식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 ‘유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN**) 프로그램’을 업계 및 관련 협회*에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 8월 13일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위하여 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. EMA OPEN 프로그램 참여는 WHO 우수규제기관 목록 등재(’23년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 되었다. 이번 간담회의 주요 내용은 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나-19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 논의 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 축산물 안전관리 강화를 위해 축산물 운반·보관업소 총 1,050개소를 대상으로 8월 12일부터 9월 6일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 식약처와 지자체는 이번 점검을 통해 축산물 운반 차량과 보관시설 등의 ▲냉장·냉동 온도준수 ▲축산물 위생적 취급 ▲소비기한 경과 제품 보관 여부 ▲온도조작 행위 여부 등을 확인할 계획이다. 식약처는 축산물 운반·보관 환경의 안전관리 강화를 위해 매년 2회 특별점검을 지속적으로 실시하고 있으며, 지난해 점검 결과 온도조작 장치를 설치한 업체 2곳을 적발한 바 있다. 이번 점검 결과 위반업체에 대해 행정처분하는 등 엄정하게 조치할 예정이며, 식약처는 앞으로도 안전한 축산물의 유통 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘복분제국(전북 진안군)’이 제조‧판매한 ‘복분제국(15.5%)(식품유형: 과실주.아래 사진)’에 알레르기 유발 물질이 표시되지 않은 것이 확인되어, 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 ‘아황산류(차아황산나트륨)’를 사용하여 최종 제품에 이산화황이 1kg당 10mg 이상 함유되었음에도 이산화황을 표시하지 않은 것으로 드러났다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 유통·판매하고 있는 화장품 중 마이크로니들(니들, 미세침 등)을 내세워 광고한 판매게시물 100건을 점검한 결과, ｢화장품법｣을 위반한 82건을 적발하여 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청했다고 밝혔다. 아울러 이번에 적발한 허위‧과대 광고 82건 중 화장품책임판매업자가 확인된 24건의 경우 관할 지방청에 해당 업체를 점검하고 필요시 행정처분하도록 요청하였다. 이 광고들의 경우 ▲화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(10건, 12%) ▲화장품 범위를 벗어나는 광고(41건, 50%) ▲소비자 사실과 다른 내용으로 인식할 우려가 있는 광고(31건, 38%) 등이 문제가 되었다. 미세한 바늘 모양의 마이크로니들은 피부를 관통하여 약물이 진피 등에 작용하도록 의약품, 의료기기에서 활용하는 반면, 화장품 원료로 사용하는 실리카 등은 침 모양으로 굳혀 피부에 바르거나 문지르는 방법으로 피부 표피를 관통하지 않고 피부를 눌러 화장품 접촉 면적을 넓히는 역할을 한다. 그럼에도 일부 업체에서 침 모양 화장품 원료가 피부 표피를 관통하고 진피층까지 도달하여 의료시술과 유사한 효능·효과가 나타나는 것처럼 광고하여 의약품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전문성에 기반한 규제과학 역량 강화를 위해 한국과학기술연구원(KIST, 원장 오상록)과 식품, 의약품, 의료기기, 마약류, 화장품 등 다양한 분야에서 연구‧협력사업을 강화하는 양해각서(MOU)를 8월 8일 체결했다고 밝혔다. 양해각서의 주요 내용은 ▲식품, 의약품, 의료기기, 마약류, 화장품 등 연구 분야 협력사업 발굴·기획 및 기술 자문 ▲국가연구개발사업 상호 협력 및 공동연구 추진 ▲WHO, OECD, UNODC 등 해외 기구와 글로벌 협력을 통한 국제 기준 마련 ▲국내외 최신 연구 정보 및 동향 공유 ▲연구시설·장비 공동 활용 등이다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 어린이들이 마약 감시원 체험을 통해 마약류 의약품 관리 체계와 마약류 오남용의 위험성, 올바른 의약품 사용 방법 등을 배울 수 있도록 꾸며진 ‘키자니아*(송파구 잠실 소재) 마약감시센터’ 개소식에 참석했다. 마약감시센터의 체험은 어린이들이 마약류 감시원이 돼 마약류통합관리시스템으로 오남용 의심 정보를 확인한 뒤 약국으로 출동해 마약류 의약품이 적절히 관리되고 있는지를 직접 점검하는 방식으로 이루어지며, 어린이들의 재미, 탐구심, 호기심을 함께 자극하는 교육 과정이다. 마약감시센터 체험을 통해 어린이들은 마약류 의약품 오남용의 위험성과 국민의 건강을 책임지는 식품의약품안전처의 역할·기능을 이해하고, 아울러 팀을 이뤄 마약류 의약품이 보관된 이중금고의 비밀번호를 알아내는 과정에서 책임감과 협동심을 키울 수 있도록 구성됐다. 또한 마약감시센터 체험을 마친 어린이들에게는 성취감과 자부심을 높여줄 수 있는 ‘명예 마약류 감시원증’을 현장에서 발급해 소중한 추억으로서 마약류 오남용 예방 교육을 오래 기억할 수 있도록 했다. .
