의약품 공급중단 사례가 끊이지 않고 있다. 당장 지난해 국내에 진출한 외국계 제약사가 간암치료용 조영제의 약가인상을 요구하며 공급중단 의사를 밝혔고, 국가필수의약품으로 국내에서 유일하게 공급되고 있었던 한센병 치료제는 수입원료 원가상승에 따른 채산성 문제로 생산이 잠정 중단된 바 있다. 의약품이 제때 공급안되면 환자 진료에 차질이 빚어지는 만큼 우려가 크다. 정부는 사안의 심각성을 인지, 의료목적으로 필요하나 원활하게 시장에 공급되지 않는 의약품을 ‘퇴장방지의약품’과 ‘국가필수의약품’ 등으로 지정해 안정적 공급에 애쓰고 있다. 국회도 최근 이를 반영해 ‘공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법’을 발의하는 등 해법을 모색중이다. 그러나 문제는 원가 상승 및 원가 산정 방식의 불합리함에 따른 채산성 악화로 의약품 공급 중단 사태가 매해 반복된다는 점이다. 최악의 상황을 면하려 울며 겨자먹기로 대체재 성격의 고가약을 사용하게 되면 ‘재정 부담’이라는 또 다른 문제에 직면하는 탓에 이 또한 간단치 않다. 그렇다면 의약품을 안정적으로 공급하고 재정건전성도 확보할 수 있는 대안은 무엇일까? 이와 관련해 국회와 정부, 산업계, 학계가 해법을 모색하기 위한 공론의
한국제약바이오협회는 2019년 사업목표를 ‘오픈 이노베이션 가속화로 국민산업으로서의 경쟁력 강화’로 정했다. 이를 달성하기 위해 △산업·연구계·정부 아우르는 개방형 혁신 생태계 구축 △제약산업 가치와 경쟁력에 대한 공감대 확산 △위원회 중심의 회무 운영과 소통 강화 △AI 활용 신약개발 등 R&D 역량 증대 △현지화와 G2G 지원을 통한 해외시장 진출 △의약품 생산, 유통, 사용의 투명성 제고 △산업계의 우수한 인재 충원과 역량강화 교육 지원 등 7대 실천과제를 중점 추진키로 했다. 협회는 19일 서울 방배동 협회 2층 K룸에서 2019년도 제1차 이사회를 열어 이같은 내용의 2019년 사업계획과 예산안을 의결했다. 또한 서면총회 근거규정 신설 등 현행 정관의 미비점을 보완한 정관 개정의 건과 입회기준 강화 등 회원관리규정 개정의 건을 통과시켰다. 아울러, 2월 정기총회를 기점으로 임기가 만료되는 차기 회장 선임 건과 관련해 이사장단회의(2.12)에서 만장일치로 추천받은 원희목 현 회장을 차기 회장에 재선임하기로 결정했다. 협회는 오는 26일 오후 3시 4층 대강당에서 제74회 정기총회를 열어 이날 이사회를 통과한 2019년도 사업계획과 예산안, 20
한국제약바이오협회(회장 원희목)와 우즈베키스탄 제약산업발전기구(회장 아지즈 루스타모비치 압둘라예브)가 14일 양국 제약산업 발전을 위한 MOU 체결과 오후4시 설명회를 잇달아 진행한다. 양측은 이날 ▲한국 기업들의 우즈벡 투자진출(제조소 및 연구소) 및 원료의약품, 벌크 수출 지원 ▲기업 간 무역·투자·파트너사 지원 ▲진출 시 장벽 파악 및 해결방안 제안 ▲비즈니스 활성화를 위한 포럼, 세미나, 박람회 등 개최 지원 ▲양국 정보교류 활성화 조항 등에 대해 MOU를 체결할 예정이다. 최근 우즈벡은 제약산업을 유치하기 위한 경제자유구역이 활성화되고 있다. 대통령의 개혁 개방 정책으로 우즈벡 내 비즈니스 환경이 기업 친화적으로 변화하고 있으며, 이에 따라 중국 자본이 많이 유입되고 있는 상황이다. 이와 관련 협회 관계자는 “제약분야는 다른 분야에 비해 양국의 협력이 다소 느리게 진행되고 있는 중”이라며 “우즈벡의 의약품 인허가와 전반적인 의약품 정책을 담당하는 제약산업발전기구가 한국 기업들의 진출을 적극적으로 지원하고 협회와 협력 관계를 공고히하기 위해 협약을 체결한 것”이라고 배경을 설명했다. 협회와의 MOU에 이어 우즈벡 등 중앙아시아 지역 진출에 관심을 보이
