한미약품이 개발한 '오락솔'의 미 진출길이 빨간 신호등에서 황색등으로 바뀌고 있다. 긍덩적인 시그널이다. 지난 2월 미 FDA는 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’에 대해 보완을 요구했다. 주내용은 "정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다"며 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 한미약품의 파트너사 아테넥스에 보냈다. 이같은 사실이 알려지면서 한미약품에 또다른 악재가 생긴것 아니냐는 시각이 시장에 널리 퍼졌다. 이와관련 한미약품 파트너사인 아테넥스측은 “FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다”면서 “오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다”고 말한바 있다. 이같은 노력이 결실을 맺은 걸까, 아테넥스는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련, 지난 2분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 6일 발표했다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새 임상
비소세포폐암 치료제 대규모 기술수출로 주목받고 있는 신약개발 전문업체 보로노이 주식회사(대표 김대권, 김현태)가 항암 정밀표적치료제 개발 과정을 상세히 공개했다. 보로노이는 2일 국립암센터(원장 서홍관)가 개최한 ‘암과학포럼 신약개발 A-Z, 소분자 약물의 개발’이라는 온라인포럼에서 ‘인산화효소 프로파일링(Kinase Profiling)’과 ‘분자 모델링(Molecular Modeling)’이란 핵심 기술을 소개했다. 체내에 500여종이 있는 인산화효소는 세포 내부 신호 전달에 관여하는 단백질로, 돌연변이가 발생할 경우 신호전달이 교란돼 질병을 유발한다. 따라서 돌연변이 인산화효소만 선택적으로 조절할 경우 약효는 높으면서 부작용이 덜한 치료제를 개발할 수 있다. 보로노이 자회사인 비투에스바이오 최환근 대표는 “구조적으로 거의 비슷하게 생긴 인산화효소가 많기 때문에, 질병 유발 인산화효소에만 결합하는 약물을 찾기가 매우 어렵다”며 “보로노이는 어떤 화합물이 어떤 인산화효소에 달라붙는 지에 대한 프로파일링 데이터를 대량 축적하고 있어, 질병 유발 원인이 밝혀질 경우 남들보다 빨리 뼈대가 될 약물을 찾을 수 있다”고 말했다. 보로노이는 인산화효소 단백질 구조 생성
엔지켐생명과학(대표 손기영, 183490)이 신약개발물질 'EC-18'을 적용한 당뇨병 치료물질에 대한 국내 특허를 취득했다고 2일 밝혔다. 엔지켐생명과학에 따르면, 지질(Lipid)신약인 EC-18(모세디피모드)을 개발중이며, EC-18이 약물에 의한 베타세포 파괴로 인한 급성 당뇨병 질환에서 베타세포를 보호하여 치료 효능을 높인다는 설명이다. 당뇨병은 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병으로 구분되는데, 제1형 당뇨병은 몸에서 충분한 인슐린을 만들어내지 못하는 것에 기인해 '인슐린 의존형 당뇨병'이라고 불린다. 제2형 당뇨병은 체중 과다와 충분하지 못한 운동으로 인해 세포가 인슐린에 적절하게 반응하지 못하는 인슐린 저항이나 인슐린 부족에 기인해 '인슐린 비의존형 당뇨병' 또는 '성인 당뇨병'이라고 불린다. EC-18은 제1형 당뇨병인 '인슐린 의존형 당뇨병'의 치료제로 사용된다.
