삼진제약(대표이사 최용주)이 8월 29일부터 9월2일까지 열린 ‘제48회 전국품질분임조경진대회’에서 대통령상(금상)을 수상하였다고 밝혔다. 이로써 삼진제약은 전년에 이어 4연속 수상이라는 신기록을 세우는 쾌거를 이루게 되었으며, 명실공히 품질경영 분야에 있어 최우수 기업이라는 가치를 다시 한번 대외적으로 입증 받았다. 산업통상자원부 국가기술표준원과 경상북도 경주시가 공동 주최, 한국표준협회가 주관한 ‘전국품질분임조경진대회’는 지난 2년간 코로나19 확산세로 인해 비대면 온라인 심사로 치뤄졌었지만, 올해는 개회식부터 발표까지 ‘경주화백센터(HICO)’에서 오프라인으로 대면 개최되었다. 이번 대회에는 전국 17개 시∙도별 지역 예선대회에서 선발된 우수 품질분임조 266개 팀이 참가하였으며, 삼진제약은 올해 6월에 실시 된 경기도 품질경영대회에서 대상을 수상하여 참여하게 되었다. ‘전국품질분임조경진대회’는 자주적 개선 활동으로 현장 문제를 해결해 국가 품질 향상에 기여하는 우수 분임조를 발굴 및 육성, 우수사례를 공유·확산하기 위한 전국 발표 대회이다. 각 분임조는 대회를 통해 개선 사례를 공유하고 주제 선정의 적합성, 창의성 등 기준에 따라 심사를 받게 되며,
대만 골든바이오텍은 9월 10일 공시자료를 통해 스테로이드와 병용투여한 안트로퀴노놀의 코로나19 감염 경증 내지 중등증 폐렴 입원환자의 치료제로서 긴급사용승인신청을 위한 사전검토결과 미국 FDA로부터 서면 회신 결과를 통보받았다고 밝혔다. 미국 FDA는 종합적으로 자료검토한 결과 긴급사용승인을 위해서는 충분한 유효성을 입증할 추가 임상시험을 권고한다고 밝혔고, 현 단계에서는 추가 임상시험 계획을 논의하는데 초점을 맞출 필요가 있다고 하였다. 대만 골든바이오텍은 안트로퀴노놀의 Long Covid증상의 예방과 치료를 위해서는 안트로퀴노놀이 효과 있음을 주장하였고, 미국 FDA는 신약허가승인 신청을 위한 임상시험 계획에 대하여 미국 FDA와 추가적인 논의를 하자고 제안하였다. 미국 FDA는 대만 골든바이오텍사가 제출한 안트로퀴노놀의 비임상시험결과에 대하여서는 긴급사용승인 신청에 충분하고 추가 비임상시험이 필요하지 않다고 하였다. 한편, 대만 골든바이오텍사는 코로나19 치료제로 안트로퀴노놀 신약허가승인신청을 위해서 임상3상시험을 지속하겠다고 밝혔고, ㈜한국비엔씨는 대만 골든바이오텍사가 진행하는 성공적인 임상3상시험을 위해 긴밀한 협조를 하기로 했다.
