식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)과 함께 GLP-1 계열 비만치료제를 투약하는 환자들의 안전한 사용을 돕기 위해 전국 지역 의사회, 지역의약품안전센터 등에 ‘GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서’를 9월 29일 배포했다. 이번 안내서에는 비만치료제를 사용하는 질환 ▴올바른 투여방법 ▴보관 및 폐기방법 ▴투여 시 주의사항 ▴이상반응(부작용) 보고방법 등의 정보가 담겨있다. GLP-1 계열 비만치료제는 ❶초기 체질량지수(BMI)* 30kg/m2 이상인 비만환자 또는 ❷한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서, BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다. 당뇨병약을 복용하는 환자가 GLP-1 계열 비만치료제를 병용하는 경우 혈당이 낮아질 위험이 커질 수 있으므로, 약물의 용량 조절 여부 등을 의료진과 상의해야 한다. 또한, 임신과 수유 중에는 비만치료제 사용이 금지되며, 약물의 체내 잔류기간을 고려*하여 임신을 계획하는 것이 좋다. 비만치료제는 처음부터 고용량으로 시작하기보다는 의사의 처방 후 허가된 용법대로 투약을 시작하고 증량하여야 하며, 의사의 처방과 약사의 복약지도에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’24년 보고된 화장품 유해사례*를 분석한 결과, 총 1,926건 모두 가려움, 두드러기 등 경미한 사항이며 중대한 사례**는 없었다고 밝혔다. * 화장품 사용 중 발생한 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 반드시 화장품과 인과관계를 가져야 하는 것은 아님 ** 사망, 중대한 불구, 기형 또는 이상을 초래하는 등 생명에 위협을 일으키는 사례 ’24년도에 보고된 유해사례 중 향, 사용감 등 불만족과 같은 단순 불만 628건을 제외한 1,298건을 분석한 결과, 기초화장용 제품류(577건, 44.5%), 영·유아용 제품류(417건, 32.1%), 인체 세정용 제품류(133건, 10.2%) 순으로 확인되었다. 기초화장용 제품류에서 유해사례가 가장 많이 보고되었으며, 이는 ’24년도 생산실적(58.7%)과 비슷한 비율인 것으로 볼 때 사용자가 많기 때문으로 보인다. 영·유아용 제품류에서 보고된 유해사례는 대부분 가려움과 같은 경미한 사항이었으며, 성인보다 피부가 민감하여 상대적으로 보고가 많았던 것으로 보인다. 따라서 영·유아에게 화장품을 사용한 후에는 유해사례 등이 발생하는지 꼼꼼하게 확인하는 것이 필요하다. 인체 세정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)와 국정과제인 ‘국가필수의약품 공급 안정화·지원’을 적극 이행하기 위한 ‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크를 구성하고, 이를 개시하는 간담회를 9월 26일 개최했다고 밝혔다 ‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’는 필수의약품 제조가 개시되는 단계부터 유통에 이르는 공급망 단계를 포괄하여 지원하며, 향후 주문생산 제도를 활성화하기 위한 대상 선정 및 행정적·기술적 지원 사항을 체계적으로 논의하고 제약사에 필요한 인센티브를 제도에 반영하는 것을 목표로 한다. 이번 간담회에서 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 필수의약품 주문생산 사업 현황과 향후 네트워크 운영 방향을 공유하였으며, 업계는 주문생산 사업에 참여하면서 느낀 애로사항을 공유하고 향후 주문생산 사업을 활성화하기 위한 제도개선과 지원 필요사항을 건의하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 농산물 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 9월 26일 「‘25년 재난 대응 안전한국훈련」을 실시했다 이번 훈련은 병원성 미생물에 오염된 농산물이 대량으로 유통되어 중증환자가 발생하는 등의 피해 상황을 가정하여 식품·의약품 등 안전사고 주요 상황 대응 매뉴얼에 따라 진행했다. 