식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 일부 개정고시(안)을 4월 30일 행정예고하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 ‘의약품 제조소 공장장 간담회’를 4월 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등을 논의한다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣ 별표 1(무균의약품 제조) 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한국제약바이오협회 중심으로 업계가 준비하고 있는 연구 플랫폼 등 국내 제약업계의 대응상황 등을 공유하는 자리로 마련됐다.
오유경 식품의약품안전처장은 AI 기반 생산 현장을 살펴보고 AI 생태계 조성 방안을 논의하기 위해 4월 29일 ㈜종근당(충청남도 천안 소재)을 방문하여 격려하고, 제약업계와의 간담회를 개최했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 활용되고 있는 AI 기술을 공유하고, AI 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항과 건의사항을 청취하고 규제지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. ㈜종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 기반으로 통합 가상 플랫폼을 구축하고 제품 품질 향상을 추진하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장방문에서 “의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도”라며, “AI 기술을 통해 제품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있기를 기대한다”고 했다. 현장 방문에 이어 식약처는 ㈜종근당 등 제약업계 12개 사, 한국제약바이오협회, 한국규제과학센터, AI신약융합연구원 등과 함께 간담회를 개최하여 ▲의약품 개발 및 품질관리 분야의 AI 적용 현황 ▲AI 활용 의약품 허가심사 기준 등 규제지원 방안 ▲AI 생태계 조성을 위한 협력 방안 등을 논의했다. 오유경 처장은 “오늘 업계에서 제안해주신 다양한 의견을 바
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 화장품 산업 특성을 반영한 체계적 지원방안을 마련하기 위해 산업계의 화장품 안전성 평가제도 인식·준비 현황을 조사하고 제도 준비과정에서의 고충·지원 수요를 파악하기 위한 실태조사를 실시한다고 밝혔다. 이번 실태조사는 국내 화장품 업계의 안전관리 역량을 강화하고 K-화장품 수출 확대를 지원하기 위한 ‘화장품 안전성 평가제도 도입 지원사업’의 일환으로 진행된다. 아울러, 식약처는 지원사업을 통해 글로벌 규제*와 조화한 화장품 안전성 평가 제도 도입(’26년 예정) 및 단계적 시행을 앞두고, ▲평가자료 작성에 관한 맞춤형 컨설팅 제공 ▲평가제도 안내 및 애로사항 청취를 위한 업계 간담회 개최 등 업계 지원을 강화한다. 산·학·연 안전성 평가 전문가, 식약처, 협회 등 전문가 자문단을 구성하여 화장품 중소수출업체 등을 대상*으로 ▲안전성 평가자료 작성 요령 ▲평가자료 검토 ▲평가기술 자문 등 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다. 또한 작년*에 이어 올해에도 지역 화장품 단체를 대상으로 제도 도입 계획 안내 등 안전성 평가 제도에 대한 산업계의 이해를 돕고 현장 의견 수렴을 위한 간담회를 개최한다.
KH한국건강관리협회 서울강남지부(본부장 김희철, 이하 메디체크 강남)는 4월 11일, 송파구여성단체연합회(회장 전주현)와 건강증진을 위한 업무협약을 체결했다. 송파구여성단체연합회(송파구 미용사회 외 11개 여성단체)는 지역 여성의 인권, 복지, 건강증진 및 여성의 리더십 강화에 힘쓰고 있는 기관으로 이번 협약식은 전주현 송파구여성단체연합회 회장과 김희철 한국건강관리협회 서울강남지부 본부장 외 기관 관계자들이 참석한 가운데 각 기관이 보유하고 있는 역량과 자원을 최대한 활용하기 위해 진행되었다.
