식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 독감백신이 원활하게 출하되고 국민께서 적절한 시기에 예방 접종을 받을 수 있도록 하기위해, 독감백신 제조·수입사가 국가출하승인 준비에 도움을 주기 위한 설명회를 6월 4일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정 사항 ▲2024년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2024년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병관리청) 등을 안내한다.- - 2024년 국내 유통 예정 독감백신 올해는 독감백신 약 2,800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상되며, 올해 처음 국내에 유통되는 에플루엘다테트라프리필드시린지 제품을 포함하여 국내 제조 8개 제품과 수입 4개 제품이 공급될 예정이다. ’22년2,552만 명분 승인 완료 → ’23년2,718만 명분 승인 완료 → ’24년2,800만 명분 예상 .
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 소비자를 기만하거나 현혹하는 부당광고를 반복하는 업체를 대상으로 지방자치단체와 합동점검을 실시한 결과, ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣을 위반한 온라인 게시물 232건을 적발해 방송통신심의위원회에 사이트 차단을 요청하고 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다. 이번 점검은 온라인의 특성을 이용한 상습·반복적 부당광고 등 불법행위를 근절하고, 거짓·과장 광고 등으로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 4월 29일부터 5월 3일까지 지자체와 함께 집중점검을 실시하였다. 주요 위반 내용으로 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(134건, 57.8%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(67건, 28.9%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(12건, 5.2%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고(10건, 4.3%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(9건, 3.8%)이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 본격적인 여름철 대비 안전한 축산물 유통을 위해 축산물의 제조·유통·판매업소 총 2,000개소를 대상으로 6월 3일부터 21일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 주요 점검내용은 ▲소비(유통)기한 경과 제품(원료) 사용·보관 여부 ▲작업장 내 축산물 위생적 취급 ▲축산물 보존유통 기준 준수 여부 ▲축산물 운반 차량의 위생관리 등이다. 또한, 위생관리 점검과 함께 업체에서 판매하는 생닭, 양념육 등 500건을 수거해 살모넬라균 오염 여부 등을 검사할 예정이다. 참고로 2023년에는 ▲온도표시 조작장치 설치 ▲폐기용 미표시 등을 위반한 축산물 취급 업체 114곳을 적발했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물 생성 가능성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 불순물 발생 사례를 연구하고 분석한 ‘의약품 중 불순물 발생평가 사례집’을 5월 30일 발간한다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등이다. 특히 이번 사례집에서는 ➊(합성시) 아민과 아질산염의 반응, ➋(제제화시) 첨가제 사용, ➌(보관시) 온도 및 습도 관리 등 단계별로 니트로사민류 불순물 생성 가능성과 위험 요소에 대해 분석하여 제시하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 하는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 5월 30일부터 확대 운영한다고 밝혔다. ‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난 12월부터 시범운영 중이다. 종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품*’까지 확대하며, ’24년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철을 앞두고 소비가 많을 것으로 예상되는 식용얼음의 위생·안전을 강화하기 위해 6월 3일부터 17일까지 17개 지방자치단체와 함께 수거‧검사를 실시한다고 밝혔다. 검사 대상은 ▲커피전문점, 패스트푸드점 등에서 사용하는 식용얼음(제빙기 얼음) ▲식품제조‧가공업체에서 생산한 식용얼음(포장얼음) 총 400건이다. 주요 검사 항목은 식중독균(살모넬라), 대장균, 세균수 등이며, 검사 결과 부적합 판정된 제품은 관련 법령에 따라 행정처분, 회수‧폐기 등 조치할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기 안전에 혁신을 더하다! 