식품의약품안전처(처장 류영진)는 류영진 식약처장이 달걀을 선별‧세척‧포장하는 식용란선별포장업소 영농조합법인(경기도 광주시 소재)을 방문한다고 밝혔다.이번 현장 방문은 오는 4월 25일 「축산물위생관리법」 시행에 따라 새롭게 신설되는 ‘식용란선별포장업’과 관련하여 준비상황을 점검하고 업체 애로사항을 청취하기 위해 마련하였다.현장 방문에는 류영진 처장을 비롯하여 이현규 식품소비안전국장, 다한영농조합법인 이만형조합장, 김종표 이사 등이 참석할했다..
질병관리본부(본부장 정은경)에서 지난 2015년 메르스 유행 시 소통에 미흡했던 점을 개선하고자 적극적으로 추진하고 있는 ‘공중보건 위기소통 정책’*이 한국정책학회에서 주최하는 ‘2018 한국정책대상‘을 수상했다. 글씨가 뒤집히고, 순서가 바뀌어 있는 디자인은 국민들 생각에 자리 잡고 있는 질병관리본부 인지도․신뢰도의 현주소로, 국민건강 수호라는 질병관리본부의 사명과 역할을 앞으로 더욱 충실히 하고, 국민과 소통하겠다는 의지를 담았음 한국정책학회는 중앙부처, 지자체, 공공기관의 우수 정책사례를 발굴하고, 우수정책을 이끈 기관장의 리더십을 각 급 기관에 공유하고자, 지난 2010년부터 한국정책대상을 시상하고 있다.‘2018 한국정책대상’ 시상식* 은 4월 20일(금) 12시 50분 한국행정연구원(서울시 은평구)에서 열린다.이번에 대상으로 선정된 ‘질병관리본부 공중보건 위기소통 정책’은, 국민·언론·의료기관 등과 24시간 소통체계를 구축하고, 신속·정확·투명하게 정보를 공유해, 위기 시 국민 불안감은 낮추고, 사회적 피해를 최소화할 초석을 마련했다는 점에서 우수한 평가를 받았다. 질병관리본부(KCDC)는 지난 2015년 국가방역체계 개편 때, 신종감염병 즉각대
한국팜비오가 ‘충주시 일하기 좋은 기업’에 선정됐다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 20일, 충주시로부터 ‘일하기 좋은 기업’에 선정됐다고 발표했다. ‘충주시 일하기 좋은 기업’은 충주시가 관내의 근로환경 및 근로자 복지가 우수한 기업으로서 인구증가, 고용증대, 노사협력, 근로자복지 등 지역경제 활성화에 기여한 공이 크다고 인정되는 우수기업을 선정, 시상하는 제도다. 충주시에 본사를 두고 있는 한국팜비오는 1999년 특허기술을 기반으로 벤처 창립한 이후 2005년 벤처기업 대상 수상, 2017년 고용노동부 강소기업 선정 등 회사를 꾸준히 성장시켜 왔으며 고용창출과 지역경제 발전, 국민건강 증진에 기여해 왔다. 지난 5년간 평균 성장률이 20%를 웃도는 한국팜비오는 2016년 1월 충주공장의 KGMP 인증 획득을 시작으로 동년 11월 충주시 대소원면 첨단산업단지에 EU GMP 인증 기준의 제2공장까지 신축함으로써 정부로부터 우수 의약품 생산 시설로 인정받았으며 현재 우수 의약품의 유럽 진출을 꾸준히 추진하고 있다. 한국팜비오는 복용이 불편해 많은 대장 내시경 환자들이 검사 자체를 꺼렸던 대장 내시경 세정제의 복용법을 개선시켜 세계 최초로 마시는 형태로 개발한 피코
일동제약(대표 윤웅섭)은 자사의 만성B형간염치료제 베시보의 장기 임상연구 결과가 국제학술대회인 ILC(International Liver Congress)에서 최우수 초록에 선정됐다고 20일 밝혔다. ILC은 EASL(The European Association for the Study of the Liver: 유럽간학회)가 주관하는 간 의학 분야의 세계적 권위의 학술대회로, 올해 행사는 지난 11일부터 15일에 걸쳐 프랑스 파리에서 개최됐다. 해당 임상연구는 베시포비르(제품명 베시보)의 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성, 기존 테노포비르(제품명 비리어드)에서 베시포비르로 투여 약제를 대체한 경우의 유효성 및 안전성 등을 확인하기 위하여 2013년 11월부터 2017년 1월까지 국내 22개 주요 대학병원에서 만성B형간염 환자 197명을 대상으로 시행되었다. 먼저 베시포비르의 장기 투약과 관련하여, 기존에 48주간 베시포비르를 복용했던 환자를 대상으로 투약 기간을 연장, 총 96주간의 경과를 관찰했다. 베시포비르를 96주간 투여했을 때에도 B형간염 바이러스 억제 효과가 지속되었으며, 임상시험 기간 동안 약제내성 사례는 발생하지 않아 장기 사용에 대한 유효성