코로나 3차 부스터샷 접종 시 2차 접종에 비해 백신효과가 53% 높다는 연구결과가 발표됐다. 고려대학교 구로병원 감염내과·백신혁신센터 송준영 교수(사진)팀이 의료종사자를 대상으로 코로나 백신의 2차 접종 대비 3차 접종의 예방효과를 발표했다. 연구팀은 오미크론 변이가 우세하던 시기에 2회 기초접종 또는 3차접종(부스터샷)했을 때의 코로나19 백신의 예방효과를 비교 평가했다. 연구 기간은 오미크론이 우세종이였던 올해 2월 1일부터 28일간 이루어졌으며, 고대구로병원 의료종사자 281명을 대상으로 수행됐다. 이전 연구들에서는 mRNA 백신으로 2회 기초접종을 완료한 경우 야생형(wild-type) 코로나 바이러스와 델타변이에 대한 중화항체 면역이 5개월째까지 지속되었지만, 오미크론 변이에 대한 교차중화능을 보이지는 못했다. 실제로 영국에서 진행된 백신 효과평가 연구에서도 mRNA 백신 2회 기초접종은 델타변이에 대해서는 높은 예방효과를 보였지만 오미크론 변이에 대해서는 유의한 예방효과를 보이지 못했다. 연구 결과, 오미크론 변이 우세기간 동안 코로나 3차 부스터샷 접종은 2회 기초접종에 비해 의료종사자의 코로나 감염을 53% 예방하는 부가적인 예방효과가 있음을
대웅제약(대표 이창재·전승호)은 임산부의 임신성 당뇨병 관리를 위해 한국애보트의 연속혈당측정기 ‘프리스타일 리브레’와 디지털 헬스케어 기업 휴먼스케이프의 임신∙육아 플랫폼 ‘마미톡’을 연계해 혈당관리 캠페인을 진행한다고 13일 밝혔다. 임신성 당뇨병은 임신 중 증가하는 태반 호르몬으로 인해 인슐린의 작용이 방해받고 인슐린 분비가 효율적으로 이루어지지 못하는 상태를 말한다. 고위험 산모 전문가인 김문영 강남차병원 산부인과 교수는 "임신성 당뇨병을 앓았던 산모의 아기는 출생 시 거대아 가능성이 높고 조산하는 경우도 많다. 또한 향후 성인이 되면 비만이나 제2형 당뇨병의 발생 위험도 상대적으로 높은 것으로 알려져 있다"며 특히 고연령 산모의 각별한 관심을 요구했다. 대한당뇨병연합에서 최근 발표한 자료에 따르면 2021년 임신성 당뇨병 환자는 4.8만명으로, 통계청에서 발표한 2021년 출생아 수 26만명과 비교할 때 18%가 넘는 신생아가 임신성 당뇨 산모로부터 태어나게 된다. 이런 이유로 대한당뇨병학회 등 관련 학회에서는 임신성 당뇨병 환자에게 올바른 혈당관리의 필요성에 대해 지속적으로 언급하고 있다. 대웅제약이 한국애보트, 휴먼스케이프와 함께 ‘마미톡’을 통해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램’을 본격화하며 ‘의약품 신속심사 보고서’를 9월 13일 발간했다.GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. -신속심사 지정 품목 현황(의약품) 식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다. GIFT 대상은 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 ▲혁신성(안전성·유효성 개선)이 뛰어난 제품은 임상 결과 등을 제공해 국내 의약품 개발 독려 ▲안전과 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출▲ICH 등 글로벌 심사기준 선제적 적용 등 다양한 지원을 받는다. 이번 보고서는 GIFT 프로그램의 일환으로 식약처가 지난 2년간 신속 심사한 경험을 기반으로 작성했으며,내용은 ▲지난 2년(’20.8.31∼’22.7.31)간 의약품에 대한 신속심사 지정 현황 ▲신속
종근당(대표 김영주)은 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열린 ‘2022 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)’ 연례학술대회에서 항암 이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’의 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다. 종근당은 CKD-702의 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과를 평가하기 위해 2020년 5월부터 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행했다. 현재 임상 1상의 Part 1(dose escalation)을 종료하고 Part 2(dose expansion)를 진행 중이며, 이번 발표된 데이터는 Part 1에 등록된 24명에 대한 예비분석 결과다. 임상 1상 결과 CKD-702의 모든 투여군에서 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)은 관찰되지 않았다. 임상에서 확인된 발진, 손발톱주위염, 구내염, 오심, 저알부민혈증 및 주입관련반응 등은 대부분 EGFR 및 cMET 억제제에서 나타나는 이상반응이었다. CKD-702 투여 시 체내 노출은 10-25mg/kg 용량 범위에서
