대한화장품협회, 한국건강기능식품협회, 한국바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회는 최근 모임을 갖고 국내 바이오산업계의 나고야의정서 대응 지원을 위해 공동으로 힘을 모으기로 했다. 그간 각 협회별로 나고야의정서에 대한 설명회 개최, 회원사 의견수렴, 정부 대응 등을 추진해 왔으나, 국내 바이오업계를 위해 유관 협회간 공동 역할을 모색하고 업계의 애로 및 지원요청사항을 정부에 효율적으로 전달하기 위해 논의에 참여해 왔다. 이들 5개 협회는 환경부 국립생물자원관의 지원 하에 금년 4월 ‘나고야의정서 대응을 위한 바이오산업 관련 협회 협의회’를 구성해 최근까지 3차례 모임을 갖고 △나고야의정서 관련 주요 이슈에 대한 대응 △협회간 공동 협력 방안 논의 △바이오업계의 지원요청사항 정부 공동 건의 등을 함께 진행키로 의견을 모았다. ① 나고야의정서 관련 주요 이슈 공동 대응 ○ 디지털염기서열정보(DSI)*의 나고야의정서 적용에 대한 입장 표명 - 현재 공공의 데이터로 운영되고 있어 자유롭게 이용할 수 있으나, 나고야의정서의 적용대상에 포함될 경우 연구개발을 저해할 우려 ○ 특허 출원시 생물유전자원 출처공개에 대한 입장 표명 - 세계지식재산권기구 정부간
류마티스관절염 치료제 ‘올루미언트(Olumiant, 성분명: 바리시티닙)’가 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따라 11월 1일부터 건강보험 급여권에 들어섰다. 올루미언트는 기존 생물학적제제와 동등한 2차 치료제로서 급여되어 새로운 류마티스관절염 치료 옵션에 대한 접근성이 높아지게 되었다. 올루미언트(한국릴리 공급)의 급여 적용 대상은 ACR/EULAR(American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism) 진단 기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 ▲질병 활성도 지수인 DAS28이 5.1을 초과하는 경우 또는 DAS28 3.2~5.1에 영상 검사에서 관절 손상 진행이 있는 경우, ▲메토트렉세이트(MTX) 포함 2종류 이상의 항류마티스제제(DMARDs)로 각각 3개월, 총 6개월 이상 치료했음에도 치료 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 환자다. MTX 사용이 불가능한 간질환 또는 신부전 등을 앓는 환자의 경우 MTX를 제외한 2종류 이상의 DMARDs를 사용했던 경우에도 급여가 적용된다. JAK1/2 억제제인 올루미언트는 기존의 류마티스관절염
1980년대 물질특허 도입 이후 한때 힘들어 하던 한국제약산업이 정부의 적극적 지원 등에 힘입어 위기를 극복하고 신약개발이라느 새로운 길을 나름의 방식대로 접근고른 성장이 이어오고 있는 것으로 전문가들은 진단하고 있다. 하지만 관련 업계는 '여전히 배고파'하고 있다. 2% 부족함을 채우지 못하고 있는 국내 제약업계는 기업체질의 패러다임을 글로벌에 맞추고 있지만 넘어야할 산을 쉽게 넘지 못하고 있는 상황이다. 여기에 약가문제를 비롯,CSO 등 풀어야할 숙제만 오히려 쌓여 '힘들고 어렵다'는 관용구가 여기저기서 습관처럼 흘러나오고 있다. 최근 한국제약바이오협회가 발행한 정책보고서에서 김정호차장( 한국제약바이오협회)은 인베스트먼트뱅크의 보고서를 인용, 제약산업의 위기와 기회요인을 짚었다. 위기요인으로는 만료되는 특허, 경쟁이 심화되는 제네릭 시장, 느린 성장률, 혁신약물의 수 감소, 엄격한 규제 등을 꼽아 여러가지 시사점을 던져주고 있다. 김차장은 한국제약산업의 위기요인 뿐만 아니라, 기회요인으로 환자수 증가, 지속적으로 도입되는 신약, 지속적인 연구개발 등이 꼽아, '위기가 곧 기회'라는점도 강조하고 있다. 한편 의약품 부작용 피해구제 제도’와 관련해 피해자들의
