식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2024년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 9월 2일부터 30일까지 실시한다고 밝혔다. 먼저, 의약품 분야에서는 전신마취제 에토미데이트 불법 유통 등에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 해당 제품의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 병·의원을 선정하여 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 확인한다. 바이오의약품 분야에서는 백신 및 냉장·냉동보관 생물학적 제제등 취급량 상위 도매상 등을 대상으로 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」, 「생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정」에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다. 또한 한약 분야에서는 지난해 ‘사향’ 기준·규격이 개선됨에 따라 사향을 제조한 이력이 있는 한약재 제조업소를 대상으로 「약사법」 제43조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제43조 및 [별표 2] 한약재 제조 및 품질관리 기준의 준수 여부를 점검한다. 화장품 분야에서는 최근 패취 형태의 화장품을 판매하면서 화장품 범위를 벗어난 효능·효과를 광고하거나,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 3일 크리스티안 칼손(Christian Carlsson) 위원장을 대표로 한 스웨덴 의회 보건복지위원회(Riksdag Committee on the Health and Welfare) 대표단과 면담을 개최했다. 이번 면담은 스웨덴 국회 보건복지위원회 대표단의 요청에 따라 향후 마약류 문제에 대한 양국간 협력의 기초를 쌓고, 한국과 스웨덴의 마약류오남용 관리와 예방·재활 체계를 상호 공유하기 위해 마련됐다. 식약처는 이번 면담에서 마약류 실태조사 현황, 마약류 예방 및 사회재활 업무체계, 마약류통합관리시스템을 통한 의료용 마약류 처방 투약 및 관리 등 우리나라의 우수한 마약류 안전관리 정책을 소개했다. 스웨덴 대표단은 국내 마약류 안전관리 정책에 대한 질의응답과 특히 최일선에서 마약류 예방·재활을 전담하고 있는 한국마약퇴치운동본부의 활동에 대한 궁금 사항을 나누는 시간을 가졌다. 아울러 스웨덴 대표단은 현재 한국마약퇴치운동본부를 통해 운영 중인 ‘1342 용기한걸음센터’를 방문해 마약류로 고민하는 국민이라면 누구나, 언제, 어디서나 다양한 상담서비스를 한번에 쉽게 이용할 수 있는 서비스가 제공되는 현장도 둘러봤다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방백신인 ㈜글락소스미스클라인의 ‘부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)’의 2개 제조단위에 대하여 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다. 식약처는 동 제품에 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인되었다는 정보에 따라 이번 ‘의약품 안전성 속보’를 배포하게 됐다. 제품 2개 제조단위에 동봉된 1회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인하였으나, 안전을 최우선으로 하여 사전적 예방조치로 이번 잠정 판매·사용 중지를 결정하였다. 아울러 해당 제조번호의 제품을 보유한 도매상 및 의료기관 등은 해당 품목의 잠정 판매 및 사용 중지에 적극 협조하여 줄 것을 당부하였다. 이와 동시에 식약처는 발생원인 파악 및 국내 이상사례 모니터링 등 종합적으로 파악하여 환자 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 취할 계획이다. 또한 식약처는 ‘부스트릭스프리필드시린지’와 관련성이 의심되
나노팜이 생산 판매하고 있는 미녹시딜 성분의 일반의약품(나녹시딜액2% , 나녹시딜액3%, 나녹시딜액5%) 등 3개 품목이 약사법 위반으로 다음달 3일 부터 12월 2일까지 3개월간 일체의 생산을 할수 없게 됐다. 식약처에 따르면 나노팜은 " 3개 품목(나녹시딜액2%(미녹시딜), 나녹시 딜액3%(미녹시딜), 나녹시딜액5%(미녹시딜))을 제조.판매하면서 의약품 등의 품질검사 를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, '불순물 시험'을 실시하지 않고 출하(출 고)한 것"으로 드러났다. 나노팜은 또 " '함량시험' 항목에서 신고한 기준 및 시험방법과 다르게 시험을 실시"하는 등 약사법을 위반 하면서 품질 관리를 진행, 도덕적 해이라는 지적도 받고. 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여 한다고 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관*이 되었으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여이다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 참고로 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.
