식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국비엠에스제약(유)가 수입하는 희귀의약품 ‘옥타이로캡슐(레포트렉티닙)’을 6월 5일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 ➊ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 성인 환자의 치료에 사용하거나 ➋NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase)* 유전자 융합을 보유한 성인 및 12세 이상 소아의 국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증으로 이환될 가능성이 높은 고형암 치료에 사용한다. 레포트렉티닙은 암세포의 증식에 관여하는 단백질 ROS1 및 TRK를 억제하여 암세포의 성장과 생존을 저해하고 암세포 사멸을 유도함으로써 항암 효과를 나타낸다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘(유)마더구스(경기도 안양시 소재)’가 제조하고 ‘(주)푸드머스(경기도 용인시 소재)’가 유통·판매한 ‘고칼슘 딸기크림 롤케이크’와 ‘고칼슘 우리밀 초코바나나빵’에서 식중독균인 살모넬라균이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.회수 대상은 아래 2개 제품이다. 이번 회수는 식약처, 질병관리청, 지자체(충북 청주시 상당구, 충북 진천군, 충청북도 보건환경연구원)가 최근 충북 지역 2개 집단급식소에서 발생한 식중독에 대한 원인조사를 실시한 결과, 급식으로 제공한 상기 2개 제품과 식중독 의심 증상을 보인 환자에게서 모두 동일한 유전형의 살모넬라균(살모넬라 엔테리티디스, Salmonella Enteritidis)이 검출됨에 따른 조치이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 ‘임델트라주1mg･10mg(탈라타맙)’을 5월 30일 허가했다고 밝혔다. ‘임델트라주’는 이전에 백금-기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 항암제이며, 3차 치료제로는 국내 최초 허가된 품목으로 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 이 약은 이중특이적 항체로서, T세포를 활성화하여 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질 발현 폐암세포를 사멸시키는 기전의 항암제이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 31일 ‘세계 금연의 날’을 계기로 금연을 계획하고 있는 흡연자들을 위해 금연보조제의 올바른 사용방법과 주의사항을 안내한다고 밝혔다. 금연보조제는 금연을 보조할 수 있는 금연보조 의약외품(흡연욕구저하제품, 흡연습관개선제품)과 의약품 등으로 분류되며 각 제품의 종류별 특성, 올바른 사용법 및 주의사항 등은 다음과 같다 금연보조 의약외품은 니코틴이 함유되지 않은 것(연초[잎담배] 함유 제품 제외)으로, 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 ‘흡연욕구저하제’와 담배와 유사한 형태로 공기를 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 ‘흡연습관개선보조제’로 구분된다. 금연보조 의약품은 체내 니코틴 농도가 낮아지면서 나타나는 흡연욕구와 갈망, 불안·초조, 우울 등 니코틴 금단증상을 완화하여 금연에 도움을 준다. 담배를 대신해 니코틴을 공급하여 흡연 욕구와 금단증상을 줄일 수 있는 일반의약품(주성분: 니코틴)과 니코틴 의존성을 완화해 흡연량을 감소시키는 전문의약품(주성분: 바레니클린, 부프로피온)으로 구분된다. 