한미약품이 개발한 '롤론티스' 의 미 FDA의 허가가 다소 늦어질 전망이다. 글로벌 상용화에 숨고르기 형국이다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 6일 오전 7시 30분(한국시각 6일 20시 30분) 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 BLA 신청서에 관한 CRL(Complete Response Letter)을 미국 FDA로부터 수령했다고 밝히면서, 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 통보를 받았다고 발표했다. 스펙트럼은 이와 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와의 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"면서 "당사는 롤론티스의 시장 출시를 위하여 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획"이라고 말했다. 한편 건강보험심사평가원(심평원)은 지난달 9일 2021년 제6차 약제급여평가위원회에서 고형암 및 악성 림프종 환자에서 중증 호중구감소증의 기간을 줄이는 효과 및 효능을 갖는 한미약품의 '롤론티스프리필드주'(에플라페그라스팀)에 대해 요
면역세포치료제 연구개발 전문기업 바이젠셀(대표이사 김태규)이 5일 온라인 기자간담회를 열어 회사의 주요 파이프라인과 경쟁력을 설명하고 코스닥 상장에 따른 향후 사업 비전과 전략을 밝혔다. 김태규 바이젠셀 대표이사는 “연구개발에 대한 전략적 투자와 독자적 플랫폼 기술을 바탕으로 파이프라인을 확장∙강화하면서 기업 경쟁력을 극대화하겠다”며 “상장을 통해 혁신 신약 개발을 가속화하고, 향후 임상, 기술이전 등의 성과를 창출하면서 세계적인 면역세포치료제 선도기업으로 도약해 나가겠다”고 강조했다. 바이젠셀은 각종 암질환, 면역질환 등을 타깃으로 면역항암제 및 면역억제제를 연구개발하는 면역세포치료제 전문기업으로, 2013년 설립됐다. 2017년에는 보령제약(003850)이 전략적 투자자로 최대주주에 올랐다. 회사는 ▲플랫폼 기술 기반의 우수한 사업 확장성 ▲맞춤형 및 범용 치료제를 모두 포괄하는 상호보완적 파이프라인 구성 ▲주력 파이프라인의 조기 상업화 기대감 ▲우수 연구진 및 글로벌 과학자문위원의 R&D 역량 ▲관계사 보령제약과의 전략적 시너지 등의 경쟁력을 바탕으로, 임상 및 사업화를 더욱 가속화하고 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나간다는 전략이다. ■ 핵심 파
대사항암제 항체신약을 개발하고 있는 바이오 신약 벤처기업 셀러스가 24억원의 Pre-A 투자금 납입이 완료되었다고 1일 밝혔다. 셀러스가 유치한 누적 투자금은 총 36억에 달한다. 지난해 시드 투자에서는 인라이트벤처스, 현대투자파트너스와 블루포인트파트너스가 참여했고, 이번 투자에는 기존투자 기관인 인라이트벤처스, 현대투자파트너스가 후속 투자를 진행했으며, 신규 투자자로 신한캐피털과 엔베스터 등이 참여했다. 현재 항암치료제의 주류를 이루고 있는 3세대 면역항암제의 낮은 치료 효과라는 단점을 극복하는 차세대 항암제는 암 미세 환경 내의 면역세포들과 암세포 사이의 관계를 이용하여 암의 성장과 전이에 대한 촉진인자를 통제함으로서 암을 고사시키고자 하는 항암 치료 전략이다. 2020년 8월 김성근 박사(가톡릭의대 병리학교실)와 조선욱 교수(서울대병원 내분비내과)가 공동으로 차세대 대사항암제를 개발하고자 설립한 (주)셀러스는 암 미세 환경에서의 면역세포 중 대식세포가 암세포를 제거하는 본연의 기능에서 오히려 암의 성장과 전이를 활성화 시키는 변형된 기능(종양관련 대식세포 - TAM; Tumor Associated Macrophage)을 하는 것을 연구하였다. 이를 바탕
