여 중금속 기준 강화 등 규격 개선 ▲항생제인 ‘주사용 디베카신황산염’ 등 44품목에 대한 성상항 마련 ▲‘주사용 답토마이신’ 등 국내허가품목이 없거나 외국공정서에 기준규격이 수재되어 있어 삭제예정인 38 품목 등이다.대한약전외의약품기준은 대한민국약전에 수재되지 않은 의약품으로서 동일 성분 및 제형으로 국내 다수 허가된 (원료)의약품의 기준 및 시험방법을 표준화하여 식약
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)이 진행성유방암환자의 안트라사이클린 치료시 심장독성 예방에 사용되는 ‘덱스라족산’ 제제에 대한 연구 검토 결과, 동 제제 복용 시 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 부작용 발생이 인정된다는 판단에 따라,이 제제를 항암치료를 위해 안트라사이클린을 기투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자에게만 사용할 것과 18세 이하 환자에게 사용을 제한할 것을 권고하였다.또한 성인에게 덱스라족산과 독소루비신 병용시 투여량 비율을 20:1에서 10:1로 감소(에피루비신과의 투여량 비율(10:1)은 현행 투여량 비율 유지)할 것을 발표하였다.이번 조치는 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 동 제제를 복용한 성인 유방암 환자의 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Le
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 약국 및 보건기관, 진료비청구 전 239항목 청구오류 사전점검 가능하도록 오는 7월 1일부터 ‘청구오류 사전점검서비스’ 확대 실시한다.현재 ‘청구오류 사전점검서비스’는 단계별 확대계획에 따라 지난해 병원급 이상 요양기관을 시작으로 금년에는 약국 및 보건기관이 실시되고 내년에는 의원급(의원, 한의원, 치과의원)으로 서비스가 확대된다.사전점검서비스의 청구오류 점검항목은 전년대비 19항목이 증가한 총 239항목으로 심사조정 대상 13항목(금액산정 착오 등), 심사불능 74항목(보장기관기호 착오 등 필수기재사항 누락), 전문가점검 152항목(의료장비, 의료인력 등)이다. 약국 및 보건기관에서 ‘청구오류 사전점검서비스’를 적극 활용하면 단순 청구오류건에 대한 보완청구 및 이의신청을 해야 하는 번거러움이 사전에 예
초기 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 COMET 연구에 따르면, MTX와 TNF 억제제 엔브렐을 지속적으로 병용 투여한 환자군에서 방사선학적으로 관절 손상이 관찰되지 않았고, 기능적 장애가 단독투여군에 비해 낮은 것으로 나타났다.엔브렐(성분명 에타너셉트,etanercept)은 인체 내 자연적으로 존재하는 TNF(Tumor Nercrosis Factor, 종양괴사인자) 수용체와 면역글로블린을 재융합한 TNF 수용체인 생물학적 제제로 류마티스관절염에서 단독요법으로 사용 가능하다.TNF는 세포막에 존재하는 TNF 수용체와 결합하여 염증을 일으키는 신호를 보내는데, 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염, 강직성 척추염 등의 염증 진행에 있어 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.수용성 TNF 수용체 형식의 엔브렐은 TNF와 결합하여 TNF가 세포막 수용체에 결합하여 염증신호를 전달하는
체질별 특징체질별 특징을 이야기 하기에 앞서 몇가지 말씀을 드립니다신문이나 잡지등의 건강 칼럼등을 보면, 사상체질 등을 이야기 하면서 간단하게 체질을 구분할수 있는 이야기를 적어 놓은 걸 많이 봅니다주로 많이 언급된 체질별 특징은-태음인은 체격이 좋고 말이 없으며 땀을 많이 흘리고,태양인은 영웅적이며 현실에서는 거의 없고,소양인은 하체가 약하고 성격이 급하며 날카롭게 생겼고,소음인은 여위고 미인이 많고 소화기능이 약하다는... 류의 이야기입니다이런 이야기는 특징적인 몇가지 이야기만 간단하게 말하다보니 가십거리는 되겠지만 ,오해의 소지를 불러 일으킬수 있는 여지가 많습니다체질을 깊이 공부해 들어가면 체질별로 가지고 있는 간단한 특징이 안맞는 경우가 훨씬 더많기 때문입니다한 예로 태음인 (목양 ,목음체질)은 체격이 좋고 땀을
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 「세포․유전자치료제 최신동향 및 선진화 워크숍」을 6월 23일 서울시 양재동 소재 서울교육문화회관에서 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 식약청의 ‘바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)’과 ‘생물의약품발전협의체’가 공동으로 주관하며, 바이오시밀러(4.29) 분야에 이은 두 번째 바이오의약품 릴레이 워크숍이다. 워크숍 주요 내용은 ▲세포‧유전자치료제 현황 및 정책방향 ▲유럽, 일본 등 외국 규제 동향 ▲해외시장 진출전략 ▲세포‧유전자치료제 평가시험법 등 연구 현황 ▲품질․비임상․임상심사 및 GMP 최신동향 등이다.식약청은 이번 워크숍이 최근 제품개발이 가속화되고 있는 세포치료제 및 유전자치료제 분야의 최신 정보와 기술을 공유하는 기회가 되기를 기대한다고 밝혔다.또한, 올해 안으로 바이오의약
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체질별 특징체질별 특징을 이야기 하기에 앞서 몇가지 말씀을 드립니다신문이나 잡지등의 건강 칼럼등을 보면, 사상체질 등을 이야기 하면서 간단하게 체질을 구분할수 있는 이야기를 적어 놓은 걸 많이 봅니다주로 많이 언급된 체질별 특징은-태음인은 체격이 좋고 말이 없으며 땀을 많이 흘리고,태양인은 영웅적이며 현실에서는 거의 없고,소양인은 하체가 약하고 성격이 급하며 날카롭게 생겼고,소음인은 여위고 미인이 많고 소화기능이 약하다는... 류의 이야기입니다이런 이야기는 특징적인 몇가지 이야기만 간단하게 말하다보니 가십거리는 되겠지만 ,오해의 소지를 불러 일으킬수 있는 여지가 많습니다체질을 깊이 공부해 들어가면 체질별로 가지고 있는 간단한 특징이 안맞는 경우가 훨씬 더많기 때문입니다한 예로 태음인 (목양 ,목음체질)은 체격이 좋고 땀을
치료가 끝났는데도 퇴원을 거부하는 환자로 인한 상급종합병원들의 손실이 커 이에 대한 정부당국의 행정적·제도적 조치가 필요하다는 지적이다.대한병원협회(회장 성상철)에 따르면 퇴원 거부환자가 꾸준히 증가하고 있어 상급종합병원들이 3차 의료기관 기능을 제대로 하지 못하고 있다는 것.또한 상급종합병원들에서 근무하는 우수한 의사·간호사 등이 치료할 필요가 없는 환자들을 돌보야 하는데 따른 의료자원의 손실도 적지 않다. 게다가 건강보험심사평가원에서 ‘불필요한 입원’으로 간주해 입원료(의학관리료) 중 일부를 삭감까지 하고 있어 상급종합병원들로선 이중으로 경제적 손실을 입고 있는게 현실이다. 반면 치료를 마친 환자들이 의사들의 퇴원처방에 불응하는 것과 관련한 민원이 발생하게 되면 건강보험공단은 ‘급여’로 결정, 회신하고 있어 퇴
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