의약외품 금연보조제는 흡연욕구를 참기 힘들거나 흡연습관 개선이 필요할 때 불을 붙이지 않고 담배 피우듯이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 건강한 체형 유지에 대한 관심이 높아짐에 따라 일명 ‘몸짱 의약품’의 온라인 불법 유통(판매·알선 등) 게시물을 특별점검한 결과, 총 95건의 불법 게시물을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 해당 게시물에 대한 접속 차단 요청 등 조치했다고 밝혔다. 이번 점검(4.14.~4.23.)은 온라인 쇼핑몰, SNS, 블로그, 카페 등 다양한 플랫폼에서 은어를 사용해 단백동화스테로이드 등 불법 의약품의 판매·알선을 게시한 사례가 있어 소비자 피해를 사전에 방지하기 위해 실시했다. 온라인 플랫폼별 적발 건수는 ▲온라인 카페 45건(47.4%) ▲온라인 쇼핑몰 23건(24.2%) ▲SNS 23건(24.2%) ▲블로그/포스트 4건(4.2%) 순이었다. 회원 수가 많은 온라인 헬스 커뮤니티 6곳을 집중적으로 점검하여 불법 판매·알선 게시물의 접속 차단과 게시물 작성자의 카페 활동 제한 등도 협조 요청했다. 식약처는 단백동화스테로이드를 전문가의 처방과 복약지도 없이 임의로 복용(투여)할 경우, ▲ 심혈관계 부작용(고혈압, 심근경색, 심장비대 등) ▲ 비뇨생식기계 부작용(남성: 전립선암, 남성 유방암, 고환 위축, 정자 수 감소, 여성형 유방
식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품안전정보원(원장 이재용)은 2024년 국내 식품산업 생산실적을 집계한 결과, 총 114조 8,252억 원으로 전년(108조 4,875억 원) 대비 5.8% 증가하여 국내 식품산업이 꾸준한 성장세를 이어가고 있으며, 수출실적은 72억 5,915만 달러로 전년(66억 121만 달러) 대비 10% 증가했다고 밝혔다. 2024년 식품산업 생산실적은 국내 총생산(GDP) 2,549조 1,207억 원 대비 4.5%, 국내 제조업 총생산(GDP) 684조 5,992억 원 대비 16.8%를 차지했다. 업종별로 식품 등(식품, 식품첨가물, 용기포장 등)은 74조 2,920억 원(64.7%), 축산물은 37조 7,714억 원(32.9%), 건강기능식품은 2조 7,618억 원(2.4%) 생산하였으며, 총 생산실적 대비 비율은 작년과 유사한 수준을 보였다2024년에는 건강과 즐거움을 동시에 추구하는 가치 소비의 확산으로 헬시플레저(Healthy-Pleasure), 웰에이징(Well-Aging)과 같은 건강 관련 트렌드를 반영한 제품의 개발·생산이 증가한 것으로 나타났다. 이는 우리나라 식품산업 전반에 건강과 삶의 질에 대한 소비자의 관심 증가와
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 농림축산식품부(장관 송미령, 이하 농식품부)는 본격적인 여름철을 대비하여 안전한 농산물 공급을 위해 6월 1일부터 4개월간 합동 수거·검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 기온과 습도가 높아지는 여름철 부패·변질 등이 우려되는 농산물을 생산 및 유통 단계에서 수거하여 곰팡이독소와 잔류농약 기준 적합 여부를 검사하고, 검사 결과 부적합한 농산물은 회수, 폐기, 출하 연기 등으로 신속히 처리할 계획이다. 먼저 여름철 병해충 발생을 예방하기 위해 농약 사용 증가가 예상되는 상추, 복숭아 등 채소·과일류 약 1,500건을 대상으로 잔류농약 기준 적합 여부를 검사할 계획이다. 검사 항목에는 터부포스, 포레이트, 다이아지논, 뷰프로페진 등이 포함된다. 또한 고온다습한 여름철 환경에서 곰팡이 발생이 우려되는 밀, 옥수수, 대두 등 곡류와 두류 약 1,300건에 대해 곰팡이독소를 검사한다. 주요 검사 항목은 아플라톡신, 푸모니신, 오크라톡신A, 데옥시니발레놀, 제랄레논 등이다. 정부는 농산물의 안전한 섭취를 위해 보관 온도와 습도 관리가 중요하다고 강조했다. 여름철 환경을 고려하여 곡류나 견과류 등은 온도 15℃ 이하, 습도
