식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 종사자를 대상으로 임상시험에 대한 이해도를 높이기 위해 국내·외 임상시험 최신 동향 등을 공유하는 ‘임상시험 관리기준(GCP)교육 설명회’를 12월 9일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 교육에서는 유럽의약품청(EMA) 소속 GCP 조사관 및 학계, 업계 임상시험 분야 전문가가 ▲ICH E6(R3) 가이드라인** 주요 개정사항 ▲국내 ICH E6(R3) 가이드라인 도입 시 고려해야 할 사항 ▲임상시험 품질향상을 위한 고려사항과 최신동향에 대해 발표한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기의 품질과 안전성을 높이고 의료기기의 기준규격을 국제표준에 부합하는 내용의 ｢의료기기 기준규격｣(식약처 고시)을 12월 6일 개정한다고 밝혔다. 비흡수성 봉합사, 의치상용 레진 등 수출경쟁력이 높은 치과재료를 포함한 5개 품목에 대해 국제기준(USP 또는 EP)*와 일치하도록 개선하는 내용이 포함된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘부터 의약품 부작용 피해구제 급여 신청 시 부작용 치료로 인해 발생한 ‘진료비’ 보상 상한액을 기존 2,000만 원에서 3,000만 원으로 상향한다고 밝혔다. 식약처는 ‘진료비’ 보상 상향을 규제혁신 3.0 과제로 선정하여 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통*하고 적극적으로 논의한 결과, 피해구제급여 상한액을 결정하였다. 그간 의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액은 지난 ’19년 6월, 진료비 보상 범위를 종전 급여 비용에서 비급여 비용까지 확대한 한정된 재원(부담금*)을 고려해 2,000만 원으로 설정해 운영해 왔었다. 식약처는 부작용 치료에 든 비용을 실질적으로 보상하기 위해 피해구제 부담금 재원의 안정적인 운용 상황과 그동안 지급한 실제 치료비용 등을 고려하여 보상 상한액을 3,000만 원으로 상향하는 내용으로 ｢의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙｣(총리령)을 개정하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제의 품질과 관련된 여러 개의 지표성분을 한꺼번에 정량할 수 있는 시험법을 신설하는 내용의 ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣(식약처 고시) 일부개정고시안을 행정예고하고 12월 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 고시 개정은 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제*에 포함된 과제로, 화학 의약품과 달리 여러 성분으로 구성된 한약(생약)제제에 대해 현행 지표성분별로 시험법을 각각 적용하는 방식에서 다수의 지표성분을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발하여 적용할 수 있게 한 것이 주요 내용이다. -동시정량법 적용 대상 및 지표성분 이번 고시가 개정되면 ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣에 수재된 한약(생약)제제 중 207개 제품에 해당 시험법이 적용됨에 따라 제품별로 실시하는 시험법, 시험검사 시간 등이 크게 줄어든다. 예를 들어시호청간탕엑스과립에 대한 정량법 소요시간은 지금까지는 11시간 이었는데 2시간으로 줄어든다. 그간 제약업계에서는 성분별로 분석해야 하는 한약(생약)제제 특성에 따라 제제의 품질관리에 소모되는 인력과 시간에 대한 부담을 받아왔으나, 향후 업계의 한약(생약)제제 품질시험 부담 완화에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 치킨, 마라탕 등을 조리해서 판매하는 배달음식점과 라면, 아이스크림, 과자 등 무인판매점 등 총 5,899곳에 대해 11월 11일부터 15일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, ｢식품위생법｣을 위반한 30곳(0.5%)을 적발해 관할 지방자치단체에서 행정처분 등의 조치를 취할 예정이라고 밝혔다. 우선 치킨, 마라탕 등 배달음식점 총 4,788곳을 점검해 16곳을 적발하였고, 주요 위반 사항은 ▲건강진단 미실시(9곳) ▲위생적 취급기준 위반(5곳) ▲시설기준 위반(1곳) ▲영업자 면적 변경 미신고(1곳)이다. 또한, 라면, 아이스크림, 과자 등 무인판매점은 총 1,111곳을 점검한 결과 14곳을 적발했으며, 주요 위반 사항은 ▲소비기한이 경과된 과자 등 진열‧보관(13곳), ▲최소 판매단위의 식품을 신고 없이 분할‧판매(1곳)이다. 점검과 함께 음식점에서 판매하는 후라이드치킨, 마라탕 육수 등 조리식품 총 159건을 수거해 검사한 결과 158건은 기준에 적합하였으며, 1건은 현재 검사 진행 중으로 검사 결과에 따라 조치할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 29일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최(11.26.)