국동(대표이사 오창규, 005320)이 란드바이오사이언스에 30억 원을 투자했다고 2일 밝혔다. 이번 투자를 통해 면역항암제 분야 글로벌 임상개발 역량을 끌어올릴 계획이다. 란드바이오는 2015년 설립되었으며, 글로벌 제약기업인 Merck에서 혁신신약 발굴 및 평가, 글로벌 라이센싱 전문가로 활약한 김규찬 박사가 대표이사를 맡고 있다. 현재 SCR430 등 2개의 면역항암제를 비롯해 총 5개의 파이프라인을 보유하고 있다. SCR430은 EU에서 후기 고형암(Advanced Solid Cancer) 적응증으로 임상 1상을 진행 중에 있고, 저항성 폐암 및 담도암 환자를 대상으로 최근 미국 FDA로부터 임상 1/2상 승인을 받았다. 국동과 란드바이오는 이번 투자를 통하여 FDA 임상 1/2상을 신속하게 착수하며, 글로벌 임상개발을 위해 공동협력하기로 했다. 국동은 이번 투자를 통하여 면역항암제 분야로 임상개발 영역을 확장하고, 신규 파이프라인 확보의 기반을 마련하였다. 현재 STAT3 타겟으로 임상개발 중인 회사는 전세계적으로 3곳뿐이며, 글로벌 메이저 제약회사는 아스트라제네카가 유일하다. 시장조사기관 '아이큐비아'에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 오는 연평
세포치료제 전문기업 테고사이언스㈜(대표이사 전세화, 191420)가 ‘삼차원 배양피부모델을 이용한 상처치유능 분석방법’으로 국내 특허를 등록했다고 30일 공시를 통해 밝혔다. 이번 특허는 삼차원 배양피부모델을 이용해 상처 유발 후 상처조직이 재생되는 효능을 평가하는 시험방법에 관한 것이다. 테고사이언스는 이번 특허 취득을 통해, 최근 급성장 중인 동물실험대체 시장 수요에 활발히 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 동물실험에 비해 시험기간이 1/3 수준으로 단축되며, 동물모델에서 나타나는 상처수축을 배제할 수 있는 장점 등 활용 가치가 높을 것으로 예상된다. 회사는 동물실험을 금지하는 전세계적 움직임에 따라, 동물실험을 대체해 화장품과 신약 등의 유효성 및 안전성 분석에 쓰이는 자사 배양피부모델의 사용 범위를 확장한다는 계획이다. 테고사이언스 관계자는 “삼차원 배양피부모델 ‘네오덤®’을 이용한 새로운 시험법이 특허로 인정받았다는 데에 의의가 있다”면서 “본 특허기술을 통해 이미 미국 샤이어*사의 프로젝트를 성공적으로 수행한 바 있고, 국내에서는 대기업과 병원 등 수요처가 탄탄하다. 금번 특허등록을 계기로 국내외 기업 및 연구기관 등의 동물대체 시험용역 의뢰
베르티스(대표 노동영, 한승만)는 지난 23일 세포치료제 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀(대표 장종욱)과 업무협약을 체결하고, 유전단백체(Proteogenomic) 분석 기술 기반의 차세대 유방암 세포치료제를 개발하기로 했다. 양사는 베르티스의 유전단백체 분석 기술을 활용해 유방암 줄기세포의 아형을 분석하고 이에 따른 아형별 최적의 신약 후보물질을 발굴할 계획이다. 또한, 이엔셀의 세포치료제 개발 기술과 결합하여 차세대 유방암 세포치료제를 개발하고 유방암 환자 유래 세포주를 활용한 효능 검증으로 임상에 적용될 수 있도록 할 예정이다. 현재 유방암 치료제 시장은 표적항암제가 대세다. 암세포만 선택적으로 공격하기 때문에 정상세포에 대한 부작용이 적고 항암 효과가 좋기 때문이다. 하지만 장기 복용 시 효과가 떨어지는 문제점이 있다. 반면 세포치료제는 질병에 대한 근본적인 치료가 가능하고 치료 효과와 지속시간이 월등해 차세대 치료제로 주목받고 있다. 베르티스는 유방암 진단 기술을 개발하며 쌓은 노하우를 바탕으로 아형별 유전단백체 분석을 통해 최적의 세포치료제 후보 물질을 발굴하는 것이 목표다. 국내 세포치료제 CDMO 시장의 선두주자인 이엔셀과 협력함으
인공지능(AI) 신약 개발 전문기업 디어젠(대표 강길수)는 27일 숙명여대 산학협력단과 비알코올성지방간(NASH) 환자 예후 예측 및 단계 판별용 바이오마커에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 디어젠이 숙명여자대학교 산학협력단에서 이전 받은 특허 기술은 지방간(steatosis)과 비알코올성지방간염(NASH) 환자를 단계별로 구별할 수 있는 바이오마커에 대한 것이다. 본 기술이전은 원천기술개발사업 포스트게놈 다부처 유전체 사업의 연구 결과로 환자의 검체에서 수행된 전사체(transcriptome)를 머신러닝을 활용해 분석하였다. 해당 연구에는 숙명여자대학교 생명시스템학부 유경현, 박종훈교수, 국립암센터 임상의학연구부 이연수박사, 서울대학교 생명과학부 성노현교수, 온병원 한상영박사 및 동아대 백양현, 정진숙교수 등이 참여했다. 협약에 따라 디어젠은 숙명 여자 산학협력단에서 총 3건의 NASH 바이오마커 특허에 대한 권리를 가져오게 된다. 이후 디어젠은 기술 이전 된 바이오마커에 대한 검증을 거치고, 자체 AI 기술의 신약 개발 역량과 한미약품에서 신약 개발의 전 주기를 경험했던 배인환 상무의 노하우를 접목 ・ 국내외 제약사와의 공동연구를 통해 아직까지 치료제가
