식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청)과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다. 이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다. 이번 협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료혈장 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련했다. 아울러 식약처는 우리나라 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문하여 우리 기업이 겪는 인도네시아 규제에 대한 어려움을 듣고 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어 나갈 예정이다. 또한 식약처는 세계보건기구(WHO) 주관으로 26일부터 27일까지 인도네시아 자카르타에서 개최되는 ‘혈액제제 품질관리 및 시험분석’ 워크숍에 참석하여 아세안 바이오의약품 규제기관 전문가를 대상으로 우리나라의 혈액제제 품질관리 정책에 대
식품의약품안전처 오유경 처장은 지역의약품안전센터로 지정된 고려대학교 구로병원을 지난 23일 방문해 의약품 부작용 보고와 피해구제 제도 활성화 방안에 대해 논의하고, 지역의약품안전센터와 함께 진행하고 있는 ‘2023 약물안전캠페인’ 홍보 현장도 점검했다. 이번 현장 방문은 지역의약품안전센터의 의약품 부작용 수집·관리 현황을 살펴보고 관련 제도 활성화를 위한 지원 방안을 모색하며, 의약품 피해구제 사망보상금 지급대상 확대(식의약 규제혁신 100대 과제 중 20번 과제)를 국민들에게 널리 알리기 위해 마련됐다. 오유경 처장은 이번 현장 방문에서 “전체 부작용 보고의 3분의 2 이상이 지역의약품안전센터로 수집되고 있다”며, “의료현장에서 의약품 부작용이 발생한 환자에 대한 치료와 상담업무에 최선을 다하는 지역의약품안전센터의 노고에 깊은 감사의 마음을 전한다”고 말했다. 아울러 “정상적인 의약품의 사용에도 예상치 못한 부작용을 겪은 국민을 보호하기 위한 의약품 부작용 피해구제 제도가 그 역할을 충실히 해내기 위해서는 의료현장에서 의료진의 적극적인 상담과 안내가 필수”이며, “식약처는 보상범위를 확대하는 등 제도를 지속적으로 개선해 의약품의 안심 사용 기반이 조성될 수
식품의약품안전처(처장 오유경)는 간세포암 치료에 사용하는 신약 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’를 6월 23일 허가했다. 이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 임핀지주(더발루맙)와 병용해서 사용합니다. 첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용 투여하고 이후에 임핀지주만 단독으로 사용. -이뮤도주 작용기전 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로 T-세포 활성화와 증식을 향상해 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도하여 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 '세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서'를 6월 23일 개정했다. 개정 내용은 ❶소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, ❷무균시험 시 배양 기반 신속 검출법* 인정, ❸외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, ❹제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 책임판매 관리자*의 고용 장벽을 낮추고 화장품 산업의 다양한 분야에서 전문인력의 활용도를 높이기 위해 경력요건 등을 합리화하는 것을 주요 내용으로 ｢화장품법 시행규칙｣을 개정·시행한다. 개정된 시행규칙에서는 화장품 책임판매 관리자가 되기 위한 자격기준 중 ❶맞춤형화장품 조제관리사의 업무 경력요건을 삭제하고, ❷간호학 전공자의 과목 이수 요건도 삭제하여 자격 조건을 합리적으로 개선하였다. 또 법정 의무교육을 원활히 관리할 수 있도록 영업등록·신고 대장에 영업자*와 책임판매 관리자, 맞춤형화장품 조제관리사의 주민등록번호를 기재하도록 정비하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극’(제품명: 디넥스)과 경도인지장애 치료를 위한 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: 코그테라)를 각각 제34호, 제35호** 혁신의료기기로 지정했다. ‘디넥스(Denex)’는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다. 동 제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다. ‘코그테라(Cogthera)’는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이다. - 혁신의료기기 지정 현황(’23.6.21. 