국내 제약산업계가 기업 윤리를 국제표준으로 격상시키기 위해 도입한 ISO 37001(반부패경영시스템)이 인증 1년부터 가시적 효과를 내고, 3년 후부터 기업문화로 정착될 것으로 전망됐다. 한국제약바이오협회는 ‘ISO 37001 도입효과 분석 및 전망 보고서’에서 30일 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 ISO 37001은 최종인증으로 모든 절차가 완료되는 게 아니라 정기적 사후관리를 통해 윤리경영의 지속가능성을 확보하고 있다. 인증받은 기업체는 최초 인증 이후 1년마다 사후 심사를 수행해야 인증을 유지할 수 있고, 3년 이내 기존 부패방지경영시스템을 전반적으로 재점검하는 심사를 거쳐야만 갱신이 가능하다. 이러한 인증 절차를 고려할 때 인증 1년 이후부터 가시적 효과가, 3년 이후에는 기업 윤리경영이 내재화될 수 있을 것이란 관측이다. 보고서는 또한 ISO37001 도입으로 제약산업계에 기업윤리의 필요성이 재인식되고 있다고 진단했다. ISO 37001를 도입하는 과정에서 선도적 윤리경영그룹이 나타나 시장에서 신뢰를 받고, 특히 글로벌기업과 코프로모션, 기술수출, 공동연구를 추진하는 과정에서 ISO 37001 도입·인증을 적극 활용하는 사례가 늘고 있다는 설명이다
한국제약바이오협회는 오는 2월 15일 오전 10시, 협회 2층 K룸에서 ‘캐나다 제약·바이오 시장 진출전략 설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 캐나다 제약시장을 포함, 북미 시장 진출에 관심있는 국내 제약기업들에게 보다 심층적인 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 협회는 캐나다 제약산업 전문가를 초청해 캐나다 제약산업의 인허가 절차, 공동 연구개발, 기술 상용화 및 투자 기회 등을 소개할 예정이다. 이날 행사는 ▲시장 동향, 최신 인허가 및 약가 정책 발표를 시작으로 ▲기술 상용화 및 투자진출 시 고려사항 ▲주요 질환별 진출전략 케이스 스터디 순의 캐나다 제약산업 및 진출전략 발표에 이어 사전접수된 질의에 대한 Q&A 순으로 진행된다. 발표를 맡은 산드라 앤더슨 아메리소스베르겐 컨설팅 및 사업개발 본부 부사장은 임상시험 분야에서 20년 이상의 경력을 소유한 제약산업 전문가로 규제, 약가, 시장 등 산업 전반에 관한 폭넓은 이해도를 갖고 있다. 한편, 세계 10위권의 의약품 산업규모를 자랑하는 캐나다는 산업계와 학계, 연구기관간의 협업에 기반한 신약개발, 줄기세포 및 의료기기의 상용화가 활성화돼 있다. 또한 생산되는 의약품의 50% 이상을 미국과 유럽 등
한국제약바이오협회(회장 원희목)와 우즈베키스탄 대사관(대사 비탈리 펜)은 28일 서울 한남동 주한 우즈벡 대사관에서 국내 제약업계의 우즈벡 진출을 위한 투자, 정보교류 등 다양한 분야의 협력을 강화하는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 MOU는 양국의 제약산업 공동발전을 위한 실질적인 교류·협력을 목표로 ▲제약 분야의 공동 연구활동 촉진 ▲양국 제약시장 및 정책에 대한 정보교환 및 활용 ▲교육·연구·세미나·학술회의 등의 개최 협력 ▲우즈벡 제약시장 투자기업 유치 및 지원 협력 등을 뼈대로 하고 있다. 원희목 제약바이오협회 회장은 "오늘 양해각서 체결에 이어 2월중 예정된 한국제약바이오협회-우즈벡 제약산업발전기구간의 MOU 추진으로 양국간 교류와 협력의 기반이 마련됐다”면서 “이러한 분위기가 G2G 차원의 움직임으로 이어져 더욱 긴밀한 상호 협력체계가 구축되길 희망한다"고 강조했다. 비탈리 펜 주한 우즈벡 대사는 “최근 우즈벡 정부가 개혁개방정책을 펼치며 제약산업을 중점 육성분야로 지정한 만큼 우즈벡 시장진출과 현지투자에는 지금이 적기”라며 한국 제약기업의 우즈벡 시장진출 및 현지투자를 제안했다. 이날 양측은 우즈벡 보건부 제1차관이
한국제약바이오협회(회장 원희목)와 우즈베키스탄 대사관(대사 비탈리 펜)이 양국 제약산업의 교류와 협력을 강화하기 위해 이달 말 양해각서(MOU)를 체결한다. 협회는 23일 서울 한남동 우즈베키스탄 대사관에서 가진 원 회장과 펜 대사와의 면담을 통해 이같이 합의했다고 24일 밝혔다. 우즈벡 대사관 측의 초청으로 진행된 면담에서 펜 대사는 “범정부 차원에서 우즈베키스탄 의약품 시장에 한국 제약기업들이 활발하게 진출하기를 고대하고 있다”면서 양국 교류협력 강화의 일환으로 MOU 체결을 제안했다. 우즈백 대사관은 보건부 제2차관이 회장을 맡고 있는 우즈베키스탄제약협회와 한국제약바이오협회가 2월 중 MOU를 체결하는 데에도 주도적 역할을 수행하기로 약속했다. 원 회장은 “우즈벡은 국내 제약기업에 대해 상당히 우호적이며, 협력의지가 강한 파트너라 생각한다”면서 “우즈벡 정부차원에서 보장할 수 있는 확실한 지원책도 함께 고민해 달라”고 주문하고, 1월 중 MOU 체결 제의에 찬성으로 화답했다. 협회는 이번 우즈벡 대사와의 협의된 내용을 바탕으로 이달 말 주한 우즈베키스탄 대사관에서 MOU를 체결할 예정이며, 이후에도 국내 제약기업의 CIS 시장 진출기반 조성을 위한 후