강력한 전파력을 가진 ‘델타’ 및 ‘델타플러스’ 변이가 전 세계로 확산 중인 가운데, 분자진단 전문기업 씨젠이 델타, 델타플러스를 포함한 주요 코로나19 변이 바이러스를 선별할 수 있는 신제품을 선보였다. 씨젠은 지난 30일 델타, 델타플러스 등 6개 주요 변이 바이러스의 감염 여부를 찾아낼 수 있는 코로나19 진단시약 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)과 국내 식품의약품안전처의 수출 허가를 함께 획득했다고 밝혔다. 해당 제품은 최근 전 세계 코로나19 재확산의 주종으로 꼽히는 인도발 변이(델타, 델타플러스, 카파)를 선별해 낼 수 있어 큰 관심을 받고 있다. 여기에 감마(브라질), 베타(남아프리카공화국), 엡실론(캘리포니아) 등의 변이 바이러스까지 찾아낼 수 있는 멀티플렉스 진단 제품이다. 델타 변이의 경우 잠복기가 짧고, 기존 코로나19 바이러스보다 2.7배, 알파(영국) 변이보다 1.6배 정도 빠르게 전파되어 이미 전 세계 90여개 국으로 확산되었다. 국제인플루엔자정보공유기구(GISAID)에 따르면, 지난 4주간 신규 확진자 중 델타 변이 감염률이 영국 91%, 인도네시아 8
㈜일리아스바이오로직스(공동대표 최철희, 함태진, 이하 ‘일리아스’)는 엑소좀 기반 치료제에 대한 핵심 원천기술인 EXPLOR®(Exosome engineering for Protein Loading via Optically Reversible protein-protein interaction)의 일본과 중국 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. EXPLOR® 기술은 한국과 미국에서 이미 특허를 취득한 바 있어, 이번 일본과 중국 특허 등록을 통해 일리아스는 세계 헬스케어 시장에서 중요하게 평가되는 거의 모든 주요 국가들에서 EXPLOR®에 대한 특허를 확보하게 되었다. 일리아스의 핵심 원천기술인 EXPLOR®는 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용하여 엑소좀 내부에 고분자량의 약리 단백질을 능동적으로 탑재하는 제 4세대 엑소좀 기술이다. 기존의 엑소좀 기술은 고분자 단백질을 엑소좀 외부에 탑재하거나 내부에 탑재하더라도 내막과 연결되어 단백질의 치료 효능이 떨어지는 것이 한계로 지적되어 왔다. EXPLOR®는 치료용 단백질을 엑소좀 표면막 또는 내막에 연결되지 않은 자유 형태(free form)로 탑재, 단백질을 세포 내에서 자유롭게 기능할 수 있는 상태로 전달하
보건복지부(장관 권덕철)와 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한미약품과 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(이하“KIMCo”)이 지원하는 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’(이하 K-mRNA 컨소시엄)을 결성했다고 29일 밝혔다. 한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 컨소시엄 참여 3개사 대표이사와 KIMCo 대표 등은 이날 오전 11시 30분 서울 중구 코리아나호텔에서 「차세대 mRNA백신 플랫폼 기술 컨소시엄」 출범식을 개최하고 컨소시엄의 출범을 알리며 성공적인 성과 창출을 다짐했다. 컨소시엄 구성은 원료와 백신 제조, 신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 기업들이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신의 플랫폼 기술을 확보하는 동시에 대량 생산 체계를 갖춰 백신 자급화와 글로벌 수출의 기반을 마련하겠다는 취지다. K-mRNA 컨소시엄은 백신 개발을 위한 플랫폼 기반기술과 LNP(지질나노입자) 생산 등 원천기술과 원료, 대량 생산 부문에서 핵심 역할을 수행하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자 등의 역량을 한데 모아 2년내에 자체적인 백신 개발 및 생산을 현실화할 계획이다. 이를 통해 mRNA 백신 개발을 포함,
