식품의약품안전처(처장 오유경)는 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 ‘뉴비쥬주(콜산)’을 국내에서 개발한 40번째 신약으로 9월 19일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴하여 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용한다. 뉴비쥬주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품안전정보원과 공동으로 ‘GMO 완전표시제 정책과 이슈’를 주제로 하는 포럼을 9월 19일 LW컨벤션(서울특별시 중구 소재)에서 개최했다 이번 포럼은 ’01년 유전자변형식품(이하 ‘GMO’) 표시제를 도입한 이후부터 소비자의 알권리 보장을 위해 논의되었던 GMO 완전표시제의 도입 방안에 대한 학계·산업계·소비자단체 등 다양한 이해관계자의 의견을 수렴하기 위해 마련했다. 포럼에는 학계, 업계, 소비자단체 등이 참석하여 GMO 정책방향과 국제동향, GMO 완전표시제에 대한 산업계의 대응 전략 등에 대한 발표와 GMO에 대한 올바른 인식을 위한 홍보 방안 등에 대한 패널토론을 진행했다. 김성곤 식품안전정책국장은 포럼에서 “GMO 완전표시제는 국민의 알권리 보장이라는 공익적 가치와 농업·식품 산업의 경쟁력이라는 경제적 가치가 긴밀히 맞물려 있다”며, “과학적 근거와 국제 기준을 바탕으로 한 합리적 정책 수립이 그 어느 때보다 중요하다”고 강조했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계와 소통하며 의료기기 산업 발전정책을 함께 설계하기 위해 “국민이 안심하고 현장에 힘이 되는 식의약 정책”을 주제로 9월 18일 대구식약청(대구 동구 소재)에서 ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당’ 의료기기편을 개최했다 ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당’ 의료기기편은 지난 7~8월 서울에서 개최된 의료제품편, 식품편에 이어 처음으로 지역 특성을 반영하여 맞춤형 주제로 진행되었다. 이번 대구지역 열린마당에는 대구·경북지역 의료기기 산업계와 학계 전문가, 대구광역시, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등이 참석하여 의료기기 전반에 걸친 다양한 의견을 자유로운 열린 토론 방식으로 나누었다. 특히 ▲지방 의료기기 업체의 품질관리 제고를 위한 교육 기회 증대 ▲보건 의료상 필수의료기기에 대한 국산화 지원 강화 ▲디지털의료기기 특성에 적합한 임상, 변경허가 규제 체계 도입 등 산업계의 현실적인 애로사항 등에 대한 심도 있는 논의를 했다. 오유경 식약처장은 열린마당 현장에서 “대구 경북지역은 지역 내 첨단의료복합단지와 연구개발특구 중심으로 강소기업들이 활발히 구축되어 국내 의료기기 산업의 중요한 축을 담당하고 있다”며, “제안된 소중한 의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 17일 위생용품 시험‧검사기관으로 지정된 FITI 시험연구원(청주시 오창읍 소재) 및 KATRI 시험연구원(청주시 오송읍 소재)을 방문하여 칫솔 등 구강관리용품과 문신용 염료의 기준‧규격 검사 환경을 살펴보고, 해당 민간 시험·검사기관들과 현장 소통 간담회를 개최했다. ‘위생용품 민간 시험‧검사 기관’은「위생용품 관리법」에 따른 위생용품이 기준‧규격에 맞는지 검사할 능력이 있다고 보아 식약처가 지정한 시험‧검사기관으로, 영업자가 수입 정밀검사나 생산 제품의 품질검사(자가품질검사)를 위탁하여 실시하는 기관이다. 이번 방문은 이번 달 10일 비의료인의 문신시술을 허용하는 「문신사법」 제정안이 국회 법제사법위원회를 통과하였고, 지난 6월 14일부터 구강관리용품과 문신용 염료가 「위생용품 관리법」에 따른 위생용품으로 추가됨에 따라, 제도 시행 초기단계에서 위생용품의 수입검사 및 자가품질검사를 실시하고 있는 민간 시험‧검사기관의 시설 및 장비 등 현황을 살피기 위한 것이다. 오유경 식약처장은 칫솔의 모 다발유지력, 손잡이 충격시험 장비 등 물리적 안전성을 검사하는 장치가 원활히 가동되는지 점검해보는 한편, 문신용 염료의 무균시험