대한적십자사 서울특별시지사(회장 권영규)는 서부봉사관 적십자봉사원들이 서울 하천 환경정화 활동을 펼쳤다고 28일(월) 밝혔다. 서울 양천구 신정잠수교에서 지난 25일(금) 진행된 하천 환경정화 활동에는 적십자봉사원 40여 명이 모여 안양천에 미리 발효시킨 EM흙공 500여 개를 던졌다. EM흙공은 유용한 미생물이 포함돼 수질 개선과 토양 복원 등의 효과가 있다고 알려져 있다. 이후 적십자봉사원들은 안양천 주변을 걸으며 쓰레기와 담배꽁초 등을 수거하는 플로깅 활동도 병행했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식‧의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진‧수행하는 정부 부처 등을 대상으로 4월 23일부터 5월 22일까지 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식‧의약 혁신 제품의 개발 초기단계부터 인‧허가에 필요한 평가기준 방법, 요건 등을 진단하여, ➊규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품은 평가체계 마련을 위한 ➋공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 돕는 제도이다. 국가연구개발사업을 추진하는 중앙행정기관은 사업을 수행하는 연구자로부터 신청을 받는 경우 이를 식약처에 규제정합성 검토를 요청할 수 있다. 연구자는 규제정합성 검토 결과를 토대로 품목분류, 임상시험 및 품목허가 신청 등 향후 규제 대응계획을 미리 수립할 수 있으며, 식약처는 상담, 회의 등을 통한 질의응답 및 의견수렴의 기회도 폭넓게 마련해 궁금증과 애로사항을 적극 해소할 예정이다. 작년 시범사업을 통해 인공혈액, 재생의료 치료제 등 국가 R&D 개발 5개 제품에 대한 규제 요건 및 대응 전략 등 컨설팅을 제공하여 높은 만족도*
KH한국건강관리협회 서울강남지부(본부장 김희철, 이하 메디체크 강남)는 4월 23일(수), 경기도 성남시에 위치한 황송노인종합복지관에서 건강강좌를 실시했다고 밝혔다. 강좌는 「건강한 삶을 위한 근육과 단백질」을 주제로 ▲건강한 식습관의 중요성 ▲내 몸을 위한 운동관리 방법 ▲올바른 영양 보충 ▲단백질과 만성질환별 식단을 위한 정보로 이뤄졌으며, 강의가 끝난 뒤에는 보건의료(예방접종, 건강검진) 및 만성질환 예방에 대한 건강정보를 제공하고, 건강검진을 통한 건강관리의 중요성을 알리며 국가건강검진 수검을 독려하였다. KH한국건강관리협회 서울강남지부 김희철 본부장은 “앞으로도 지역 주민들의 건강증진을 위한 다양한 건강캠페인을 지속적으로 개최하고, 올바른 건강정보 제공을 통한 건강생활실천을 유도함으로써 지역주민의 건강증진에 기여하기 위한 교육 및 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 복어는 조리자격이 없는 자가 조리해서는 아니되며 복어 요리를 먹을 때는 반드시 관련 자격을 취득한 전문가가 조리한 복어인지 확인하고 섭취해 줄 것을 당부했다. 최근 시장에서 구매한 복어를 조리 자격이 없는 일반인이 조리·섭취한 후 식중독이 발생했으며, 과거에도 온라인에 공유된 복어 손질법을 따라 조리·섭취하는 등 복어독에 의한 식중독이 지속 발생하고 있어 각별한 주의가 필요하다. 복어의 알과 내장 등에는 신경독소인 테트로도톡신(Tetrodotoxin)이 함유되어 있는데 이 독소에 중독되면 구토, 신경마비 등의 증상이 나타나며 심한 경우 사망할 수도 있다. 복어는 전 세계적으로 약 120여 종이 있으며, 우리나라에서 식용으로 허용된 복어는 참복, 검복 등 21종으로 전문 자격이 없는 일반인은 식용복어를 구분하기 어렵다. 따라서 복어 손질 시 전문지식을 바탕으로 혈액, 안구, 아가미 등과 내장을 제거해야 하므로 반드시 복어 조리 자격이 있는 전문가가 취급해야 한다. 다만, 복어 조리 자격을 가진 자가 전(前)처리한 후 유통하는 복어는 복어 조리 자격이 없는 일반인도 조리할 수 있다. 소비자는 복어를 조리한 음식을 먹고 손발 저림,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘농업회사법인(주)진영식품(경기도 화성시 소재)’이 제조·판매한 ‘문어모양소떡롤(식품유형: 떡류)’에 알레르기 유발물질이 표시되지 않은 것이 확인되어, 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 ‘우유’, ‘돼지고기’를 원재료로 사용했음에도 해당 원재료를 표시하지 않은 아래 제품이다.
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