한미약품 파트너사 스펙트럼은 한미가 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 美 FDA 허가신청을 내년(2021년)에 진행할 계획이라고 23일 밝혔다. 스펙트럼은 22일(현지시각) FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의해, 내년 시판허가를 신청할 예정이라고 보도자료를 통해 밝혔다. 코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로 포지오티닙 16mg을 경구 투여한 임상으로, ORR(객관적반응율)은 27.8%이고 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰구간)여서 최소 유효값(17%)에 도달했다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표”라며 “미충족 의학적 니즈가 높은 영역에서 포지오티닙의 안전성과 효과가 의미있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 스펙트럼은 이날 포지오티
국내 인공지능(AI) 기반 신약 개발 전문 기업 디어젠(대표 강길수)이 딥파마인텔레전스(Deep Pharma Intelligence, DPI)가 발간한 ‘2020년 AI 신약, 바이오마커 개발 및 R&D 환경 시장 보고서’에서 ‘AI 신약 발굴 분야 선두 기업 TOP30’에 선정됐다고 밝혔다. 선정된 30개의 글로벌 기업 중 국내 기업은 디어젠이 유일하다. DPI는 홍콩 딥날리지그룹(Deep Knowledge Group, DKG)의 헬스케어 부분 자회사로 이번 보고서를 통해 코로나19 대유행으로 인해 가속화된 AI 신약 개발 기술 현황과 시장 규모, 주요 글로벌 제약사의 협업 상황을 분석했다. 보고서에 따르면, 제약 분야에서 AI 부문에 대한 투자는 증가하고 있으며, 이미 주요 글로벌 기업은 AI 신약 개발 기업과 파트너십 체결에 경쟁적으로 참여하고 있는 것으로 나타났다. 디어젠은 올해 초 코로나19 바이러스 치료제로서 렘데시비르의 약물 재창출을 통한 치료 효과를 전세계적으로 가장 먼저 예측해 눈길을 끌었다. 디어젠의 주력 기술인 화합물-단백질 결합을 예측하는 ‘DearDTI’ 딥러닝 플랫폼을 기반으로 코로나19 감염증 환자에게 렘데시비르가 임상적 효
대웅제약(대표 전승호)은 16일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)’의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 변경 승인받아 대규모 임상연구를 개시한다고 16일 밝혔다. 기존 2상에3상 임상시험을 병합 승인받아 대규모 환자에 대한 신속한 연구가 가능해진 것으로, 글로벌 코로나19 치료제로써의 개발이 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 인체 내에서 바이러스의 증식을 방해하는 역할을 한다. 또한, 최근 실제 코로나19 환자를 대상으로 한 코로나 임상 처방 결과에서도 그 효과가 확인됐다. 최재필 서울의료원 감염내과 과장이 진행한 연구에서 호이스타정을 국내 코로나19 경증 환자에게 투약한 결과 우수한 염증 개선 효과와 안전성을 확인했다. 칼레트라 대비 우수성을 입증한 본 연구결과는 최근 코로나 연구 논문이 가장 활성화돼 있는 메드아카이브(MedRxiv)에 게재돼 공식적으로 확인할 수 있다. 또한 호이스타정은 경구용 약물이라는 점에서 주사제 대비 접근성 및 편의성이 높다. 이에 대웅제약은 호이스타
