식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 2018년 계절인플루엔자백신(독감백신)의 국가출하승인 현황정보를 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)을 통해 제공한다고 밝혔다. 이번 정보는 독감백신의 제품명, 제조사, 제조번호 등 출하승인 상세 현황을 실시간으로 확인할 수 있도록 하여 의료현장에서 독감백신의 원활한 공급이 이루어질 수 있도록 지원하기 위해 제공된다. 올해 국내 유통을 위한 독감백신의 국가출하승인 규모는 지난해와 비슷한 수준인 약 2천 5백만명 분으로 예상하고 있다. 8월 20일 기준으로 국가출하승인이 신청된 독감백신은 ㈜녹십자 등 10개 업체의 2천 2백만명 접종 분이다. 이 가운데 3가 백신(A형 2종, B형 1종)이 1천만명 분으로 2백만명 분이 감소하였으며, 4가 백신(A형 2종, B형 2종)은 약 1천 2백만명 분으로 30만명 분이 증가한 것으로 나타났다. WHO(세계보건기구)는 매년 유행하는 독감 바이러스의 종류가 달라질 수 있어 환자들에게 독감 유행에 앞서 접종을 권고하고 있다. 특히, 독감백신을 처음 접종하는 9세 미만 어린이는 한 달 간격으로 2차례 접종해야 하며, 접종 경험이 있는 경우는 1회 접종하는 것이 권장된
대봉엘에스(주)가 중국서 수입한 원료를 사용한동화약품,명문제약,명인제약,삼일제약,대원제약등 22개사, 59개 고혈압약서 발암물질이 검출(식약처 밮표.8월6일.아래 표 참조), 판매가 잠정 중단되었다는 소식에 뿔난 소비자들의 집단 소송이 본격회고 있는 것으로 알려지고 있다. 발사르탄에 대한 후폭풍이 가라앉지 않고 계속 이어지고 있는데 대해관련 업계는 곤혹스러워 하면서사태 추이를 예의 주의하는 한편 대책마련도 착수한 것으로 전해지고 있다. 이런가운데 식약처가 오늘(23일) 발암 물질이 함유된 발사르탄 관련 대한 최종 검사결과를 발표했다. 최종 검사결과 국내 합성 발사르탄 원료에선 발암물질이 검출되지 않았고 지난 6일 2차 발표 이후 2개 품목에서 ‘NDMA’ 기준을 초과한 것으로 확인되었다. 2개 품목은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조하여 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목이다. -발사르탄 관련 추가 검사 결과 최종결과 특이점은 1,2차 검사결과의 경우 발암물질이 검출된원료의약품 제조는 모두중국산 이었지만,이번에는 스페인산에서 발암물질이 검출됐
일동제약(대표 윤웅섭)은 22일 ‘자율준수의 날’ 기념식을 갖고 윤리경영과 준법영업에 대한 의지를 다졌다. 기념식은 서울 양재동 본사를 비롯한 전국 주요 사업장에서 거행되었으며, 일동제약은 물론 일동홀딩스 및 계열사 등 일동 그룹 전체 임직원 1500여 명이 참석했다. 특히 최고경영자를 포함한 경영진은 물론, 전 임직원이 다 함께 준법 선서 및 서약에 참여하여 실천력과 책임성 강화를 도모하였다. 또한 준법영업에 대한 동기부여와 자구적 노력을 확대하기 위하여 부서별 자율준수 책임자 임명, CP(Compliance Program) 준수 우수부서에 대한 시상도 함께 이뤄졌다. 일동제약 윤웅섭 사장은 기념사를 통해 “기업이 고객을 확보하고 활동을 영위하며 지속 성장하기 위해서는 ‘신뢰’가 기본 바탕이 되어야 한다”고 강조하며, “이를 위해 임직원 개개인이 무거운 책임감과 확고한 윤리의식을 가지고 업무에 임해달라”고 당부했다. 기념식에 이어 윤리경영을 주제로 전문가 초청강연이 진행됐다. 특히 일상 업무에서 맞닥뜨릴 수 있는 상황과 인간의 심리적 측면을 연관 지어 윤리ㆍ도덕적인 판단과 행동이 필요하다는 내용으로 채워졌다. 한편, 일동제약은 올바른 기업문화 정착과 임직원