하고 17개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정한다고 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되나 공급이 불안정하여 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목(붙임)으로, 고환암, 방광암 등에 두루 사용하는 항암제인 ‘시스플라틴 주사제’, 소아 백혈병 치료제인 ‘클로파라빈주사제’, 헌혈로 얻어진 혈액의 응고를 방지하는 ‘포도당·시트르산나트륨·시트르산 액제’ 등이다. - 신규 지정 국가필수의약품 목록(17품목) 또한 ’23년부터 식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 ‘수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체’에서 안정공급 방안에 대해 논의했던 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 ‘포르모테롤 건조시럽제’도 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되었다. 협의회 의장인 식약처 김유미 차장은 “안정공급이 필요한 의약품을 국가에서 지정해 지원하는 국가필수의약품 지정제도는 국가 보건안보를 확보하기 위해 반드시 필요하다”고 강조하며, “관계부처가 함께 협력하여 국민께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환
식품의약품안전처(처장 오유경)는 방송통신심의위원회(위원장 류희림)와 온라인상 식품·의약품 불법유통․부당광고를 근절하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 협약은 지난 10월 31일 오유경 식약처장과 류희림 방심위원장이 만나 양 기관의 상호 협력방안에 대해 논의한 후 추진하게 되었다. 주요 내용은 ▲식품·의약품 등 온라인 불법유통 및 허위·부당·과대광고 신고 건에 대한 신속 차단 ▲식품·의약품 등 온라인 불법유통·광고 정보화 시스템 구축 ▲안전한 온라인 식품․의약품 등 유통환경 조성을 위한 홍보 ▲온라인 식품․의약품 등 안전관리를 위해 필요한 사항 협력 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 3D프린터로 제조되는 의료기기*의 기술문서 작성 방법과 자료 요건을 안내하는 설명회를 11월 29일 한국컨퍼런스센터(서울 서초구)에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기의 국제기준 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기 품목 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목 및 적용부위별 기술문서 작성 방법 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲품목별 시험항목 및 시험방법 등이다. 식약처는 기존 3D프린터 관련 가이드라인 9종(붙임 2)을 통합하여 현재 국제규격을 반영한 ‘3D프린터로 제조되는 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 지난 18일에 발간 했으며, 이번 설명회에서 해당 가이드라인에 대해 상세하게 설명할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체들의 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하기 위해, 허가 받을 때 제출해야 하는 자료의 종류와 범위를 안내하는 ‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집’을 11월 26일 발간한다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다. 특히 이번 사례집에서는 코로나19 변이주 백신 허가 시 제출해야 하는 품질·안전성·유효성 자료 중 초기 균주 백신이나 이전 허가 변이주 백신으로 대체가 가능한 자료의 종류와 범위를 제조·수입업체들이 참고할 수 있도록 상세하게 제시하였다.
처방 받고 구매해야 할 GLP-1 계열 비만치료제인 위고비프리필드펜, 삭센다펜주 등 비만 치료제가. 온라인 등에서 버젖이 판매되고 있어 의료소비자들의 건강권이 위협받고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비만치료제 안전 사용 환경 조성을 위해 온라인에서 불법으로 판매하는 행위에 대해 10월 15일부터 11월 14일까지 1개월간 집중 단속한 결과, ｢약사법｣을 위반하여 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치했다고 밝혔다. 주요 적발 유형은 ▲온라인 판매사이트를 소개(링크 등 포함)하는 게시물 234건(65.2%) ▲온라인 거래를 위해 1대1 채팅(카카오톡, 텔레그램 등) 계정을 안내하는 게시물 63건(17.5%) ▲ 개인간 중고거래 31건(8.6%) ▲온라인 판매 31건(8.6%) 등이다. 주요 적발 매체는 ▲카페·블로그 184건(51.3%) ▲온라인 게시판 81건(22.6%) ▲SNS 32건(8.9%) ▲중고거래 플랫폼 31건(8.6%) ▲온라인 판매사이트 31건(8.6%) 등이다. 위고비의 적발 사례는 57건(16%)이었으며, 삭센다의 경우 93건(26%)이 적발되어 전체 적발된 비
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