식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회’를 3월 22일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다. 설명회에서는 2023년에 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내한다. 내용은 ▲변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 ▲신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 ▲유전자치료제에 대한 선제적 심사체계 설명 ▲사전상담·신속심사 제도 소개 등이다. 이번 설명회에서는 세계적인 실험동물 사용감소 추세를 고려하여 디프테리아·파상풍 톡소이드, 보툴리눔 독소제제, 신증후출혈열 백신의 역가시험법을 동물 사용 줄이는 방향으로 개선할 계획도 공유할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 국민이 많이 섭취하는 다소비 농산물․축산물을 대형마트나 도매시장 등에서 직접 구매해 농약과 동물용의약품의 잔류수준을 조사하고 위해성을 평가한 결과 인체에 위해 우려가 없는 것으로 확인했다고 17일 밝혔다. 특히 사과, 감자 등 농산물 340건을 대상으로 515종의 농약 잔류량을 조사한 결과, 모두 기준에 적합한 것으로 확인됐다. 또한, 농산물에 잔류하고 있는 농약이 국민의 건강에 미치는 영향을 나타내는 노출량 평가 결과도 일일섭취허용량*(ADI)의 2.9% 이하로 인체에 위해가 발생할 우려가 없는 안전한 수준이었다. 식약처는 닭고기 등 축산물 510건을 대상으로 211종의 동물용의약품 잔류량을 조사한 결과 모두 기준에 적합했고, 축산물에 잔류하는 동물용의약품의 인체 노출량을 평가한 결과 일일섭취허용량의 3.8% 이하로 안전한 수준인 것을 확인됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임시마약류 지정 기간이 만료(4.19.)되는 ‘브로마졸람(Bromazolam)’ 등 4종을 임시마약류로 3월 17일 재지정 예고했다. 관리 강화가 지속되는 ‘브로마졸람(Bromazolam)’ 을 비롯 ▲4’-Fluoro-4-methylaminorex(코카인·메트암페타민 유사) ▲5F-MDMB-P7AICA(합성대마) ▲Thiothinone(코카인·메트암페타민 유사) 4종은 모두 2군 임시마약류로 중추신경계에 작용하고 스위스, 독일 등 국외에서 규제하는 성분으로 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정됐다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지된다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 ㈜한국얀센(社)의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)* 치료제 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’를 3월 16일 허가했다. ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)*을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다.
식약처는 3월 2주에 의료제품 총 82개 품목을 허가했다고 15일 밝혔다. 올 누적 허가 건수는 총 472개 품목으로 늘어났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 3월 2주(3.6.~3.12.) 기간 의료제품 허가 현황을 공개했다. - 3월 2주 의료제품 허가 품목 리스트 지난주에 요로상피암 치료에 사용하는 희귀의약품‘파드셉주(엔포투맙베도틴) 와 알츠하이머 확진을 위한 아밀로이드 PET검사 실시 여부 결정을 보조하는 의료기기 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’를 허가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 인허가 시 평가받는 사이버보안*에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 15일 온라인으로 개최한다. 올해 업무설명회를 총 3회 온라인으로 개최하며, 3월에는 전기 사용 의료기기, 7월에는 독립형 소프트웨어, 11월에는 장치와 모바일앱 조합 기기에 대한 사이버보안 심사 사례를 안내한다. 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 가이드라인의 도입 배경과 주요 내용 ▲허가·인증 혹은 변경 시 제출해야 하는 사이버보안 자료 요건 ▲심사 시 주요 보완 사례 ▲자주 묻는 질의와 답변 등이다. 사이버보안 자료의 제출 의무화(’19.11월∼) 이전에 허가‧인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 하는데 이때 제출해야 하는 ➊신청서에 사이버보안 관련 내용을 기술하는 방법, ➋자료의 범위와 요건을 구체적인 예시와 함께 알기 쉽게 설명합니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오의약품 신속 제품화 지원을 위한 규제정보 제공’이라는 주제로 전남 화순군 소재 ‘하니움’에서 3월 16일 심포지엄을 개최한다. 심포지엄은 ‘찾아가는 맞춤 상담(With-U)’ 프로그램*의 일환으로 소통이 어려웠던 지역을 찾아 의약품 규제정보를 제공하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲바이오의약품의 허가‧심사 규제 동향 소개 ▲백신 제품화지원 전담 기관(백신안전기술지원센터, 화순) 출범 의의와 역할 ▲화순 바이오․메디컬 클러스터 조성 논의 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 식품제조업체의 스마트 해썹(HACCP, 식품안전관리인증기준) 활성화 차원에서 선도모델인 ㈜신세계푸드 오산공장(경기도 오산시 소재)을 지난 14일 방문해 운영 현황을 점검하고 현장애로를 청취했다. 권오상 차장은 이날 “안전한 식품을 제조할 수 있는 환경을 조성하기 위해 공정관리의 자동화는 필수적”이라며“스마트 해썹은 제품의 생산성과 안전관리 수준 향상은 물론 축적된 빅데이터 등을 활용해 주요 공정별 발생 가능한 위험을 예측할 수 있는 유용한 제도로, 선도모델인 ㈜신세계푸드가 스마트 해썹 확산에 앞장서서 안전하고 품질 좋은 먹거리 제조‧공급을 위해 힘써달라”고 강조했다. 또한 “식약처도 올해 김치류에 대한 스마트 해썹 선도모델 개발*과 맞춤형 컨설팅 등 스마트 해썹 보급‧확산을 위한 지원방안 마련에 노력을 기울이겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성 신질환 환자의 빈혈 치료 신약인 미쓰비시다나베파마코리아주식회사의 ‘바다넴정(바다두스타트)’ 2개 함량(150, 300mg)을 3월 13일 허가했다. ‘바다넴정(바다두스타트)’는 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)*를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가·신고 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회’를 3월 24일 한국과학기술회관에서 개최한다. 설명회에서는 ▲2023년 업무계획 및 제도변경사항 ▲CTD* 제조방법 등 허가신청 ▲대조약 신청 및 허가신청 시 고려사항 등을 안내한다. 참석 희망자는 3월 13일(월)부터 신청 누리집(의약품허가업무설명회.com)에서 사전 신청하면 현장 참석 방법을 안내받을 수 있다.
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