특히 올해는 병원성 미생물 오염 농산물 유통사고 발생 후 거짓 정보의 확산에 따른 사회 혼란 및 유통 질서 위협에 대응하는 훈련으로 영상 시스템을 활용한 위기 수준 평가 등 토론훈련과 농산물 유통 점검 등 현장훈련을 통합하여 실시했다. 이번 훈련에는 행정안전부를 비롯해 식품안전정보원, 한국식품안전관리인증원 등의 유관기관과 민간기업인 농협경제지주(주)가 참여했으며, 국민체험단*이 위기 상황 발생부터 훈련 평가까지 전 과정에 참여했다. 오유경 처장은 이날 현장에서 “이번 훈련은 소비트렌드가 빠르게 변하고 있는 가운데, 실속 선호로 소비가 늘어나고 있는 농산물에 대한 위기대응 체계를 점검하고 사회 혼란 상황에 대응하는 훈련을 실시 했다는 점에서 큰 의미가 있다”라고 언급했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 26일부터 3일간 부산 벡스코에서 열리는 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)에 참가해 업계를 대상으로 ‘의료기기 규제지원 상담센터’ 부스를 운영한다고 밝혔다. 식약처는 상담센터를 통해 ▲품목갱신 제출자료 사전검토 ▲의료기기 제조 및 품질관리(GMP*) 인증 심사 ▲디지털의료제품 등 허가‧심사 등에 대한 현장 맞춤형 1:1 상담을 제공하고, 동시에 규제 애로사항을 직접 청취하여 수도권 이외 지역 업체의 규제대응 역량 강화를 적극 지원한다. 특히, 이미 허가(인증·신고)된 제품의 안전성·유효성 주기적 검토를 위해 도입된 의료기기 품목갱신 제도*를 중점 안내하며 갱신 제출자료 사전검토와 가이드라인을 제공한다. 또한 디지털의료제품의 GMP 및 기술문서 심사 절차 등을 위한 홍보자료를 배포할 예정이다.
국회 보건복지위원회 백종헌 국회의원(국민의힘, 부산 금정구)이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 5년간 1인 가구가 늘어났고, 고독사 역시 함께 늘어난 것으로 나타났다. 자살예방(응급안전안심서비스, 고독사 예방 관련) 예산을 확대하고 사업을 전국적으로 확장했지만, 고독사 감소에 있어서는 큰 성과를 이루지 못했다. 최근 5년간 1인 가구 수와 비율이 지속적으로 증가하고 있다. 이미 2019년부터 1인 가구 비율은 전체 가구 대비 30%를 넘어섰으며, 특히 2024년에는 1인 가구 비율이 36.1%를 차지했다. 통계청이 발표한 「장래가구추계(2022-2052년)」에 따르면, 2052년에는 1인 가구 비중이 41.3%에 달할 것으로 예상된다. 1인 가구의 비중이 증가하는 가운데, 고독사하는 인원도 지속적으로 증가하고 있다. 최근 5년간 전국 고독사 현황은 2019년 2,949명에서 2023년 3,661명으로 고독사는 24% 늘었다. 서울은 2023년에 감소했으나, 경기는 2019년 650명 대비 922명으로 41% 급증하고 있으며, 강원도와 충청북도 등 일부 지역에서도 고독사 현황이 증가하는 것으로 나타났다. 연령별 현황 통계에 따르면 50·60대가 가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 미국 정부의 ‘타이레놀’에 대한 발표와 관련해, 현재 시점에서 국내 임신부는 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열·진통제를 기존 사용상의 주의사항대로 의사, 약사 등 전문가와 상의하고 복용 가능하다고 밝혔다. 식약처에 따르면 임신 초기 38℃ 이상의 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있으므로, 증상이 심할 경우 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열․진통제를 복용할 수 있다. 다만, 복용량은 하루에 4,000mg을 넘지 않도록 한다. 통증 완화에 사용하는 비스테로이드성 소염진통제(예. 이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 등)는 태아 신장에 문제를 일으킬 수 있으므로 임신 20~30주에는 꼭 필요한 경우에만 최소량을 최단기간 사용하고, 임신 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다. 