뇌종양 정복을 위한 한미 최고 의료기관의 연구협력이 올해도 계속된다. 서울대병원은 17일 MGH(하버드의대 부속병원, Massachusetts General Hospital)과 11번째 화상회의를 개최했다. 양 기관은 2013년부터 매년 화상회의를 열어 뇌종양 질환의 증례 및 최신 연구결과를 나눠왔다. 2014년부터는 연구협력에 본격적으로 나서, 이듬해 공동 연구팀이 전이성뇌종양 유전자 변이 특징을 세계 최초로 밝히는 성과를 거뒀다. 이날 회의에서는 악성 뇌종양에 특징적으로 나타나는 ‘BCAT1’이라는 유전자와 지방산 대사과정을 조정하는 유전자 발현이 악성 뇌교종에 미치는 영향 등의 주제가 논의됐다. MGH는 유에스 뉴스앤드월드리포트지 미국 병원평가(2017~2018년)에서 메이오클리닉, 존스홉킨스병원 등을 제치고 1위에 오른 병원이다. 이 병원과 대등한 관계에서 학술적 교류를 한다는 것은 서울대병원의 뇌종양 연구 · 치료 역량이 세계 최고 수준임을 의미한다. 현재 서울대병원은 미국의 메이오클리닉, 토마스제퍼슨병원과도 지속적 협력관계를 유지하고 있다. 이들과는 라이브 수술시연을 통한 술기 교류도 진행하고 있다. 백선하 뇌종양센터장은 “MGH와 7월
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 美 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다. 오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약으로, 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 제품 및 기술을 라이선스 아웃했다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 아테넥스의 루돌프 콴(Rudolf Kwan) CMO(Chief Medical Officer)는 19일 배포한 자사 보도자료에서 "오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로서 美 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정”이라고 말했다. 아테넥스는 이번 희귀의약품으로 지정된 혈관육종 치료제 개발 외에도 현재
대웅제약(대표 전승호)은 지난 4월 17일, 18일 양일간 해외 의사 초청 프로그램 ‘NABOTA MASTER CLASS Spring 2018 in Korea (이하 나보타 마스터클래스)’를 성공적으로 진행했다고 밝혔다. 나보타 마스터클래스는 태국, 베트남, 필리핀 등 아시아지역 의사 40명이 참가한 가운데 이틀에 걸쳐 대웅제약 본사와 나보타 전용공장 견학, 나보타를 활용한 시술법 강연 등 워크숍프로그램으로 구성되었다. 참가자들은 본사와 향남 ‘나보타’ 전용공장을 통해 고도화된 생산설비와 우수한 품질의 의약품 생산과정을 직접 보며 글로벌브랜드 나보타와 대웅제약의 위상을 확인할 수 있었다. 강연자인 연세봄빛피부과 최윤진원장은 ‘나보타를 활용한 효과적이고 지속적인 보툴리눔 톡신 시술법’에 대해서 공유하였고, 김학준 대웅제약 메디컬어드바이저는 ‘나보타의 특장점 및 최신임상결과’에 대해서 발표하였다. 이후, 참석자들은 실제 클리닉을 방문하여 오아로피부과 정재윤원장, 권혁훈원장, 청담i성형외과 석정훈원장, JY성형외과 최준영원장으로부터 나보타의 시술법인 ‘나보리프트’를 비롯한 최신시술법에 대한 라이브 시연을 참관하며, 시술노하우를 공유하는 시간을 가졌다. 연세봄빛피부
코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 중국 마카오에서 개최된 2018 국제연골재생학회(International Cartilage Repair Society, ICRS) 학술대회에서 ‘인보사®-케이’ (INVOSSA®-K)의 한국 3상 임상 결과를 발표했다. 이번 발표는 코오롱티슈진의 대표이사 이범섭 박사가 맡았다. 이번 발표된 한국 3상 임상에서 인보사®-케이는 무릎 골관절염의 통증 완화 및 기능 개선 효과를 입증받았다. 인보사®-케이 투약군은 중등도 무릎 골관절염 환자의 ▲무릎 기능성 및 활동성 평가(IKDC), ▲통증지수평가(VAS), ▲골관절염 증상 평가(WOMAC)에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 나타냈다. 특히, 투여 1년 시점에서 84%의 환자에게서 치료 효과가 나타났다.1,2,3 기존의 보존적 치료제와는 차별화된 인보사®-케이의 장기간 유효성도 확인됐다. 인보사®-케이 투여군을 장기 추적한 결과, 36개월 시점에서 무릎의 기능성 및 활동성 평가와 통증지수평가, 골관절염 증상 평가에서 모두 유의미한 효과1,2,3를 보였다. 또한 이번 발표에서는 인보사®-케이의 바이오마커 분석 결과가 포함돼 주목을 받았다. 바이오마커 분석 결과 인보사®-케이는