코로나19 재확산이 안정세를 찾아가고. 있지만 안심할 단계는 아니라는 것이 전문가들의 진단이다.따라서 방역 당국은 치료제 확보 등 선제적 준비에 만전을 기하고. 있다. 여기에 더해 일선 약국등에서 일부 감기약의 품귀현상이 빚어지고 있다는 지적에따라 보건복지부와식약처가 발벗고 나서는 모습을 보이고 있다. 대원제약, 삼아제약, 안국약품, 유한양행, 제뉴원사이언스, HK이노엔 등 감기약 제조업체들은 감기약의 안정적인 공급을 위해 생산확대를 위한 유연한 인력운영 등을 비롯 원활한 원료수급을 위한 식약처 지원 및 국가필수의약품에 대한 신속한 행정처리 지원 등의 행정지원을 요구하고 있다. 이와 관련 지난 27일 감기약 제조업체와의 간담회에 참석한 김유미 차장은 “최근 코로나19 재확산으로 감기약의 수요가 급증한 상황을 고려해, 이번 간담회에서 논의된 사항을 면밀히 검토해 감기약 등 의약품을 국민에게 충분히 안정적으로 공급할 수 있도록 생산 확대 등에 필요한 행정적 지원책을 신속히 마련해 적극 추진하겠다”고 밝혀 관련 업계의 세가지 주문이 신속하게 이행될 지 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 지난 27일 최근 수요가 증가하고 있는 기관지
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식중독 예방을 위해 대량조리 배달급식 업체 등 총 245곳에 대해 7월 8일부터 26일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생점검을 실시한 결과, 「식품위생법」을 위반한 6곳을 적발하고 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 위반사항은 ▲자가품질검사 미실시(4곳) ▲HACCP 미인증(1곳) ▲시설물 무단멸실(1곳)이며, 적발된 업소에 대해서는 관할 지자체에서 과태료 부과 등 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검할 계획이다. -위반 업체 또한, 점검 업소에서 조리한 식품 등 총 56건을 수거하여 식중독균 등을 검사한 결과 모두 기준·규격에 적합한 것으로 확인되었다. 점검과 함께 관련 영업자 등을 대상으로 대량조리 음식의 식중독 예방 요령 및 달걀 취급 시 주의사항 등 여름철 식중독 예방법에 대한 교육·홍보를 실시했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 입센코리아㈜가 수입하는 희귀의약품인 ‘빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)를 8월 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 희귀 유전질환인 ‘진행성 가족성 간내 담즙 정체*’ 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐으며, 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소**시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있다. 식약처는 ‘빌베이캡슐’을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정(’23.8.24.)하고 우선 심사해 신속히 허가하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정원), 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)은 이번 달부터 ‘의료용 마약류 취급 내역’과 ‘마약류 예방교육·사회재활 실적’ 통계를 월간동향 형태로 제공한다고 밝혔다. ‘의료용 마약류 취급현황과 사회재활 월간동향(이하 월간 동향)’은 매월 말 마약류통합관리시스템 누리집(www.nims.or.kr)에 게재되며 국민에게 마약류에 대한 경각심을 높이고, 정부에서 마약류의 안전한 사용과 오남용 방지를 위한 내실 있는 정책을 신속히 추진하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 월간동향의 주요 내용은 ▲의료용 마약류 지정·허가·공급현황 ▲의료용 마약류 사용(처방)현황 ▲약물별 의료용 마약류 처방현황 ▲마약류 예방교육 및 사회재활 추진 현황 등이다. 채규한 마약안전기획관은 “의료용 마약류의 사용과 사회재활 서비스 제공 현황에 대한 최신 정보를 의료전문가와 국민들에게 정기적으로 공개함으로써 사회적 투명성을 높이고 오남용 방지를 위한 합리적 규제 환경 조성에 기여할 수 있을 것이다.”라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외직구·구매대행 등이 증가함에 따라 소비자 피해를 사전 예방하기 위해 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등 해외 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료제품·식품 관련 게시물을 점검한 결과, 불법유통‧부당광고 게시물 총 669건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 차단 요청했다고 밝혔다. 불법유통으로 적발된 572건의 의약품, 의료기기, 의약외품에는 피부질환치료제, 창상피복제 등이 있었으며, 국내 허가받지 않은 제품이 유통·판매되거나 구매대행을 통해 해외직구 형태로 유입되고 있었다. 이러한 제품들은 제조 또는 유통 경로 등을 확인할 수 없고 효과나 안전성도 담보할 수 없어 피해가 발생할 수 있으므로 절대 복용하거나 사용해서는 안 된다. 불법 의약품의 경우 허가받은 의약품과 달리 이상 반응 등이 발생한 경우, 피해구제를 받을 수 없으므로 허가받지 않은 의약품을 절대로 복용하거나 사용해서는 안된다. -주요 적발 사례 의약품과 의료기기의 경우 판매자가 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 (구매자의)해외직구를 알선 또는 광고하는 행위도 불법이다. 부당광고로 적발된 97건의 식품과 화장품 사례는, ▲식품의 경우, 일반 식품을 ‘장건강’, ‘
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