㈜신테카바이오(대표 정종선, 226330)는 개량신약 연구개발 전문업체 지엘팜텍㈜(대표 왕훈식, 204840)와 코로나19 치료제 고함량제제 및 안구건조증 치료제 신규 적응증 탐색 등의 공동 연구개발을 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 MOU 체결에 따라 양사는 각 사에서 현재 진행 중인 신약개발 건의 공동연구개발과 관련하여 업무 제휴를 맺고 상호 협력할 예정이다. 신테카바이오의 코로나19 치료제(STB-R011)의 고함량제제 연구 및 공정 개발에 지엘팜텍이 참여하며, 신테카바이오는 합성신약 후보물질 발굴 및 약물 재창출을 위한 AI 플랫폼 ‘딥매쳐(DeepMatcher)’를 활용해 지난해 12월 임상 2상 승인을 받은 지엘팜텍의 안구건조증 치료제(GLH8NDE)의 신규 적응증 탐색 및 연구개발에 협력한다. 특히 코로나19 치료제(STB-R011)의 경우, 환자들의 복약 편의성 증대를 위해 고함량제제로의 연구개발의 필요성을 양사가 인식해 공동 연구개발에 나서게 됐다.
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 우리나라 바이오헬스산업의 혁신형 제약·바이오 신약 연구개발의 총괄 대표 단체로서 포스트 코로나시대를 대비, 회원사의 글로벌 오픈이노베이션, 제약·바이오 신약개발 진흥과 비즈니스 확장 지원을 위하여 2021년 3월 1일자로 사무국 조직을 연구개발진흥본부와 사업운영본부의 양대 본부 4팀 체제로 조직 개편을 단행했다고 밝혔다. 연구개발진흥본부(R&D·정책기획팀, 사업개발팀)는 제약·바이오헬스산업의 글로벌 성장을 위한 정책, 국내외 산·학·연 협력 및 오픈이노베이션, 산업지원 총괄을 담당하며 조헌제 상무이사가 본부장을 맡았고, 사업운영본부(기획예산팀, 대외협력팀)는 조합 예산계획 수립 및 관리, 언론홍보, 정부 및 유관기관 협력 총괄을 담당하며 여재천 전무이사(사무국장)가 본부장을 맡아 진두지휘하게 된다. 이로써 한국신약개발연구조합은 명실공히 국가 빅3산업의 바이오헬스 제약·바이오 신약개발 리더쉽에 걸맞는 조직을 구축하게 되었다. 한편, 현재 한국신약개발연구조합의 산하기관으로는 제약산업기술거래센터(PTBC), 혁신정책연구센터(InnoPol)가 있으며, 산하연구회로는 원료의약품연구회, 의약분석연구회, 천연물개발연구회, 제약
지니너스(대표이사 박웅양)가 RNA 바이오마커 개발 분야 세계적 리더인 오션지노믹스(Ocean Genomics)와 파트너십을 체결했다. 이번 파트너십 체결로 지니너스는 오션지노믹스의 첨단 AI 기반 전사체 분석 및 바이오마커 플랫폼인 ‘txome.ai’를 병원에서 활용 가능한 클라우드 기반 솔루션으로 출시할 예정이다. 이를 통해 현재 국내 대형병원에서 운영 중인 암유전체진단 플랫폼 ‘캔서스캔(CancerSCAN)’을 RNA 분석 분야까지 확장한다는 전략이다. 양사는 향후 RNA 정보에 기반한 다차원 바이오마커의 공동개발도 추진한다. 개발 완료 후 임상정보와 유전체정보를 통합해 정밀의료 진단 및 치료제 개발에 사용 가능한 바이오마커 발굴 연구 플랫폼도 제공할 예정이다. 지니너스 박웅양 대표이사는 “암환자를 위한 개인맞춤 유전체정보 분석은 병원의 필수 역량이 되고 있으며, 특히 종양조직의 RNA에 대한 유전자 발현 분석은 표적 치료 및 면역 요법에 대한 중요한 정보를 제공한다”면서 “오션지노믹스의 txome.ai와 지니너스의 캔서스캔를 통합해 암환자에 대한 치료효과를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 오션지노믹스의 공동 창립자 겸 대표인 미 카네기
