내년부터 소비자는 약사, 영양사 등 전문가의 상담을 바탕으로 개인별 생활습관, 건강상태 등에 맞추어 소분․조합된 맞춤형건강기능식품을 구입할 수 있다. 식약처는 소비자 수요를 반영한 다양한 맞춤형건강기능식품 판매를 제도화 하기 위해 2020년 4월부터 총 687개소에서 시범사업을 실시하였고, 그 결과 참여업체와 매출액이 지속 증가하는 한편 이상사례 등 안전 관련 문제가 발생하지 않는 등 안정적으로 운영되었다고 밝혔다. 식약처는 건강기능식품에 관한 법령에 ‘맞춤형건강기능식품판매업’ 업종을 신설(’24.1월)하고 소분·조합시설 구비, 맞춤형건강기능식품관리사 선임 등 영업자가 갖춰야 하는 요건 등을 정했다(‘25.1.3. 공포·시행). 아울러 2025년 1월까지 맞춤형건강기능식품판매업의 시설기준, 영업자 등의 준수사항, 소분·조합 안전관리 및 판매기준 등 세부사항을 정하는「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 개정을 완료해 소비자의 제품 선택권과 구매 편의성을 향상시킬 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 제조업자의 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)* 이해 향상과 실시 평가 준비에 도움을 주기 위해 ‘우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서(민원인안내서)’를 12월 30일 개정했다고 밝혔다. -우수화장품 제조 및 품질관리기준 주요 개정 내용 개정된 사항은 ▲｢우수화장품 제조 및 품질관리기준｣ 고시 개정(’24.8월) 사항 반영 ▲환기시설 사례에 전열교환기 추가 ▲작업소 위생관리 방법 ▲원료 칭량 시 교차오염 방지 방법 등에 대한 예시와 상세 설명 등이다. 자주하는 질의응답, CGMP 실시상황 평가 보완사례집 등도 부록으로 추가하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 27일 국제규격 등에 따라 안전성이 확보된 5개 의료기기 원재료와 10개 품목을 ｢의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상｣에 추가하여 공고했다고 밝혔다. 인체에 직접 접촉하거나 삽입되는 의료기기는 허가 신청 시 생물학적 안전성시험 자료를 제출해야 하나, 국내‧외 규격 등에 따라 안전성이 인정되어 식약처장이 공고하는 원재료 및 품목은 자료를 제출하지 않아도 된다. -생물학적 안전성시험 자료 제출 면제 대상 식약처는 국제적으로 생물학적 안전성이 인정된 원재료와 품목을 검토하여 충분한 근거가 인정되는 경우에 한해 면제 대상을 공고하고 있다. 이번 공고에서는 ASTM, ISO 등 국제규격에서 정한 원재료 및 품목 중 국내 허가 등으로 생물학적 안전성이 확인된 5개 원재료(티타늄합금, 스테인레스스틸 등)와 10개 품목(골절합용판, 골절합용나사, 두개골성형재료 등)를 추가하여 총 84개 품목으로 확대했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류안전관리심의위원회 논의를 거쳐 에토데이트를 마약류로 지정할 예정이라는 내용을 경찰청 등 수사기관과 보건의료 관련 협회*에 12월 30일 통보하였다고 밝혔다. 12월 9일 열린 마약류안전관리심의위원회에서는 렘보렉산트와 에토미데이트의 경우 국민 안전을 위해 적극적으로 관리할 필요성이 인정되어 마약류로 지정하는 안건이 논의되었으며, 식약처는 논의 결과에 따라 렘보렉산트와 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위하여 마약류관리법 시행령 개정을 신속하게 추진할 예정이라고 밝혔다. 아울러 식약처는 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위한 법령 개정 전까지 오남용되거나 불법유통되지 않도록 관리하기 위해 품목허가 받은 업체에 판매계획을 마련‧보고하도록 요청하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 위생용품 신규 품목인 구강관리용품과 문신용 염료에 대한 안전관리 강화를 위한「위생용품의 표시기준」과「위생용품의 기준 및 규격」개정(안)을 행정예고하고 ’25년 1월 16일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 구강관리용품과 문신용 염료의 체계적인 안전관리를 위해 지난해 「위생용품 관리법」을 개정하였으며, 이번 고시 개정안은 내년 본격적인 법률 시행(’25.6.14)에 앞서 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 「위생용품의 표시기준」의 주요 개정내용은 ▲구강관리용품과 문신용 염료의 개별 표시사항 신설 ▲표시면적별 최소 표시사항 규정 등이며, 「위생용품의 기준 및 규격」 개정으로 개별기준·규격 등을 마련한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 12월 27일 식약처(충북 청주 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 ’22년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 시작되었으며 이번이 다섯 번째이다. 체험 프로그램은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직 약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등으로 이루어진다. 이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다.