국내 제약업계가 어느때 보다 위기의식을 느끼고 있다.글로벌 신약개발이라는 절대절명의 숙제를 풀기에는 시간이 필요하고 당장 약가,매출할인,CSO 문제등은 발등의 불로 다가와 있기 때문이다. 여기에 대형제약사와 중견및중소제약간 갈등을 빚고 있는 '공동 생동시험 문제'까지 더해 국내 제약산업은 어느때 보다 어려운 환경에 놓여 있다. 이런 난제들을 풀고 회원사간 갈등을 조정하기 위해선 한국바이오제약협회가 나서야하는데 수장인 회장 공석상태가 장기화되고 있어 제약업계의 걱정이 이만저만이 아니다. 한국제약바이오협회는 지난 1월 전임 원희목 회장이 예상치 못한 일(정부공직자윤리위원회의 취업제한)로 중도 하차한 이후 9개월이 지난 오늘까지 선장을 선임하지 못하고 있다. 회장 선임이 늦어지고 있는 외형적 이유는 "적임자를 찾기 위한 것"이라고하지만 '말못할 이유'가 있다는 소문도 없지 않다. 이런 가운데 협회는 지난 23일이사장단(이사장 유한양행 이정희대표)회의를 개최하고 제22대 한국제약바이오협회장 선임과 관련된문제를 논의했지만 난상 토론에도 불구하고 결론을 내지 못했다. 이날 개최된 이사장단 회의에서는 지난 8월 진행한 무기명투표 결과를 공개하고 이사장단社간 협의를 이어갔
바이오의약품 생산공정기술 수행에 필수적인 이론교육과 실습위주의 현장교육을 접목한 전문인력 양성 단기과정이 열린다. 한국제약바이오협회는 오는 10월 31일을 시작으로 11월 1일, 11월 2일, 11월 12일등 총 4일간 인천 송도를 비롯한 4곳에서 ‘바이오의약품 생산공정기술 A to Z(이론 및 실습교육)’를 개최한다. 바이오의약품은 생산공정기술의 발전속도에 비해 전문인력이 부족한 탓에 일부 전문가에 의존하는 등 기술 활용에 어려움이 많은 분야다. 이번 교육은 이론 및 실습을 통해 바이오의약품 생산공정기술을 공유하고 전문인력을 양성하려는 취지에서 마련됐다. 이번 교육은 이론 1회와 실습 4회 등 총 5개의 강좌로 구성된다. 먼저 이론 교육은 31일 오전 9시30부터 오후 6시까지 서울 방배동 협회 4층 강당에서 열리며 ▲배양공정 가속화를 위한 자동화 배양기술(임정민 싸토리우스 과장) ▲다운스트림 공정 개발(홍지나 지이헬스케어 과장) ▲필터 무결성 테스트 입문(이강원 머크 매니저) ▲동결건조공정 기본 및 최신기술을 이용한 공정개발연구(최영근 씨엠코퍼레이션 이사) ▲공정디자인 통계적 접근(김대윤 쌔쓰소프트웨어 JMP사업부 이사) 순으로 진행된다. ‘필터 무결성
한국제약바이오협회는 지난 18일부터 양일간 인천 네스트호텔 바움홀에서 2018년 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍을 개최했다. 이번 행사는 제약기업 자율준수 관리자, CP팀장 및 실무자 등 역대 최다 인원 210여명이 참석한 가운데 최근 윤리경영 이슈와 동향을 심도있게 조명했다. 워크숍은 정부의 약무정책동향, 제약사의 ISO 37001 인증 사례, 오스트리아 IACA(국제반부패아카데미) 연수교육 시사점, 윤리경영 국제동향 등을 중심으로 국내·외 윤리경형 환경을 진단하는 형태로 진행됐다. 먼저 매출할인과 관련해 신제은 보건복지부 약무정책과 사무관은 “매출할인은 전 산업에서 이뤄지는 통상적인 상거래 관행으로 볼 수 있으며 매출할인으로 조성한 자금이 리베이트로 활용할 가능성만으로 규제를 하는 것은 신중한 검토가 필요하다”고 밝혔다. 다만 “그 수익을 의료인이나 도매상 판매촉진 목적으로 제공한다면 리베이트로 볼 수 있다”고 진단했다. 오인환 GC녹십자 팀장은 “인증 준비 과정 중 가장 어려웠던 부분은 ‘부패 리스크 평가서’작성이라면서 ISO의 성공적 도입을 위해선 주관부서 주도가 아닌 모든 팀의 공유와 협조가 있어야 가능한 부분”이라 언급했다. 그는 향후 CP와 IS
의약품 전성분 표시제가 오는 12월 3일부터 전면 시행됨에 따라 면적이 좁은 용기 등 일부 예외조건을 제외한 나머지 의약품은 용기·포장·첨부문서 등에 모든 성분을 기재해야 한다. 동시에 기존의 유효성분 등 주성분만 표시한 의약품은 일절 생산, 판매, 유통이 금지된다. 또한, 국민의 알권리 차원에서 도입된 이번 제도의 취지를 살리기 위해선 오프라인 뿐만 아니라 제조업체 홈페이지 등 온라인상에서 전성분으로 업데이트된 정보 제공이 동반돼야 한다는 지적이다. 이에 따라 한국제약바이오협회는 제도 연착륙을 위해 올해 7월부터 회원사 홈페이지에 자사 제품에 대한 전성분 표시를 요청하는 한편, 해당 정보를 협회 홈페이지에서도 확인할 수 있도록 연동시켰다. 회원사들이 자사 홈페이지에 전성분 정보로 업데이트하고, 해당 웹사이트 주소를 협회에 보내면 협회가 홈페이지(회원사 현황)에 해당 주소를 링크하는 방식이다. 22일 현재 협회 홈페이지에 링크된 회원사는 36여개사. 협회는 각사 홈페이지에 의약품의 전성분 표시사항을 변경하는 기간 등을 감안할 때 회원사들의 동참이 더욱 늘 것으로 예상하고 있다. 이와 관련해 협회는 오는 11월말까지 지속적으로 회원사 홈페이지 연동작업을 확대해