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반 식품을 ‘수면유도제’, ‘잠 잘오는 약’ 등으로 광고하며 판매하는 온라인 게시물 200건을 집중 점검하고 ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣을 위반한 56건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 관련 해당 게시물 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 여름철 불청객 ‘열대야’로 ‘수면 건강’에 대한 관심이 높아지면서 식품이 수면에 효능·효과가 있다고 부당광고하는 등의 사례가 함께 증가하고 있어 소비자 피해를 예방하기 위해 특별 점검을 실시했다. 또한 여름 휴가철에 맞추어 관심이 커지고 있는 ‘다이어트’, ‘체형관리’ 관련 제품의 온라인 광고와 함께 식품 원료로 사용할 수 없는 ‘센노사이드*’ 등을 함유한 해외직구 위해식품을 불법 유통한 행위에 대해서도 집중 점검하였다. 점검결과, 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(28건, 50.0%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(5건, 8.9%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 1.8%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 폭염과 열대야가 지속되고 있으며 기후변화에 따라 지역별로 예측하기 어려운 집중호우가 쏟아지는 등 고온·다습한 날씨가 계속됨에 따라, 식중독에 대한 각별한 주의를 당부했다. 특히, 이번 장마기간 집중호우로 인해 발생한 수해와 장마 이후 시작된 본격적 무더위로 식중독이 발생하기 쉬운 만큼 식재료 관리부터 조리식품의 보관·관리, 식품용 기구·용기의 살균·소독에 더욱 주의가 필요하다. 낮에는 폭염, 밤엔 열대야가 지속되는 날씨에는 세균이 더욱 빠르게 증식할 수 있어 조리된 음식은 가급적 2시간 이내에 섭취해야 한다.세균성 식중독균은 32∼43℃의 온도에서 증식이 가장 활발하다. 특히 올림픽 기간(7.26.~8.11) 중 가정에서 치킨, 족발 등 야식을 배달 또는 포장해서 먹는 경우 바로 섭취하고, 밤 사이 상온에 보관하지 않는 것이 좋다. 불가피한 경우 남은 음식은 냉장고에 보관하고 다시 먹을 때 충분히 재가열한 후 섭취해야 한다. 냉장고에 음식을 보관할 때 냉장식품은 5℃ 이하, 냉동식품은 영하 18℃ 이하로 보관해야 한다. 온도변화가 큰 냉장실 문 쪽에는 금방 섭취할 음식을 보관하고 장기간 보관해야 하는 식품은 밀봉후 냉동실
식품의약품안전처(처장 오유경)는 자외선 차단성분의 신규 지정 및 삭제와 화장품 원료의 사용기준을 신설‧강화하는 것을 주요 내용으로 하는 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」개정안을 8월 2일 행정예고*하고 10월 3일까지 의견을 받는다고 밝혔다. -자외선 차단성분 신규 지정(1종) ‘자외선 차단’을 목적으로 사용하는 원료는 식약처가 지정한 성분만 사용할 수 있다. 화장품제조업자 등이 ‘자외선 차단’을 위해 새로운 원료를 사용하려면 식약처에 ‘원료 지정 신청’을 해야 한다. ‘트리스-바이페닐트라이아진’에 대한 제출자료 검토 결과, 안전성 및 유효성 등 사용 타당성이 인정되어 해당 원료의 목록, 사용기준 등을 홈페이지에 공고하고 고시에 반영할 계획이다. 이번 신청은 새로운 원료 지정에 대한 법적 근거가 마련(’18년)된 이후 두 번째 접수된 것이다.새로운 성분을 업계에서 신속히 제품에 활용할 수 있도록 고시 개정과 동시에 시행할 예정이다. -화장품 안전기준 등에 관한 규정 개정 내용 -자외선 차단성분 지정 제외(1종) 및 화장품 원료 사용기준 기준 강화(6종) 식약처는 화장품에 사용할 수 없거나, 사용 제한이 필요한 원료 등을 대상으로 위해평가를 실시하고, 그 결
식품의약품안전처(처장 오유경)와 대한마취통증의학회(회장 연준흠)는 내시경 검사나 수술·시술 등을 위해 마취제나 최면진정제를 투여한 당일에는 운전, 기계조작 등 집중력과 판단력이 지속적으로 필요한 일을 하지 말 것을 당부했다. 수면마취 시 프로포폴(마취제)이나 미다졸람(최면진정제) 등 의료용 마약류가 많이 사용되며, 사용한 의료용 마약류의 특성과 환자의 체질, 건강 상태에 따라 수면마취의 지속시간이 달라질 수 있다. 빨리 회복된다고 알려진 프로포폴의 경우도 정상적인 행동이 어려운 상태(수행 장애)가 12시간 지속될 수 있다. 또한 대부분 환자는 단시간 내에 깨어나지만, 의식을 회복한 뒤에도 몽롱한 상태가 장시간 지속되는 경우도 빈번하다. 연준흠 회장은 “수면내시경 후 회복되었다고 생각하고 혼자 차를 운전해 집에 왔는데, 나중에 보니 어떻게 왔는지 기억이 안 난다는 경험담을 얘기하는 환자들이 있다.”며, “수면마취 후 절대로 자가 운전해서는 안되며, 보호자가 운전하는 차를 타거나 택시 등 대중교통을 이용하고, 하루 정도는 업무나 운동 등도 쉬는 것이 필요하다.”고 당부했다. 채규한 식약처 마약안전기획관은 “내시경이나 수술·시술을 위해 수면마취를 한 후 당일 운전
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