㈜휴온스글로벌의 자회사 ㈜휴온스(대표 엄기안, www.huons.com)는 미국 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5mL 앰플(1% Lidocaine 5mL amp.)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 밝혔다.휴온스는 자사의 주력 제품인 국소마취제 리도카인 5mL 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔으며, 대조의약품인 Fresenius Kabi USA社의 Xylocaine Injection 1%와 생물학적으로 동등함이 입증되어 ANDA승인 획득에 성공했다.휴온스는 美 FDA에서 1% 리도카인주사제 5mL에 대한 허가를 받은 유일한 기업으로, FDA 홈페이지 ‘Drug Shortages Database’에 따르면 기존 2개의 FDA 등록 업체가 모두 공급을 중단해 미국 내에서 ‘리도카인주사제’ 부족 사태를 겪는 중에 ANDA 승인을 획득했다. 이에 휴온스는 1% 리도카인주사제 5mL 제품의 허가를 받은 유일한 기업으로서 미국 전역에 ‘리도카인주사제’를 공급할 예정이다.미국 시장조사기관 GRAND VIEW RESEARCH에 따르면 2016년 기준 미국 국소마
한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 최근 미국 FDA로부터 자체 개발한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 바이오신약인 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 임상 1상 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상 1상 승인에 따라 한미약품은 현재 BMI(신체질량지수)가 18.5 이상 27 미만(kg/m2)의 건강한 성인 40명을 대상으로 약효 및 안전성 등을 확인하는 연구를 진행하고 있다. LAPSTriple Agonist는 한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오신약으로, 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화한다. 현재 일주일에 한번 맞는 제형으로 개발되고 있다. 한미약품은 이미 동물 모델에서 LAPSTriple Agonist의 지방간 및 간 염증 개선 효능을 확인한 바 있다. 비알코올성 지방간염은 현재까지 개발된 치료제가 없어 LAPSTriple Agonist의 상용화가 가시화될 경우 환자들의 삶의 질이 획기적으로 개선될 전망이다. 한미약품은 현재 비만∙당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 영역에서 총 26개의
식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 「위생용품 관리법」이 본격 시행됨에 따라 위생용품 기준‧규격 검사를 지원하도록 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」에 위생용품 시험·검사기관을 신설하고 지정·평가에 관한 규정을 시행한다고 밝혔다. 위생용품 시험·검사기관은 세제‧일회용 컵‧일회용 기저귀 등 위생용품의 기준‧규격 검사 실시하며, 위생용품수입업체가 최초로 수입하는 위생용품에 대한 검사와 위생용품제조업자가 생산한 제품에 대한 자가품질검사 등을 수행하게 된다. 위생용품 시험·검사기관으로 지정받기 위해서는 인력·시설 등의 요건을 갖추고 품질관리기준평가와 시험·검사 수행능력평가에 적합해야 한다.위생용품 시험·검사기관의 지정요건, 신청서류, 평가항목 및 기준 등 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→법령정보→‘법, 시행령, 시행규칙’과 ‘고시·훈령·예규’) 또는 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처는 위생용품 시험·검사기관의 검사 품질과 위생용품 안전성을 확보하기 위해 위생용품 시험·검사기관에 대한 지정 평가와 사후관리를 철저히 하겠다고 밝혔다. 아울러 식품의약품안전평가원장은 4월 19일 한국의류시험연구원(경
JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 서울시 서초동의 우면종합사회복지관과 공동으로 ‘4월 굿모닝 우면’ 봉사활동을 진행했다고 19일 밝혔다. 이날 행사에는 JW홀딩스, JW중외제약 등 JW그룹 임직원으로 구성된 ‘JW중외 한마음봉사단’ 20여 명이 참여해 서초구 우면동에 거주하는 거동이 불편한 13명의 독거어르신들과 함께 봄맞이 나들이 행사를 진행했다. 행사에 참여한 임직원들은 어르신들과 함께 경기도 광주에 위치한 ‘화담숲’으로 이동, 어르신들의 일일 보조 가이드 역할을 하면서 함께 산책하고 대화하는 등 정다운 소통의 시간을 가졌다. 이와 함께 생태환경에 대한 숲 해설가의 설명도 들으며 뜻깊은 시간을 보냈다. 중외학술복지재단은 지난 11일 경기도 안산시에 위치한 시화나래조력발전소에서 김포시, 김포복지재단과 함께 ‘중증장애아동 현장학습체험’도 진행했다. 행사에 참여한 25명의 장애아동들은 자원봉사자 20여 명과 함께 연날리기, 비누방울 체험, 바람개비 만들기 등 다양한 활동을 했다.이종훈 중외학술복지재단 사무총장은 “장애인의 달을 맞아 임직원 들이 주변의 어려운 이웃들과 기쁨을 나눌 수 있는 행사들을 준비했다”며 “올해 초
명지병원 뉴호라이즌 항암연구소(소장 이윤)는 지난 18일 오후 5시 병원 C관 4층 세미나룸에서 ㈜파이젠과 오픈 이노베이션 컨퍼런스를 개최했다. 이 자리에는 명지병원 이왕준 이사장을 비롯하여 박상준 연구부원장과 교수진, 뉴호라이즌 항암연구소 이윤 소장과 연구원 등과 생물유전체 정보 분석 연구개발 등 물리, 화학 및 생물학 연구개발 벤처기업인 (주)파이젠의 박태석 대표와 이상춘 연구소장 등이 참석했다. (주)파이젠의 이상춘 연구소장이 ‘유전체 분석 기술과 생물정보 분석’(Introduction of Genome Sequencing Technologies and Bioinformatics)에 대해 발표하고 참석자들 간의 활발한 의견 교환이 이뤄졌다. 이왕준 이사장은 인사말에서 “뉴호라이즌 항암연구소 기본 전략은 ‘개방형 혁신’”이라며 “설사 그 상대가 잠재적 경쟁자라 할지라도 통합적 혁신 전략을 추구, 공동의 목적 달성에 뜻을 모을 것”이라고 설명했다. 파이젠 박태석 대표는 “폐쇄적인 진단시약시장에서는 커뮤니케이션 부재로 인해 콜라보레이션이 거의 이뤄지지 않는 실정”이라며 “뉴호라이즌 항암연구소와 개방형 혁신을 통한 협업을 통해 임상과 연구 분야에서 시너지 효과
대림성모병원(병원장 김성원)은 오는 25일 오후 3시부터 본관 12층 회의실에서 ‘당뇨병 건강강좌’를 실시한다고 밝혔다.이번 강좌는 당뇨병의 치료 및 관리법을 주제로 진행되며 대림성모병원 내분비내과 박경선 진료과장이 강연자로 나설 예정이다. 당뇨병은 몸 속에서 혈당 조절을 하는 기능이 떨어져 혈액 속의 당이 높아지며 생기는 질병이다. 당뇨병은 우리나라 성인 10명 중 1명이 발병하는 대표적인 만성질환으로 제대로 관리하지 않으면 중풍, 족부궤양 등 합병증으로 이어질 수 있기 때문에 정기적인 검사와 적절한 합병증 관리가 매우 중요하다. 대림성모병원은 이번 건강강좌를 통해 당뇨병의 치료뿐만 아니라 당뇨병 환자가 가져야 할 올바른 생활습관 및 관리법에 대해서도 자세히 알릴 예정이다. 전문의의 강의가 진행된 후 참석자들의 궁금증을 해소할 수 있는 질의응답 시간도 마련되어 있다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대하여 해외 안전성 정보 보고를 오는 5월부터 의무화한다고 밝혔다. 이번 조치는 해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악하여 신속하게 대응하기 위한 것으로 의료기기 안전관리가 더욱 강화된다. 그동안 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고를 의무화하였다.이번 보고 대상 의무화는 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상사례(사망, 신체 불구 등)이며, 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다. 식약처는 또한 의료기기 취급자가 이상사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인을 발간하였다. 보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례에 대해서는 15일, 경미한 이상사례는 30일 내 보고해야 한다.
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