혈관성 치매는 알츠하이머성 치매 다음으로 발병 빈도가 높은 치매 종류다. 뇌혈관 내 혈류의 장애 등으로 인해 뇌 세포로 충분한 산소와 포도당의 공급이 저하되고 이로 인해, 뇌세포가 지속적으로 손상을 입게 되어 치매를 유발하는 질환이다. 전체 치매환자 10명 중 2명은 해당 질병일 정도로 매우 흔한 유형의 치매이다. 또한, 고혈압, 당뇨와 같은 만성 성인병 질환을 앓고 있는 환자에게서 높은 발병률을 보이며, 비만, 수면 부족, 과음, 흡연 등으로 뇌졸중이 여러 차례 재발했던 환자에게서 많이 발생한다. 이러한 혈관성 치매의 진행은 만성적인 뇌혈관 내 혈액 관류의 장애가 주된 원인으로 알려져 있다. ㈜넥스모스가 자체 개발한 원천 물질인 DNA압타머의 혈관성 치매에 대한 탁월한 효과와 그 기전을 규명한 논문을 SCI급 국제학술지인 IJMS(International Journal of Molecular Science, IF 4.556)에 등재,학계의 주목을 받고 있다. 논문은 기존에 공동개발한 DNA 압타머 복합체인 ‘NXP031’를 파킨슨병 동물 모델에 적용, 신경보호 효과를 확인하여 연구결과를 낸 경희대학교 김연정 교수팀에 의해 진행되었다. 논문 내용에 따르면 만
브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 향후 개발 계획과 관련하여 미국 식품의약국(이하 ‘FDA’)과의 C타입 미팅(Type C Meeting)의 서면 회신을 수령하였다고 28일 공시했다. C타입 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의이다. 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질로 개발중인 BBT-877은 지난 2019년 임상 1상 진행중에 독일 베링거인겔하임에 기술이전 되었으며, 임상 1상 당시 병행된 비임상 실험에서 제기됐던 잠재적 독성 우려로 인해 지난 해 11월, 전 파트너사로부터 최종 권리 반환이 결정됐다. 회사는 자체 및 외부 실험을 통해 잠재적 독성 우려의 발견이 약물의 직접적 DNA 손상에 의한 양성이 아닌, 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전에 따른 ‘거짓 양성(위양성)’임을 과학적으로 확인했다고 판단했다. 이에, 지난 3월 말 의뢰한 미국 FDA와의 C타입 미팅을 통해 회사가 추가적으로 확보한 데이터의 적절성과 이에 따른 임상 2상 개시 가능 여부를 문의하였으며,
유전자교정 전문기업 ㈜툴젠(대표 김영호 · 이병화, KONEX 199800)은 28일 호주의 세포치료제 기업인 ‘CARtherics Pty Ltd’에게 CRISPR 유전자가위 기술을 이용한 차세대 CAR-T에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 기술이전 계약은 툴젠의 유전자교정 기능향상기술을 접목하여 다양한 고형암 및 혈액암에서 발현되는 표지 인자인 TAG-72 항원에 대한 면역세포치료제를 개발하는 권리에 대한 것이다. 툴젠은 이번 계약에 따라 CARtherics의 일정 지분을 반환의무가 없는 계약금으로 수령하고 임상단계에 따른 마일스톤과 사업화에 따른 세일즈 마일스톤으로 약 1,500억원 규모의 금액뿐만아니라 추후 로열티도 지급받을 예정이다. CARtherics는 툴젠의 기술이 접목된 차세대 TAG-72 CAR-T 프로그램을 전임상 단계에서 개발 중이며 내년(2022년)에 미국에서 난소암에 대한 임상 1상을 진행할 예정으로, 툴젠 유전자교정 기술이 적용된 파이프라인 중 첫번째 임상이 될 것으로 예상된다. 툴젠은 T세포의 기능억제에 관련된 유전자를 유전자교정을 통해 제거(knock-out)하여 T세포의 높은 활성을 유지함으로서 우수한 항암효과를 유
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 대전광역시 유성구 한국화학연구원 본원에서 한국화학연구원(원장 이미혜) 및 한국생명공학연구원(원장 김장성)과 단백질 분해 플랫폼 기술인 프로탁(Proteolysis-targeting chimera, PROTAC) 기술을 적용한 항암제 기술이전 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 계약식에는 동아에스티 엄대식 회장과 한국화학연구원 이미혜 원장, 한국생명공학연구원 김장성 원장 및 관계자들이 참석했다. 이번 계약에 따라, 동아에스티는 한국화학연구원과 한국생명공학연구원이 공동개발한 프로탁 기술이 적용된 항암제 물질을 확보하여 표적항암제 개발을 진행할 계획이다. 또한 해당 연구개발을 통해 프로탁 기술에 대한 노하우를 축적하여 동아에스티만의 독자적인 프로탁 플랫폼 기술을 구축해 나갈 계획이다. 한국화학연구원과 한국생명공학연구원은 창의형 융합연구사업의 지원을 받아 신개념 질병 유발 단백질 분해 치료기술 플랫폼 구축연구를 진행하여 프로탁 고유 기술을 확보했으며, 우수한 연구인력을 보유하고 있다. 프로탁 기술은 인체 내에 존재하는 단백질의 분해 경로인 유비퀴틴 프로테아좀 시스템(Ubiquitin proteasome system)을 활용한다. 유
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