한국제약바이오협회는 제약부문 ‘스마트공장 구축지원 사업’ 참가 신청을 받는다고 22일 밝혔다. 이는 중소벤처기업부가 추진하는 ‘스마트공장 구축지원 사업’의 일환이다. 해당 사업은 유사 제조공정(동일 업종 등)을 가진 중소·중견기업들이 업종별로 특화된 양질의 스마트공장 공통 솔루션을 저렴하게 구매하도록 지원한다는 취지다. 사업 참가시 의약품 제조 현장의 자동화·공장운영 및 실시간 최적화 솔루션(MES, Manufacturing Execution System : 제조실행시스템), 이와 연동되는 디지털 자동화 장비 등의 구입과 관련해 기업 당 총사업비의 50%, 최대 4,000만원을 지원받게 된다. 이번 사업은 국내 중소 및 중견기업이 대상이며, 5개사 이상의 중소‧중견기업이 협회와 함께 컨소시엄을 구성해야 신청 가능하다. 이와 관련해 협회는 “스마트 공장은 품질 개선과 생산성 향상이라는 긍정적인 효과가 예상된다”면서 “중소 및 중견기업들이 적극적으로 참여해 스마트 공장 구축에 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다. 신청을 원하는 기업은 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항을 참고하여 신청서를 오는 8월 28일(기간 연장)까지 협회에 제출하면 된다.(02-6301-215
식품의약품안전처(처장 류영진)는 17개 지방자치단체와 함께 오는 8월 27일부터 9월 7일까지 학교주변 조리‧판매업소 34,000여 곳을 대상으로 ‘어린이 기호식품 전국 합동점검’을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 가을 개학기를 맞아 어린이 기호식품에 대한 안전하고 위생적인 판매환경 조성을 위해 학교주변 문구점, 슈퍼마켓 등을 중심으로 실시한다. 주요 점검 내용은 ▲무허가(신고) 영업 ▲유통기한 경과, 보존 및 유통 기준 준수 ▲학교매점 및 우수판매업소 내 고열량·저영양 식품과 고카페인 함유 제품 판매 여부 등이다. 아울러 영업자 안전수칙, 고카페인 음료 섭취 주의 등 어린이의 건강하고 안전한 식생활 실천 유도를 위한 캠페인을 병행 실시하여 어린이 기호식품에 대한 안전의식을 제고 할 예정이다. 앞서 식약처와 17개 지방자치단체는 여름방학을 맞아 7월 16일부터 27일까지 학원가 등 주변에 떡볶이, 빙과류 등을 조리‧판매하는 업소 25,578곳을 점검한 결과, 3곳을 적발하여 행정처분 조치하였다. 식약처는 앞으로도 학교 주변 식품 조리·판매업소의 위생 수준 향상과 건강한 식품 판매환경 조성으로 어린이와 학부모들이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
한국제약바이오협회가 오는 9월 7일 열리는 한국 제약·바이오산업 채용박람회를 앞두고 전 회원사를 대상으로 직무별 채용인원·시기 등 하반기 채용계획에 대한 전수조사를 진행중이다. 또한 박람회 당일 개막식 직후 진행되는 ‘정부부처-제약·바이오 CEO간담회’에 참여하는 기업이 16개사에 불과해 기업체들의 참석 확대를 위해 부심하고 있다. 협회는 21일 제13차 이사장단회의와 제2차 이사회를 잇달아 열어 오는 9월 7일 열리는 한국 제약·바이오산업 채용박람회의 성공적 개최를 위해 전력을 다하기로 결의했다. 이정희 이사장은 인사말에서 “제약산업은 건강과 일자리를 함께 충족시키는 고용있는 성장산업으로서의 진면목을 보여주고 있다”면서 “채용박람회는 우수인력을 충원하는 좋은 기회가 될 것으로 확신하는 만큼, 회원사들의 적극적인 참여와 성원을 부탁한다”고 당부했다. 협회에 따르면 박람회 주요 행사 중 하나인 ‘정부 부처-제약·바이오 CEO간담회’에는 보건복지부, 식품의약품안전처 등의 참석이 속속 확정되고 있다. 산업계에선 구주제약, 대웅제약, 대화제약, 동구바이오제약, 메디톡스, 비씨월드제약, 안국약품, 유한양행, 이니스트그룹, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한미약품, 휴온