국내 제약산업계가 신약개발에 적극 나서며, 1000개 가까운 신약후보군을 개발중이거나 개발할 예정인 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 최근 국내 제약기업 100개사를 대상으로 신약 파이프라인(후보물질)에 대한 설문조사를 진행했다. 조사 결과 국내 제약사가 개발중이거나 개발 예정인 신약은 1000개에 육박하는 953개로 나타났다. 현재 개발중인 신약(573개)과 향후 10년 내 개발할 계획이 있는 신약 파이프라인(380개)을 각각 합한 수치다. 이와 관련, 사람을 대상으로 하는 임상시험에 진입한 후보군은 1상과 2, 3상 모두 합쳐 173개에 달하며, 이 중에서도 임상의 마지막 단계인 임상 3상만 31개로 조사됐다. 유형별로는 바이오신약이 433개(45.4%)로 가장 많았고, 합성의약품(396개,41.5%), 기타 신약(천연물신약·개량신약, 124개 13.0%) 순으로 나타났다. 이는 합성의약품은 물론 바이오의약품 개발이 확대되고 있는 세계적 흐름과 궤를 같이 하는 것으로 풀이된다. 이와 관련, 현재 개발중인 바이오신약은 260개, 합성신약은 225개, 기타신약은 88개로 집계됐으며, 개발할 예정인 바이오신약은 173대, 합성신약은 171개, 기타 신약
“한국제약산업은 국민의 건강을 지키는 사회안전망인 동시에 대한민국의 미래먹거리산업입니다.” 원희목 한국제약바이오협회 회장은 17일 회장으로 복귀한 후 처음으로 신년기자회견을 갖고 제약산업의 중요성을 이같이 말했다. 원회장은 협회운영이 중소제약기업을 외면한 대기업중심으로 운영되고 있다는 지적에 대해 "우리나라 중소제약기업은 우수한 개량형 제네릭제품을 이끌어 온 것이 사실"이라고 밝히고, "협회는 중소제약기업이 대기업과 상생발전할 수 있도록 정부와 함께 노력할것이며 시장확대를 위해 동남아로의 수출시장 확대 등 최대한의 지원을 아끼지 않을 방침"이라고 말했다. 원회장은 이날 "현재 전 세계 제약시장은 1,400조시장으로 국내제약이 차지하는 비중은 약 20조원으로 전체시장의 2%에도 미치지 못해 앞으로 한국제약산업의 성장성은 무궁무진한다"며 장밋빛 진단도 내놓아 눈길을 끌었다. 원회장은 우리나라의 반도체산업이 지난 1980년만 해도 전체 수출의 2.5%에 불과했으나 뛰어난 자체기술력과 국가적 지원에 힘입어 현재는 전체 수출의 21%(139조원)에 이를 정도로 비약적인 성장을 가져왔다고 말하면서, 동일한 지식기반 기술집약적인 제약산업도 2000년대 이후 집중적인 기술
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 올해 온라인 GMP교육을 신설, 3월부터 시행에 들어가는 한편, 기존 오프라인 GMP교육 주기 등을 개편했다고 15일 밝혔다. GMP 인력에 대한 역량개발 및 교육 수요의 확대를 충족시키기 위해 신설된 온라인 GMP교육은 지난해 협회 내 GMP위원회의 의결을 거쳐 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’ 규정을 토대로 마련됐다. 구체적으로 이번 교육은 ▲GMP조직 및 종업원의 교육·훈련 ▲의약품 제조시설 및 제조환경 관리 ▲4대 기준서 작성 및 문서관리 ▲적격성평가와 밸리데이션 ▲의약품 품질관리 ▲의약품 제조관리와 원자재 및 제품의 관리 ▲의약품 제조와 제조위생관리 ▲불만처리와 제품회수 ▲변경관리와 자율점검 등 총 9개 과정이다. 또한 현재 국내 업계 최초로 온라인 GMP교육 고용보험환급과정(18차시)을 개발 중에 있으며 하반기 오픈을 목표로 준비중이다. 오프라인 GMP교육도 개편했다. 먼저, 기존 6개월(상·하반기 각 1회)에서 1년(연간 1회)으로 교육주기를 조정했다. 이와 관련해 ▲GMP제조지원관리과정 ▲밸리데이션과정 무균제제, ▲밸리데이션과정 비무균제제 ▲바이오의약품GMP과정 ▲GMP통계과정을 기존 2회에서 1회로 축소하고,
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