오유경 식품의약품안전처장은 12월 26일 전북특별자치도 진안·임실군 내 4개 마을을 차량으로 이동하면서 포장육등 식료품을 판매하는 ‘내집앞 이동장터’ 시범사업 현장(전북특별자치도 진안읍 소재, 평촌마을회관)을 방문하여 운영 상황을 점검했다. 이번 방문은 식약처가 식의약 규제혁신 3.0 과제로 추진하고 있는 ‘식품구매 취약지역의 이동형 점포에서 포장육 판매 허용’ 시범사업이 현장에서 원활하게 운영되고 있는지 확인하기 위해 마련됐다. 식약처는 최근 농어촌·산간 지역 등에 식품 소매점이 사라지는 식품 사막화를 해소하기 위해 해당 지역 주민들이 포장육 등 식료품을 집 근처에서 편리하게 구매할 수 있도록 전북특별자치도청(도지사 김관영), CU(대표 민승배)와 협력해 ‘내집앞 이동장터’ 시범사업을 운영하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신종마약류를 마약류로 지정․관리할 때 필요한 과학적 근거를 마련하기 위해 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 함께 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정을 위한 공동연구에 착수했다고 12월 26일 밝혔다. 식약처는 UNODC, 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 기존 식약처 발간 의존성 평가 가이드라인을 바탕으로 ’28년까지 총 4종의 국제 가이드라인을 마련할 예정이다. 4종의 국제 가이드라인은 전문가 검토 및 각국 의견수렴을 거쳐 확정할 계획이다. UNODC는 전세계 마약 예방·범죄대응·재활 등을 총괄하는 국제기구이다. 식약처와 UNODC는 ’23년 9월, 국내외 마약 문제에 효과적으로 대응하기 위해 상호 경험과 역량을 공유하는 내용을 담은 양해각서(MOU)를 체결했으며, 그 후속 조치로 이번 공동연구를 추진*하게 되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(대통령령)을 12월 24일 개정·공포했다고 밝혔다. 현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(연간 49억 원 규모, ’23~’24년 기준)은 모든 의약품에 부과되었으나, 식약처는 ’24년 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견**에 따라 퇴장방지의약품에 대하여 한시적(2년) 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진하였다. 퇴장방지의약품은 ｢국민건강보험법 시행령｣ 제18조의2에 따라 환자의 진료에 꼭 필요하지만, 시설 투자 비용 대비 약가가 낮거나, 시장규모가 작아 경제성이 없어 제약사가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품을 가리킨다. 대표적인 품목은 포도당 주사액 등의 혈액대용제, 리팜피신 성분의 결핵치료제 등이며 ’24년 12월 기준 485품목이 지정되어 있다. 해당 내용이 담긴 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(대통령령)이 개정·시행됨에 따라 내년 1월부터 퇴장방지의약품은 상반기 부담금 납부 대상에서 제외된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 체형유지, 체중감량을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물 200건을 점검한 결과, ｢화장품법｣을 위반해 허위·과대광고한 124건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 적발된 광고들의 경우 ▲지방분해, 체지방 감소 등 의약품 효능·효과를 표방하여 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(123건, 99.2%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(1건, 0.8%) 등이 문제가 되었다. 특히 일부 제품은 ‘지방분해’, ‘셀룰라이트 제거, ‘체지방감소’, ‘체중감량’ 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 ‘스테로이드 성분 없음’, ‘무자극’ 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고를 한 것으로 나타났다. 아울러 이번에 적발한 허위‧과대광고 124건 중 화장품책임판매업자가 직접 광고한 판매게시물 30건*에 대해서는 관할 지방청에 현장 점검 및 행정처분을 의뢰하였다.
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