식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청하여 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 「국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄」(AIRIS 2024)을 미국 FDA와 공동으로 개최한다. 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석할 예정이다. 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 ‘AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서’를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진하였다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영하여 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비하였다. 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례·경험과 규제당국·업계·학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황–기술(특성
셀트리온제약(대표서정수)이 위탁 생산 판매하고 있는 '아스텍션장용정100mg(아스피린)'이 약사법 위반으로 3개월 제조업무 정지 처분을 받았다. 테라젠이텍스에 위탁하면서 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 읺은 혐의를 받고았다. 식약처에 따르면 테라젠이텍스는 해당 품목을 제조하면서 수량을 확인하지 않고 출고한 것으로 약사감시 결과 드러났다. 약사법상 수탁자는 자사 기준서에 따라 자재 출고 수량 등을 실물 포장지시서 내용과 대조해 확인하고 서명해야 한다. 식약처는 아스텍션장용정에 대해 오는 27일부터 5월 26일까지 3개월간 일체의 제조업무를 금지 했다.
안국약품(주)이 생산 판매하고 있는 '에이다파시타듀오정10/100mg(제조번호:23001)'이 회수 폐기 명령을 받았다. 식약처는 22일 당뇨병 환자의 혈당조절을 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여되고 있는 이 제품에서 "불순물(NTTP) 초과 검출 우려"가 제기됨에 따라 시중 유통 제품의 회수 폐기조치를 내렸다고 밝혔다
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 과학기술정보통신부(장관이종호, 이하 과기정통부)은 마약류로 인해 고민이 있는 사람이면 누구나 상담 전화번호를 쉽게 기억할 수 있도록 [1342]를 마약류 중독상담전화 특수번호*로 사용할 계획이라고 밝혔다. 그동안 식약처는 8자리 번호[1899-0893]를 이용해 24시간 전화상담센터를 운영하고 있었으나 기억하기 쉬운 4자리 특수번호 지정의 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다. 식약처와 과기정통부는 긴밀한 협업*을 통해 ‘24시 마약류 중독상담센터’ 대표전화 번호로 특수번호인 [1342]를 활용하기로 합의했으며, 시스템 구축 등을 거쳐 3월 초부터 사용이 가능할 예정이다.
담배 유해성분 정보공개 등 제도 시행 앞두고 효과적인 추진 방안 등이 논의 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국소비자학회와 함께 ‘담배 유해성 관리제도의 현재와 미래 진단’을 주제로 담배 유해성 관리제도의 효과적인 추진 방향을 모색하기 위한 ‘제37회 식의약 안전 열린포럼’을 2월 22일 엘타워 루비홀에서 개최하였다고 밝혔다. 지난해 10월 31일 ｢담배의 유해성 관리에 관한 법률｣ 제정됨에 따라 담배에 포함된 유해성분 정보를 상세하게 공개하여 담배의 위해로부터 국민의 건강을 보호하고, 국민의 알 권리를 보장하게 되었다. 열린포럼에서는 ｢담배의 유해성 관리에 관한 법률｣ 시행(’25.11월)에 앞서 학계, 소비자단체, 관계기관 등이 함께 모여 ▲담배 유해성분 관리체계 및 정책 방향 ▲담배 유해성분 정보 공개의 의의 ▲담배 제품의 국내‧외 규제 동향 등에 대한 전문가 발표를 듣고 토론을 진행하였다. 식약처 한연경 위생용품정책과장은 ‘담배 유해성분 관리체계 및 정책 방향’을 발표하는 자리에서, 정부가 주도하는 유해성 관리제도의 도입 배경을 설명하고 국민의 알권리 보장을 목표로 식약처가 중점적으로 추진하고 있는 정책들을 소개하였다. 고려대 의과대학 최재욱