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 의료제품 유통체계 종사자들에게 교육기회를 제공하기 위하여 ‘APEC 규제조화센터 의료제품 유통체계 워크숍’을 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔(서울시 서초구 소재)에서 오는 8월 28일부터 30일까지 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 그 동안 미국에서만 실시해 왔던 행사를 아시아 지역에서 처음 개최되는 것으로 우리나라를 비롯한 미국, 스위스, 영국, 프랑스, 일본 등의 의료제품 유통분야 규제당국‧업계‧학계 전문가 20명이 연자로 참석할 예정이다. 워크숍은 9개 주제에 대한 규정 및 가이드라인의 주요 내용을 안내하게 되며, 교육 참석자가 사례연구와 토의에 적극적으로 참여할 수 있도록 프로그램을 운영하여 교육 효과를 높였다. 9개 주제는 ▲제조 및 품질관리기준 ▲추적관리 ▲검출기술 ▲인터넷판매 ▲우수유통관리기준 ▲임상 및 약국 ▲제품보안 ▲단일연락체계 ▲감시 및 모니터링이다. 안전평가원은 이번 교육을 통해 의료제품 유통분야 세계 전문가와 국내 의료제품 분야 종사자 간 정보 공유 및 소통하는 계기가 될 것이라며, 향후 의료제품 관련 국내 전문교육훈련 발굴을 통해 국내 종사자들의 교육기회를 확대해 나가겠다고 밝
점안제 전문 제조회사인 유니메드제약(대표 김건남)은 일회용 인공눈물 점안제 “원타임프레쉬점안액 (Carboxymethylcellulose sodium 0.5%)의 미국 수출용 제품과 관련하여, 미국 FDA 실사를 통과 수출길에 파란불을 켰다. 유니메드 오송공장은 지난 2017년 4월 첫 선적을 시작한 이래, 현재까지 지속적이며 안정적인 제품 공급에 역점을 두었으며 거래물량 또한 상당한 수준에 도달하여, 올 5월 8일부터 7일간 해당 제품인 “원타임프레쉬점안액”에 대해 미국 FDA로부터 집중적인 실사를 받았다. 최근 몇몇 국내 제약사들의 미국 FDA 경고 및 부적합 등 부정적인 사례가 빈번함에도 불구하고, 유니메드제약의 미국 FDA 실사는 제조시설, 설비, 문서, 인력 등 모든 면에서 완벽에 가까운 평가를 얻어낸 것으로 알려진 바, 해당 제품의 안정적인 공급뿐만 아니라 향후 이어질 후속 제품들의 미국 진출에도 긍정적인 청신호가 켜진 셈이 되었다. 유니메드제약은 금번 미국 FDA 실사에 앞서, 수년간 10여회 가량 수요자측으로부터 GMP 실태조사를 비롯한 노무, 보안, 환경 등 다양한 분야의 실사와 검증을 받아왔으며, 이와 더불어 지난해 8월에는 유럽 진입을 위
유한양행 (대표이사 이정희)은 (재)범부처신약개발사업단 (단장 묵현상)과 비소세포성폐암 치료제 “레이저티닙 Lazertinib”의 임상 개발을 위한 연구 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약 체결에 따라 유한양행은 (재)범부처신약개발사업단으로부터 레이저티닙 개발을 위한 임상시험, 임상시험약물 생산 및 비임상시험에 2년 동안 정부 지원금을 받게 된다. 범부처전주기신약개발사업은 부처간 R&D 경계를 초월하여 신약개발 분야를 지원해 온 국가 R&D 사업으로, 2020년까지 글로벌 신약을 10개 이상 개발할 수 있는 사업 추진 체계 구축을 목표로 한다. 유한양행은 그 동안 YH25448로 명명되던 물질의 성분명을 레이저티닙으로 확정하고, 지난 4월 세계보건기구에 등록하였다. 레이저티닙은 최근 공개된 임상 1/2상 중간 결과에서 현재 3세대 상피세포성장인자 수용체 저해제로 판매 중인 타그리소 (성분명 오시머티닙 osimertinib) 대비 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보여 3세대 약물 중 가장 약물성이 우수한 약물로 자리매김할 수 있을 것으로 기대되고 있으며, 이에 따라 의학계와 글로벌 제약업계의 큰 관심을 받고 있다. 특히 레이저티닙은 뇌혈