혈액 5방울로 30분만에 전립선암 1~2기를 최대 95%까지 정확하게 조기진단할 수 있는 고효율, 저비용 '엑소좀 진단기술'이 국내 바이오벤처 연구진에 의해 처음 개발됐다. 체외진단 바이오벤처 '솔바이오'(대표 백세환, 고려대 명예교수)는 혈액 내 암세포가 분비한 엑소좀을 분리하고, 바이오마커 분석을 통해 최대 95% 이상의 정확도로 전립선암을 진단해 주는 '암특이 엑소좀 분리 진단기술'을 세계 최초로 개발했다고 16일 밝혔다. 솔바이오는 면역분리, 진단키트, 및 바이오센서 분야의 독보적인 기술력으로 국내외 20여개 핵심 특허를 보유했으며, 2022년 코스닥 기술특례 상장을 목표로 프리시리즈A 투자에 이어 시리즈A 유치를 추진중인 암 조기진단 바이오벤처기업이다. '엑소좀 분리 진단기술'은 솔바이오가 고려대학교 안암병원 비뇨의학과 강성구 교수 공동연구팀과 함께 개발한 첨단 바이오기술로, 암세포나 종양에서 분비하는 특이 엑소좀(exosome)을 정확하게 분리할 수 있는게 특징이다. 1~2기 초기 전립선암은 물론 5대암 등 다양한 질환에 적용가능해 중증 질병 조기진단에 전환점이 될 전망이다. 솔바이오 '엑소좀 분리 진단기술'은 자체 개발한 가역적 면역분리시스템 기
바이오소재 기술기업 셀레믹스가 국내 최초로 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 호흡기 바이러스 9종 39주 동시분석 패널인 ‘CRV(Comprehensive Respiratory Virus) 패널’을 출시했다고 15일 밝혔다. CRV 패널은 단 한 번의 검사로 코로나19를 포함한 총 9가지의 호흡기 감염 바이러스의 전장 염기서열을 분석·검출한다. 바이러스 유전자의 일부만 검출하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트와 달리, 바이러스의 △유전자 변이 △숙주 내 복제 여부 △신·변종 생성 여부도 단 한 번의 검사로 모두 확인 가능해 역학조사뿐 아니라 신·변종 바이러스 발생 예측과 이에 대한 진단키트, 그리고 백신 및 치료제 개발 등에도 활용할 수 있는 것이 특징이다.
㈜바이오니아(대표이사 박한오, 064550)는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 검사할 수 있는 진단키트에 대해 멕시코 식약처(COFEPRIS)로부터 사용 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 이번에 사용승인을 획득한 제품은 AccuPower® RV1 Multiplex Kit로, 지난 10월 국내 식약처로부터 수출허가를 획득한 제품이다. 이 제품은 이번 멕시코에서의 사용승인을 위한 멕시코 질병통제예방센터(InDRE)의 임상 결과 오차 없는 100% 정확성을 보이는 성과를 기록했다. 바이오니아 동시진단키트는 하나의 검체로 코로나19와 독감을 동시에 PCR로 검사하기 때문에 각각 검사하는 것보다 정확하고 신속한 결과를 도출할 수 있다. 코로나19와 독감의 감염 초기 증상이 유사하기 때문에 PCR을 이용해 정확히 진단해야 방역 시스템을 안정적으로 유지 가능함은 물론, 백신 투여 사전 검진에 있어서도 더욱 안정성이 확보될 수 있을 것으로 보인다. 바이오니아 관계자는 “멕시코는 지난 11일 화이자의 코로나19 백신의 사용을 긴급승인한 바 있어, 향후 기존 감염 의심자들 위주의 검진에서 백신 투여 대상자에 대한 검진으로 대상이 확대되며 분자진단의 수요가 더욱 많아질
㈜안지오랩(대표이사 김민영, 251280)은 ‘혈관 신생 및 MMP 활성을 억제하는 멜리사엽 추출물 분획 및 이를 포함하는 조성물’ 에 관한 미국 특허를 취득했다고 14일 공시를 통해 밝혔다. 특허의 발명 명칭은 ‘혈관 신생 및 MMP 활성을 억제하는 멜리사엽 추출물 분획 및 이를 포함하는 조성물(Fraction of Melissa leaf extract having angiogenesis and MMP inhibitory activities, and composition comprising the same, 출원번호 US 12/609,516)'이다. 미국 특허청으로부터 취득한 본 특허는 멜리사엽 추출물 분획을 유효성분으로 하여 혈관신생 관련 질환인 비만 치료제로 사용하는 것이다. 고지방 식이(high fat diet, HFD)로 유도된 비만 동물 모델에 분획한 추출물을 적용해 체중 및 복부 지방 무게 감소와 간의 지방증 완화를 확인했다. 또한 혈중 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 등을 용량 의존적으로 낮추고 지방세포의 크기를 감소시키는 효과도 확인했다. 기존 출시된 비만치료제는 중추신경계에 작용하는 식욕억제제로 부작용의 문제가 있어 장기간 투여가 어렵다. 멜