기준) 이 제품은 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련* 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예비능을 향상시켜 인지기능 개선에 도움을 준다. 식약처는 현재까지 총 35개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 절차적 규제를 합리적으로 개선하고 국제 기준에 따른 규제 운영을 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 6월 21일 입법예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준 합리화 ▲국가출하승인 신청 업체가 검정 시료 직접 채취·제출 허용 ▲국가출하승인 시료의 양, 처리기한, 검정항목은 공고 형식으로 운영한다. 현행 모든 의약품은 제품별로 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 검체량을 보관해야 하나, 수입 희귀의약품은 소량 수입되는 점을 고려해 앞으로는 생산국 또는 해외 제조원에서 검체를 보관하고 있음을 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체만 보관할 수 있도록 했다. 백신 등 의약품의 국가출하승인 신청 시 현행 공무원이 의약품 보관소를 직접 방문해 시료를 채취·수거하고 나머지를 봉인하고 있으나, 앞으로는 신청 업체가 직접 시료를 채취해 식약처에 제출하고 나머지를 자체적으로 격리 보관할 수 있도록 했다. 국가출하승인 제도 운영의 유연성과 신속성을 높이기 위해 ▲국가출하승인 처리기간 ▲검정 시료의 양 ▲검정항목에 대해 현행
‘벤잘코늄염화물’을 함유하는 흡입제의 경우 기관지 경련과 비강내 자극을 유발할 수 있고, 외용제의 경우 외용으로만 사용해야 한다는 안전 사용 정보를 ‘사용상의 주의사항’에 추가된다. 또 ‘살리실산메틸’을 함유하는 외용제의 경우 임신·수유부 사용 시 의사·약사와 상의하고 과량 사용시 중독증상이 나타날 수 있다는 안전 사용 정보를 ‘사용상의 주의사항’에 넣어야 한다. 이밖에 셀레늄을 100μg 이상 함유하는 ‘비타민, 미네랄제제’의 경우 효능·효과에 ‘셀레늄의 보급’을 기재할 수 있도록 하는 내용도 포함된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준제조기준에 따라 제조하는 의약품의 안전사용 정보 제공을 강화하는 내용을 담은 '의약품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부개정안을 6월 20일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품으로 사용할 수 없는 원료인 ‘고삼, 백지, 차전자, 택사’를 사용하여 인삼‧홍삼음료 등을 제조·판매한 ‘OO영농조합법인’(식품제조가공업체)과 사실상 대표인 김모씨를「식품위생법」위반 혐의로 6월 20일 검찰에 송치했다. 식약처는 민원신고를 접수하고 작년 말 해당 업체에 대한 불시점검을 실시해 ｢식품위생법｣을 위반한 행위 등*을 적발하고 관할 관청에 행정처분을 의뢰했으며, 이후 범죄사실을 확인하기 위해 수사에 착수했다. 수사 결과, 피의자 김모씨는 홍삼 구매원가*(약 40,000원~90,000원/kg) 대비 약 8배에서 23배까지 저렴한 식품 원료로 사용할 수 없는 ‘고삼·백지·차전자·택사’를 한약재 판매상으로부터 2.9톤 구매했습니다. 이중 고삼 등 2.5톤과 다른 원료를 사용해 2019년 6월경부터 2022년 12월경까지 홍삼, 천마제품(액상차, 기타가공품) 등을 제조했으며, 이를 국군복지단 등 유통업체 41곳에 49.5억 원 상당을 판매한 것으로 확인됐다. 또한 압수‧수색을 진행해 작년 말 적발된 불법제품 약 3톤과 회수된 제품 4.2톤 외 피의자 김모씨가 범행 축소를 목적으로 은닉한 제품 약 19.7톤을 추가 적발해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미생물을 배양하여 제조한 식품첨가물의 허가 신청이 보다 편리하도록 안전성 심사자료의 일부를 면제받을 수 있는 미생물의 종류를 확대하는 내용 등을 담은 ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 일부개정안을 6월 20일 행정예고했다. 내용은 ①미생물을 활용해 제조한 식품첨가물의 신규 허가 신청 시 제출하는 안전성 자료를 일부 면제할 수 있는 미생물 목록 확대(62종→96종) ②건강기능식품에 사용할 수 있는 식용색소인 산화철 신규 지정 ③혼합제제에 사용할 수 있는 희석제 종류 확대 ④유지 추출용매인 헥산의 사용기준 확대 등이다. 최근 바이오기술의 발전으로 그간 화학적으로 합성했던 식품첨가물을 미생물을 활용해 제조하는 기술이 개발되고 있습니다. 이에 따라 미생물을 활용해 제조한 효소제, 아미노산 등 다양한 식품첨가물의 허가 신청이 용이하도록 안전성 심사자료 일부를 면제*(5종 중 3종 면제)할 수 있는 미생물의 종류를 현행 62종에서 96종까지 확대 한다. 확대되는 34종은 국제식품규격위원회(CODEX)에 등재된 식품첨가물을 생산하는 균주 중 안전성이 확인된 균주다.
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