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘국민과 함께한 의료기기, 새로운 미래를 그리다!’를 주제로 5월 29일 코엑스 마곡 컨벤션센터(서울 강서구 소재)에서 ‘제18회 의료기기의 날’ 기념식을 개최했다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 안전에 대한 중요성을 널리 알리기 위한 목적으로 ｢의료기기법｣ 제정·공포일인 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정해 매년 기념식을 개최하고 있다. 특히, 올해 기념식은 지난 4월 법정기념일로 지정된 이후 개최되는 첫 번째 행사이다. 올해 기념식에는 정부·산업계·학계 등 의료기기 관련 종사자 약 250명이 참석해 화합과 소통의 자리를 갖는 한편 산업발전 및 안전관리 유공자에 대한 포상도 함께 이뤄졌다. 아울러, 세계 최초 배터리 타입의 휴대용 엑스레이 장비를 개발하는 등 의료기기 산업 발전에 기여한 ㈜포스콤 박종래 대표이사에게 은탑산업훈장을 수여하고, 의료기기위원회 위원장으로 정부와의 협업을 통해 의료기기 안전관리 정책 발전에 기여한 고려대학교 의과대학 손호성 교수에게 근정포장을 수여하는 등 총 10점의 훈·포장과 표창이 수여된다. 또한 정송 KAIST AI연구원장 겸 AI대학원장이 “인공지능, 무엇이고 어디로 가고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시각·청각 장애인의 의약외품 안전정보에 대한 접근성을 높이기 위해 의약외품 제조·수입업체가 의약외품 안전정보를 음성·수어영상으로 제작할 때 참고할 수 있는 안내서를 5월 29일 배포한다고 밝혔다. 의약외품은 국민 일상생활과 밀접한 치약, 생리대, 마스크, 반창고 등이 있어 안전정보 전달이 매우 중요하다. 이에 따라 식약처는 시·청각 장애인 등도 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 의약외품 포장 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 의무화하였다. 이에 따라 식약처는 점역·교정사, 수어통역사 등 전문가 등의 자문과 장애인단체, 학계, 소비자단체, 업계 등으로 구성된 장애인 의약외품 안전사용 정책 협의체의 논의를 거쳐 이번 안내서를 마련했다. 주요 내용은 의약외품 안전정보 음성·수어영상의 ▲제작 절차 및 방법 ▲제작 시 고려사항 ▲수어 통·번역 시 유의사항 안내 등이며, 업체는 ‘품목 선정 등 사전 준비 → 시나리오 구성 등 영상 기획 → 콘텐츠 제작 → 검수·평가 → 콘텐츠 제공’ 절차를 거쳐 효율적으로 음성·수어영상을 제작할 수 있다. 의약외품 안전정보 콘텐츠 제작 시 ❶수어통역사 상체와 손이 영상 내에 있어야 하며, ❷화면
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘규제혁신: 아시아 화장품 산업의 동행과 도전’을 주제로 5월 28일부터 30일까지 서울 코엑스 3층 E홀에서 ‘2025 원아시아 화장품 규제혁신 포럼’을 개최한다. 식약처는 지난 11년간 국내 화장품 산업의 해외 진출 지원을 위해 개최해 온 ‘원아시아 화장품 뷰티 포럼’을 올해부터 ‘원아시아 화장품 규제혁신 포럼’으로 명칭을 변경하여 글로벌 화장품 규제혁신을 통한 미래 전략을 모색하고 아시아 국가의 동반 성장을 위한 협력관계를 강화해 나갈 계획이다. 특히, 올해는 처음으로 협력에 참여한 중동 및 중앙아시아 국가를 포함한 총 9개국 규제당국과 화장품 분야 최신 규제 동향을 논의하고 협력관계를 견고히 다질 예정이다. 포럼 첫째 날인 5월 28일 오후에는 개막식을 통해 규제 외교의 중요성을 강조하는 오유경 식약처장의 개회사로 행사를 시작하고, 산·학·연 전문가의 다채로운 기조·특별 강연이 진행된다. 이날 오전 국내 화장품 업계가 수출을 희망하는 국가의 규제당국자와 맞춤형 소통을 할 수 있는 해외 규제자 초청 ‘기업 간담회’도 마련된다. 포럼 둘째 날인 5월 29일에는 ➊글로벌 화장품 시장 트렌드, ➋글로벌 화장품 규제와 미래 전략
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UPDATE: 2025년 06월 28일 06시 43분