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세포배양 등 신기술을 적용해 생산된 원료를 식품으로 인정받으려는 신청자가 제출해야 하는 자료의 범위를 신설하는 등의 내용을 담은 ｢식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준｣을 개정‧고시했다고 밝혔다. 개정안은 지난해 5월 ｢식품위생법 시행규칙｣ 개정으로 세포‧미생물 배양 등 신기술 적용 원료를 식품원료 인정 대상으로 확대*됨에 따라, 세포배양식품원료 등의 인정 여부에 대한 제출자료 범위 및 구체적인 절차를 정하기 위해 추진됐다. 내용은 ▲세포배양식품원료 등을 한시적 기준‧규격의 인정 대상으로 추가 ▲한시적 기준‧규격을 인정받으려는 신청자가 제출해야 하는 안전성 입증 자료 등 범위* 신설 ▲인정신청 서식 및 처리기간(270일 이내) 신설 등이다. 세포배양식품원료 등 이외의 한시적 식품 기준‧규격 인정 대상(농‧축‧수산물 등)에 대해 미생물, 섭취량 등에 대한 제출자료의 범위를 구체화*하고, 자료 검토에 소요되는 현실적인 기간을 고려해 처리기간도 현실화(30일 이내 → 120일 이내)했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지자체와 함께 지난해 의료용 마약류 도난․분실 이력이 있는 의료기관·약국 등 총 68개소에 대해 현장점검(2.21.~29.)을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검 대상 중 최근 3년 이내 도난․분실 반복 업체와 도난․분실량 상위 업체 총 9개소는 식약처․지자체가 합동점검을 집중적으로 실시하고, 그 외 58개소는 지자체에서 자체적으로 점검할 계획이다. 점검 내용은 ▲마약류 도난․유출 방지 관리의무 준수 여부 ▲마약류 저장시설 기준준수 및 점검부 기록 여부 ▲사고마약류 처리 절차 준수 여부 ▲마약류통합관리시스템 취급 보고 내역과 실제 재고량 일치 여부 ▲마약류 불법 사용․유통 여부 등이다. 또한 식약처는 의료용 마약류 저장시설에 무인경비장치․CCTV 설치 여부와 마약류 도난․분실 사고를 대비한 예방 교육 실시 여부 등 의료기관·약국의 도난․분실 사고를 예방하기 위한 현장 관리 상황도 함께 확인할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘국내 재활·수술 로봇 연구·개발 업체 지원 간담회’와 ‘의료 로봇 표준 국제 워크숍’을 웨스틴 조선 부산(부산시 해운대구 소재)에서 2월 21일(수) 개최한다고 밝혔다 이번 간담회와 워크숍은 의료 로봇 기술의 국제표준화를 선도하고 관련 산업의 활성화 및 시장진입 지원방안 등 규제지원책을 국내 업계 및 지원기관*과 함께 모색하기 위해 마련됐다. 간담회에서는 ▲인공지능과 첨단 로봇 기술이 접목된 로봇 의료기기 인·허가를 위한 품목별 기준 ▲의료용 로봇 관련 국제표준화 활동 ▲관련 인·허가 규제지원 방안 등을 논의한다. 한편 국제 워크숍은 CSA의 미첼 브로소잇(Michel Brossoit) IEC/ISO 의료용 로봇 표준화 그룹 의장의 기조 발표를 시작으로 의료용 로봇산업 현황과 수술·재활로봇 안전에 관한 발표가 진행된다.
식품의약품안전처(이하 식약처) 오유경 처장은 2월 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 “식의약 안심이 일상이 되는 세상”을 비전으로 하는 ‘2024년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표했다. 식약처는 작년 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향*을 반영하여 올해 업무계획을 수립하였다. 이날 오유경 처장은 “국정운영 목표인 ‘따뜻한 정부, 행동하는 정부’의 성과를 도출할 수 있도록 ‘안전에 신뢰를 더하는 과학’, ‘기대를 현실로 만드는 현장’, ‘안전의 시너지를 높이는 협력’의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것”이라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용 예방과 안전관리·감독 강화를 위해 대검찰청과 ‘식약처-검찰청 업무 협력 강화 회의’를 2월 19일 식품의약품안전처에서 개최했다. 회의에서는 올해 상반기 추진 예정인 ‘식약처-검찰청 의료용 마약류 오남용 등 기획(합동)점검’ 관련 점검 주제(성분)·시기·대상 등 세부 사항과 점검 결과 후속 조치 등에 대한 상호 업무 공조·협력 방안에 대해 협의했다. 식약처 마약안전기획관실과 대검찰청 마약·조직범죄부는 지난 2차례(’23.10월, ’24.1월) 업무 협력 강화 회의에서 ▲수사 의뢰(고발) 건에 대한 결과 신속한 공유 ▲몰수마약류 보안관리 강화방안 ▲‘사법-치료-재활 연계모델*’ 전국 확대 시행 등 업무 협력체계 구축 등을 중심으로 논의한 바 있다. 한편 이날 식약처는 식품의약품안전평가원 첨단분석센터의 ‘식품·의약품 중 펜타닐(유사체 포함) 동시 분석 시험법’ 개발 사례 등 식약처의 우수한 마약류 시험분석 역량을 대검찰청에 소개·공유했다.
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