코오롱제약(대표 이우석)은 애보트 글로벌 헬스케어 그룹과 클래리시드필름코팅정 외 9품목에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 8월 20일 밝혔다. 코오롱제약은 이번 한국애보트와의 계약을 통해 소아과 ETC 시장의 인지도를 높여 확고한 강자로 자리매김 할 계획이다. 이번 계약이 2017년 약 140억원의 매출액(12월 MAT, IMS Health 데이터 기준) 6을 발생했던 것 만큼, 계약 이후 코오롱제약의 매출 증대에 큰 역할을 할것으로 기대하고 있다. 특히 종합/대학병원 뿐만 아니라 전국 로컬 의원급 소아과에서 대부분 처방되고 있는 만큼, 기존 소아과 시장에 인지도가 높았던 코오롱제약의 입장에서는 영업/마케팅에 자신감을 가지고 있다. 계약품목은 클래리시드필름코팅정(250mg, 500mg) / 클래리시드엑스엘서방정(500mg) /클래리시드건조시럽(125mg/5ml, 250mg/5ml)과 하이드라섹산(10mg, 30mg), 호쿠날린패취(0.5mg, 1mg, 2mg)이다. 클래리시드는 클래리스로마이신(Clarithromycin) 성분의 마크로라이드계 항생제로, 십이지장궤양의 원인균인 H.pylori를 박멸하는 소화성 궤양 치료와 함께 상•하기도 감염증 치료, 마이
㈜휴온스글로벌(대표 윤성태•김완섭, www.huonsglobal.com)과 자회사 ㈜휴온스 (대표 엄기안, www.huons.com)의 임직원 및 임직원 가족 15명이 지난 18일 경기도 성남시에 위치한 ‘가나안근로복지관’에서 장애우들의 일손을 돕는 자발적인 봉사활동에 참여했다고 밝혔다. 이번 봉사활동은 지난 5월에 체결한 ‘성남지역 복지시설 후원자 결연’을 바탕으로 진행되었으며, 휴온스글로벌 및 휴온스는 연간 회사차원의 후원금 지급 외에도 임직원 및 임직원 가족들의 다양한 봉사활동 프로그램을 마련해 기업의 사회적 책임을 실천하고 임직원들의 나눔 의식을 함양하고 있다. 휴온스글로벌과 휴온스는 지난 7월부터 성남 지역의 ‘가나안근로복지관’, ‘효사랑 운동봉사회’에서 매월 각 한 차례씩 임직원들이 자발적인 릴레이로 나눔의 봉사 활동을 펼치고 있으며, 연말까지 약 300여명의 임직원 및 가족들이 봉사활동에 참여할 예정이다. 특히, 휴온스글로벌 및 휴온스의 경기도 성남 판교 본사에서 근무하는 임직원 및 임직원 가족 15명은 지난 18일에 지역 내 복지시설인 ‘가나안근로복지관’을 찾아 쇼핑백 접기, 운동화 끈 포장 등의 임가공 작업을 하며 장애우들의 일손을 도왔으며,
'셀블룸’이 오프라인 면세점에서 외국인 관광객에게 눈도장을 찍는다.동구바이오제약은 코스메슈티컬 브랜드 ‘셀블룸’의 전 라인업이 신세계면세점 명동점에 입점했다고 17일 밝혔다.‘셀블룸’은 피부과 처방 1위를 기록하고 있는 동구바이오제약이 48년 R&D 노하우로 직접 개발하고 엄격한 임상실험을 진행한 더마코스메틱 브랜드다. ‘셀블룸’은 단백질 및 성장인자를 함유한 3D줄기세포 배양액과 용과, 범부채꽃, 병풀 등 천연추출물을 함유해 피부재생 및 피부탄력, 미백 등에 도움을 줄 수 있어 민감한 피부를 가진 소비자들의 고객충성도를 높여왔다. 신세계면세점 명동점은 업계 최대인 120여 개의 K-뷰티 브랜드가 입점한 K-뷰티 메카다. 특히 ‘세상에 없던 면세점’이라는 슬로건 아래 차별화된 문화·체험 콘텐츠로 국내 방문 해외관광객들의 필수 관광 코스로 거듭나고 있다. K-뷰티는 성장을 거듭해 중국, 동남아에 이어 미국·유럽·중남미 시장까지 진출하며 지난해 수출액이 약 40억 달러에 달했다(*).셀블룸 관계자는 “’셀블룸’ 전 라인업 입점으로 해외 관광객들에게 브랜드 체험 기회를 확대하고 브랜드 인지도를 높일 계획이다”며 “향후 일본, 베트남 등으로 진출할 예상되며