순천향대 부천병원 소화기병센터 문종호 교수팀(이윤나·신일상 교수)이 진단이 어려운 담도암의 조기 발견에 ‘협대역 내시경 기술을 적용한 담도내시경 검사’가 유용함을 세계 최초로 입증했다고 13일 밝혔다. 담도는 간에서 십이지장으로 연결되는 관으로, 소화를 돕는 담즙을 운반하는 역할을 한다. 이곳에 생긴 암을 ‘담도암’이라 하는데, 담도가 매우 가늘고 우리 몸속 가장 깊숙한 곳에 있어 조기에 암을 발견하는 것이 매우 어렵다. 또, 초기 증상이 없다 보니 많은 환자가 암이 전이된 상태에서 발견되고 5년 생존율이 30%에 불과할 정도로 예후가 매우 나쁜 암이다. 담도암을 조기 진단·치료하려면 담관 안쪽을 직접 관찰하는 담도내시경 검사가 효과적이다. 하지만 일부 환자에서 기존 담도내시경 검사만으로는 담도암 진단을 내리는 데 어려움이 있었다. 이에 순천향대 부천병원 소화기병센터 문종호 교수팀은 2016년부터 2019년까지 진단이 불명확한 담도 협착 환자 71명을 대상으로 ‘기존 일반 담도내시경 검사’와 ‘협대역 내시경 기술을 적용한 담도내시경 검사’를 시행해 진단 유용성을 비교했다. ‘협대역 내시경 기술(Narrow-Band Imaging, NBI)’은 기존 백색광 중
최근 한참 인기를 끌고 있는 영화 ‘한산’의 주인공 성웅 이순신 장군. 임진왜란과 정유재란을 사실상 조선의 승리로 끝낸 민족의 영웅이다. 그러나 그가 남긴 난중일기 속 인간 이순신은 상상을 초월하는 강한 압박감과 격무, 엄청난 스트레스로 크고 작은 건강상 문제를 겪고 있었다. 난중일기에는 위장염, 수면 장애와 불면증, 다한증, 총상과 고문에 의한 어깨, 척추, 무릎 통증 등을 의심할 만한 다양한 증상이 기록돼 있는데 인간 이순신이 남 모르게 겪었을 것으로 예상되는 질병에 대해 알아본다. 지속적 스트레스로 인한 신경성 위장염 영화 한산의 배경인 한산대전을 치를 당시 이순신은 전라좌수사였다. 하지만 여기까지 오기에는 수 차례 관직 등용과 박탈이 반복됐고, 전란 중 극심한 스트레스를 겪었다. 이런 스트레스 상황에서 발현될 수 있는 질병이 바로 신경성 위장염이다. 생사 기로에서 잠을 제대로 못 자면 면역력이 저하되며 걱정,불안은 소화기능을 떨어뜨린다. 난중일기에는 잦은 복통과 토사곽란, 식사를 제대로 못할 정도의 고통에 시달렸다는 사실이 기록되어 있다. 에이치플러스 양지병원 가정의학과 임지선 전문의는 “위염과 장염이 함께 동바하는 위장염은 바이러스가 원인이지만 과도
㈜휴온스푸디언스(대표 이충모)의 건강기능식품 브랜드 ‘이너셋’이 ‘맛있는 다이어트 시작(맛다시)’ 기획전을 진행한다고 13일 밝혔다. 이번 기획전은 추석 음식으로 칼로리를 걱정하는 고객들을 위해 마련했다. 오는 19일까지 7일동안 ‘살바이타임’, ‘장건강 슬림 바이오틱스’, ‘다이어트 콜레우스 포스콜리’, ‘엔자임 타임’ 등 체지방 감소에 도움 주는 제품 4종을 할인된 가격에 만나볼 수 있다. ‘살바이타임’은 가르시니아 캄보지아 추출물을 이용해 체지방 감소와 배변에 도움을 주며, ‘장건강 슬림 바이오틱스’는 특허 유산균을 함유해 체지방 감소에 도움을 주는 제품이다. ‘다이어트 콜레우스 포스콜리’는 빨간통 다이어트로 알려진 원료 콜레우스 포스콜리를 이용해 체내 에너지 생성과 체지방 감소에 효과적이다. ‘엔자임 타임’은 고함량 프로테아제, α-아밀라아제로 역가수치(효소 활성도 수치)가 약 54만에 달하는 효소식품이다.
글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 10월 1일자로, 통계 본부 박병관 상무를 부사장으로 승진 발령한다고 밝혔다. 박 상무는 LSK Global PS의 원년 멤버로 20년 이상 근속하며, 현재 LSK Global PS 통계 본부의 위상을 만드는 데 중추적인 역할을 해왔다. 또한, 창사 초기 데이터관리(Data Management, DM) 팀을 신설해 성공적으로 안착시켰으며, 통계 및 역학연구(Epidemiological Research, ER) 부서를 10년 이상 총괄 운영하며 CRO의 주요 부서에서 경험을 쌓았다. 뿐만 아니라, 10여년간 한국임상개발연구회 통계분과 위원을 역임하고, 식품의약품안전처의 ‘임상시험 통계 원칙 지침서’ 발간을 위한 태스크포스(Task Force, TF) 팀의 멤버로 참여하는 등 국내 임상시험 통계의 기반을 다지는 데 일조했다. 아울러, 이번 인사 단행을 통해 BNS(Business & Science) 사업부 신대희 부사장이
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