다만, 개인별로 의료적 상황이 다를 수 있으므로 임신부는 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품을 복용하기 전에 의약전문가와 상의해야 한다. 현재 타이레놀 등 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품의 국내 허가 사항에는 임신 중 복용과 자폐증간 연관성에 대한 내용은 없다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢담배의 유해성 관리에 관한 법률(담배유해성관리법)｣ 시행(’25.11.1.)을 앞두고 ｢담배의 회수·폐기 등에 관한 규정(식약처 고시)｣ 제정안을 행정예고하고 10월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 고시 제정안은 회수 및 폐기 대상 담배에 대한 회수계획 보고, 보고 후 보완, 회수 및 폐기, 회수종료 보고 등 회수에 필요한 세부사항을 정하기 위해 마련되었다. ｢담배유해성관리법｣에 따르면 제조자등(담배 제조업자 또는 수입판매업자)이 유해성분의 검사를 의뢰하지 않거나 검사결과서 등을 제출하지 않은 경우 식품의약품안전처장은 시정을 명할 수 있으며, 제조자등이 시정명령을 이행하지 않은 경우 해당 담배의 회수·폐기를 명할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 간기능 관련한 이상사례*(2건)가 발생한 ‘가르시니아캄보지아 추출물’로 만든 건강기능식품에 대해 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 해당 제품을 회수 조치하고, 가르시니아캄보지아 추출물의 ‘섭취시 주의사항’(｢건강기능식품 기준 및 규격｣)에 ‘드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다’는 소비자 안내 사항을 추가할 예정이라고 밝혔다. 이상사례 발생 보고(8.25, 8.27. 각각 신고)에 따르면 해당 제품을 섭취한 서로 다른 2명에게 유사한 간염 증상이 발생했고, 이에 식약처는 8월 28일 영업자에게 해당 제품 잠정 판매중단 권고를 하였다. 식약처는 해당 제품과 사용된 원료를 수거하여 검사한 결과 기준․규격에 부적합한 항목은 발견되지 않았으나, 건강기능식품심의위원회에서 이상사례와 해당 제품과의 인과관계 가능성이 매우 높은 수준으로 소비자 위해 우려가 있다는 판단을 내림에 따라 소비자의 안심을 위해 9월 23일자로 해당 제품을 회수 조치한다고 밝혔다. 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품할 것과 체지방 감소 기능성 식품의 과다 섭취나 병용 섭취 시 이상사례 발생 우려가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조‧품질관리(GMP) 미준수 가능성이 있는 취약 분야를 집중적으로 확인하고, 3등급 의료기기의 GMP 심사가 품질관리심사기관*으로 이관됨에 따라 운영이 적절한지 검증하기 위한 특별심사를 실시한다고 밝혔다. 의료기기 제조‧품질관리 특별심사는 의료기기 적합인정서 유효기간(3년)이 만료되기 전이라도 관리의 필요성이 있는 제조소를 불시에 방문하여 심사하는 것으로, 올해 9월부터 12월까지 4개월 동안 추진된다. 올해 의료기기 GMP 특별심사는 ▲ 작업소의 청정구역 모니터링 미흡 등 GMP 기준 미준수로 보완‧시정 조치가 많은 제조소 ▲ 해외 규제기관(FDA 등)의 GMP 관련 지적이 있었던 제조소 ▲ 심사기관의 심사 적정성 검증이 필요한 제조소 등 20개를 대상으로 한다. 이번 특별심사는 제품 품질에 영향이 있을 수 있는 제품의 설계‧개발의 변경 관리, 부적합의 재발 방지와 시정‧예방 조치 분야 등을 중점 심사하여 제조소의 GMP 운영 역량을 확인하고 미흡한 사항에 대해서는 보완‧개선 조치할 예정이다. 특별심사는 의료기기 분야 국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)에 참여하는 정회원 국가에서도 제조소의 품질관리의
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UPDATE: 2025년 12월 02일 13시 00분