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘(주)파리크라상(대구광역시 달서구 소재)’이 제조‧판매한 ‘곶감 파운드(식품유형: 빵류)’에 알레르기 유발물질이 표시되지 않은 것이 확인되어, 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 ‘잣’을 원재료를 사용했음에도 해당 원재료를 표시하지 않은 아래 제품이다. 식약처는 대구광역시 달서구청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘주식회사 내담에프앤비(NAEDAM F&B)(충남 계룡시 소재)’가 제조·판매한 ‘한우듬뿍시금치아기밥(식품유형 : 영·유아용 이유식)’에서 세균수가 기준치 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2025. 10. 4.’로 표시된 제품이다. 식약처는 계룡시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품제조업 허가를 받지 않고 의약품 녹용 절편*을 제조·판매한 4명(법인 1명 포함)과 이를 유통한 37명(법인 10명 포함)을 ｢약사법｣ 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. * ｢약사법｣에 따른 의약품(한약재)이며 품목별로 허가(신고)를 받아 제조·판매해야 함 식약처는 서울시 소재 재래시장에서 무허가 의약품 녹용 절편이 유통되고 있다는 정보를 입수하고 수사에 착수했다. 무허가 의약품 제조소로 특정되는 장소에 잠복하여 녹용 절편 생산에 필요한 녹용 원물, 산소, 주정의 입고와 녹용 절편 출고 상황을 확인하고, 신속한 압수수색을 통해 녹용 및 녹용 절편 약 1,448kg과 제조시설, 거래 비밀 장부 등을 압수했다. 수사 결과, 무허가 제조소 등 3개소에서 ’21.10.11 ~ ’25.4.17까지 녹용 절편 7,917kg(13,195근)을 제조하고, 이 중 6,429kg(10,715근), 약 41.7억 상당을 전국 의약품 제조업체, 의약품 도매상 등 27개소에 판매하였다. 제조·판매업자 A, B는 의약품제조업 허가가 불가한 비위생적인 장소에 녹용 절편 제조에 필요한 가스통(LPG, O2), 토치, 주침기, 절단기, 건조대,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣ 일부개정안을 9월 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 ｢바이오 혁신 토론회｣ 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’라는 주제로 9월 3일(수)부터 9월 5일(금)까지 서울 파르나스에서 개최한 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 성황리에 마무리 하였다고 밝혔다 올해로 11주년을 맞이한 GBC는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등 약 4,530명*이 참석하여 각국의 바이오의약품 개발 동향 및 최신 규제 동향 등을 공유하고 미래 발전 방안을 함께 논의함으로써 규제 협력관계를 강화했다고 평가된다. ■ [혁신] 첨단 기술과 규제과학을 아우르는 바이오 혁신의 장 빠르게 발전하는 첨단바이오의약품의 품질 관리 동향을 포함한 최신 기술 기반 개발 현황과 관련 글로벌 규제 조화, 자가복제 RNA 등 새로운 플랫폼을 활용한 백신 심사 등 최근 글로벌 규제 동향 및 최신 심사 사례를 공유하고 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 규제 고려 사항 등이 논의되었다. 또한, 비약적으로 발전하고 있는 인공지능(AI) 등 첨단 기술의 개발 동향과 전망을 공유하고 과학적이고 합리적인 규제과학의 혁신과 발전 전략에 대해 심도 깊은 논의의 장이 마련되었다. ■ [협력] 전 세계 바이오 규제 협력
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나들이가 많아지는 초가을을 맞아 야외 활동 시 식중독이 발생하지 않도록 철저한 식음료 관리와 식중독 예방수칙 준수를 당부했다. 지난 5년간(’20~’24년) 가을철 식중독 발생 건수는 평균 64건(24%)으로 여름철 다음으로 많이 발생하고 있으며, 관광객 등 많은 인파가 모이고 다양한 먹거리가 제공되는 지역축제·행사도 집중*된다. 특히 일교차가 큰 시기에는 낮기온이 상승해 음식을 상온에 오래 보관하거나 식재료 취급·개인위생에 부주의한 경우 식중독이 발생할 수 있으므로 소비자와 식품 영업 종사자의 각별한 주의가 필요하다. [음식 구입·보관] ❶ 소비자가 도시락·포장음식을 구입할 때에는 가능한 해썹(HACCP) 인증받은 식품제조‧가공업소(도시락전문제조업체등)의 제품이나 위생 상태가 우수하다고 인정된 위생등급 지정 음식점을 이용하는 것이 바람직하다. 또 한 개 음식점에서 대량 주문하기 보다는 여러 음식점에 나누어 먹을 만큼만 구입한다. 섭취 전에는 용기 또는 포장 등이 오염되거나 손상되지 않았는지 확인한 후 가능한 즉시 섭취하고 즉시 섭취가 어려운 경우 냉장(0~5℃)상태로 보관한다. [식재료 취급·조리] ❷ 음식점 등 영업자는 식
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UPDATE: 2025년 12월 02일 13시 00분