태국 의약품 시장 진출 가능성을 타진할 수 있는 의미있는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회와 태국왕립생명과학원은 오는 9월 12일 태국 방콕의 국제 무역 전시 센터(BITEC, Bangkok International Trade & Exhibition Centre)에서 한·태 제약 파트너십 포럼을 개최한다. 태국의 의약품 시장규모는 2017년 기준 50억 달러(약 5조 6800억원)로, 전년 대비 7.7% 증가하는 등 최근 성장세를 보이고 있다. 특히 태국 정부는 최근 자국 제약산업 혁신과 해외 제약기업의 유치를 위해 자국 국영기업에 부여되던 독점적 의약품 공급 권한 등의 특혜를 최근 폐지하는 쪽으로 가닥을 잡아 한국 제약기업 입장에선 태국 시장 진출의 좋은 기회가 될 것으로 전망된다. 이번 포럼에서는 한국측에서 △해외진출 기업에 대한 한국 정부의 지원 정책(한국보건산업진흥원) △한국의 제약·바이오산업 소개(한국제약바이오협회) △한국 화장품, 건기식 및 기기 산업 소개(경기 바이오센터)를, 태국 측에선 왕립생명과학원, 식약청, 투자청, 과학기술진흥원, 과학기술혁신정책원 관계자가 나와 한·태 제약 바이오 분야 파트너십을 위한 태국 정부의 지원 정책 전략
㈜휴메딕스의 자회사인 ㈜파나시 (대표 김경아, www.panace.co.kr)는 자사의 압력 감지 자동 주사 시스템인 ‘더마샤인(Dermashine)’ 시리즈가 올해 7월 말을 기준으로 국내외 누적 판매대수 1만대를 돌파했다고 밝혔다. ‘더마샤인’ 시리즈는 트렌드와 유행이 빠르게 변하는 에스테틱 의료기기 시장에서 보기 드문 대표적 스테디셀러로 입지를 굳혔으며, 누적 판매대수 1만대 돌파는 지난 2011년 1세대 ‘더마샤인(Dermashine)’이 첫 선을 보인 이래, 특화된 기술력과 제품 업그레이드를 통해7년 이상 국내외 의료진들로부터 지속적인 신뢰와 선택을 받으며 이루어낸 쾌거로 평가 받고 있다. 특히 2세대 ‘더마샤인 밸런스(Dermashine Balance)’와 3세대 ‘더마샤인 프로(Dermashine Pro)’로 세대별 업그레이드된 ‘더마샤인’ 시리즈는 현재 개원가의 필수 의료장비로 자리매김 했으며, ‘물광 시술’ 분야에서 독보적인 입지와 명성을 이어오고 있다. ‘더마샤인’ 시리즈는 피부 보습 효과가 뛰어난 고분자•고함량 히알루론산인 ‘엘라비에 밸런스’를 얼굴 전체에 주입해주는 압력 감지 자동 주사 시스템으로, 국내 에스테틱 시장에서 ‘물광’이라는
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 지난 11일부터 14일까지 4일간 해운대, 광안리 등 부산에서 숙취해소음료 모닝케어 샘플링 행사를 진행했다고 16일 밝혔다. 이번 행사는 주류 소비량이 늘어나는 바캉스 시즌을 맞아 휴양지를 찾은 피서객들에게 맛있는 숙취해소음료 모닝케어를 알리기 위해 마련됐다. 샘플링은 부스팀, 로드팀 2개 팀으로 나눠 진행했으며, 부스팀은 국내 대표 휴양지인 해운대에 모닝케어 부스를 설치하고 방문객들에게 모닝케어 강황과 모닝케어 레이디를 증정했다. 로드팀은 광안리, 서면, 남포동 등 유동인구가 많은 곳을 중심으로 모닝케어 홍보활동을 전개했다. 특히, 동아제약은 모닝케어 강황을 슬러시 형태로 제공해 무더위와 숙취에 지친 휴가객들로부터 좋은 호응을 얻었다. 모닝케어는 동아제약이 2005년 선보인 숙취해소음료 브랜드이다. 출시한지 10년이 넘은 만큼 다양한 제품 라인업을 갖추고 있다. 2015년에는 발매 10주년을 기념해 모닝케어 강황을 발매했다. 모닝케어 레이디는 여성들의 즐거운 술자리를 위해 기존 성분에 히알루론산, 연잎추출물을 첨가해 출시했다. 동아제약 관계자는 “숙취해소음료는 으레 연말에 마케팅을 한다는 인식을 깨고, 바캉스 마케팅을 통해
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