식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 기능성화장품 연구·개발에 도움을 주기 위해 ‘2024년 상반기 기능성화장품 심사 통계 자료’를 7월 30일 공개했다고 밝혔다. 올해 상반기 기능성화장품 심사는 총 572건으로, 작년 상반기(524건)보다 다소 늘어났다(48건(9%) 증가). 기능성 별로는 자외선차단제가 169건으로 가장 큰 비중을 차지했으며 염모제 143건, 삼중기능성(미백·주름·자외선차단) 93건, 탈모증상 완화에 도움을 주는 화장품이 32건으로 뒤를 이었다. -상반기 기능성화장품 심사 현황 특히 염모제(탈염‧ 탈색 포함)의 경우 ’23년 총 52건에서 올해 상반기 기준 143건으로 크게 증가했는데, 이는 다양한 색상과 편의성을 높인 제품에 대한 소비자의 요구로 관련 산업계에서 염모제 개발이 활발하게 이루어지기 때문으로 보인다. 올해 상반기 기능성화장품 심사 품목 중 제조품목은 425건(74.3%), 수입품목은 147건(25.7%)으로 나타났다. ’23년 상반기 제조품목 844건(89.5%), 수입품목 99건(10.5%)과 비교했을 때 제조품목은 감소하고 수입품목은 다소 증가하였다. 상반기에 심사받은 기능성화장품 중 신
식품의약품안전처(처장 오유경)는 분실·도난, 파손 등 사고마약류* 발생을 효과적으로 감소시킬 방안을 마련하기 위해 ‘사고마약류 발생 감소를 위한 협의체’를 구성(7월)하고 올해 12월까지 운영한다고 밝혔다. 식약처와 생산‧유통‧사용자 관련 협회*·업체 등이 참여하는 이번 협의체에서는 사고마약류 가운데 가장 높은 비중을 차지하는 파손(약 95%, ’23년)에 대한 대책 마련을 우선 논의한다. 참고로 파손은 의료용 마약류 생산·유통·사용 과정에서 주사제의 용기가 깨지거나 정제가 부서져 못 쓰게 되는 것을 말한다 생산단계에서는 의료용 마약류의 파손 방지를 위한 포장단위, 용기 및 제형 변경 등 개선 사항*을 논의하며, ➁유통‧사용단계에서는 파손 등 사고마약류 발생을 감소시킬 수 있는 효과적인 모범 사례를 상호 공유하고 식약처는 의료현장에서 적용할 수 있도록 적극 지원한다. 지난해 사고마약류 3,884건이 보고됐으며, ➀유형별로는 ▲파손 3,692건(95.06%) ▲분실‧도난 63건(1.62%) ▲재해상실 및 변질‧부패 등 129건(3.32%)순이었고, ➁업종별로는 ▲병‧의원 3,452건(88.9%) ▲도매업체 198건(5.1%) ▲약국 149건(3.8%) ▲동물병
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 17일부터 7월 10일까지 염소진액 및 염소탕을 ‘당뇨’, ‘치매’ 등 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것처럼 광고하는 등 불법행위를 집중 점검하고, 「축산물 위생관리법」과 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」을 위반한 축산물 제조·판매업체 9곳을 적발해 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 최근 보양식 제품으로 염소진액 등의 수요가 증가하면서 식약처는 건전한 유통 질서 유지와 소비자 피해 예방을 위해 질병 예방이나 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고 등 부당광고에 대한 기획점검을 실시했다. -위반업체 9곳 점검은 홈쇼핑 및 온라인 쇼핑몰에서 많이 판매되는 염소진액 등을 제조·판매한 축산물 가공업체 등을 대상으로 실시했다. 점검 결과 주요 위반 내용은 ▲질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시·광고(2곳) ▲건강기능식품이 아닌 것을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 표시·광고(1곳) ▲거짓·과장된 표시·광고 등(4곳) ▲소비자를 기만하는 표시·광고(2곳) 등 이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다!’라는 주제로 9월 4일부터 3일간 서울에서 열리는 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에 사전 참가 신청을 8월 30일까지 받는다고 밝혔다. GBC는 세계 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고 미래 발전을 위한 혁신과 협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장이다. 특히 올해는 GBC 10주년을 맞이하여 그간 바이오의약품이 걸어온 길을 되돌아보고 인공지능(AI) 등 첨단 혁신 기술 기반 바이오 대전환 시대에 맞춰 새로운 미래를 준비하기 위한 규제협력에 대해 심도 있게 논의하는 자리를 마련하였다. 