더 나은 세상을 위한 약속!’을 주제로 5월 29일 롯데호텔 서울에서 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념식을 개최했다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 안전에 대한 중요성을 널리 알리기 위해 2008년부터 ｢의료기기법｣ 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 매년 기념식을 개최하고 있다. 올해 기념식에서는 (사)한국의료기기산업협회 김영민 회장, 한국의료기기협동조합 이영규 이사장 등 정부·산업계·학계 등 의료기기 관련 종사자 약 250명이 참석해 화합과 소통의 자리를 가졌다. 아울러 전량 수입에 의존하였던 X-ray 시장에서 디지털 X-ray 개발 및 제조에 성공하는 등 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜디케이메디칼솔루션 이준혁 대표이사에게 은탑산업훈장을 수여하고, 「디지털의료제품법」제정에 적극적으로 기여한 라이프시맨틱스 송승재 대표이사에게 산업포장을 수여하는 등 총 10점의 훈·포장과 표창을 수여했다. 이외에 ▲대통령표창 4점(㈜베리콤 김윤기 대표이사, 연세대학교 치과대학 김광만 교수, 카카오헬스케어 이준영 이사, 제이피아이헬스케어(주) 김진국 대표이사) ▲국무총리표창 4점
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 소량포장단위 공급 대상 의약품* 20,758개 품목 중 소량포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 1,778개 품목에 대해 소량포장단위 의무공급비율을 ‘10%’에서 ‘3~8%’로 완화한다고 밝혔다. 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급해야 하나, 소량포장단위 공급 요구가 적은 품목에 대해서는 공급비율을 10% 이하에서 차등적용하거나 제외 고 있다. 올해 소량포장단위 공급비율이 차등적용되는 1,778개 품목을 비율별로 살펴보면 8% 121개 품목, 5% 640개 품목, 3% 1,017개 품목이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반 식품을 ‘당뇨영양제’, ‘당뇨개선제’, ‘당뇨약’ 등으로 광고하며 판매하는 온라인 게시물 200건을 집중 점검한 결과, ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣을 위반한 177건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 최근 당뇨와 혈당 관리에 대한 관심이 높아지면서 식품 또는 건강기능식품이 당뇨 예방·치료에 효능·효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 발생함에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 특별 점검을 실시했다. 위반 내용은 ▲식품·건강기능식품을 질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(175건, 98.8%) ▲건강기능식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.6%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.6%)이다. 이번 점검 결과 건강기능식품인 바나바잎 추출물 등에 대해 식약처가 인정한 기능성 내용*이 아닌 당뇨 등 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 인식하게 만드는 부당광고가 다수 적발되었다. 이에 식약처는 소비자에게 온라인 상에서 건강기능식품을
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 ’20년부터 매년 실시해 온 ‘하수역학 기반 불법마약류 사용행태’에 대한 2023년도 조사 결과를 정리해 발표한다고 밝혔다. 연구팀은 전국 17개 시‧도별 최소 1개소 이상, 전체 인구의 50% 이상을 포괄하되 산업·항만 지역 등을 추가 대표 하수처리장을 선정하고, 이곳에서 하수를 연간 분기별로 4회 채집해 주요 불법 마약류 성분인 필로폰(메트암페타민)·암페타민·엑스터시(MDMA)·코카인 등의 검출량을 조사했다. 조사결과는 다음과 같다. 우리나라에서 가장 잘 알려진 불법마약류인 필로폰(메트암페타민)은 4년 연속으로 모든 하수처리장에서 검출됐다.1,000명당 일일 평균 사용 추정량(이하 사용추정량)은 ’20년에 비해 줄어드는 추세로 나타났다. 코카인의 경우 전국 평균 사용추정량이 증가했으며 그간 서울 지역에서 주로 나타났으나 23년에는 세종**에서 처음으로 검출되었다. 국내 코카인의 사용추정량은 유럽·미국·호주*와 비교하면 낮은 수준으로 사용이 확산되지 않도록 철저한 예방과 관리가 요구된다. 지역별 사용추정량을 보면 필로폰(메트암페타민)의 경우 경기 시화․인천이 높았으며, 암페타민의 경우 청주․광주, MDMA(엑스터시)의
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UPDATE: 2025년 09월 02일 10시 40분