휴메딕스가 에이치엘비제약과 손잡고 비만∙당뇨 치료를 위한 ‘GLP-1 수용체 작용제’ 개량신약 개발에 나선다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)와 ㈜에이치엘비제약(대표 전복환)은 최근 휴메딕스 안양 본사에서 ‘비만∙당뇨 치료용 장기지속형 주사제의 공동연구개발을 위한 업무협약’을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약은 현재 대부분의 비만 치료 약물이 향정신성 의약품으로 장기 복용이 어렵고 약 중단 시에 오는 요요현상 등의 부작용에 노출되기 쉬워 이러한 단점들을 보완할 새로운 약물 개발의 필요성에 대한 인식과 공감을 바탕으로 체결됐다. 특히, 비만 치료 약물 중 최근 가장 주목받고 있는 GLP-1 수용체 작용제 또한 혈당제어와 체중감소 효과는 우수하지만, 혈당 관리 지속성이 떨어지고 1일 1회 투여만이 가능하다는 단점에 대한 보완 필요성이 대두되고 있다. 이에 휴메딕스와 에이치엘비제약은 시중의 향정신성 비만 치료제와 GLP-1 수용체 작용제의 단점을 보완하면서, 식욕을 억제하고 내장지방과 피하지방을 감소해주는 GLP-1 수용체 작용제의 약리 기전과 혈당 관리 지속력을 높인 ‘장기지속형 주사제’를 공동으로 개발한다는 계획이다. 양사는 협약에 따라 휴메딕스가 에스테틱 사업에
쎌마테라퓨틱스(015540, 이하 쎌마)는 러시아 코로나19 백신인 '코비박(CoviVac)'을 개발한 추마코프연방과학연구소(Chumakov Institute, 이하 추마코프 연구센터)에서 핵심인력들이 방한한다고 17일 밝혔다. 오는 20일부터 약 일주일 동안 이뤄지는 이번 방한은 추마코프 연구센터에서 자체 개발한 코로나19 백신의 사업을 구체화하기 위한 목적으로 진행된다. 연간 1억 도즈 이상의 생산량을 맞추기 위한 작업을 진행 중에 있으며, 주된 일정은 국내 대규모 COM 업체 및 기관 방문과 본 사업 관계자들의 미팅이 될 것으로 보인다. 세계적으로 코로나19 백신 접종이 시작되며 미국, 유럽뿐만 아니라 러시아 백신에 대한 관심 및 수요도 증가하고 있다. 최근 국내에서도 러시아 백신의 수입 검토 등이 거론되는 가운데, 추마코프 연구센터 관계자들의 방문은 큰 화제가 될 전망이다. 이번 방한은 모스크파파트너스코퍼레이션(Moscow Partners Corporation, 이하 MPC)의 주도하에 이뤄졌으며 쎌마, 녹십자, 휴먼엔의 공동 초청으로 진행됐다. MPC는 지난 2월 코비박의 국내 위탁생산 및 아세안 국가 총판에 관한 독점적 양해각서(MOU)를 체결한
코로나19 팬데믹에 따른 미국 공무원 여행 제한 조치에 따라 잠정 연기됐던 한미약품의 롤론티스 제조 시설에 대한 美 FDA 실사가 오는 5월 중 진행된다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 16일 밤(한국시각) 이같은 소식을 보도자료를 통해 공지했다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다.스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다”며 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공
㈜안지오랩(251280)은 비알콜성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis: NASH) 치료제로 적용 가능한 ‘멜리사엽 분획 추출물 및 이를 포함하는 신규 약학적 조성물' 에 관한 국내 특허를 취득했다고 16일 공시를 통해 밝혔다. 멜리사엽 분획 추출물은 특정 화합물들을 유효성분으로 포함하고 있는 신규 약학적 조성물이다. 지방간과 간의 섬유화를 유발한 비알콜성지방간염 동물모델에서 간내 지방증, 염증 및 섬유화 개선 효과가 나타났다. 섬유화와 연관된 단백질인 Col1A2, TGF beta, IL-6 및 IL-10의 단백질 발현을 억제하여 비알콜성지방간염의 치료에 사용할 수 있음을 확인했다. 비알콜성지방간염은 지방이 간에 축적되어 지방간이 되고, 간세포가 풍선화(ballooning) 및 염증을 일으키는 질환이다. 섬유화 진행으로 간경변이 되고 경우에 따라서는 간암을 합병하게 된다. 비알콜성지방간염은 간질환이기는 하나 비만, 당뇨, 고지혈 등의 기저질환과 관련이 있는 대사증후군의 간 내 발현한 질환이다. 특히 주요장기를 둘러싸고 있는 내장지방이 과잉으로 축적되면, 지속적으로 유리지방산의 형태로 지방이 간으로 유입되며, 간세포 내에 중성지방(tr
앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 4월 10일부터 15일까지 온라인으로 개최되는 미국암연구학회(AACR)에 참가해 CAR-T 세포치료제 AT101(혈액암 치료제)과 AT501(난소암 치료제)의 연구 성과를 유펜 대학 의과대와 서울대 의대 공동 연구그룹과 함께 발표한다고 12일 밝혔다. AT101은 CD19 질환단백질을 표적하는 B세포 유래 혈액암 치료제로, 기존의 CD19 CAR-T 세포치료제가 마우스 유래 항체인 FMC63을 사용하는 반면, AT101은 작용부위가 다른 인간화 항체로 개발해 면역원성을 최소화했다. AT101은 작용부위가 다르기 때문에 기존의 CD19 CAR-T 세포치료제(킴리아, 예스카타 등) 환자 모델은 물론이며 이에 불응하는 모델에 대해서도 폭넓고 강력한 항암효과를 나타낸다. AT501은 HER2 질환단백질을 표적하는 난소암 치료제로, 앱클론의 독창적인 기술인 Switchable CAR-T(zCAR-T)가 적용된 물질이다. 생체 내에 투여되는 스위치 물질의 농도를 조절함으로써 CAR-T 세포의 활성도를 조절하며, 기존 CAR-T 세포치료제의 단점인 CRS(Cytokine Release Syndrome)를 구조적으로 극복 가능하다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 “스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 준비하고 있으며, 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다”면서 “최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 포지오티닙의 1일 2회 용법(BID)은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다”고 말했다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “현재 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항에서 포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “포지오티닙의 잠
지놈앤컴퍼니(314130, 대표: 배지수∙박한수)가 마이크로바이옴 면역항암제 개발을 목표로 독일머크∙화이자와 두번째 공동연구개발 계약(CTCSA)을 체결했다. 지난 12월 독일머크∙화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결한 뒤 약 1년 만의 성과다. 이번에 진행되는 임상시험(Study 201)은 기존 면역항암제가 잘 듣지 않는 위선암 및 위식도접합부암에 대해 GEN-001과 바벤시오® (성분명: 아벨루맙(Avelumab), 이하 바벤시오)에 병용투약 효능을 연구하는 시험이다. 기존 진행해왔던 임상 1/1b상(NCT04601402, “Study 101”)에서 확정될 GEN-001 투약 용량(권장 임상2상 용량(RP2D))을 바탕으로 GEN-001과 바벤시오 병용요법에 대한 안전성 및 유효성을 확인하는 임상 2a상을 통해 확인한다. 진행중인 Study 101의 1상파트 종료시점에 맞춰 국내 유수 연구 협업 병원 6 곳 이상에서 동시에 진행될 예정이다. 이번 임상 과정에서 독일머크∙화이자(Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer)는 지놈앤컴퍼니와 임상협력관계를 공고히 하며 새로운 기업주도 임상시험
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