2024 GBC에서는 9월 4일 개회식을 시작으로 미국 FDA, 싱가포르 보건과학청(HSA), 세계백신면역연합(GAVI) 등 국내외 전문가의 ➊특별강연과 ▲백신 포럼 ▲유전자재조합의약품 포럼 ▲디지털바이오 융합 혁신기술 포럼 등 ➋전문 분야별 포럼, ➌글로벌 규제당국자 1:1 미팅, ➍환자 중심 의료제품 안전관리 정책토론회, ➎청년 멘토링 등이 진행된다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 의약품 개발 시 혈장 내 약물농도 측정 등 생체시료 분석*법과 시험법 밸리데이션 방법을 안내하기 위한 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집’을 7월 23일 발간했다고 밝혔다. 식약처는 제품 개발 시 실질적으로 도움이 되도록 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인’을 적용하는 시험 검체 분석기관과 간담회를 개최하고 의견을 수렴해 질의응답집에 담았다. 아울러 선택성, 특이성, 정확성·정밀성, 안정성 등 시험법 밸리데이션 항목별로 궁금한 점을 알기 쉽게 설명하였으며, 국제조화회의(ICH)에서 제공한 생체시료 분석 관련 질의응답 내용도 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 재외동포청(청장 이기철)은 화장품 업계의 불편을 해소하고 수출을 지원하기 위해 7월 22일부터 대한화장품협회에서 발급하는 증명서(6종, 영문·중문 등) 원본에 대해 추가 공증을 생략하고 아포스티유, 본부영사확인서를 발급받을 수 있도록 절차를 개선한다고 밝혔다.화장품 수출 시 필요한 서류는 ❶제조판매증명서, ❷제조증명서, ❸제조업자증명서, ❹책임판매업자증명서, ❺기타주소변경증명서, ❻물종증명용원산지증명서 등이다. 그동안 화장품 수출에 필요한 제조판매증명서 등은 정부기관이 아닌 대한화장품협회에서 발급(연간 1만 8,000건)하기 때문에 공증인의 공증을 받아야만 아포스티유, 본부영사확인서를 신청할 수 있었다. 아포스티유 및 본부영사확인서는 다른 국가에 제출하는 우리나라 문서에 대해 재외동포청장 등이 그 진위여부를 확인하여 해외에서도 우리나라 문서가 효력을 갖도록 하는 인증서로, 관련 법령에 따른 공문서(정부기관 발급 문서, 공증문서 등)에 한하여 발급하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나트륨·당류 섭취 줄이기 등 건강한 식생활 실천에 대한 국민의 관심을 높이기 위해 마이나슈 로고송에 맞춰 마이나슈 댄스 숏폼 영상을 제작하는 공모전을 개최한다고 밝혔다. 이번 공모전에는 국민 누구나 참여할 수 있으며, 응모자는 지난해 선정된 마이나슈 댄스를 따라 추는 숏폼 영상을 50초 이내로 제작하여 해시태그와 함께 개인 유튜브 쇼츠 또는 인스타그램 릴스에 영상을 게시하면 된다. 공모전 참여 신청 방법은 영상 게시 후 9월 20일까지 공모전 누리집(www.minasu2024.co.kr) 또는 이메일로 참가 신청서를 제출하면 된다. 공모전에 제출된 영상은 동작의 정확성, 전달성 및 창의성 등을 평가하여 전문가 심사와 대국민 온라인 투표로 우수작 총 12팀을 선정할 계획이며, 우수작으로 선정되면 소정의 상금과 함께 식약처장상을 수여*할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘강릉우리국수공장(강원도 강릉시)’이 제조‧판매한 ‘우리생칼국수(식품유형: 생면)’에 알레르기 유발 물질이 표시되지 않은 것이 확인되어, 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 ‘밀’을 원재료로 사용했음에도 해당 원재료를 표시하지 않은 아래 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름 휴가철 야외 활동 시 자주 사용하는 의약외품 ‘액취방지제’와 화장품 ‘체취방지제’의 올바른 사용방법과 주의사항을 안내한다고 밝혔다. ① 제품별 차이점 의약외품 ‘액취방지제’는 땀 발생을 억제해 액취를 방지할 목적으로 사용하는 외용제이고, 화장품 ‘체취방지제’는 박테리아가 땀을 분해해서 생기는 체취를 향으로 덮어 최소화하거나, 땀을 흡수하는 외용제이다. 따라서, 액취방지제는 땀이 나기 전에 사용하고, 체취방지제는 땀이 날 때마다 수시로 사용하는 것이 효과적이다. 참고로 액취방지제, 체취방지제 모두 ▲에어로솔제 ▲액제 ▲외용고형제(스틱제) 등 다양한 형태의 제품이 시중에 판매되고 있다. ② 제형별 사용법 에어로솔제 형태의 액취방지제, 체취방지제는 사용 전 내용물을 충분히 흔들고 겨드랑이 등에서 약 15cm 이상 거리를 두고 약 2초간 분사한다. 눈 주위, 점막 등에 분사해서는 안 되며, 옷 위에 직접 뿌리지 말고 가스를 흡입하지 않도록 주의해야 한다. 액제와 외용고형제(스틱제)는 겨드랑이에 적당량을 바르고 부드럽게 문질러 사용하며, 완전히 건조된 다음 옷을 입는 것이 좋다. ③ 사용 시 주의사항 ➊다른 액취방지제·체취방지제에