한국제약바이오협회는 의약품 거래 투명화와 기업의 윤리경영 정착을 위해 ‘제약인을 위한 준법‧윤리경영 길라잡이 2018 CP 핸드북’을 발간했다고 18일 밝혔다. 이번 핸드북은 제약산업의 이해부터 공정경쟁규약 개정안 및 경제적 이익에 관한 지출보고서 등 관련 제도의 도입 배경과 주요 내용, 타 법률과의 관계, 위반시 처벌조항 등을 상세히 반영했다. 핸드북은 구체적으로 △허용되는 경제적 이익 제공과 공정경쟁규약(의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준 4차 개정 요약표, 약사법 및 공정경쟁규약 행위별 원칙과 사례/판례) △의약품 시장 투명화 제도(의약품 리베이트 관련 제재의 변화, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서, 청탁금지법 주요 사항, 공정거래법 주요사항) △기타 참고자료로 구성됐다. 아울러 2017년부터 국내 제약산업계에 도입되기 시작한 ISO 37001(국제반부패경영시스템)절차와 올해 시행된 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서, 최근 개정된 약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 기준도 수록했다. 이와 함께 규약 집행시 자주 묻는 FAQ와 CP체크리스트, ISO 37001 도입절차 등도 포함시켰다. 이정희 협회 이사장은 발간사
10명중 8명은 제약·바이오산업에 대해 긍정적 시각을 갖고 있는 것으로 나타났다. 특히 산업의 이미지에 대해선 “연구개발이 활발한 혁신산업”이라는 답변이 가장 많았다. 한국제약바이오협회는 지난 9월 7일 ‘한국 제약·바이오산업 채용박람회’에 참가한 624명의 취업준비생을 대상으로 진행한 ‘제약·바이오산업 인식도 조사 결과’를 18일 발표했다. ‘혁신·국가필수·유망 산업’ 이미지 강해 설문 결과 제약·바이오산업의 이미지를 묻는 질문에 “첨단기술을 기반으로 신약, 바이오 등 연구개발이 활발한 혁신산업”이라는 답변이 47%로, 가장 많았다. 이어 △국민건강을 지키는 국가필수산업(22%) △고부가가치와 양질의 일자리를 창출하는 유망산업(16%) 등 긍정적 시각(86%)이 주류를 이뤘다. 반면 △기술, 상품성 등의 경쟁력 미흡(8%) △리베이트 등 불공정한 관행과 정부의 과도한 규제로 성장이 저해되는 산업(5%)이라는 부정적 평가는 13%에 달했다. 한편 지난 2014년 협회가 진행한 ‘제약산업에 대한 국민인식 조사’에서는 산업에 대한 이미지를 묻는 질문에 ‘새로운 질병에 대항하는 국가필수 산업’이라는 답변(48.3%)이 가장 많았다. 이는 제약바이오산업을 ‘혁신적
한독테바(사장 박선동)는 이달 10일부터 12일(현지시간)까지 독일 베를린에서 진행된 제34차 유럽다발성경화증학회(ECTRIMS) 연례학술대회 에서 자사의 재발성 다발성경화증(RMS) 치료제 코팍손 프리필드주(글라티라머아세트산염 주사제)의 25년 장기임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 임상은 코팍손 프리필드주 투여의 안전성을 평가하기 위해 미국에서 36개월간 무작위 배정, 위약 대조로 진행된 임상시험의 개방형 연장 연구다. 연구에는 코팍손을 매일 피하 투여하는 기존 방식(1회, 20mg/mL)과 주 3회 코팍손 프리필드주 40mg/mL를 투여하는 방식이 모두 포함되었다. 임상에 참여한 총 232명 환자 중 125명은 기존 임상에서 코팍손 프리필드주를 투여하고 연장 연구에서 해당 치료를 지속했으며, 위약 투여군(n=107)은 기존 임상의 종료 후 코팍손으로 약물을 전환했다. 연장 연구 결과에서 보고된 중대한 이상반응(SAEs)과 즉각적인 주사 후 반응 관련 프로파일은 기존에 알려진 바와 차이가 없는 것으로 나타났으며, 우려할 만한 새로운 안전성 관련 이상반응도 발생하지 않았다. 25년 장기임상 결과 외에 코팍손 프리필드주의 임상적 유효성과 안전성과 관련한 데
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