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 11월 13일 유럽심부전학회지(European Journal of Heart Failure)에 정상형(wild-type) 또는 유전성(hereditary) 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(Tranthyretin Amyloid Cardiomyopathy, 이하 ATTR-CM) 치료제 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg(Vyndamax, 성분명: tafamidis, 타파미디스)이 타파미디스메글루민염 20mg 대비 ATTR-CM 환자에서 통계적으로 유의한 장기 생존율 개선 효과를 보이며 ATTR-CM 환자를 위한 최적의 용량이라는 것을 재확인한 분석 결과가 게재되었다고 밝혔다. 타파미디스의 제3상 연구인 ATTR-ACT 연구와 이번에 발표된 ATTR-ACT 연구의 장기연장연구를 분석한 결과, 타파미디스메글루민염 80mg으로 치료 후 빈다맥스 61 mg으로 전환한 환자군에서 타파미디스메글루민염 20mg으로 치료 후 빈다맥스 61mg으로 전환한 환자군 대비 사망 위험이 상대적으로 30% 감소한 것으로 나타났다 (p=0.0374). 연령, 바이오마커, 기능적 능력 등의 공변량(covariates)을 보정할 경우,
동성제약(대표이사 이양구)은 지난 9월 범부처 전주기 의료기기 연구 개발사업자로 선정되었다. 동성제약이 주관자로 선정된 사업은 <복막파종 종양의 진단과 치료를 위한 CXCR4 표적화 차세대 테라노시스 영상소재 및 의료기기 개발(202012b15)>이며, 서울대학병원 및 숭실대학교 산업협력단과 컨소시엄이 구성되어 최종 협약이 완료되었다. 사업의 목적은 범부처 전주기 의료기기연구개발사업단의 관리 하에 일원화된 전주기적 연구개발을 지원해 임상현장에서 사용 가능한 의료기기를 활성화하는 데 있다. 대장암과 난소암이 복막파종을 보이는 경우에는 추가적인 약물 및 수술적 치료에도 예후가 좋지 않은 경우가 많다. 이에 대장암의 경우 20개월 미만, 난소암의 경우 10개월 미만의 생존율을 보이고 있어 새로운 치료법의 도입이 절실한 상황이다. 동성제약은 이번 사업(복막파종 종양의 진단과 치료를 위한 CXCR4 표적화 차세대 테라노시스 영상소재 및 의료기기 개발)에 참여하여 난치암의 한 분야인 복막파종에서 미세전이 복막파종을 포함한 높은 진단효율로 치료효율을 높이고자 한다. 또한 분자영상기술은 치료효과의 모니터링이 가능해 복막파종에 진단지표로 활용할 수 있을 뿐만 아니
글로벌 면역항암제 선도기업 지놈앤컴퍼니(314130, 대표: 배지수∙박한수)가 8일 삼성바이오로직스와 신규타깃 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor) 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다. 이후 지놈앤컴퍼니는 본격적으로 면역항암 항체 파이프라인 연구개발에 박차를 가할 예정이다. 이번 계약을 통해 삼성바이오로직스는 지놈앤컴퍼니에 항체 신규타깃 면역관문억제제(GENA-104)의 세포주 개발에서부터 공정개발, 시료 생산에 이르는 위탁개발(CDO) 전 과정의 서비스를 제공한다. 지놈앤컴퍼니 신규타깃 면역관문억제제는 연구중심병원 협업 하에 환자들의 질환정보 데이터베이스를 활용해 기존의 많이 알려진 타깃(anti-PD-1, anti-PD-L1 anti-CTLA-4)이 아닌 신규타깃(Novel target)을 발굴해 혁신신약(First-in-class)을 개발한다는 차별점을 지닌다. 지놈앤컴퍼니는 실제 PD-1 계열의 면역항암제를 투여 받은 환자의 종양샘플과 임상 정보를 기반으로 신규 타깃을 발굴하고 검증하는 임상기반의 연구를 진행해 실패가능성을 낮췄다. 현재 면역항암제 불응 환자를 위한 항암제 시장에서 차세대 면역관문억제제의 필요성은 꾸준히 증가
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