한미약품그룹이 레고켐바이오사이언스와 함께 이중항체 기반의 ADC 항암제를 공동으로 개발한다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)과 북경한미약품(총경리 임해룡), 레고켐바이오사이언스(대표이사 김용주, 이하 레고켐)는 22일 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 ADC(항체-약물 결합체, Antibody-Drug conjugates) 공동 연구 및 개발 협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 양사는 북경한미약품이 보유한 서로 다른 2개의 항원에 결합하는 이중항체 물질에 레고켐이 보유한 ADC 링커-톡신 플랫폼을 적용해 차세대 이중항체 ADC 후보물질을 발굴하고, 한미약품은 이를 기반으로 신속한 글로벌 상용화 프로세스를 추진하기로 했다. 최근 항암제 시장의 주류로 떠오르고 있는 ADC는 항체(antibody)와 약물(drug)이 링커(linker)로 연결되는 의약품으로, 항체의 표적화 능력과 약물의 세포 독성을 이용한 기술이다. 기존의 ADC 기술은 단일항체를 활용했으나, 양사는 이번 협력을 통해 이중항체를 접목하는 혁신 기술로 부작용은 줄이고 항암 효능은 높인 차세대 표적항암제 개발에 나선다. 또한 항체에 세포 독성 약물이 아닌 면역 조절 약
원료의약품 및 화장품소재 전문기업 대봉엘에스(대표이사 박진오)가 ‘친환경 용매를 이용한 리라글루티드 비만 치료제의 시제품 제조 R&D 연구개발’ 국책과제에 선정된 가운데 애니젠과 업무 협약식(MOU)을 체결했다. 대봉엘에스와 펩타이드 의약품 전문기업 애니젠은 최근 애니젠 오송공장에서 리라글루티드의 제조 방법, 합성 기술 개발의 차별성 및 혁신성, 국책과제 1·2차연도 계획, 사업화 전략 협의 등을 진행했다. 주관기업인 대봉엘에스는 애니젠과의 협업을 통해 ‘리라글루티드’의 시제품을 오는 2022년까지 제조할 예정이다. 두 기업은 공정 최적화 진행, 정제 및 분석법 개발, 시제품을 제조하고 이를 통해 국내외 원료 판매는 물론 독자적인 기술로 개발, 특허를 취득한 신규 제조방법을 국내외에 기술 이전을 추진할 예정이다. ‘리라글루티드’는 인체 내 호르몬인 Glucagon-Like Peptide 1과 동일한 기전으로 작용하는 GLP-1 유사체 비만 치료제이다. 인체 호르몬인 GLP-1은 생체 내에서 매우 짧은 반감기를 가지고 있지만 리라글루티드는 인체 호르몬 GLP-1과 97%가량 유사해 12시간 이상 긴 반감기를 가진다. 인체의 GLP-1과 마찬가지로 뇌의
최근 항암 분야에서는 면역항암제의 핵심 요소인 NK세포(자연살상세포)와 T세포에 대한 연구가 활발하다. 수년동안 이들 세포의 암세포 살상 효과가 부각되면서, 이들 세포를 활성화하거나 암 환자에 부작용없이 적용할 수 있는 방법론 및 임상 연구가 쏟아지고 있다. 이에 따라 NK세포와 T세포 등 면역 세포의 작용 메커니즘에 대한 암 환자들의 관심이 높아지는 추세다. 우리 몸의 면역 체계는 선천면역(자연면역)과 후천면역(적응면역, 획득면역)으로 구분된다. 선천면역은 태어날 때부터 자연스럽게 갖고 있는 방어 시스템이며 NK세포가 여기에 속한다. 후천면역은 병원균이나 암세포 등의 항원이 침입할 때 이에 대응하는 항체를 생성해 방어하는 시스템이며 T세포가 관여한다. NK세포와 T세포는 그 면역 체계가 다르기 때문에 암세포 살상 기전도 크게 차이가 난다. NK세포는 선제적으로 암세포를 죽이고 성장을 막는 수문장의 역할을 담당한다. NK세포는 병원균과 암세포 등을 인지할 수 있는 다양한 수용체를 가지고 있기 때문에 특정 항원 없이도 비정상세포를 감지하고 즉각적으로 제거할 수 있다. 학계에서는 NK세포의 기능 이상이 암의 발생과 밀접한 관련을 가지고 있다고 알려져 있으며, 실
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UPDATE: 2025년 12월 03일 10시 04분
